Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
8.
Przepłukać system MVP poprzez delikatne zanurzenie kilkucentymetrowego odcinka
koszulki introduktora i urządzenia MVP w heparynizowanej soli zjologicznej.
9.
Wciągnąć urządzenie MVP do koszulki introduktora, delikatnie pociągając drut
wprowadzający, aż dystalna końcówka urządzenia MVP zostanie zakryta koszulką
introduktora.
Uwaga: jeśli urządzenie MVP zostanie zbyt głęboko wciągnięte w koszulkę
introduktora, jego prawidłowe przepłukanie może nie być możliwe; dwa otwory
znajdujące się w koszulce introduktora, w odległości 3 cm i 6 cm proksymalnie
względem końcówki ułatwiają usuwanie powietrza i przepłukiwanie.
10.
Wprowadzić system MVP poprzez wprowadzenie dystalnego końca koszulki
introduktora przez zastawkę RZH do gniazda mikrocewnika do momentu pewnego
osadzenia koszulki. Aby zapobiec powrotnemu przepływowi krwi, zacisnąć zastawkę
RZH z wyczuciem, żeby nie uszkodzić systemu MVP podczas wprowadzania do
mikrocewnika.
11.
Sprawdzić wzrokowo, czy roztwór płuczący przepływa w sposób normalny.
Z proksymalnego końca koszulki introduktora powinny wypływać krople soli
zjologicznej.
12.
Poluzować zastawkę RZH na tyle, aby wprowadzić urządzenie MVP i drut
wprowadzający jako całość, jednak tak aby uniemożliwić powrotny przepływ krwi.
Wyjąć koszulkę introduktora po proksymalnym końcu drutu wprowadzającego.
13.
Wsunąć drut wprowadzający i urządzenie MVP, aż dystalny znacznik platynowy
urządzenia MVP zostanie wyrównany z dystalną opaską znacznika mikrocewnika.
14.
Potwierdzić, że paski znaczników są ustawione w sposób optymalny, a następnie
umieścić urządzenie MVP poprzez dopychanie drutu wprowadzającego i odsłonięcie
urządzenia MVP wyciągając powoli mikrocewnik.
15.
Jeśli położenie urządzenia nie jest zadowalające:
◦
Ustabilizować drut wprowadzający i wsunąć mikrocewnik dystalnie, aż
urządzenie MVP zostanie ponownie uchwycone przez cewnik.
◦
Zmienić położenie urządzenia i umieścić je, bądź wyjąć z ciała pacjenta.
◦
Urządzenie nie powinno być ponownie umieszczane w koszulce ani
umieszczane na miejscu więcej niż 3 razy.
16.
Urządzenie MVP powinno znajdować się za końcówką mikrocewnika, aby mogło
nastąpić prawidłowe odłączenie.
17.
Jeśli położenie urządzenia jest zadowalające, należy rozpocząć odłączanie:
◦
Potwierdzić za pomocą uoroskopii, że końcówka mikrocewnika ustawiona
jest proksymalnie względem urządzenia MVP.
◦
Przymocować urządzenie rotacyjne do drutu wprowadzającego i
odłączyć urządzenie przez obracanie drutu wprowadzającego w kierunku
przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż odłączy się od urządzenia.
◦
Należy potwierdzić pomyślne odłączenie przy użyciu uoroskopii, delikatnie
pociągając proksymalnie drut wprowadzający w celu upewnienia się,
że urządzenie MVP nie przemieszcza się. Jeśli jednak urządzenie MVP
przemieści się proksymalnie, należy ponownie je umieścić i powtórzyć obrót
w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby odłączyć.
18.
Przytrzymać mikrocewnik na swoim miejscu, wycofać drut wprowadzający do
mikrocewnika, a następnie wyjąć drut wprowadzający z ciała pacjenta. Zakończyć
zabieg z zastosowaniem standardowej techniki.
INSTRUKCJE POZABIEGOWE
1.
Karta identy kacyjna pacjenta — Aby wydrukować kartę identy kacyjną pacjenta
należy przejść na stronę www.reversemed.com/patientcard. Należy wypełnić tę kartę
i przekazać ją pacjentowi.
2.
