Suomi - ev3 MVP-3Q Guia De Inicio Rapido

• Campo magnético estático igual ou inferior a 3 Tesla
• Campo magnético com gradiente espacial máximo de 9.000 Gauss/cm ou inferior
• O sistema de ressonância magnética (RM) máximo relatou uma taxa de absorção
especí ca (SAR) de corpo inteiro de 4 W/kg durante 15 minutos de exame
imagiológico por RM (ou seja, por sequência de impulso)
• Modo operacional controlado de primeiro nível para o sistema de RM
AQUECIMENTO RELACIONADO COM A RM
Nos testes não clínicos, o dispositivo do Sistema de Micro Tampão Vascular MVP® produziu o
seguinte aumento da temperatura durante um exame imagiológico por RM de 15 minutos (ou
seja, por sequência de impulso) com um sistema de RM de 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite,
HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Alteração de temperatura mais elevada +1,7ºC
Assim, as experiências de aquecimento relacionadas com a RM para o Dispositivo de Micro
Tampão Vascular MVP® a 3 Tesla usando uma bobina corporal de transmissão/recepção de
RF com uma taxa de absorção especí ca (SAR) de corpo inteiro de 2,9 - W/kg relatada de um
sistema de RM (ou seja, associada a um valor médio para todo o corpo medido da calorimetria
de 2,7-W/kg) indicaram que a maior quantidade de aquecimento que ocorreu em associação
a estas condições especí cas era igual ou inferior a +1,7º C.
INFORMAÇÃO ACERCA DOS ARTEFACTOS
A qualidade da imagem de RM pode car comprometida se a área de interesse se situar
precisamente na mesma área ou relativamente próximo da posição do Dispositivo de Micro
Tampão Vascular MVP®. Consequentemente, pode ser necessário optimizar os parâmetros de
imagiologia por RM para compensar a presença deste dispositivo. O tamanho máximo dos
artefactos (ou seja, conforme na sequência de impulso do gradiente eco) estende-se cerca de
5 mm em relação ao tamanho e forma do Dispositivo de Micro Tampão Vascular MVP®.
Sequência de T1-SE T1-SE
impulso
Tamanho de sinal 70 mm 2 51 mm 2
nulo
Orientação do Paralelo Perpendicular
plano
PREPARAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO
1. Para alcançar o melhor desempenho do Sistema MVP e reduzir o risco da complicação
tromboembólico, deve ser mantida uma irrigação de solução salina contínua entre a)
a bainha de acesso e o cateter-guia, b) microcateter e cateter-guia e c) microcateter e
o-guia e Sistema MVP.
2. Coloque o cateter-guia apropriado cumprindo o procedimento recomendado a seguir.
Ligue uma válvula hemostática rotativa (VHR) no cubo do cateter-guia. Encaixe
uma torneira de 3 vias no braço lateral da VHR. Ligue uma linha de solução salina
heparinizada para irrigação contínua.
3. Veri que todos os engates de maneira a que não seja introduzido ar no cateter-guia ou
microcateter durante uma irrigação contínua.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Aceda ao vaso alvo e efectue um angiograma com técnica padrão para medir o
diâmetro do vasos no local de oclusão desejado. Certi que-se de que o vaso alvo
cumpre o diâmetro recomendado (consulte a Tabela 1).
2. Certi que-se de que o local de oclusão é su cientemente comprido para acomodar o
Dispositivo MVP implantado sem obstruir vasos não desejados.
3. Seleccione um microcateter (consulte a Tabela 2 para obter indicação do tamanho
recomendado) e prepare de acordo com as instruções de utilização do fabricante.
Nota: O comprimento do microcateter introdutor deve ser inferior ou igual a 150 cm.
4. Introduza o o-guia e avance o microcateter sobre o o-guia até a ponta distal estar
próximo do rebordo principal no local de oclusão.
5. Remova o o-guia do microcateter.
6. Remova o Sistema MVP do tubo dispensador removendo suavemente a bainha
introdutora amarela através dos dois clipes exteriores e retire o Sistema MVP do tubo
do invólucro transparente. Agarre suavemente a bainha introdutora proximalmente
em relação ao Dispositivo MVP, remova lentamente o Dispositivo MVP, o introdutor
e bainha introdutora simultaneamente através do tubo dispensador. Consulte a
Figura 2.
Tubo do invólucro transparente
Dispositivo MVP
Bainha introdutora amarela
Tubo dispensador
Figura 2. Sistema MVP embalado
7. Inspeccione o Sistema MVP cuidadosamente para detectar a presença de danos
Substitua o sistema por um novo Sistema MVP se existirem danos.
