ev3 MVP-3Q Guia De Inicio Rapido página 26

til et akseptabelt nivå. Strukturmessig intakthet og/eller funksjon kan svekkes ved
gjenbruk eller rengjøring.
• MVP-systemet skal føres inn eller manipuleres under uoroskopisk veiledning. Ikke
før inn eller trekk tilbake enheten hvis det møtes sterk motstand før årsaken til
motstanden er funnet.
• Ikke vri eller roter plasseringsvaieren, slik at enheten løsner for tidlig.
• Ikke bruk en strømassistert injeksjonssprøyte for å injisere kontrastmiddel med
enheten gjennom et mikrokateter.
• Ikke før inn plasseringsvaieren etter at den er frakoblet MVP-systemet.
• Legene må være forberedt på å håndtere nødsituasjoner som krever erning av
enheten. Dette inkluderer tilgjengelighet til en kirurg på stedet.
• Skal ikke brukes med katetre som er kontraindisert for embolienheter (spiraler
og/eller plugger).
FORHOLDSREGLER
• MVP-enheten består av en nikkel-titan-legering som vanligvis anses å være sikker. In-
vitro-testing viste imidlertid at nikkel frigis fra enheten i minimum 60 dager. Pasienter
som er allergiske mot nikkel kan få en allergisk reaksjon overfor enheten, spesielt
pasienter som har en historie med metallallergier. Visse allergiske reaksjoner kan være
alvorlige. Pasientene bør informeres om å si fra til legen øyeblikkelig hvis de mistenker
at de har en allergisk reaksjon, som pustevanskeligheter eller betennelse i ansikt eller
hals. Noen pasienter kan utvikle en allergi overfor nikkel hvis enheten implanteres.
• Legene skal bruke klinisk skjønn i situasjoner som involverer bruk av antikoagulanter
eller antiblodplatelegemidler før, under og/eller etter bruk av enheten.
• Vær spesielt oppmerksom på spesi kke befolkninger: graviditet - sørg for at det brukes
minimal strålingseksponering mot mor og barn, og ammende mødre - det har ikke
vært noen kvantitativ vurdering av nærvær av perkolater i brystmelk.
• Kontroller MVP-systemets kompatibilitet når det brukes andre tilleggsenheter i
intravaskulære prosedyrer. Legen må være kjent med perkutane, intravaskulære
teknikker og mulige komplikajsoner forbundet med prosedyren.
• MVP-systemet skal hydreres før bruk.
• Vær forsiktig ved håndtering av MVP-systemet, slik at sjansen for utilsiktet skade
unngås.
• Det er et potensial for sterkere skyvekrefter når den brukes med slissede mikrokatetre
av nitinolkompositt.
• Kontroller at diameteren på en eventuell tilbehørsenhet som brukes er kompatibel
med MVP-systemet før bruk.
• Mulige bivirkninger som kan oppstå under eller etter plassering av denne enheten
inkluderer, men er ikke begrenset til:
◦
Luftemboli
◦
Allergisk reaksjon/toksisk e ekt
◦
Blødning
◦
Død
◦ Enheten forskyves
◦ Feber
◦
Embolihendelse fra fremmedlegemer
◦
Hymolyse
◦
Infeksjon
◦
Okklusjon av utilsiktet kar
◦ Perifer emboli
◦ Rekanalisering
◦
Residual ow
◦
Slag/TIA
◦
Kirurgisk intervensjon
◦
Komplikasjoner på vaskulært tilgangssted
◦ Kartraume/perforering
MATERIALER SOM KREVES FOR BRUK MED MVP
SYSTEMET
1. Plasseringen av MVP-systemet krever bruk av et mikrokateter (se Tabell 2 for anbefalt
størrelse).
2. Nøvendig tilbehør:
◦
Heparinisert saltvannsløsning
◦ Roterende hemostatisk ventil (RHV)
◦ 3-veis stoppekran
◦
Saltvannsposemansjett
◦
Tilgangshylse
◦
Ledekateter kompatibelt med et mikrokateter anbefalt i Tabell 2
◦
Ledevaier kompatibel med ledekateteret og mikrokateteret
◦ Infusjonsstativ
MR INFORMASJON
MR-sikker under visse forhold
MVP® Mikrovaskulær plugg-enheten var vurdert å være MR-betinget.