Usługa MedicAlert — należy zalecić pacjentowi, aby stał się członkiem MedicAlert,
dzwoniąc pod numer 1.888.633.4298 lub zapisując się on-line na stronie www.
medicalert.org. Pacjent zostanie poproszony o opisanie swojego stanu, podanie
nazwy wszczepionego urządzenia oraz ograniczeń dotyczących użycia skanowania
MRI.
PRZECHOWYWANIE
Podczas przechowywania należy unikać narażenia na działanie wody, promieni słońca,
ekstremalnych temperatur i wysokiej wilgotności. System MVP należy przechowywać w
pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze. Informacje o okresie magazynowania można
znaleźć na etykiecie produktu. Nie używać urządzenia po upływie podanego na etykiecie
okresu magazynowania.
MATERIAŁY
System MVP nie zawiera lateksu ani PCW.
GWARANCJA
Firma Reverse Medical Corp. (Reverse) gwarantuje, że podczas projektowania i produkcji
niniejszego urządzenia podjęto uzasadnione środki ostrożności. Niniejsza gwarancja
zastępuje i wyłącza wszelkie inne gwarancje, które nie zostały tu wyraźnie określone, jawne
lub dorozumiane, wynikające z obowiązującego prawa lub z innych przesłanek, obejmujące w
szczególności wszelkie dorozumiane gwarancje pokupności lub przydatności do określonego
celu. Obsługa, przechowywaniem czyszczenie i sterylizacja tego urządzenia, a także inne
czynniki związane z pacjentem, diagnozą, leczeniem, zabiegami chirurgicznymi i innymi
kwestiami leżącymi poza kontrolą rmy Reverse mają bezpośredni wpływ na urządzenie i
wyniki uzyskane w związku z jego użyciem. Zobowiązanie rmy Reverse w ramach niniejszej
gwarancji ograniczone jest do naprawy lub wymiany tego urządzenia, a rma Reverse
nie ponosi odpowiedzialności za wszelkie przypadkowe lub wynikowe straty, szkody lub
wydatki, wynikające bezpośrednio lub pośrednio z użycia tego urządzenia. Firm Reverse nie
przyjmuje, ani nie upoważnia żadnych innych osób do przyjmowania za nią jakiejkolwiek
innej odpowiedzialności w związku z niniejszym urządzeniem. Firma Reverse nie ponosi
odpowiedzialności w związku z ponownym użyciem, ponownym przetwarzaniem, ponowną
sterylizacją urządzeń oraz nie udziela gwarancji, jawnych lub dorozumianych, związanych z
pokupnością lub przydatnością takiego urządzenia do określonego celu.
24
Türkçe
Kullanma Tal matları
MVP® M krovasküler Tıpa S stem
CİHAZ TANIMI
MVP® M krovasküler Tıpa S stem , kend l ğ nden gen şleyen b r damar tıkama c hazıdır. MVP
C hazı, n t nolden yapılan ve k ucundan plat n şaret bantları le sab tlenm ş oval şek ll
b r c hazdır. C hazın PTFE' d en kısm b r kaplaması vardır. Proks mal şaret bandı, p yasada
bulunan b r m krokateter yardımıyla c hazı stenen tedav bölges ne tt ren b r tele bağlıdır.
"İlet m tel " MVP C hazından mekan k yollarla ayrılır.
MVP S stem , ç nde MVP C hazı, ntroduser kılıf ve ayrılab l r let m tel n n bulunduğu tek b r
ün te şekl nde paketlen r. S stem ster l halde sağlanmaktadır ve sadece b r kullanılmalıdır.
Şek l 1: Reverse Med cal MVP® M krovasküler Tıpa
S stem
Proks mal İ aret
İlet m Tel
Bırakma Bölges
180 cm
B. Uzunluk
Tablo 1. MVP S stem Boyutları
Model
A. Serbest Çap
B. Serbest
Uzunluk
MVP-3Q
5,3 mm
12 mm
MVP-5Q
6,5 mm
12 mm
Tablo 2. Öner len M krokateter
Model
Kayıt M krokateter
Kayıt M krokaterer Maks.
İç Çapı
Uzunluğu
MVP-3Q
0,021" – 027"
150 cm
MVP-5Q
0,027"
150 cm
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Reverse Med cal Corporat on MVP® M krovasküler Tıpa S stem per feral ve nörovasküler
yapıdak damarlarda kan akışının bloke ed lmes veya azaltılması ç n end ked r.
KONTRENDİKASYONLAR
B l nen b r kontrend kasyon yoktur.