8. Irrigue o Sistema MVP submergindo suavemente alguns centímetros da bainha
introdutora e o Dispositivo MVP em solução salina heparinizada.
9. Puxe o Dispositivo MVP para dentro da bainha introdutora puxando o o introdutor até
a ponta distal do Dispositivo MVP car coberto pela bainha introdutora.
14
Nota: É possível que não seja possível irrigar o Dispositivo MVP correctamente se
o puxar demasiado para dentro da bainha introdutora. Os dois orifícios na bainha
introdutora situados 3 cm e 6 cm proximalmente em relação à ponta facilitam a purga
de ar e irrigação.
10. Insira a extremidade distal da bainha introdutora através da VHR e para dentro do cubo
do microcateter até a bainha estar rmemente encaixada para introduzir o Sistema
MVP. Aperte a VHR para impedir o re uxo de sangue, mas não a aperte em demasiada
para não dani car o Sistema MVP quando o estiver a introduzir no microcateter.
11. Veri que visualmente se a infusão da solução de irrigação é normal. Devem ser
observadas gotas de solução salina a sair pela extremidade proximal da bainha
introdutora.
12. Desaperte a VHR o su ciente para avançar o Dispositivo MVP e o o introdutor como
um sistema, mas não o su ciente que permita o re uxo de sangue. Remova a bainha
introdutora através da extremidade proximal do o introdutor.
13. Avance o o introdutor e o Dispositivo MVP até o marcador de platina distal do
Dispositivo MVP estar alinhado com a banda marcadora distal do microcateter.
14. Certi que-se de que as bandas marcadoras estão bem posicionadas, e implante o
Dispositivo MVP exercendo pressão dianteira sobre o o introdutor e desembainhe o
Dispositivo MVP puxando o microcateter lentamente para trás.
15. Se a posição do dispositivo não for satisfatória:
◦
◦
◦
16. O Dispositivo MVP deve ser posicionado além da ponta do microcateter para assegurar
o desencaixe apropriado.
17. Prossiga com o desencaixe se a posição do dispositivo for satisfatória.
◦
GRE GRE
◦
187 mm 2 115 mm 2
◦
Paralelo Perpendicular
18. Mantenha o microcateter na sua devida posição, retraia o o introdutor para dentro
do microcateter e remova o o introdutor do paciente. Complete o procedimento
recorrendo a uma técnica padrão.
INSTRUÇÕES PÓS PROCEDIMENTO
1. Cartão de ID do paciente – Dirija-se a www.reversemed.com/patientcard e imprima o
cartão de identi cação do paciente. Preencha este cartão e entregue-o ao paciente.
2. Serviço MedicAlert – recomende que o paciente se torne um membro da MedicAlert ligando
para o número 1.888.633.4298 ou inscrevendo-se online em www.medicalert.org. Será
pedido ao paciente que indique qual a sua condição, nome do dispositivo implantado
e restrições acerca da utilização de exame imagiológico por RM.
ARMAZENAMENTO
Evite a exposição à água, luz solar, temperaturas extremas e humidade elevada durante o
armazenamento. Armazene o Sistema MVP sob temperatura ambiente controlada. Consulte
o rótulo do produto para obter a indicação do prazo de validade do dispositivo. Não utilize o
dispositivo após o m do prazo de validade indicado no rótulo.
MATERIAIS
O Sistema MVP não contém quaisquer materiais de látex ou PVC.
GARANTIA
A Reverse Medical Corp. (Reverse) garante que cuidados razoáveis foram utilizados na
concepção e fabrico deste dispositivo. Esta garantia substitui e exclui todas as demais
garantias que não sejam expressamente enunciadas no presente documento, expressas
ou implícitas pela aplicação da lei ou outros, incluindo, entre outras, quaisquer garantias
implícitas de comercialização ou adequação para uma utilização especí ca. O manuseamento,
armazenamento, limpeza e esterilização deste dispositivo bem como outros factores
relacionados com o paciente, diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outras
questões além do controlo da Reverse afectam directamente o dispositivo e os resultados
obtidos da sua utilização. A obrigação da Reverse ao abrigo desta garantia está limitada à
reparação ou substituição deste dispositivo e a Reverse não será responsável por quaisquer
perdas, danos ou despesas, acidentais ou consequentes, directa ou indirectamente resultantes
da utilização deste dispositivo. A Reverse não assume, nem autoriza qualquer outra pessoa a
Fio introdutor
assumir em seu nome, qualquer outra responsabilidade ou uma responsabilidade adicional
(Dentro da bainha
em relação a este dispositivo. A Reverse não assume qualquer responsabilidade no que
introdutora)
diz respeito aos dispositivos reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e não fornece
quaisquer garantias, expressas ou implícitas, incluindo, entre outras, de comercialização ou
Chave de torque
adequação para a utilização prevista, no que diz respeito a tais dispositivos.
