Nederlands - ev3 MVP-3Q Guia De Inicio Rapido

Nederlands

Gebruiksaanwijzing
MVP® microvasculair plugsysteem
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
Het MVP® microvasculair plugsysteem is een zelfexpanderend hulpmiddel voor vaatocclusie.
Het MVP hulpmiddel is eivormig, bestaat uit nitinol en is aan beide uiteinden vastgezet
met platina markeringsbanden. Het hulpmiddel is voorzien van een gedeeltelijke PTFE-
afdekking. De proximale markeringsband is bevestigd aan een draad die het hulpmiddel
via een in de handel verkrijgbare microkatheter naar de beoogde behandelplaats duwt. De
"plaatsingsdraad" wordt op mechanische wijze losgemaakt van het MVP hulpmiddel.
Het MVP systeem is als één geheel verpakt met het MVP hulpmiddel, de inbrenghuls en
de losmaakbare plaatsingsdraad. Het systeem wordt steriel en pyrogeenvrij geleverd en is
uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Afbeelding 1: Reverse Medical MVP® microvasculair
plugsysteem
Proximale markering
voerdraad
Losmaakzone
180 cm
B. Lengte
Tabel 1. Afmetingen MVP systeem
Model A. Diameter na B. Lengte na
ontplooiing ontplooiing
MVP-3Q 5,3 mm 12 mm
MVP-3Q 6,5 mm 12 mm
Tabel 2. Aanbevolen microkatheter
Model Aanb. binnendiam. Aanb. max. lengte microkatheter
microkatheter
MVP-3Q 0,021-0,027 inch 150 cm
MVP-3Q 0,027 inch 150 cm
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het Reverse Medical Corporation MVP® microvasculair plugsysteem is bestemd voor obstructie
van de doorstroming of beperking van de bloedstroomsnelheid in het perifere vaatstelsel.
CONTRA INDICATIES
Geen bekend.
COMPATIBILITEIT
Raadpleeg het productetiket voor afmetingen van het hulpmiddel. Raadpleeg de bij andere
medische technologieën geleverde documentatie om de compatibiliteit te bepalen.
WAARSCHUWINGEN
• De veiligheid en werkzaamheid van het MVP systeem zijn niet vastgesteld voor
harttoepassingen (bijv. occlusie van het atrioventriculair septum, persisterende ductus
arteriosus, sluiting van paravalvulaire lekkage) en neurologische toepassingen.
• Het MVP systeem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die bekend
zijn met angiogra sche en interventionele procedures. Het is belangrijk om de
gebruiksaanwijzing te lezen alvorens dit product in gebruik te nemen.
• Gebruiken vóór de uiterste gebruiksdatum die op het etiket op de productverpakking
is gedrukt.
• Het MVP systeem is bij levering steriel en pyrogeenvrij, tenzij de eenheidsverpakking
geopend of beschadigd is. Niet gebruiken als de verpakking verbroken of beschadigd
is.
• Inspecteer het MVP systeem vóór het gebruik op onregelmatigheden en schade en
werp het weg als u afwijkingen constateert.
12
• Het MVP systeem is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Voer het hulpmiddel
NL
na gebruik af overeenkomstig de voorschriften van het ziekenhuis en/of de plaatselijke
overheid. Het hulpmiddel mag niet worden gereinigd, herverwerkt, opnieuw
gesteriliseerd of hergebruikt, want door deze procedés kunnen de onderdelen en
het oppervlak van het hulpmiddel worden beschadigd en de prestaties worden
aangetast. Bovendien is het risico van infectie van een herverwerkt hulpmiddel niet
gekwali ceerd teneinde dit risico tot een aanvaardbaar niveau terug te brengen. De
structurele integriteit en/of de werking kan worden aangetast door hergebruik of
reiniging.
• Het MVP systeem moet onder doorlichting worden opgevoerd of gemanipuleerd. Het
hulpmiddel als u overmatige weerstand ondervindt niet opvoeren of terugtrekken
totdat de oorzaak van de weerstand is vastgesteld.
• De plaatsingsdraad niet draaien of verdraaien, want dan kan het hulpmiddel
voortijdig worden losgemaakt.
• Gebruik geen injectieapparaat om met het hulpmiddel contrastmiddel te injecteren
via een microkatheter.
• Voer de plaatsingsdraad niet verder op nadat deze is losgemaakt van het MVP
hulpmiddel.
• Artsen moeten voorbereid zijn op urgente situaties waarbij het hulpmiddel moet
worden verwijderd. Daarvoor moet ter plekke een chirurg aanwezig zijn.