UYUMLULUK
C hazın boyutları ç n ürünün et ket ne bakın. D ğer teknoloj k s stemlerle uyumlu olup
olmadığını bel rlemek ç n söz konusu c hazların et ketler ne bakın.
UYARILAR
•
MVP S stem n n kard yak (örn. kard yak septal oklüzyon, patent duktus arter ozus,
paravalvular sızıntı kapatma) ve nöroloj k kullanımlar ç n güvenl ğ ve etk nl ğ
kanıtlanmamıştır.
•
MVP S stem sadece anj yograf k ve g r ş msel prosedürler b len doktorlarca
kullanılmalıdır. Bu ürünü kullanmadan önce kullanma tal matlarının okunması
öneml d r.
•
Ürünü ambalaj et ket nde yazılı olan son kullanma tar h nden önce kullanın.
•
Ambalaj açılmadığı ya da hasar görmed ğ sürece, MVP S stem ster ld r ve p rojen k
değ ld r. Ambalaj bozulmuşsa veya hasarlıysa kullanmayın.
•
Kullanmadan önce MVP S stem n her türlü sorun veya hasara karşı kontrol ed n ve
herhang b r tutarsızlık gözlemlersen z atın.
•
MVP S stem sadece tek kullanımlıktır. Kullandıktan sonra c hazı dar pol t kalara,
hastane ve/veya yerel yönet m pol t kalarına uygun şek lde elden çıkarın. C haz
tem zlenmemel , tekrar şlemden geç r lmemel , tekrar ster l ze ed lmemel ve
tekrar kullanılmamalıdır z ra bu şlemler c hazın b leşenler ne ve yüzey ne zarar
vereb l r ve performansı düşüreb l r. Ayrıca tekrar şlemden geç r lm ş b r c hazın
enfeks yon r sk n n kabul ed leb l r b r düzeye çek lmes ç n, tekrar şlemden geç rme
TR
onaylanmamıştır Yapısal bütünlük ve/veya şlev, yen den kullanım veya tem zleme
le zarar göreb l r.
•
MVP S stem yalnızca oroskop kılavuzluğu altında lerlet lmel veya hareket
ett r lmel d r. İlerletme veya ger çekme şlem esnasında aşırı d rençle karşılaşılırsa,
bu d renc n sebeb bel rlenmeden şlem sürdürmey n.
•
İlet m tel n burmayın ve döndürmey n; aks takd rde c haz hedefe ulaşılmadan
ayrılab l r.
•
C hazla m ktokaterer kanalıyla kontrast çözelt enjekte etmek ç n elektr kl enjektör
kullanmayın.
•
İlet m tel n MVP C hazından ayırdıktan sonra lerletmey n.
•
Doktorlar, c hazın çıkarılmasını gerekt ren ac l durumlarla başa çıkmak ç n hazırlıklı
olmalıdır. Buna tes ste b r cerrahın hazır bulunması da dah ld r.
•
Embol k c hazlar (Bu c hazla, ntravasküler kullako ller ve/veya tıpa) ç n kontrend ke
olan kateterlerle b rl kte kullanmayın.
ÖNLEMLER
•
MVP C hazı, genel olarak güvenl olduğu düşünülen b r n kel t tanyum alaşımdan
oluşur. Ancak n-v tro testler n kel n en az 60 gün ç nde c hazdan salındığını ortaya
koymuştur. N kele alerj s olan; özell kle de geçm ş nde metal alerj ler olan hastalar
c haza alerj k reaks yon göstereb l r. Bazı alerj k reaks yonlar c dd olab l r. Hastalara,
eğer solunum güçlüğü veya yüz ya da boğazda en amasyon g b alerj k reaks yonlar
yaşarlarsa bunları derhal doktorlarına b ld rmeler temb h ed lmel d r. Bazı hastalar,
c hazın mplante ed lmes hal nde n kele karşı alerj gel şt reb l r.
•
Doktorlar bu c hazın kullanımı süres nce ve öces nde ve/veya sonrasında
ant koagülanların veya ant trombos t laçlarının kullanımını kapsayan durumlarda
Kısm Kaplama
uzman kl n k değerlend rme yapmalıdır.
D stal İ aret
•
Lütfen bel rl popülasyonlarda d kkatl olun: Gebel k – anne ve fetusun ve emz ren
anneler n radyasyon maruz yetler n en aza nd rmek ç n d kkatl olunmalıdır; meme
sütünde özütleneb l r madde varlığı le lg l n cel b r değerlend rme yapılmamıştır.
