Svenska - ev3 MVP-3Q Guia De Inicio Rapido

• Sistema de RM máximo noti cado, tasa de absorción especí ca (SAR) de cuerpo entero
de 4-W/kg durante 15 minutos de exploración (es decir, por secuencia de pulsos)
• Modo de funcionamiento controlado de primer nivel para el sistema de RM
CALENTAMIENTO RELACIONADO CON LA RM
En pruebas no clínicas, el dispositivo de tapón microvascular MVP® produjo el siguiente
aumento de temperatura durante una exploración por RM realizada durante 15 minutos (es
decir, por secuencia de pulsos) en el sistema de RM de 3 Teslas (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx,
Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Mayor cambio de temperatura +1,7 ºC
Por tanto, los experimentos de calentamiento relacionado con la RM para el dispositivo de
tapón microvascular MVP® a 3 Teslas utilizando una bobina corporal de transmisión/recepción
en un sistema de RM con una SAR de cuerpo entero noti cada de 2,9 W/kg (es decir, asociado
con un valor medido medio de calorimetría de cuerpo entero de 2,7-W/kg) indicaron que la
cantidad mayor de calor que se produce en asociación con estas condiciones especi cas era
igual o inferior a +1,7 ºC.
INFORMACIÓN SOBRE ARTEFACTOS
La calidad de las imágenes de RM obtenidas mediante resonancia magnética puede verse
afectada si el área de interés coincide exactamente con, o está cercana a, el sitio donde se
encuentra el dispositivo de tapón microvascular MVP®. Por tanto, puede que sea necesaria la
optimización de los parámetros obtención de imágenes por RM para compensar la presencia
de este dispositivo. El tamaño máximo de artefacto (como se ve en la secuencia de pulsos de
eco de gradiente) se extiende aproximadamente 5 mm en relación con el tamaño y la forma
del dispositivo de tapón microvascular MVP®.
Secuencia de T1-SE T1-SE
pulsos
Tamaño de vacío 70-mm 2 51-mm 2
de señal
Orientación del Paralelo Perpendicular
plano
PREPARACIÓN PARA EL USO
1. A n de obtener un rendimiento óptimo del sistema MVP y reducir el riesgo de
complicaciones tromboembólicas, se debe mantener una irrigación continua de
solución salina entre a) la vaina de acceso y el catéter guía, b) el microcatéter y el
catéter guía y c) el microcatéter, el alambre guía y el sistema MVP.
2. Coloque el catéter guía adecuado según el procedimiento recomendado. Conecte una
válvula hemostática giratoria (VHG) en el núcleo del catéter guía. Conecte una llave
de paso de 3 vías en el brazo lateral de la VHG. Conecte una línea de solución salina
heparinizada para una irrigación continua.
3. Compruebe todas las conexiones para no introducir aire en el catéter guía o el
micocatéter durante la irrigación continua.
MODO DE EMPLEO
1. Acceda al vaso objetivo y realice un angiograma mediante una técnica estándar para
medir el diámetro del vaso en el sitio de oclusión deseado. Asegúrese de que el vaso
objetivo tiene el diámetro recomendado (consulte la Tabla 1).
2. Asegúrese de que el sitio de oclusión sea lo su cientemente largo para dar cabida al
dispositivo MVP implantado sin obstruir vasos no deseados.
3. Seleccione un microcatéter (consulte en la Tabla 2 los tamaños recomendados) y
prepárelo según el modo de empleo del fabricante.
Nota: la longitud del microcatéter debe ser igual o inferior a 150 cm.
4. Introduzca el alambre guía y haga avanzar el microcatéter sobre la misma hasta que la
punta distal se encuentre cerca del borde delantero del sitio de oclusión.
5. Extraiga el alambre guía del microcatéter.
6. Retire el sistema MVP del tubo dispensador retirando con suavidad la vaina
introductora amarilla de los dos clips externos y tire del sistema de MVP para sacarlo
del tubo transparente que lo aloja. Sujete con suavidad la vaina introductora proximal
al dispositivo MVP, retire con suavidad el dispositivo, el cable introductor y la vaina
introductora simultáneamente del tubo dispensador. Consulte la Figura 2.
Tubo transparente de alojamiento
Dispositivo MVP
Vaina introductora amarilla
Tubo dispensador
Figura 2 Sistema MVP envasado
7. Inspeccione exhaustivamente el sistema MVP por si tuviera daños. Si presentara algún
daño, reemplácelo por un sistema MVP nuevo.
