ev3 MVP-3Q Guia De Inicio Rapido página 15

• Tarkista MVP-järjestelmä ennen käyttöä kaikkien virheiden tai vaurioiden varalta, ja
hävitä, jos havaitset ristiriitaisuuksia.
• MVP-järjestelmä on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Hävitä laite käytön jälkeen
sairaalan ja/tai paikallishallinnon käytännön mukaan. Laitetta ei saa puhdistaa,
käsitellä uudelleen, steriloida uudelleen eikä käyttää uudelleen, koska nämä
prosessit voivat vahingoittaa laitteen osia ja pintaa ja vaarantaa sen suorituskyvyn.
Uudelleenkäsitellyn laitteen infektioriskiä ei myöskään ole määritetty, jotta kyseistä
riskiä voitaisiin vähentää hyväksyttävälle tasolle. Uudelleenkäyttö tai puhdistaminen
voi vahingoittaa rakenteen eheyttä ja/tai toimintaa.
• MVP-järjestelmää on vietävä eteenpäin tai käsiteltävä läpivalaisuohjauksessa. Laitetta
ei saa viedä eteenpäin tai vetää taaksepäin, kun tuntuu liiallista vastusta, kunnes
vastuksen syy on määritetty.
• Toimituslankaa ei saa vääntää tai kiertää tai laite saattaa irrota liian aikaisin.
• Tehoinjektioiruiskua ei saa käyttää varjoaineliuoksen injektointiin laitteella
mikrokatetrin läpi.
• Toimituslankaa ei saa viedä eteenpäin, kun se on irrotettu MVP-laitteesta.
• Lääkäreiden on oltava valmiita käsittelemään hätätilanteita, jotka edellyttävät
laitteen poistamista. Tämä sisältää paikalla tehtävän leikkauksen mahdollisuuden.
• Ei saa käyttää embolisille laitteille (kelat ja/tai tulppa) vasta-aiheisten katetrien
kanssa.
VAROTOIMENPITEET
• MVP-laite koostuu nikkeli-titaaniseoksesta, jonka katsotaan yleisesti olevan
turvallinen. In vitro -testit ovat kuitenkin osoittaneet, että laitteesta vapautuu nikkeliä
vähintään 60 päivän ajan. Potilaat, joilla on nikkeliallergia, saattavat saada allergisen
reaktion laitteesta, erityisesti potilaat, joilla on aiemmin ollut metalliallergioita.
Jotkin allergiset reaktiot voivat olla vakavia; potilaita on neuvottava ilmoittamaan
lääkäreilleen välittömästi, jos he epäilevät, että heillä on allerginen reaktio, kuten
hengitysvaikeuksia tai kasvo- tai kurkkutulehdus. Joillekin potilaille voi kehittyä
nikkeliallergia, kun laite implantoidaan.
• Lääkärin on käytettävä kliinistä harkintaa tilanteissa, joihin liittyy veren hyytymistä
tai trombosyyttien toimintaa estävien lääkkeiden käyttöä laitteen käyttöä ennen, sen
aikana ja/tai sen jälkeen.
• Huomattavaa erityisväestönosien hoidossa: raskaana olevat naiset – on
huolehdittava, että äidin ja sikiön säteilyaltistuksen määrä on mahdollisimman
pieni, ja imettävät naiset – liukenevien aineiden esiintymisestä rintamaidossa ei ole
määrällistä arviointia.
• Tarkista MVP-järjestelmän yhteensopivuus käytettäessä muita lisälaitteita
suonensisäisissä toimenpiteissä. Lääkärin on tunnettava perkutaaniset suonensisäiset
tekniikat ja toimenpiteeseen liittyvät mahdolliset komplikaatiot.
• MVP-järjestelmä on hydratoitava ennen käyttöä.
• Käsittele MVP-järjestelmää varovasti, jotta mahdollisuudet tahattomiin vaurioihin
vähenevät.
• Työntövoimat ovat mahdollisesti suurempia, kun järjestelmää käytetään uritettujen
nitinoliyhdistelmämikrokatetrien kanssa.
• Tarkista ennen käyttöä, että käytettävien lisälaitteiden halkaisija on yhteensopiva
MVP-järjestelmän kanssa.
