Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
한국어
사용 설명서
MVP® 마이크로 혈관 플러그
시스템
장치 설명
MVP® 마이크로 혈관 플러그 시스템은 자가 확장 혈관 폐색
장치입니다. MVP 장치는 타원형이고, 니티놀로 구성되었으며
양단이 백금 마커 밴드로 고정되었습니다. 이 장치는 PTFE
부분 커버를 포함합니다. 근위 마커 밴드는 이 장치를 상용
마이크로 카테터를 통해 해당 시술 부위로 밀어 넣는 와이어에
부착됩니다. "전달 와이어"는 기계적인 방식으로 MVP 장치에서
분리됩니다.
MVP 시스템은 MVP 장치, 유도관 및 분리형 전달 와이어로 구성된
단일 제품으로 포장되어 제공됩니다. 이 시스템은 멸균,
비발열성 상태로 제공되며 일회용입니다.
그림 1: Reverse Medical MVP® 마이크로 혈관
플러그 시스템
근위 마커
전달 와이어
분리 부분
180cm
B. 길이
표 1. MVP 시스템 규격
모델
A. 압축되지
B. 압축되지
않은 직경
않은 길이
MVP-3Q
5.3 mm
12 mm
MVP-5Q
6.5 mm
12 mm
표 2. 권장 마이크로 카테터
모델
권장 마이크로
권장 마이크로 카테터
카테터 ID
최대 길이
MVP-3Q
0.021"~027"
150 cm
MVP-5Q
0.027"
150 cm
사용법
Reverse Medical Corporation MVP® 마이크로 혈관 플러그 시스템은 말초
혈관의 혈류를 막거나 늦추기 위한 제품입니다.
금기 사항
알려지지 않음.
호환성
장치 규격은 제품 라벨을 참조하십시오. 호환성을 확인하려면
기타 의료 기술과 함께 제공된 라벨을 참조하십시오.
경고
•
심장 용도(예: 심장 격벽 폐색, 환자 동맥관, 판막 주위
누출 폐쇄) 및 신경 용도에 대해서는 MVP 시스템의 안전성과
효과가 밝혀지지 않았습니다.
•
MVP 시스템은 혈관 조영술 및 중재 시술에 익숙한 의사만
사용해야 합니다. 이 제품을 사용하기 전에 사용 설명서를
읽는 것이 중요합니다.
•
제품 포장 라벨에 인쇄된 만료일 전에 사용하십시오.
•
MVP 시스템은 제품 포장이 개봉 또는 손상되지 않는 한
멸균, 비발열성 상태로 제공됩니다. 포장이 손상된 경우
사용하지 마십시오.
사용 전에 MVP 시스템을 검사해 이상이나 손상이 없는지
•
KO
확인하고 비정상적인 부분이 있으면 제품을 폐기하십시오.
•
MVP 시스템은 일회용입니다. 사용 후에는 병원 및/또는
현지 정부 정책에 따라 처분하십시오. 본 장치는 세척,
재처리, 재멸균 또는 재사용해서는 안 됩니다. 이러한 처리
시, 구성품 및 장치 표면이 손상되고 성능이 저하될 수
있습니다. 또한, 감염 위험을 허용 가능한 수준으로 줄이기
위해 재처리된 장치의 감염 위험이 검증되지 않았습니다.
재사용이나 세척을 통해 구조적 무결성 및/또는 기능이
손상될 수 있습니다.
•
MVP 시스템은 투시 관찰에 따라 앞으로 움직이거나 또는
조작해야 합니다. 과도한 저항이 느껴지면 저항의 원인을
파악할 때까지 장치를 앞뒤로 움직이지 마십시오.
•
장치가 일찍 분리될 수 있으므로 전달 와이어를 꼬거나
돌리지 마십시오.
•
전원 주입 주사기를 사용해 조영 용액을 마이크로 카테터를
통하여 장치에 주입하지 마십시오.
전달 와이어를 MVP 장치에서 분리한 후에는 앞으로 움직이지
•
마십시오.
•
의사는 장치를 제거해야 하는 응급 상황에 대처할 수
있도록 준비해야 합니다. 여기에는 현장 외과의 준비가
포함됩니다.
•
색전 장치(코일 및/또는 플러그)에 대해 사용이 금지된
카테터와 함께 사용하지 마십시오.
