Español - ev3 MVP-3Q Guia De Inicio Rapido

10. Per inserire il sistema MVP, inserire l' e stremità distale della guaina di introduzione
nella RHV e nel raccordo del microcatetere nché la guaina è saldamente in sede.
Serrare la RHV per impedire il retro usso di sangue, ma non eccessivamente per
evitare di danneggiare il sistema MVP durante l'introduzione nel microcatetere.
11. Veri care visivamente che l'infusione della soluzione irrigante proceda normalmente.
Il gocciolamento della soluzione siologica deve essere visibile attraverso l' e stremità
prossimale della guaina di introduzione.
12. Allentare la RHV a su cienza per far avanzare il sistema MVP e lo spingitore come un
unico sistema, ma non abbastanza da permettere il retro usso di sangue. Rimuovere
la guaina di introduzione sull' e stremità prossimale dello spingitore.
13. Far avanzare lo spingitore e il sistema MVP nché il marker distale in platino del
sistema MVP è allineato con il marker distale del microcatetere.
14. Veri care che i marker siano situati in posizione ottimale e inserire il dispositivo MVP,
mantenendo una pressione in avanti sullo spingitore ed estrarre il dispositivo MVP
dalla guaina tirando lentamente indietro il microcatetere.
15. Se la posizione del dispositivo è insoddisfacente:
◦
Stabilizzare lo spingitore e far avanzare nuovamente il microcatetere no a
quando il dispositivo MVP viene ricatturato all'interno del catetere.
◦ Riposizionare e inserire il dispositivo, o rimuovere il dispositivo dal paziente.
◦
Il dispositivo non deve essere reinserito nella guaina e inserito nel vaso più
di un massimo di 3 volte.
16. Per il corretto distacco, il dispositivo MVP deve essere posizionato oltre la punta del
microcatetere.
17. Se la posizione del dispositivo è soddisfacente, procedere con il distacco.
◦
Confermare in uoroscopia che la punta del microcatetere sia in posizione
prossimale rispetto al dispositivo MVP.
◦
Fissare lo strumento di torsione allo spingitore e staccare il dispositivo
ruotando lo spingitore in senso antiorario nché si separa dal dispositivo.
◦
Veri care in uoroscopia l'avvenuto distacco tirando lentamente lo
spingitore sul lato prossimale per assicurarsi che il dispositivo MVP non si
muova. Nell'improbabile eventualità che il dispositivo MVP si muova sul
lato prossimale, ristabilire il posizionamento e ripetere la rotazione in senso
antiorario per il distacco.
18. Tenere il microcatetere in sede, retrarre lo spingitore nel microcatetere e rimuoverlo
dal paziente. Completare la procedura seguendo la tecnica standard.
ISTRUZIONI POST PROCEDURALI
1. Tessera ID del paziente – Visitare il sito www.reversemed.com/patientcard per
stampare la tessera di identi cazione del paziente. Compilare questa tessera e
consegnarla al paziente.
2. Assistenza MedicAlert – consigliare al paziente di iscriversi a MedicAlert chiamando
il numero 1.888.633.4298 o arruolandosi online all'indirizzo www.medicalert.
org. Al paziente sarà chiesto di fornire la propria condizione, il nome del dispositivo
impiantato e le restrizioni relative all'uso della RM.
CONSERVAZIONE
Durante la conservazione, evitare l' e sposizione ad acqua, luce solare, temperature estreme e
umidità. Conservare il sistema MVP in condizioni controllate di temperatura ambiente. Per la
data di scadenza, fare riferimento all' e tichetta del prodotto. Non usare il dispositivo dopo la
data di scadenza stampata sull' e tichetta.
MATERIALI
Il sistema MVP non contiene lattice né PVC.