• Niet gebruiken met katheters waarvoor een contra-indicatie voor embolische
hulpmiddelen (spiralen en/of plug) geldt.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Het MVP hulpmiddel is vervaardigd uit een nikkeltitaniumlegering die in het
algemeen als veilig wordt aangemerkt. Uit in-vitro-onderzoek is echter gebleken
dat het hulpmiddel minimaal 60 dagen lang nikkel afgeeft. Patiënten die allergisch
Gedeeltelijke
voor nikkel zijn kunnen een allergische reactie op het hulpmiddel vertonen, met
afdekking
name patiënten met metaalallergieën in de anamnese. Bepaalde allergische
reacties kunnen ernstig zijn; patiënten moeten worden geïnstrueerd om hun arts
distale markering
onmiddellijk in te lichten als ze denken een allergische reactie te ondervinden, zoals
ademhalingsmoeilijkheden of ontsteking van het gelaat of de keel. Bij sommige
patiënten kan zich een nikkelallergie ontwikkelen als het hulpmiddel wordt
geïmplanteerd.
• Artsen moeten afgaan op hun klinisch oordeel indien vóór, tijdens en/of na het
gebruik van het hulpmiddel anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers
MVP hulpmiddel worden gebruikt.
• Let op bij de volgende patiëntgroepen: zwangerschap – er moet zorg worden
betracht om de blootstelling aan straling van moeder en foetus tot een minimum te
beperken; zogende moeders – er is geen kwantitatieve evaluatie uitgevoerd van de
aanwezigheid van oplosbare sto en in moedermelk.
• Controleer de compatibiliteit van het MVP systeem bij gebruik van andere,
aanvullende hulpmiddelen bij intravasculaire ingrepen. De arts moet bekend zijn
A. Diameter
met percutane, intravasculaire technieken en de mogelijke complicaties in verband
met de ingreep.
• Het MVP systeem moet vóór het gebruik worden gehydrateerd.
• Wees voorzichtig bij de hantering van het MVP systeem om de kans op
ongevalsschade tot een minimum te beperken.
• Er is kans op grotere drukkrachten bij gebruik in combinatie met gesleufde
microkatheters van nitinolcomposiet.
• Controleer vóór het gebruik of elk gebruikt aanvullend hulpmiddel compatibel is met
het MVP systeem.
Diameter doelvat • Mogelijke ongewenste voorvallen die kunnen optreden tijdens of na een ingreep voor
het plaatsen van dit hulpmiddel omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
◦
1,5-3,0 mm
◦
◦
3,0-5,0 mm
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
BENODIGDHEDEN VOOR GEBRUIK BIJ HET MVP
SYSTEEM
1. Voor de plaatsing van het MVP systeem is een microkatheter vereist (zie tabel 2 voor
de aanbevolen maat).
2. Benodigde accessoires:
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
MRI INFORMATIE
Onder voorwaarden MRI-veilig
Er is vastgesteld dat de MVP® microvasculaire plug onder voorwaarden MRI-veilig is.
Uit niet-klinische tests is gebleken dat het MVP® microvasculair plughulpmiddel onder
bepaalde voorwaarden MRI-veilig is. Een patiënt met dit hulpmiddel kan onmiddellijk na de
plaatsing veilig worden gescand onder de volgende voorwaarden:
• Statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder
• Magnetisch veld met maximale ruimtelijke gradiënt van 9000 gauss/cm of minder
Luchtembolie
Allergische reactie/toxische e ecten
Bloeding
Overlijden
Migratie van het hulpmiddel
Koorts
Embolisch incident door vreemd materiaal
Hemolyse
Infectie
Occlusie van onbedoeld vat
Perifere embolie
Rekanalisatie
Resterende doorstroming
CVA/TIA
Operatief ingrijpen
Complicatie aan de vaattoegangsplaats
Trauma/perforatie van bloedvat
Gehepariniseerde zoutoplossing
Draaiende hemostaseklep (RHV)
3-wegkraan
Manchet voor zak met zoutoplossing
Toegangshuls
Geleidekatheter, compatibel met een in tabel 2 aanbevolen microkatheter
Voerdraad, compatibel met de geleidekatheter en de microkatheter
Infuusstandaard
• Voor het MR-systeem gemelde maximale over het gehele lichaam gemiddelde
speci eke absorptiesnelheid (SAR) 4 W/kg gedurende 15 minuten scannen (d.w.z.
per pulssequentie)
• Op eerste niveau bestuurde bedrijfsmodus voor het MRI-systeem
OPWARMING IN VERBAND MET MRI
Bij niet-klinische tests produceerde het MVP® microvasculair plughulpmiddel de volgende
temperatuurstijging tijdens een MRI-scan van 15 minuten (d.w.z. per pulssequentie) in het
MRI-systeem van 3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI):
Hoogste temperatuurverandering +1,7 ºC
De experimenten met opwarming in verband met MRI voor het MVP® microvasculair
plughulpmiddel bij 3 tesla met gebruik van een RF-lichaamsspoel voor verzending/ontvangst
bij een door het MRI-systeem gemelde over het gehele lichaam gemiddelde SAR van 2,9
W/kg (d.w.z. in verband met een via calorimetrische meting verkregen over het gehele
lichaam gemiddelde waarde van 2,7 W/kg) wezen derhalve uit dat de grootste hoeveelheid
opwarming die zich voordeed in verband met deze speci eke omstandigheden gelijk aan of
minder dan +1,7 ºC was.