• Mahdollisia haittatapahtumia, jotka voivat ilmetä toimenpiteen aikana tai sen jälkeen,
ovat muun muassa seuraavat:
◦ ilmaembolia
◦ allerginen reaktio / myrkkyvaikutukset
◦
vuoto
◦
kuolema
◦
laitteen siirtyminen
◦
kuume
◦ vierasaineen emboliatapahtuma
◦ hemolyysi
◦
infektio
◦
väärän suonen sulkeminen
◦
perifeerinen embolia
◦
uudelleenkanavointi
◦ jäännösvirtaus
◦
sydänkohtaus / ohimenevä iskeeminen kohtaus
◦
kirurginen interventio
◦
verisuonen sisäänvientikohdan komplikaatio
◦
suonen vamma/perforaatio
MVP JÄRJESTELMÄN KÄYTTÖÖN TARVITTAVA
MATERIAALI
1. MVP-järjestelmän toimittamisessa on käytettävä mikrokatetria (katso taulukosta 2
suositeltu koko).
2. Tarvittavat lisävarusteet:
◦
heparinisoitu suolaliuos
◦
pyörivä hemostaasiventtiili (RHV)
◦
3-suuntahana
◦ suolaliuospussin mansetti
◦ sisäänviejäholkki
◦
taulukossa 2 suositellun mikrokatetrin kanssa yhteensopiva ohjauskatetri
◦
ohjauskatetrin ja mikrokatetrin kanssa yhteensopiva ohjauslanka
◦
infuusiojalusta
MRI TIEDOT
Turvallinen magneettikuvauksessa tietyin edellytyksin
Verisuonten MVP®-mikrotulppalaite määritettiin MR-ehdolliseksi.
Ei-kliininen testaus on osoittanut, että verisuonten MVP®-mikrotulppajärjestelmä on MR-
ehdollinen. Potilas, jolla on tämä laite, voidaan magneettikuvata turvallisesti heti laitteen
asettamisen jälkeen seuraavien edellytysten täyttyessä:
• staattinen magneettikenttä enintään 3 teslaa
• spatiaalinen gradienttimagneettikenttä enintään 9 000 gaussia/cm
• MR-järjestelmän ilmoittama koko ruumiin keskiarvoinen ominaisabsorptionopeus
(SAR) 4 W/kg 15 minuuttia kestävässä kuvauksessa (pulssisekvenssiä kohden)
• MR-järjestelmän ensimmäisen tason ohjattu toimintatila
MAGNEETTIKUVAUKSEEN LIITTYVÄ
LÄMPENEMINEN
Ei-kliinisissä testeissä verisuonten MVP®-mikrotulppalaite tuotti seuraavan lämpötilan
nousun 15 minuutin magneettikuvauksen aikana (pulssisekvenssiä kohden) 3 teslan
(3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee,
WI) MR-järjestelmässä:
Suurin lämpötilan muutos +1,7 ºC
Siten verisuonten MVP®-mikrotulppalaitteen kuumentumiskoe MR-kuvauksessa 3 teslalla
lähettävän/vastaanottavan RF-kehokierukan avulla MR-kuvausjärjestelmässä, jossa koko
kehon raportoitu keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) oli 2,9 W/kg (liittyi
kalorimetrialla mitattuun koko kehon keskimääräiseen ominaisabsorptionopeuteen 2,7 W/
kg), osoitti, että suurin näissä olosuhteissa tapahtuva kuumeneminen oli enintään +1,7 ºC.
ARTEFAKTITIEDOT
Magneettikuvan laatu saattaa heiketä, jos tarkasteltava kohta on täysin sama kuin
verisuonten MVP®-mikrotulppalaitteen sijaintikohta tai suhteellisen lähellä sitä. Siksi voi olla
tarpeen optimoida magneettikuvausparametrit laitteen läsnäolo huomioiden. Artefaktin
enimmäiskoko (kenttäkaikusekvenssissä nähtynä) ulottuu noin 5 mm verisuonten MVP®-
mikrotulppalaitteen ulkopuolelle sen koon ja muodon mukaisesti.
Pulssisekvenssi T1 T1
spinkaiku spinkaiku
Signaalikadon 70 mm 51 mm
2 2
koko
Tason suunta Rinnakkainen Kohtisuora
KÄYTÖN VALMISTELUT
1. MVP-järjestelmän parhaan mahdollisen suoritustason saavuttaminen ja
tromboembolisten komplikaatioiden riskin vähentäminen edellyttävät,
että suolaliuoksen huuhtelua pidetään jatkuvasti yllä a) sisäänviejäholkin ja
ohjauskatetrin, b) mikrokatetrin ja ohjauskatetrin ja c) mikrokatetrin ja ohjauslangan
ja MVP-järjestelmän välillä.