Ikke-klinisk testing viste at MVP® Mikrovaskulær plugg-enheten er MR-betinget. En pasient
med denne enheten kan trygt skannes umiddelbart etter plassering, under følgende
betingelser:
• Statisk magnetisk felt på 3-Tesla eller mindre
• Maksimal romlig gradient magnetfelt på 9000 Gauss/cm eller mindre
• Maksimalt MR-system rapportert, helkropps gjennomsnittlig spesi kk absorpsjonsrate
(SAR) på 4 W/kg i 15 minutters skanning (det vil si, per pulssekvens)
• Første nivå kontrollert driftsmodus for MR-systemet
MR RELATERT OPPVARMING
I ikke-klinisk testing ga MVP® Mikrovaskulær plugg-enheten følgende temperaturøkning
under MR, utført i 15 minutters skanning (det vil si, per pulssekvens) i 3 Tesla (3 Tesla/128-
MHz, Excite, HDx, programvare14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI)
MR-system:
Høyeste temperaturendring +1,7 ºC
De MR-relaterte oppvarmingseksperimentene for MVP® Mikrovaskulær plugg-enhet ved
3 Tesla med en sender/mottaker RF kroppsspiral i et MR-system rapporterte helkropps
gjennomsnittlig SAR på 2,9 - W/kg (dert vil si assosiert med en kalorimetrimålt helkropps
gjennomsnittsverdi på 2,7 W/kg) indikerte at den største mengden oppvarming som oppsto i
forbindelse med disse spesi kke forholdene var lik eller mindre enn +1,7 ºC.
26
ARTEFAKTINFORMASJON
MR-bildekvaliteten kan ødelegges hvis området av interesse er i nøyaktig samme område,
eller forholdsvis nær posisjonen til MVP® Mikrovaskulær plugg-enheten. Optimalisering av
MR-avbildingsparametrene for å kompensere for nærværet av denne enheten, kan derfor
være nødvendig. Maksimal artefaktstørrelse (som sett på gradient ekkopulssekvensen)
utvides omtrent 5 mm i forhold til størrelsen og formen på MVP® Mikrovaskulær plugg-
enheten.
Pulssekvens T1-SE T1-SE
Signal ugyldig- 70-mm 2 51-mm 2
størrelse
Planorientering Parallell Perpendikulær
FORBEREDELSER FOR BRUK
1. For å oppnå optimal ytelse av MVP-systemets frakoblingsbare spiral og for å
redusere risikoen for tromboembolisk komplikasjon anbefales det at en kontinuerlig
skylling med saltløsning opprettholdes mellom a) femurhylsen og ledekateteret,
b) mikrokateteret og ledekateteret og c) mikrokateteret, ledevaieren og Nexus
frakoblingsbare spiral.
2. Plasser det riktige ledekateteret i samsvar med anbefalt prosedyre. Koble en roterende
hemostatisk ventil (RHV) til festepunktet i ledekateteret. Fest en 3-veis stoppekran
til sidearmen på RHV-en. Koble til en heparinisert saltvannsslange for kontinuerlig
skylling.
3. Undersøk alle koblingsstykker slik at luft ikke føres inn i ledekateteret eller
mikrokateteret under kontinuerlig skylling.
BRUKSANVISNING
1. Gjør tilgang til målkaret og utfør en angiogra ved anvendelse av standard teknikk
for å måle diameteren på beholderen ved det ønskede okklusjonsstedet. Sørg for at
målkaret oppfyller anbefalt diameter (se Tabell 1).
2. Sørg for at okklusjonsstedet er langt nok til å gi plass til den implanterte MVP-enheten
uten å blokkere utilsiktede kar.
3. Velg et mikrokateter (se Tabell 2 for anbefalt størrelse) og klargjør det i henhold til
produsentens anvisninger.
Merk: leveringsmikrokateteret lengde skal være mindre enn eller lik 150 cm.
4. Sett inn ledevaieren og før mikrokateteret over ledevaieren til den distale spissen er
nær den førende enden på okklusjonsstedet.
5. Fjern ledevaieren fra mikrokateteret.
6. Fjern MVP-systemet fra dispenserrøret ved å erne forsiktig den gule innføringshylsen
fra de to ytre klemmene og trekk MVP-systemet ut av den gjennomsiktige
dekselslangen. Grip forsiktig i innføringshylsen proksimalt for MVP-enheten og
ern MVP-enheten, leveringsvaieren og innføringshylsen langsomt og samtidig fra
dispenserrøret. Se Figur 2.
Gjennomsiktig dekselslange
MVP-enhet
Gul innføringshylse
Dispenserrør
Figur 2. Pakket MVP-system
7. Inspiser MVP-systemet grundig for eventuelle skader. Hvis der er skader, skal det
skiftes ut med et nytt MVP-system.
8. Skyll MVP-systemet ved å senke noen få cm av innføringshylsen og MVP-enheten i
heparinisert saltvann.
9. Trekk MVP-enheten inn i innføringshylsen ved å trekke i plasseringsvaieren til den
distale spissen på MVP-enheten såvidt er dekket av innføringshylsen.
Merk: Merk: hvis MVP-enheten trekkes for langt inn i innføringshylsen, vil den
kanskje ikke skylle som den skal. To hull i innføringshylsen, 3 cm og 6cm fra den
proksimale spissen gir mulighet for lufttømming og skylling.
10. Sett inn MVP-systemet ved å føre den distale enden på innføringshylsen inn gjennom
RHV og inn i festepunktet for mikrokateteret til hylsen sitter godt på plass. Stram til
RHV for å hindre tilbakestrømming av blod, men ikke så stramt at det skader MVP-
systemet under innføringen i mikrokateteret.