주의 사항
•
MVP 장치는 일반적으로 안전한 것으로 간주되는 니켈
티타늄 합금으로 구성되었습니다. 하지만, 체외 시험
결과 니켈이 최소 60일간 장치에서 방출되는 것으로
나타났습니다. 니켈에 알레르기가 있는 환자, 특히
금속에 대한 알레르기 병력이 있는 환자는 이 장치에 대해
부분 커버
알레르기 반응을 나타낼 수 있습니다. 특정한 알레르기
반응은 위험할 수 있습니다. 호흡 곤란 또는 얼굴이나
원위 표시
목구멍의 염증과 같은 알레르기 반응이 있는 경우, 환자는
의사에게 즉시 알려야 합니다. 일부 환자는 장치가 이식된
경우 알레르기 반응을 나타낼 수 있습니다.
•
의사는 이 장치 사용 전, 사용 중 및/또는 그 이후에
항응고제나 조영제 사용과 관련된 상황에서 임상적인
판단을 내려야 합니다.
•
특정 환자군에 대한 주의 사항을 참고하십시오. 임신부의
MVP 장치
경우 모체, 태아 및 수유 여성에 대한 방사선 노출을
최소화하도록 주의해야 합니다. 모유에 있는 여과 가능한
성분에 대한 정량적 평가는 아직 이루어지지 않았습니다.
기타 보조 장치를 혈관내 시술에 사용하는 경우 MVP 시스템
•
호환성을 확인하십시오. 의사는 경피 혈관내 기법 및 이
시술과 관련해 발생할 수 있는 합병증에 익숙해야 합니다.
•
MVP 시스템은 사용 전에 수화 상태이어야 합니다.
A. 직경
의도치 않은 손상 가능성을 줄이기 위해 MVP 시스템을
•
주의해서 취급하십시오.
•
슬롯형 니티놀 복합 마이크로 카테터와 함께 사용 시
추진력이 증가할 수 있습니다.
•
사용되는 모든 부속품의 직경이 MVP 시스템과 호환되는지
사용 전에 확인하십시오.
•
시술 중 또는 그 이후 발생 가능한 부작용의 예는 다음과
같습니다(이에 국한되지는 않음).
◦
표적 혈관 직경
◦
◦
◦
1.5~3.0 mm
◦
◦
3.0~5.0 mm
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
MVP 시스템과 함께 사용해야 하는 재료
1.
MVP 시스템 전달 시 마이크로 카테터를 사용해야 합니다(표
2에서 권장 규격 확인).
2.
필요한 부속품:
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
MRI 정보
MR 조건부 안전
MVP® 마이크로 혈관 플러그는 MR 조건부 안전 장치로
입증되었습니다.
비임상 시험 결과 MVP® 마이크로 혈관 플러그 장치는 MR 조건부
안전 장치로 입증되었습니다. 이 장치를 삽입한 환자는 다음과
같은 조건에서 배치한 후에 즉시 안전하게 스캔할 수 있습니다.
공기 색전
알레르기 반응/독성 효과
출혈
사망
장치 이동
발열
이물질로 인한 색전
용혈
감염
의도치 않은 혈관의 폐색
말초 색전증
재소통
잔류
뇌졸중/TIA
외과적 처치
혈관 접근 부위 합병증
혈관 외상/천공
헤파린 첨가 식염수
회전 지혈 밸브(RHV)
3방향 스탑콕
식염수 백 커프
접근 피복
표 2의 권장 마이크로 카테터와 호환되는 가이드
카테터
가이드 카테터 및 마이크로 카테터와 호환되는
가이드 와이어
주사용 스탠드
•
3 테스라 이하의 정적 자기장
•
9,000가우스/cm 이하의 최대 공간 기울기 자기장
•
15분 스캐닝 동안(즉, 펄스 연쇄당) 4W/kg의 최대 MR 시스템
보고, 전신 평균 특이 흡수율(SAR)
•
MR 시스템에 대한 일급 제어 작동 모드
MRI 관련 온도 상승
비임상 시험에서 MVP® 마이크로 혈관 플러그 장치는 15분 스캐닝
동안(즉, 펄스 연쇄당) 3테슬라(3테슬라/128MHz, 익사이트, HDx,
소프트웨어 14X.M5, 제너럴 일렉트릭 헬스케어, 밀워키, 위스콘신)
MR 시스템에서 MRI를 실시했을 때 다음과 같은 온도 상승을
일으켰습니다.