2. Aseta asianmukainen ohjauskatetri noudattaen suositeltua menetelmää. Yhdistä
pyörivä hemostaasiventtiili (RHV) ohjauskatetrin keskiöön. Kiinnitä 3-suuntahana
RHV:n sivuvarteen. Yhdistä heparinisoitu suolaliuosletku jatkuvaa huuhtelua varten.
3. Tarkasta kaikki liittimet, jotta ilma ei pääse ohjauskatetriin tai mikrokatetriin jatkuvan
huuhtelun aikana.
KÄYTTÖOHJEET
1. Tee kohteena olevassa suonessa angiogrammi käyttämällä vakiotekniikkaa suonen
halkaisijan mittaamiseen halutussa sulkemiskohdassa. Varmista, että kohteena oleva
suoni vastaa suositeltua halkaisijaa (katso taulukko 1).
2. Varmista, että sulkemiskohta on riittävän pitkä, jotta implantoitu MVP-laite mahtuu
siihen tukkimatta vääriä suonia.
3. Valitse mikrokatetri (katso taulukosta 2 suositeltu koko) ja valmistele se valmistajan
käyttöohjeiden mukaan.
Huom.: toimitusmikrokatetrin on oltava enintään 150 cm pitkä.
4. Työnnä ohjauslanka sisään ja vie mikrokatetria eteenpäin ohjauslangan yli, kunnes
distaalipää on lähellä sulkemiskohdan etureunaa.
5. Poista ohjauslanka mikrokatetrista.
6. Poista MVP-järjestelmä jakeluletkusta irrottamalla varovasti keltainen
sisäänviejäholkki kahdesta ulommasta hakasesta ja vedä MVP-järjestelmä pois
läpinäkyvästä koteloletkusta. Pidä varovasti kiinni sisäänviejäholkista, joka on
proksimaalisesti MVP-laitteeseen nähden, poista hitaasti MVP-laite, toimituslanka ja
sisäänviejäholkki yhtä aikaa jakeluletkusta. Katso kuva 2.
Läpinäkyvä koteloletku
MVP-laite
Keltainen sisäänviejäholkki
Jakeluletku
Kuva 2. Pakattu MVP-järjestelmä
7. Tutki MVP-järjestelmä perusteellisesti vaurioiden varalta. Jos vaurioita on, vaihda
uuteen MVP-järjestelmään.
8. Huuhtele MVP-järjestelmä upottamalla muutama senttimetri sisäänviejäholkista ja
MVP-laitteesta heparinisoituun suolaliuokseen.
9. Vedä MVP-laite sisäänviejäholkkiin vetämällä toimituslankaa, kunnes
sisäänviejäholkki peittää MVP-laitteen distaalikärjen.
Huom.: Jos MVP-laite vedetään liian kauas sisäänviejäholkkiin, se ei ehkä huuhtoudu
kunnolla; sisäänviejäholkissa proksimaalisesti 3 cm ja 6 cm kärkeen sijaitsevat kaksi
reikää helpottavat ilman poistamista ja huuhtelua.
10. Työnnä MVP-järjestelmä sisään työntämällä sisäänviejäholkin distaalipää RHV:n läpi
ja mikrokatetrin keskiöön, kunnes holkki on tiukasti paikallaan. Kiristä RHV:tä, jotta
veri ei virtaa takaisin, mutta ei niin tiukasti, että MVP-järjestelmä vahingoittuu, kun
se viedään katetrin sisään.
11. Tarkasta silmämääräisesti, että huuhteluliuoksen infuusio on normaali. Suolaliuoksen
poistumisen pitäisi näkyä sisäänviejäholkin proksimaalipäässä.
12. Löysää RHV:tä riittävästi, jotta MVP-laitteen ja toimituslangan voi viedä eteenpäin
järjestelmänä, mutta ei niin paljon, että veri virtaa takaisin. Poista sisäänviejäholkki
toimituslangan proksimaalipään yli.
13. Vie toimituslankaa ja MVP-laitetta eteenpäin, kunnes MVP-laitteen distaalinen
platinamerkkiaine on kohdakkain mikrokatetrin distaalisen merkkiviivan kanssa.
14. Vahvista, että merkkiviivat on sijoitettu optimaalisesti, ja ota MVP-laite käyttöön
säilyttämällä eteenpäin kohdistuva paine toimituslankaan ja poistamalla MVP-laite
holkista vetämällä mikrokatetria hitaasti taaksepäin.
