ev3 MVP-3Q Guia De Inicio Rapido página 33

‫ي ُ ستخدم قبل تاريخ انتهاء الصالحية املطبوع على امللصق املطبوع على مواد تغليف‬
‫ في حالة معقمة وغير مسببة الرتفاع احلرارة، ما لم تكن مواد‬MVP ‫يتم تقدمي نظام‬
‫التغليف مفتوحة أو تالفة. ال تستخدم اجلهاز إذا كانت مواد التغليف مفتوحة أو‬
‫ قبل االستعمال للكشف عن أي عيوب أو تلف، وتخلص منه في‬MVP ‫افحص نظام‬
‫ مخصص لالستخدام مرة واحدة فقط. ويجب التخلص من اجلهاز بعد‬MVP ‫نظام‬
.‫االستعمال وفق ا ً للسياسة التي تفرضها املستشفى و/أو السلطات احلكومية احمللية‬
‫ال ينبغي تنظيف اجلهاز أو إعادة معاجلته أو إعادة تعقيمه أو إعادة استعماله ألن هذه‬
‫العمليات قد تتلف املكونات وتؤثر على سطح اجلهاز كما تضر باألداء. وفض ال ً عن‬
‫ذلك، فلم يتم تقييم خطورة اإلصابة بالعدوى الناجتة عن استعمال اجلهاز بعد إعادة‬
‫معاجلته للحد من هذه اخلطورة حتى مستوى مقبول. قد تتأثر سالمة اجلهاز من حيث‬
.‫الهيكل واألداء بسبب إعادة االستخدام أو بفعل عملية التنظيف‬
‫ أو التحكم فيه مع االسترشاد بالتصوير الفلوري. ويجب‬MVP ‫ينبغي دفع نظام‬
‫االمتناع عن دفع اجلهاز أو سحبه في حالة مصادفة مقاومة زائدة إلى أن يتم حتديد‬
.‫يجب االمتناع عن لف ّ أو تدوير سلك التوجيه وإال فقد ينفصل اجلهاز قبل األوان‬
)‫ال يجب استخدام محقنة للحقن الكهربي من أجل حقن محلول تباين (صبغة أشعة‬
.‫باستخدام اجلهاز من خالل قسطرة دقيقة‬
.MVP ‫ال يجب دفع سلك التسليم بعد فصله عن جهاز‬
‫يجب أن يكون األطباء مستعدين للتعامل مع املواقف العاجلة التي تستدعي إزالة‬
.‫اجلهاز. ويتضمن ذلك تواجد جراح في املوقع‬
‫يجب االمتناع عن االستخدام مع أجهزة القسطرة املمنوع استخدامها ألجهزة‬
.)‫االنصمام (مثل امللفات و/أو السدادة‬
.‫ من سبيكة من النيكل والتيتانيوم والتي تعتبر آمنة بشكل عام‬MVP ‫يتألف جهاز‬
60 ‫إال أن االختبارات املعملية قد أظهرت أن النيكل يص د ُ ر من اجلهاز لفترة ال تقل عن‬
‫يوم ا ً . بالنسبة للمرضى املصابني بحساسية (تفاعل أريجي) جتاه النيكل، فقد يصابون‬
‫بتفاعل أريجي جتاه اجلهاز، وخاص ة ً املرضى الذين لديهم تاريخ مرضي لإلصابة بحاالت‬
‫من احلساسية جتاه املعادن. وقد تكون بعض التفاعالت األريجية شديدة، لذلك ينبغي‬
‫إرشاد املرضى إلخطار األطباء املعاجلني لهم على الفور في حالة الشك في أنهم‬
‫يواجهون ردة فعل أريجية، مثل الصعوبة في التنفس أو التهاب الوجه أو احللق. وقد‬
.‫يصاب بعض املرضى بحالة من احلساسية جتاه النيكل إذا مت زرع اجلهاز‬
‫ينبغي على األطباء مراعاة احلكم اإلكلينيكي (السريري) والذي ينطوي على استخدام‬
‫مضادات التخثر (التجلط) أو األدوية املضادة للصفيحات قبل استخدام اجلهاز و/أو‬
‫يرجى مراعاة احلذر مع الشرائح احملددة التالية من املرضى: حاالت احلمل – ينبغي مراعاة‬
‫احلرص على تقليل التعرض اإلشعاعي لألم واجلنني واألمهات املرضعات – وذلك ألنه لم‬
.‫) في حليب األم‬Leachables( ‫يتم إجراء أي تقييم كمي لوجود العناصر القابلة للترشيح‬
‫ عند استخدامه مع أي جهاز آخر مكمل في‬MVP ‫يجب التحقق من توافق نظام‬
