ev3 MVP-3Q Guia De Inicio Rapido página 11

processer kan skada instrumentets komponenter och yta samt försämra prestandan.
Dessutom har inte infektionsrisken för ett omarbetat instrument kvali cerats för
att minska risken till en godtagbar nivå. Den strukturella integriteten och/eller
funktionen kan försämras av återanvändning eller rengöring.
• MVP-systemet ska föras fram eller manipuleras under uoroskopisk vägledning. För
inte fram eller dra tillbaka instrumentet när du möter kraftigt motstånd förrän orsaken
till motståndet har fastställts.
• Vrid eller rotera inte införingsledaren. Om detta görs kan instrumentet lossas i förtid.
• Använd inte en injektionspump för att injicera kontrastlösning med instrumentet
genom en mikrokateter.
• För inte fram införingsledaren efter att du har lossat den från MVP-instrumentet.
• Läkare måste vara förberedd på att hantera akuta situationer som kräver borttagning
av instrumentet. Detta inkluderar tillgänglighet av en kirurg på plats.
• Använd inte med katetrar som är kontraindicerade för emboliska instrument (spiraler
och/eller pluggar).
FÖRSIKTIGHETSANVISNINGAR
• MVP-instrumentet består av en nickeltitanlegering som vanligtvis anses vara säker.
Men in vitro-testning visade att nickel frigörs från instrumentet i minst 60 dagar.
Patienter som är allergiska mot nickel kan få en allergisk reaktion mot instrumentet,
särskilt patienter med en historia av nickelallergier. Vissa allergiska reaktioner kan
vara allvarliga; patienterna ska instrueras att underrätta sina läkare omedelbart om
de misstänker att de upplever en allergisk reaktion såsom andningssvårigheter eller
in ammation i ansiktet eller halsen. Vissa patienter kan utveckla en allergi mot nickel
om instrumentet implanteras.
• Läkare ska använda kliniskt omdöme i situationer som inbegriper användning av
antikoagulantia eller antiblodplättsläkemedel före, under och/eller efter användning
av instrumentet.
• Observera noga i vissa populationer: graviditet – omsorg ska utövas för att minimera
strålningsexponering för modern och fostret, samt för ammande mödrar – ingen
kvantitativ bedömning har gjorts av förekomst av läckage till bröstmjölk.
• Kontrollera MVP-systemets kompabilitet när du använder andra hjälpinstrument i
intravaskulära ingrepp. Läkaren måste vara bekant med perkutana, intravaskulära
tekniker och möjliga komplikationer associerade med ingreppet.
• MVP-systemet ska hydreras före användning.
• Var försiktig vid hantering av MVP-systemet för att minska risken för oavsiktliga
skador.
• Det nns en risk för högre tryckkrafter när det används med spårfösedda mikrokatetrar
av nitinolkomposit.
• Kontrollera att diametern för alla tillbehörsinstrument som används är kompatibel
med MVP-systemet före användning.
• Potentiella komplikationer som kan inträ a under eller efter ett ingrepp med
placering av det här instrumentet inkluderar, men är inte begränsade till:
◦ Luftemboli
◦ Allergisk reaktion/toxiska e ekter
◦
Blödning
◦
dödsfall
◦
Instrumentmigrering
◦
Feber
◦ Embolisk händelse med främmande material
◦ Hemolys
◦
infektion
◦
Ocklusion av oavsiktligt kärl
◦
Perifer emboli
◦
Rekanalisering
◦ Rest öde
◦
Stroke/TIA
◦
Kirurgiskt ingrepp
◦
Komplikationer vid kärlingångsställe
◦
Kärlskada/perforering
MATERIAL SOM KRÄVS FÖR ANVÄNDNING MED
MVP SYSTEMET
1. Införing av MVP-systemet kräver användning av en mikrokateter (se tabell 2 för
rekommenderad storlek).