•
İntravasküler prosedürlerde d ğer yardımcı c hazları kullanırken MVP S stem n n
bunlarla uyumlu olduğunu doğrulayın. Doktor, perkütan, ntravasküler tekn kler ve
prosedürle l şk lend r len olası kompl kasyonlar konusunda b lg l olmalıdır.
•
MVP S stem kullanmadan önce ıslatılmalıdır.
MVP C hazı
•
Kazara hasar oluşma r sk n azaltmak ç n MVP S stem n taşırken d kkatl olun.
•
Oluklu n t nol kompoz t m krokateterlerle b rl kte kullanıldığında daha yüksek t c
kuvvetler söz konusu olab l r.
•
MVP S stem n başka b r yardımcı c hazla b rl kte kullanmadan, söz konusu c hazların
çapının s stemle uyumlu olduğunu doğrulayın.
•
Bu c hazın yerleşt r ld ğ b r prosedür süres nce veya sonrasında ortaya çıkab lecek
potans yel advers olaylardan başlıcaları şunlardır:
A. Çap
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
Hedef Damar Çapı
◦
◦
◦
1,5 – 3,0 mm
◦
◦
3,0 – 5,0 mm
◦
◦
◦
MVP SİSTEMİ İLE BİRLİKTE KULLANILMASI
GEREKEN MATERYALLER
1.
MVP S stem n n let leb lmes ç n b r M krokateter kullanılmalıdır (öner len boyut
ç n bkz. Tablo 2).
2.
Gerekl aksesuarlar:
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
MRG BİLGİSİ
MR Koşullu
MVP® M krovasküler Tıpanın MR koşullu olduğu bel rlenm şt r.
Kl n k olmayan testler MVP® M krovasküler Tıpa C hazının MR koşullu olduğunu gösterm şt r.
Bu c hazın yerleşt r ld ğ b r hasta, aşağıdak koşullar altında yerleşt rme şlem n n hemen
ardından güvenl şek lde taranab l r:
•
Stat k manyet k alan, 3-Tesla veya daha az
•
9.000 Gauss/cm veya daha düşük maks mum uzamsal gradyan manyet k alan
•
Raporlar ed len maks mum MR s stem , 15 dak kalık tarama ç n (yan puls sekansı
başına) 4 W/kg'l k tüm vücut ortalama spes f k absorbs yon oranı (SAR)
•
MR s stem ç n B r nc Sev ye Kontrollü İşlet m Modu
MRG İLE İLİŞKİLİ ISINMA
Kl n k olmayan testlerde MVP® M krovasküler Tıpa C hazı, 3 Tesla'lık MR s stem nde
(3-Tesla/128-MHz, Exc te, HDx, Yazılım 14X.M5, General Electr c Healthcare, M lwaukee, WI)
15 dak ka boyunca yapılan MRG şlem sırasında şu sıcaklık artışını üretm şt r:
En yüksek sıcaklık değ ş m +1,7º C
Dolayısıyla MR s stem tarafından b ld r len bütün vücut ortalamalı 2,9-W/kg'l k (yan
kalor metreyle yapılan ölçüme göre 2,7 W/kg değer ndek bütün vücut ortalamasıyla
l şk lend r lm ş) SAR değer nde b r let m/alım RF vücut bob n kullanılarak 3 Tesla' d a MVP®
Hava embol s
Alerj k reaks yon/toks k etk ler
Kanama
Ölüm
C hazın m grasyonu
Ateş
Yabancı madde embol k olayı
Hemol z
Enfeks yon
İstenmeyen kanalın tıkanması
Per feral embol
Rekanal zasyon
Artık sıvı akışı
İnme/Geç c İskem k Atak
Cerrah g r ş m
Vasküler er ş m bölges nde kompl kasyon
Damar travması/perforasyonu
Hepar nl Sal n Çözelt s
Döner Hemostat k Valf (DHV)
3 Yönlü Stopkok
Sal n Torbası Kafı
Er ş m Kılıfı
Tablo 2' d e öner len M krokateterle uyumlu b r Kılavuz Kateter
Kılavuz Kateter ve m krokateterle uyumlu Kılavuz Tel
İnfüzyon Standı
Publicidad
Tabla de contenido