‫العمليات التي تتم داخل األوعية الدموية. ويجب أن يكون الطبيب ملم ا ً بالعمليات‬
‫التي جتري عبر اجللد أو داخل األوعية الدموية، وما قد يرتبط بتلك العملية من‬
.‫ قبل االستعمال‬MVP ‫ينبغي متيه (املعاجلة باملياه) نظام‬
‫ للحد من احتمال تعرضه إلى التلف‬MVP ‫ينبغي مراعاة احلرص عند التعامل مع نظام‬
‫هناك احتمال للتعرض إلى مستويات أعلى من قوة الدفع عند استخدام أجهزة‬
‫) ذات الشكل املشقق واملركب املصنوعة من مادة‬Microcatheter( ‫القسطرة الدقيقة‬
‫ قبل‬MVP ‫يجب التحقق من أن ق ُ طر أي جهاز مكمل يتم استخدامه يتوافق مع جهاز‬
‫فيما يلي – على سبيل املثال ال احلصر – األحداث املناوئة واحملتملة التي قد تقع أثناء أو‬
)‫انصمام غازي (هوائي‬
‫ردة فعل أريجية/مفعول س ُ م ّ ي‬
‫زحزحة اجلهاز عن موضعه‬
‫حدوث انصمام بسبب مادة غريبة‬
‫انسداد الوعاء الدموي غير اخلاضع للرقابة‬
)‫إعادة االستقناء (رجوع تدفق الدم في األوعية‬
ٍ ‫استمرار وجود تدفق متبق‬
)‫حدوث سكتة دماغية/نوبة إقفارية عابرة (حالة طارئة من فقر الدم‬
‫حدوث مضاعفات في موضع الدخول إلى الوعاء الدموي‬
‫حدوث صدمة/ثقب في الوعاء الدموي‬
MVP ‫املواد املطلوب استخدامها مع نظام‬
‫ استخدام قسطرة دقيقة (انظر اجلدول 2 للتعرف على‬MVP ‫يستدعي تركيب نظام‬
‫محول ملحي مضاف إليه الهيبارين‬
‫صمام دوار إليقاف تدفق الدم‬
‫كفة لكيس احمللول امللحي‬
2 ‫قسطرة توجيه متوافقة مع القسطرة الدقيقة املوصى بها في جدول‬
‫سلك توجيه متوافق مع قسطرة التوجيه والقسطرة الدقيقة‬
‫املعلومات املتعلقة باستخدام اجلهاز في ظروف‬
(MRI( ‫التصوير بأشعة الرنني املغناطيسي‬
‫آمن لالستخدام في التصوير بالرنني املغناطيسي‬
‫ الدقيق لسد األوعية الدموية ال يشكل خطر ا ً في حالة التصوير بالرنني‬MVP® ‫مت ثبوت أن نظام‬
•
AR
.‫املنتج‬
•
.‫تالفة‬
•
.‫حال مالحظة أي مخالفات‬
•
‫ الدقيق لسد األوعية‬MVP
•
‫ الدقيق لسد األوعية الدموية هو عبارة عن جهاز ذاتي التمدد لغلق األوعية‬MVP® ‫نظام‬
.‫سبب هذه املقاومة‬
‫ شك ال ً بيضاوي ا ً وهو مصنوع من مادة النيتينول، وم ُ ث ب ّ ت على‬MVP ‫الدموية. يتخذ جهاز‬
•
‫ (متعدد رباعي‬PTFE ‫الطرفني بشرائط حتديد من البالتني. يضم اجلهاز غطا ء ً جزئي ا ً من مادة‬
•
‫فلورو اإليثيلني). ويتصل شريط التحديد القريب بسلك يدفع اجلهاز عبر جهاز قسطرة‬
‫دقيقة – من النوع املتوفر للبيع جتاري ا ً – لتوصيله إلى موضع العالج املقصود. وينفصل "سلك‬
•
•
‫ وغمد ملساعد التركيب، وسلك توصيل‬MVP ‫ كوحدة منفردة مع جهاز‬MVP ‫تتم تعبئة نظام‬
•
‫ميكن فصله. يتم تقدمي النظام في حالة معقمة ال تسبب ارتفاع حرارة اجلسم (ا حل ُ مى) وهو‬
‫احتياطات واجبة‬
‫ الدقيق لسد األوعية الدموية من إنتاج‬MVP
•
‫سلك التركيب‬
•
.‫أثنائه أو بعده‬
•
•
.‫مضاعفات‬
•
•
.‫بشكل غير مقصود‬
•
.‫النيتينول‬
•
.‫االستعمال‬
•
:‫بعد عملية تركيب اجلهاز‬
◦
‫قطر الوعاء الدموي‬
◦
‫النزيف‬ ◦
◦
‫املوت‬
◦
‫احلمى‬ ◦
◦
‫انحالل الدم‬ ◦
‫اإلصابة بعدوى‬ ◦
◦
◦
‫انصمام طرفي‬
‫أقصى طول للقسطرة الدقيقة‬
◦
◦
◦
‫التدخل اجلراحي‬ ◦
◦
◦
1 .