GARANZIA
Reverse Medical Corp. (Reverse) garantisce che il dispositivo è stato progettato e fabbricato
con ragionevole cura. Questa garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non
espressamente citate nel presente documento, siano espresse o tacite per legge o in altro
modo, comprese, a titolo esempli cativo e non esaustivo, le garanzie tacite di commerciabilità
o idoneità per un uso particolare. La manipolazione, la conservazione, la pulizia e la
sterilizzazione di questo dispositivo così come altri fattori relativi al paziente, la diagnosi, il
trattamento, le procedure chirurgiche, e di altre questioni al di fuori del controllo di Reverse
in uiscono direttamente sul dispositivo e sui risultati ottenuti dal suo utilizzo. L' o bbligo
di Reverse ai sensi della presente garanzia è limitato alla riparazione o alla sostituzione di
questo dispositivo e Reverse non si riterrà responsabile per eventuali perdite, danni o spese
incidentali o consequenziali, direttamente o indirettamente derivanti dall'utilizzo di questo
dispositivo. Reverse non si assume la responsabilità, né autorizza altri ad assumersi a suo
nome altre responsabilità in relazione a questo dispositivo. Reverse non si assume alcuna
responsabilità in relazione a dispositivi riutilizzati, ricondizionati o risterilizzati e non fornisce
garanzie, espresse o tacite, comprese a titolo esempli cativo e non esaustivo garanzie di
commerciabilità o idoneità in relazione alla destinazione d'uso, per tale dispositivo.
Español
Instrucciones de uso
MVP® Micro Vascular Plug System
DESCRIPCIÖN DEL DISPOSITIVO
El sistema de tapón microvascular MVP® es un dispositivo de oclusión de vasos
autoexpansible. El sistema MVP tiene forma ovalada, está fabricado en niitinol y se ja en
ambos extremos con bandas de marcas de platino. El dispositivo incorpora una cubierta
parcial de PTFE. La banda de marca proximal se une a un alambre que empuja el dispositivo a
través de un microcatéter disponible comercialmente, hasta el sitio de tratamiento previsto. El
"cable introductor" se separa del dispositivo MVP por medios mecánicos.
El sistema MVP se empaqueta como una única unidad con el dispositivo MVP, la vaina
introductora y el cable introductor. El sistema se proporciona estéril, es apirógeno y está
previsto para un solo uso.
Figura 1: El sistema de tapón microvascular MVP® de
Reverse Medical
Marcador proximal
Cable introductor
Zona de separación
180 cm
B. Longitud
Tabla 1. Dimensiones del sistema MVP
Modelo A. Diámetro sin B. Longitud sin
restricciones restricciones
MVP-3Q 5,3 mm 12 mm
MVP-5Q 6,5 mm 12 mm
Tabla 2. Microcatéter recomendado
Modelo Longitud máxima Longitud máxima recomendada
recomendado del del microcatéter
microcatéter
MVP-3Q 0,021"-027" 150 cm
MVP-5Q 0,027" 150 cm
INDICACIONES DE USO
El sistema de tapón microvascular MVP® de Reverse Medical Corporation está indicado para
obstruir o reducir el caudal de ujo sanguíneo en la vasculatura periférica.
CONTRAINDICACIONES
No se conoce ninguna.
COMPATIBILIDAD
Consulte en la etiqueta del producto las dimensiones del producto. Consulte el etiquetado
proporcionado con otras tecnologías médicas para determinar la compatibilidad.
ADVERTENCIAS
• No se ha establecido la seguridad y la e cacia del sistema MVP para usos cardíacos
(p. ej. oclusión septal cardíaca, ductus arteriosus perrmeable, cierre de fugas
paravalvulares) y usos neurológicos.
• El sistema MVP solo lo deben utilizar médicos familiarizados con los procedimientos
angiográ cos e intervencionistas. Es importante leer las instrucciones de uso antes de
utilizar este producto.
• Utilice el producto antes de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta de envasado
del producto.
• El sistema MVP se proporciona estéril y apirógeno mientras el envase permanezca
cerrado e intacto. No utilice el producto si el envase está abierto o dañado.
• Inspeccione el sistema MVP antes de su uso por si presentara irregularidades o daños y
deséchelo si se observa alguna anomalía.
• El sistema MVP está previsto para un solo uso. Después de su uso deseche el dispositivo
ES
de acuerdo con la política del hospital o de las autoridades locales. El dispositivo
no se debe limpiar, reprocesar, volver a esterilizar o reutilizar, ya que estos procesos
pueden dañar los componentes y la super cie del dispositivo y poner en peligro el
rendimiento. Además, no se ha establecido el riesgo de infección de un dispositivo
reprocesado a n de reducir el riesgo a un nivel aceptable. La reutilización o la
limpieza pueden reducir la integridad estructural o la función del producto.
• El sistema MVP se debe hacer avanzar o manipular bajo orientación uoroscópica. No
haga avanzar o retire el dispositivo si nota una resistencia excesiva hasta que se haya
determinado la causa de la misma.