8. Irrigue el sistema MVP sumergiendo con cuidado unos centímetros de la vaina
introductora y el dispositivo MVP en solución salina heparinizada.
9. Introduzca el dispositivo MVP en la vaina introductora tirando del cable introductor
hasta que la punta distal del dispositivo MVP esté cubierta por la vaina introductora.
Nota: si se tira demasiado del dispositivo MVP para introducirlo en la vaina
introductora, puede que no se irrigue correctamente, ya que los dos ori cios de la
vaina introductora situados a 3 y 6 cm proximales a la punta facilitan el purgado del
aire y la irrigación.
10
10. Introduzca el sistema MVP, para ello introduzca el extremo distal de la vaina
introductora por la VHG y en el núcleo del microcatéter, hasta que la vaina esté
rmemente asentada. Apriete la VHG para evitar que se salga la sangre, pero no tanto
como para dañar el dispositivo MVP durante su introducción en el microcatéter.
11. Con rme visualmente que la solución de irrigación se está infundiendo con
normalidad. Se debe ver que la solución salina gotea por el extremo proximal de la
vaina introductora.
12. A oje la VHG lo su ciente para dejar que el dispositivo MVP y el cable introductor
avancen como un sistema, pero no lo su ciente como para permitir que se salga la
sangre. Retire la vaina introductora por el extremo proximal del cable introductor.
13. Haga avanzar el cable introductor y el dispositivo MVP hasta que la marca distal
de platino del dispositivo MVP esté alineada con la banda de marca distal del
microcatéter.
14. Con rme que las bandas de marca están colocadas de forma óptima, despliegue
el dispositivo MVP manteniendo la presión hacia delante en el cable introductor y
destape el dispositivo MVP retirando el microcatéter lentamente.
15. Si la posición del dispositivo no es satisfactoria:
◦
◦
◦
16. El dispositivo MVP se debe colocar más allá de la punta del microcatéter para separarlo
correctamente.
17. Si la posición del dispositivo es satisfactoria, proceda con la separación:
◦
EG RM EG RM
◦
187-mm 2 115 mm 2
◦
Paralelo Perpendicular
18. Sujete el microcatéter en su sitio, retraiga el cable introductor en el microcatéter y
retire el cable introductor del paciente. Complete el procedimiento mediante un
técnica estándar.
INSTRUCCIONES POSTERIORES AL
PROCEDIMIENTO
1. Tarjeta de ID del paciente: vaya a www.reversemed.com/patientcard para imprimir
la tarjeta de identi cación del paciente. Cumplimente la tarjeta y entréguesela al
paciente.
2. Servicio MedicAlert: recomendamos al paciente que se haga miembro de MedicAlert
mediante una llamada al número 1.888.633.4298 registrándose en www.medicalert.
org. Se pedirá al paciente que especi que su afección, el nombre del dispositivo
implantado y las restricciones relativas al uso de RM.
ALMACENAMIENTO
Evite la exposición al agua, la luz solar, las temperaturas extremas y humedad elevada
durante el almacenamiento. Guarde el sistema MVP con una temperatura de sala controlada.
Consulte la etiqueta del producto para ver su vida útil. No utilice el producto pasada la vida
útil que se muestra en la etiqueta.
MATERIALES
El sistema MVP no contiene materiales de látex o PVC.
GARANTÍA
Reverse Medical Corp. (Reverse) garantiza que se han tomado medidas razonables en el
diseño y fabricación de este dispositivo. Esta garantía reemplaza y excluye todas las otras
garantías no se expongan expresamente en este documento, ya sea expresa o implícita por
aplicación de la ley o de otro modo, incluyendo, pero sin limitarse a, las garantías implícitas
de comerciabilidad o idoneidad para un uso particular. La manipulación, el almacenamiento,
la limpieza y la esterilización de este dispositivo, así como otros factores relacionados con el
paciente, el diagnóstico, el tratamiento, los procedimientos quirúrgicos, y otros asuntos fuera
del control de Reverse pueden afectar directamente al dispositivo y los resultados obtenidos
de su uso. La obligación de Reverse en virtud de esta garantía se limita a la reparación o
sustitución de este dispositivo y Reverse no será responsable de ningún daño incidental
Cable introductor
o consecuente pérdida, daño o gasto directa o indirectamente derivados del uso de este
(dentro de la vaina
dispositivo. Reverse no asume ni autoriza a ninguna otra persona a asumir por ella, cualquier
introductora)
otra obligación o responsabilidad adicional en relación con este dispositivo. Reverse no
asume ninguna responsabilidad con respecto a los dispositivos reutilizados, reprocesados o
reesterilizados y no ofrece ninguna garantía, expresa o implícita, incluyendo pero no limitado
Herramienta de torsión
a la comerciabilidad o idoneidad para el uso previsto, respecto de dicho dispositivo.