INFORMATIE OVER ARTEFACTEN
De kwaliteit van de MRI-beeldvorming kan negatief worden beïnvloed als het MVP®
microvasculair plughulpmiddel zich precies in of betrekkelijk dichtbij het onderzoeksrelevante
gebied bevindt. Daarom kan optimalisatie van de MRI-beeldparameters ter correctie voor de
aanwezigheid van dit hulpmiddel nodig zijn. De omvang van het artefact (d.w.z. zoals te zien
op de gradiëntechopulssequentie) steekt maximaal ongeveer 5 mm uit ten opzichte van de
omvang en vorm van het MVP® microvasculair plughulpmiddel.
Pulssequentie T1-SE T1-SE
Omvang gebied 70 mm 51 mm
2 2
zonder signaal
Oriëntatie van vlak Parallel Loodrecht
PREPARATIE VOOR GEBRUIK
1. Om optimale prestaties van het MVP systeem te realiseren en het risico van trombo-
embolische complicaties te beperken moet een doorlopende doorspoeling van
zoutoplossing worden gehandhaafd tussen a) de toegangshuls en de geleidekatheter,
b) de microkatheter en de geleidekatheter en c) de microkatheter en voerdraad en
het MVP systeem.
2. Plaats een geschikte geleidekatheter volgens de aanbevolen procedure. Sluit een
draaiende hemostaseklep (RHV) aan op de connector van de geleidekatheter. Sluit
een 3-wegkraan aan op de zijarm van de RHV. Sluit een lijn met gehepariniseerde
zoutoplossing aan voor doorlopende doorspoeling.
3. Controleer alle aansluitingen, zodat er tijdens de doorlopende doorspoeling geen lucht
in de geleidekatheter of de microkatheter wordt gebracht.
GEBRUIKSINSTRUCTIES
1. Prik het doelvat aan en neem met de standaardtechniek een angiogram af om de
vaatdiameter op de gewenste occlusieplaats te meten. Ga na of het doelvat de
aanbevolen diameter heeft (zie tabel 1).
2. Ga na of de occlusieplaats lang genoeg is om plaats te bieden aan het geïmplanteerde
MVP hulpmiddel zonder obstructie van onbedoelde vaten.
3. Selecteer een microkatheter (zie tabel 2 voor de aanbevolen maat) en prepareer deze
volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Opmerking: de lengte van de plaatsingsmicrokatheter moet 150 cm of minder
bedragen.
4. Breng de voerdraad in en voer de microkatheter over de voerdraad op totdat de distale
tip zich nabij de voorste rand van de occlusieplaats bevindt.
5. Verwijder de voerdraad uit de microkatheter.
6. Verwijder het MVP systeem uit de afgifteslang door de gele inbrenghuls voorzichtig
uit de twee buitenste clips te halen en trek het MVP systeem uit de doorzichtige
houderslang. Pak de inbrenghuls voorzichtig proximaal van het MVP hulpmiddel vast
en verwijder het MVP hulpmiddel, de plaatsingsdraad en de inbrenghuls tegelijkertijd
langzaam uit de afgifteslang. Zie afbeelding 2.
Doorzichtige houderslang
MVP hulpmiddel
Gele inbrenghuls
Afgifteslang
Afbeelding 2. MVP systeem in verpakking
7. Onderzoek het MVP systeem zorgvuldig op schade. Bij geconstateerde schade
vervangt u het door een nieuw MVP systeem.
8. Spoel het MVP systeem door enkele centimeters van de inbrenghuls en het MVP
hulpmiddel voorzichtig onder te dompelen in gehepariniseerde zoutoplossing.
9. Trek het MVP hulpmiddel in de inbrenghuls door aan de plaatsingsdraad te trekken
totdat de distale tip van het MVP hulpmiddel net wordt bedekt door de inbrenghuls.
Opmerking: Als het MVP hulpmiddel te ver in de inbrenghuls wordt getrokken,
wordt het mogelijk niet goed gespoeld; twee gaten in de inbrenghuls 3 cm en 6 cm
proximaal van de tip dienen voor ontluchting en spoelen.
GRE GRE
187 mm 115 mm
2 2
Parallel Loodrecht
Plaatsingsdraad
(binnen in inbrenghuls)
Torsie-instrument