.)‫املقاس املوصى به‬
Reverse Medical ‫ الدقيق لسد األوعية الدموية من إنتاج شركة‬MVP® ‫ي ُ وصى باستخدام نظام‬
:‫امللحقات املطلوبة‬ 2 .
.‫ ملنع تدفق الدم أو تقليل معدل تدفقه في األوعية الدموية الطرفية‬Corporation
◦
◦
◦
‫محبس ثالثي‬
◦
‫غمد للمدخل‬ ◦
◦
‫راجع امللصق اخلاص باملنتج للتعرف على أبعاد اجلهاز. راجع امللصقات املقدمة مع التقنيات‬
◦
◦
‫حامل للتسريب‬
‫ في حاالت االستخدام لعالج‬MVP ‫لم يتم الوقوف على مدى سالمة وفعالية نظام‬
‫املشكالت القلبية (مثل انسداد احلاجز القلبي، والقناة الشريانية السالكة، وغلق‬
‫ إال مبعرفة األطباء املتمرسني في أداء عمليات التدخل‬MVP ‫ال يجوز استخدام نظام‬
‫اجلراحي والتصوير الوعائي. ومن املهم االطالع على اإلرشادات اخلاصة باالستعمال قبل‬
.‫املغناطيسي‬
‫إرشادات االستعمال‬
.‫ بوسائل ميكانيكية‬MVP ‫التركيب" عن جهاز‬
.‫مخصص لالستعمال مرة واحدة‬
‫شكل 1: نظام‬
®
Reverse Medical ‫شركة‬
‫غطاء جزئي‬
‫عالمة التحديد القريبة‬
‫عالمة التحديد البعيدة‬
‫منطقة الفصل‬
‫ جهاز‬MVP
180 ‫سم‬
B. ‫الطول‬
MVP ‫جدول 1. أبعاد نظام‬
‫ب. الطول غير‬ ‫أ. القطر غير‬
‫املستهدف‬ ‫مقي ّ د‬ ‫مقي ّ د‬
‫5.1 – 0.3 ملم‬ ‫21 ملم‬ ‫3.5 ملم‬
‫0.3 – 0.5 ملم‬ ‫21 ملم‬ ‫5.6 ملم‬
‫جدول 2. القسطرة الدقيقة املوصى بها‬
‫قطر القسطرة‬
‫املوصى بها‬ ‫الدقيقة املوصى بها‬
‫051 سم‬ "-027"0.021
‫051 سم‬ "0.027
‫دواعي االستخدام‬
‫موانع االستخدام‬
.‫ال توجد موانع استخدام معلومة‬
‫التوافق مع التقنيات األخرى‬
.‫الطبية األخرى لتحديد مدى التوافق معها‬
.‫التسرب اجملاور للصمام)، وال االستخدامات العصبية‬
.‫استخدام هذا اجلهاز‬
‫عربي‬
‫نظام‬
®
‫الدموية‬
‫شرح اجلهاز‬
A. ‫القطر‬
‫الطراز‬
MVP-3Q
MVP-5Q
‫الطراز‬
MVP-3Q
MVP-5Q
‫حتذيرات‬
•
•
33