Estabilice el cable introductor y avance el microcatéter distalmente hasta
volver a capturar el dispositivo MVP dentro del catéter.
Recoloque y despliegue el dispositivo o retírelo del paciente.
El dispositivo no se debe volver a introducir en la vaina y desplegar más
de 3 veces.
Con rme por uoroscopia que la punta del microcatéter se encuentra
proximal al dispositivo MVP.
Acople la herramienta de torsión al cable introductor y separe el dispositivo
girando el cable introductor hacia la izquierda hasta que se separe del
dispositivo.
Compruebe que la separación se ha llevado a cabo correctamente mediante
uoroscopia, para ello retire lentamente el cable introductor proximalmente
para asegurarse de que el dispositivo MVP no se mueva. En el caso
improbable de que el dispositivo MVP se mueva proximalmente, restablezca
la colocación y repita la rotación hacia la izquierda para separarlo.

Svenska

Bruksanvisning
MVP® mikrovaskulärt pluggsystem
BESKRIVNING AV ENHETEN
MVP® mikrovaskulärt pluggsystem är ett självexpanderande kärlocklusionsinstrument.
MVP-instrumentet är äggformat och består av nitinol och är fäst i båda ändarna med
markeringsband av platina. Instrumentet innehåller ett partiellt skydd av PTFE. Det
proximala markörbandet är kopplat till en ledare som trycker instrumenten genom en
kommersiellt tillgänglig mikrokateter till den avsedda behandlingsplatsen. "Införingsledaren"
lossas mekaniskt från MVP-instrumentet.
MVP-systemet är förpackat som en enda enhet med MVP-instrumentet, införingshylsan och
den lossningsbara införingsledaren. Systemet levereras sterilt, pyrogenfritt, och är endast
avsett för engångsbruk.
Figur 1: Reverse Medical MVP® mikrovaskulärt
pluggsystem
Proximal markör
Införingsledning
Lossningszon
180 cm
B. Längd
Tabell 1. MVP-systemets dimensioner
Modell A. Diameter B. Längd
obegränsat obegränsat
MVP-3Q 5,3 mm 12 mm
MVP-5Q 6,5 mm 12 mm
Tabell 2. Rekommenderad mikrokateter
Modell Rek. mikrokateter, ID Rek. mikrokateter, max. längd
MVP-3Q 0,021"-027" 150 cm
MVP-5Q 0,027" 150 cm
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Reverse Medical Corporation MVP® mikrovaskulärt pluggsystem är indicerat för att hindra
eller minska blod ödet i perifera blodkärl.
KONTRAINDIKATIONER
Inga kända.
KOMPATIBILITET
Se produktetiketten för instrumentets dimensioner. Se etiketten på andra medicinska
instrument för att avgöra kompatibiliteten.
VARNINGAR
• Säkerheten och e ektiviteten hos MVP-systemet har inte fastställts för kardiellt bruk
(t.ex. ocklusion av septumdefekt, patent ductus arteriosus, slutning av paravalvulärt
läckage) och neurologiskt bruk.
• MVP-systemet får endast användas av läkare som är förtrogna med angiogra ska och
interventionella ingrepp. Det är viktigt att läsa bruksanvisningen innan produkten
används.
• Använd före utgångsdatumet som är tryckt på produktförpackningens etikett.
• MVP-systemet levereras sterilt och pyrogenfritt om inte förpackningen har öppnats
eller skadats. Får inte användas om förpackningen brutits eller skadats.
• Inspektera MVP-systemet före användning med avseende på avvikelser eller skada och
kassera om några avvikelser observeras.
• MVP-systemet är endast avsett för engångsbruk. Efter användning kasserar du
instrumentet i enlighet med sjukhusets och/eller kommunens rutiner. Instrumentet
får inte rengöras, omarbetas, omsteriliseras eller återanvändas eftersom dessa
SV
Partiellt skydd
Distal markör
MVP-instrument
A. Diameter
Målkärlets diameter
1,5 – 3,0 mm
3,0 – 5,0 mm