15. Jos laitteen sijainti ei ole tyydyttävä:
◦
◦
◦
16. MVP-laite on sijoitettava mikrokatetrin kärjen taakse, jotta irrotus on asianmukainen.
17. Jos laitteen sijainti on tyydyttävä, jatka irrotukseen.
◦
◦
◦
Kenttäkaiku Kenttäkaiku
18. Pidä mikrokatetria paikallaan, vedä toimituslanka takaisin mikrokatetriin ja poista
187 mm 115 mm
2 2 toimituslanka potilaasta. Päätä toimenpide vakiotekniikan mukaan.
TOIMENPITEEN JÄLKEISET OHJEET
Rinnakkainen Kohtisuora
1. Potilaan henkilökortti – Potilaan henkilökortin voi tulosta osoitteesta
www.reversemed.com/patientcard. Täytä kortti ja anna se potilaalle.
2. MedicAlert-palvelu – suosittele potilaalle liittymistä MedicAlert-jäseneksi soittamalla
numeroon 1.888.633.4298 tai rekisteröitymällä internetissä osoitteessa
www.medicalert.org. Potilasta pyydetään kuvaamaan tilansa, antamaan
implantoidun laitteen nimi ja kertomaan magneettikuvauksen käyttöä koskevat
rajoitukset.
SÄILYTYS
Vältä säilytyksen aikana altistumista vedelle, auringonvalolle, äärimmäisille lämpötiloille
ja suurelle kosteudelle. Säilytä MVP-järjestelmää säädellyssä huonelämpötilassa. Katso
tuotemerkistä laitteen säilyvyys. Älä käytä laitetta merkityn säilyvyyden päättymisen jälkeen.
MATERIAALIT
MVP-järjestelmässä ei ole lateksi- tai PVC-materiaaleja.
TAKUU
Reverse Medical Corp. (Reverse) takaa, että tämän laitteen suunnittelussa ja valmistuksessa
on sovellettu kohtuullista huolenpitoa. Tämä takuu korvaa ja sulkee pois kaikki muut
takuut, joita ei ole yksiselitteisesti esitetty tässä, riippumatta siitä, ovatko ne ilmaistuja
tai implisiittisiä lain nojalla tai muuten, mukaan luettuna kaikki implisiittiset takuut
kaupattavuudesta tai sopivuudesta tiettyyn käyttötarkoitukseen. Tämän laitteen käsittely,
säilytys, puhdistus ja sterilointi sekä kaikki muut potilaaseen, diagnoosiin, hoitoon, kirurgisiin
toimenpiteisiin liittyvät tekijät ja muut asiat, jotka eivät ole Reversen hallinnassa, vaikuttavat
suoraan laitteeseen ja sen käytöstä saataviin tuloksiin. Tämän takuun mukaan Reversen
velvoitteet rajoittuvat tämän laitteen korjaamiseen tai vaihtamiseen, ja Reverse ei ole
vastuussa mistään tahattomasta tai välillisestä menetyksestä, vaurioista tai kuluista, jotka
johtuvat suoraan tai epäsuorasti tämän laitteen käytöstä. Reverse ei myöskään ota vastuuta
eikä valtuuta ketään muuta henkilöä ottamaan vastuuta siitä tai muusta tai täydentävästä
vastuuvelvollisuudesta tai vastuusta tämän laitteen osalta. Reverse ei ota vastuuta
uudelleenkäsitellyistä, uudelleenkäytetyistä tai uudelleensteriloiduista laitteista eikä anna
kyseisille laitteille ilmaistuja eikä implisiittisiä takuita, muun muassa kaupattavuudesta tai
sopivuudesta tiettyyn käyttötarkoitukseen.
Toimituslanka
(sisäänviejäholkin
sisällä)
Momenttiavain
Stabiloi toimituslanka ja vie mikrokatetria eteenpäin distaalisesti, kunnes
MVP-laite on saatu takaisin katetriin.
Sijoita laite uudelleen ja ota se käyttöön tai poista laite potilaasta.
Laitteen saa sijoittaa uudelleen holkkiin ja ottaa käyttöön enintään kolme
kertaa.
Vahvista läpivalaisussa, että mikrokatetrin kärki on proksimaalinen MVP-
laitteeseen nähden.
Kiinnitä momenttiavain toimituslankaan ja irrota laite kiertämällä
toimituslankaa vastapäivään, kunnes se irtoaa laitteesta.
Tarkista läpivalaisussa, että irrotus on onnistunut, vetämällä hitaasti
toimituslankaa proksimaalisesti, jotta voit varmistaa, että MVP-laite ei liiku.
Mikäli MVP-laite liikkuu proksimaalisesti, mikä on epätodennäköistä, aseta
se uudelleen ja irrota kiertämällä uudelleen vastapäivään.
15