Estabilize o o introdutor e avance o microcateter distalmente até
recapturar o Dispositivo MVP no cateter.
Reposicione e implante o dispositivo ou remova-o do paciente.
O dispositivo não deve ser embainhado novamente e implantado mais do
que um máximo de 3 vezes.
Con rme sob uoroscopia que a ponta do microcateter se encontra numa
posição proximal em relação ao Dispositivo MVP.
Encaixe a chave de torque no o introdutor e desencaixe o dispositivo
rodando o o introdutor no sentido anti-horário até este se separar do
dispositivo.
Sob uoroscopia, puxe lentamente o o introdutor proximalmente para
assegurar que o Dispositivo MVP não se move e con rmar o desencaixe com
êxito. Na eventualidade rara do Dispositivo MVP se mover proximalmente,
restabeleça a colocação e repita a rotação no sentido anti-horário para
assegurar o desencaixe.

Suomi

Käyttöohjeet
Verisuonten MVP®-
mikrotulppajärjestelmä
LAITTEEN KUVAUS
Verisuonten MVP®-mikrotulppajärjestelmä on itselaajeneva suonten sulkemislaite.
MVP-laite on munanmuotoinen, nitinolista valmistettu, ja sen molemmissa päissä on
platinamerkkiviivat. Laitteessa on polytetra uorietyleenistä (PTFE) valmistettu osasuojus.
Proksimaalinen merkkiviiva on kiinni langassa, joka työntää laitteen tavallisen mikrokatetrin
läpi haluttuun hoitopaikkaan. "Toimituslanka" irtoaa MVP-laitteesta mekaanisesti.
MVP-järjestelmä on pakattu yhdeksi yksiköksi MVP-laitteen, sisäänviejäholkin ja irrotettavan
toimituslangan kanssa. Järjestelmä toimitetaan steriilinä ja ei-pyrogeenisenä, ja se on
tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Kuva 1: Verisuonten Reverse Medical MVP®
-mikrotulppajärjestelmä
Proksimaalinen
merkkiaine
Toimituslanka
Irrotusalue
180 cm
B. Pituus
Taulukko 1. MVP-järjestelmän mitat
Malli A. B.
Rajoittamaton Rajoittamaton
halkaisija pituus
MVP-3Q 5,3 mm 12 mm
MVP-5Q 6,5 mm 12 mm
Taulukko 2. Suositeltu mikrokatetri
Malli Suositeltu Suositeltu mikrokatetrin
mikrokatetrin enimmäispituus
tunnus
MVP-3Q 0,021" – 027" 150 cm
MVP-5Q 0,027" 150 cm
KÄYTTÖAIHEET
Reverse Medical -yhtiön verisuonten MVP®-mikrotulppajärjestelmä on tarkoitettu estämään
tai vähentämään veren virtaamista perifeerisessä verisuonistossa.
VASTA AIHEET
Ei tunneta.
YHTEENSOPIVUUS
Katso laitteen mitat tuotemerkistä. Määritä yhteensopivuus muiden lääkinnällisten
teknologioiden mukana toimitetuista merkeistä.
VAROITUKSET
• MVP-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu sydämeen
liittyvässä käytössä (esim. sydämen väliseinän tukkiminen, avoin valtimotiehyt,
paravalvulaarisen vuodon sulkeminen) ja neurologisessa käytössä.
• MVP-järjestelmää saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat perehtyneet angiogra siin
toimenpiteisiin ja interventiotoimenpiteisiin. Ohjeiden lukeminen ennen tämän
tuotteen käyttämistä on tärkeää.
• Käytettävä ennen tuotteen pakkausmerkintään painettua viimeistä käyttöpäivää.
• MVP-järjestelmä toimitetaan steriilinä ja ei-pyrogeenisenä paitsi, jos yksikköpakkaus
on avattu tai vahingoittunut. Ei saa käyttää, jos pakkaus on rikki tai muuten
vahingoittunut.
FI
Osasuojus
Distaalimerkki
MVP-laite
A. Halkaisija
Kohdesuonen halkaisija
1,5–3,0 mm
3,0–5,0 mm