최고 온도 변화 +1.7º C
따라서, MR 시스템 보고 전신 평균 SAR 2.9W/kg(즉, 열량측정 전신
평균 값 2.7W/kg 관련)에서 전송/수신 RF 본체 코일을 사용해 3
테슬라로 MVP® 마이크로 혈관 플러그 장치의 MRI 관련 온도 상승
실험 결과 이러한 특정 조건과 관련해 발생한 최대 온도 상승은
+1.7º C 이하인 것으로 나타났습니다.
인공물 정보
관심 영역이 MVP® 마이크로 혈관 플러그 장치와 완전히 동일한
영역 또는 상당히 근접한 위치에 있는 경우 MR 영상 품질이
저하될 수 있습니다. 그러므로 이 장치의 존재를 보정하도록 MR
영상 매개 변수 최적화가 필요할 수 있습니다. 최대 인공물 크기
(즉, 경사자장 에코 펄스 연쇄에서 볼 때)는 MVP® 마이크로 혈관
플러그 장치 크기 및 모양 대비 약 5mm 정도 확대됩니다.
T1-SE
T1-SE
펄스 연쇄
70mm
51mm
신호 소실
2
2
크기
평면 방향
평행
수직
사용 준비
1.
MVP 시스템의 성능을 최적화하고 혈전색전성 합병증의
위험을 줄이기 위해서 a) 접근 피복과 가이드 카테터, b)
마이크로 카테터와 가이드 카테터, c) 마이크로 카테터,
가이드와이어 및 MVP 시스템 사이에 식염수 연속 흐름을
유지하는 것이 좋습니다.
2.
권장 절차에 따라 적합한 가이드 카테터를 설치합니다.
회전식 지혈 밸브(RHV)를 가이드 카테터 허브에 연결합니다.
3방향 스톱콕을 RHV 사이드 암에 부착합니다. 연속 관류
헤파린 첨가 식염수 라인에 연결합니다.
3.
모든 피팅 부품을 검사해서 연속 흐름 중에 공기가 가이드
카테터 또는 마이크로 카테터로 침투하고 있지 않은지
확인합니다.
사용 방법
1.
표적 혈관에 접근하고 표준 기법을 통해 조영술을 실시하여
원하는 폐색 부위의 혈관 직경을 측정합니다. 표적 혈관이
권장 직경과 맞는지 확인합니다(표 1 참조).
폐색 부위 길이가 이식된 MVP 장치를 의도하지 않은 혈관을
2.
막지 않고 수용할 수 있을 만큼 충분한지 확인합니다.
마이크로 카테터를 선택하고(표 2에서 권장 규격 참조)
3.
제조업체의 사용 설명서에 따라 준비합니다.
참고: 전달 마이크로 카테터 길이는 150cm 이하이어야 합니다.
4.
가이드와이어를 삽입한 다음 원위 팁이 폐색 부위의
앞 가장자리에 가까워질 때까지 마이크로 카테터를
가이드와이어를 넘어 전진시킵니다.
5.
가이드와이어를 마이크로 카테터에서 제거합니다.
노란 유도관을 두 개의 외부 클립에서 천천히 제거하여 MVP
6.
시스템을 디스펜서 튜브에서 제거하고 MVP 시스템을 클리어
하우징 튜브 밖으로 당깁니다. 유도관 근위부를 MVP 장치
쪽으로 조심스럽게 잡고 MVP 장치, 전달 와이어 및 유도관을
디스펜서 튜브에서 동시에 천천히 제거합니다. 그림 2을
참조하십시오.
클리어 하우징 튜브
MVP 장치
디스펜서 튜브
그림 2. 포장된 MVP 시스템
7.
MVP 시스템이 손상되지 않았는지 철저하게 검사합니다.
손상 부분이 있으면 새 MVP 시스템으로 교체하십시오.
8.
유도관과 MVP 장치의 몇 센티미터를 헤파린 첨가 식염수에
천천히 담가 MVP 시스템을 씻어냅니다.
유도관이 MVP 장치의 원위 팁을 감쌀 때까지 전달 와이어를
9.
당겨 MVP 장치를 유도관 안으로 당깁니다.
GRE
GRE
187mm
115mm
2
2
평행
수직
노란 유도관
전달 와이어
(유도관 내)
토커
31
Publicidad
Tabla de contenido