• No retuerza ni gire el cable introductor o el dispositivo se podría soltar
prematuramente.
• No utilice una jeringa de inyección eléctrica para inyectar solución de contraste con el
dispositivo a través de un microcatéter.
• No haga avanzar el cable introductor después de haberlo separado del dispositivo MVP.
• Los médicos deben estar preparados para hacer frente a situaciones urgentes que
requieran la retirada del dispositivo. Esto incluye la disponibilidad de un cirujano
in situ.
• No lo utilice con catéteres que estén contraindicados para dispositivos embólicos
(bobinas o tapón).
PRECAUCIONES
• El dispositivo MVP está fabricado en una aleación de níquel-titanio considerada, por
lo general, segura. No obstante, en pruebas in vitro se ha demostrado que el níquel se
libera del dispositivo durante 60 días como mínimo. Los pacientes que sean alérgicos
al níquel pueden tener una reacción alérgica al dispositivo, especialmente aquellos con
un historial de alergias al metal. Algunas reacciones alérgicas pueden ser graves; por lo
que se debe instruir a los pacientes para que noti quen a sus médicos inmediatamente
Cubierta parcial
si sospechan que están sufriendo una reacción alérgica como di cultades para respirar
o in amación de la cara o la garganta. Algunos pacientes pueden desarrollar una
Marcador distal
alergia al níquel al implantarle el dispositivo.
• Los médicos deben utilizar su juicio clínico en situaciones que impliquen el uso de
medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios antes, durante o después del uso
del dispositivo.
• Tenga en cuenta las siguientes precauciones en las siguientes poblaciones especí cas:
embarazo, se deben tomar precauciones para minimizar la exposición a la radiación de
la madre y el feto; madres lactantes, no se han realizado evaluaciones cuantitativas de
Dispositivo MVP
la presencia de lixiviados en la leche materna.
• Compruebe la compatibilidad del sistema MVP cuando se utilicen otros dispositivos
auxiliares en procedimientos intravasculares. Los médicos deben estar familiarizados
con las técnicas percutáneas intravasculares y las posibles complicaciones asociadas
con el procedimiento.
• El sistema MVP se debe hidratar antes de su uso.
• Se deben tomar precauciones cuando se manipule el sistema MVP para reducir las
A. Diámetro
probabilidades de daños accidentales.
• Existe una posibilidad de presencia de fuerzas de empuje más elevadas cuando se
utiliza con microcatéteres ranurados de compuesto de nitinol.
• Compruebe que el diámetro de cualquier dispositivo accesorio empleado sea
compatible con el sistema MVP antes de su uso.
• Se pueden producir posibles eventos adversos durante o después de un procedimiento
de colocación de este dispositivo, incluidos entre otros:
◦
◦
Diámetro del vaso objetivo
◦
◦
1,5 – 3,0 mm
◦
◦
3,0 – 5,0 mm
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
MATERIALES NECESARIOS PARA SU USO CON EL
SISTEMA MVP
1. Para colocar el sistema MVP requiere el uso de un microcatéter (consulte en la tabla 2
los tamaños recomendados).
2. Accesorios necesarios:
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
INFORMACIÓN ACERCA DE MRI
Apto para RM en condiciones especí cas
Se ha determinado que el tapón microvascular MVP® es apto para RM en condiciones
especí cas.
Las pruebas no clínicas han demostrado que el dispositivo de tapón microvascular MVP® es
apto para RM en condiciones especí cas. Un paciente con este dispositivo se puede someter
a una exploración de forma segura inmediatamente después de la colocación bajo las
siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 3 Teslas o inferior
• Campo de gradiente espacial de campo magnético máximo de 9.000 Gauss/cm o
inferior
Embolia gaseosa
Reacción alérgica/efectos tóxicos
Hemorragia
Muerte
Migración del dispositivo
Fiebre
Evento embólico por materia extraña
Hemolisis
Infección
Oclusión de un vaso no previsto
Embolia periférica
Recanalización
Flujo residual
Ictus/AIT
Intervención quirúrgica
Complicación en el sitio de acceso vascular
Perforación/traumatismo del vaso
solución salina heparinizada
válvula hemostática giratoria (VHG)
llave de paso de 3 vías
manguito para bolsa de solución salina
vaina de acceso
catéter guía compatible con un microcatéter recomendado en la Tabla 2
alambre guía compatible con el catéter guía y el microcatéter
plataforma de infusión
9