11. Kontroller visuelt at skylleløsningen infuseres normalt. Saltvannsdrypp skal ses
komme ut av den proksimale enden på innføringshylsen.
12. Løsne RHV-en nok til å føre MVP-enheten og plasseringsvaieren som et system,
men ikke nok til å tillate tilbakestrømming av blod. Fjern innføringshylsen over
plasseringsvaierens proksimale ende.
13. Før plasseringsvaieren og MVP-enheten inn til den distale platinamarkøren på MVP-
enheten er rettet inn med det distale markørbåndet på mikrokateteret.
14. Kontroller at markørbåndene er plassert optimalt, og plasser MVP-enheten ved å
holde et forovertrykk på plasseringsvaieren og ta MVP-enheten ut av hylsen ved å
trekke mikrokateteret langsomt tilbake.
15. Hvis enhetens posisjon er utilfredsstillende:
◦
Stabiliser plasseringsvaieren og før mikrokateteret inn distalt til MVP-
enheten er fanget opp på nytt inne i kateteret.
◦ Posisjoner på nytt og plasser enheten, eller ern enheten fra pasienten.
◦ Enheten bør ikke settes tilbake i hylsen og satt på plass mer enn maksimum
3 ganger.
16. MVP-enheten skal være posisjonert forbi spissen på mikrokateteret for riktig
frakobling.
17. Hvis enhetens posisjon er tilfredsstillende, fortsetter du med frakoblingen:
◦
◦
◦
GRE GRE
187-mm 2 115 mm 2
18. Hold mikrokateteret på plass, trekk plasseringsvaieren tilbake i mikrokateteret og ern
plasseringsvaieren fra pasienten. Fullfør prosedyren med standard teknikk.
INSTRUKSJONER ETTER PROSEDYREN
Parallell Perpendikulær
1. Pasient-ID-kort - Gå til www.reversemed.com/patientcard for å skrive ut
pasientidenti kasjonskortet. Fyll ut dette kortet og gi det til pasienten.
2. MedicAlert-tjenesten – foreslå for pasienten å bli medlem av MedicAlert ved å ringe
1.888.633.4298 eller melde seg inn på www.medicalert.org. Pasienten vil bli bedt
om å oppgi sin tilstand, navnet på det implanterte enheten og begrensninger som
gjelder bruk av MR.
LAGRING
Unngå eksponering for vann, sollys, ekstreme temperaturer og høy fuktighet under
oppbevaringen. Oppbevar MVP-systemet i kontrollert romtemperatur. Se produktetiketten
for å nne enhets holdbarhet. Ikke bruk enheten utover holdbarhetsdatoen på etiketten.
MATERIALER
MVP-systemet inneholder ikke lateks eller PVC-materialer.
GARANTI
Reverse Medical Corp (Reverse) garanterer at rimelig aktsomhet har blitt brukt i utførelse
og produksjon av denne enheten. Denne garantien er i stedet for, og utelukker, alle
andre garantier som ikke er uttrykkelig angitt her, enten uttrykt eller underforstått ved
lov eller annet, inkludert, men ikke begrenset til, underforståtte garantier om salgbarhet
eller egnethet for et bestemt bruk. Håndtering, oppbevaring, renhold og sterilisering av
denne enheten, samt andre forhold knyttet til pasienten, diagnose, behandling, kirurgiske
prosedyrer, og andre forhold utenfor Reverse kontroll direkte påvirke enheten og resultatene
som oppnås ved bruken. Reverses forpliktelse under denne garantien er begrenset til
reparasjon eller erstatning av denne enheten og Reverse skal ikke være ansvarlig for
eventuelle tilfeldige eller følgeskader, skade eller utgifter som direkte eller indirekte
følger av bruken av denne enheten. Reverse påtar seg ikke, og autoriserer heller ikke noen
annen person til å påta seg, noen annet eller ekstra ansvar eller ansvar i forbindelse med
denne enheten. Reverse påtar seg intet ansvar med hensyn til enheter som gjenbrukes,
reprosesseres, eller omsteriliseres og gir ingen garantier, uttrykte eller underforståtte,
inkludert, men ikke begrenset til, salgbarhet eller egnethet for tiltenkt bruk, med hensyn
til en slik enhet.
Plasseringsvaier
(inne i innføringshylsen)
Roteringsanordning
Kontroller under uoroskopi at spissen på mikrokateteret er proksimalt
for MVP-enheten.
Fest roteringsanordningen til plasseringsvaieren og koble enheten fra ved å
rotere plasseringsvaieren mot urviseren til den løsner fra enheten.
Kontroller vellykket frakobling uoroskopisk ved å trekke plasseringsvaieren
proksimalt for å påse at MVP-enheten ikke beveger seg. I det usannsynlige
tilfellet at MVP-enheten beveger seg proksimalt, må plasseringen etableres
på nytt og rotasjon mot urviseren gjentas for frakobling.