2. Tillbehör som krävs:
◦
Hepariniserad koksaltlösning
◦
Roterande hemostasventil (RHV)
◦
3-vägskran
◦ Ku för påse med koksaltlösning
◦ Åtkomsthylsa
◦
Ledarkateter som är kompatibel med en mikrokateter rekommenderad
i tabell 2
◦
Ledare som är kompatibel med ledarkatetern och mikrokatetern
◦
Infusionsstativ
MR INFORMATION
MR-säkert under speci ka betingelser
MVP® mikrovaskulär plugg fastställdes vara MR-säker under speci ka betingelser.
Icke-klinisk testning visade att MVP® mikrovaskulärt plugginstrument är MR-säkert under
speci ka betingelser. En patient med denna anordning kan skannas säkert omedelbart efter
placeringen under följande förhållanden:
• Statiskt magnetfält på högst 3 tesla
• Maximalt magnetiskt gradientfält på högst 9 000 Gauss/cm
• Maximalt MR-system rapporterat, genomsnittlig speci k absorptionsfrekvens (SAR)
för hela kroppen på 4 W/kg under 15 minuters skanning (dvs. per pulssekvens)
• Första nivåns kontrollerade driftläge för MR-systemet
MRT RELATERAD UPPVÄRMNING
I icke-klinisk testning producerade MVP® mikrovaskulärt plugginstrument följande
temperaturökning under MRT utförd för 15 minuters skanning (dvs. per pulssekvens) i
MR-systemet på 3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, programvara 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI):
Högsta temperaturförändring +1,7 ºC
Detta innebär att de MR-relaterade uppvärmningstesterna för MVP® mikrovaskulärt
plugginstrument vid 3 Tesla med en RF-kroppsspole för sändning/mottagning i ett MR-
system med ett genomsnittligt SAR-värde på 2,9 W/kg (dvs. associerat med ett kalorimetriskt
uppmätt genomsnittligt helkroppsvärde på 2,7 W/kg) visade att den största mängden värme
som genererades i samband med dessa speci ka förhållanden var högst +1,7 °C.
ARTEFAKTINFORMATION
MR-bildkvaliteten kan försämras om intresseområdet är i exakt samma område eller är
relativt nära positionen för MVP® mikrovaskulärt plugginstrument. Därför kan det vara
nödvändigt att optimera MR-parametrarna för att kompensera för enhetens närvaro. Den
maximala artefaktstorleken (dvs. sett på gradientekopulssekvensen) sträcker sig cirka 5 mm
relativt till storleken och formen på MVP® mikrovaskulärt plugginstrument.
Pulssekvens T1-SE T1-SE
Storlek på tom 70 mm 2 51 mm 2
signal
Planorientering Parallell Vinkelrät
FÖRBEREDELSER
1. För att uppnå optimal prestanda för MVP-systemet och för att minska risken
för tromboembolisk komplikation ska kontinuerlig spolning med saltlösning
upprätthållas mellan a) åtkomsthylsa och ledarkateter, b) mikrokateter och
ledarkateter, samt c) mikrokateter och ledare och MVP-system.
2. Lägg in en lämplig ledarkateter i enlighet med rekommenderade rutiner. Anslut en
roterande hemostasventil (RHV) till navet på ledarkatetern. Anslut en 3-vägskran
till sidoarmen på RHV. Anslut en ledning med hepariniserad koksaltlösning för
kontinuerlig spolning.
3. Kontrollera alla kopplingar så att ingen luft kommer in i ledarkatetern eller
mikrokatetern under den kontinuerliga spolningen.
BRUKSANVISNING
1. Gå in i målkärlet och utför ett angiogram med standardteknik för att mäta
kärldiametern vid den önskade ocklusionsplatsen. Se till att målkärlet uppfyller den
rekommenderade diametern (se tabell 1).
2. Se till att ocklusionsplatsen är tillräckligt lång för att rymma det implanterade MVP-
instrumentet utan att täppa till oönskade kärl.
3. Välj en mikrokateter (se tabell 2 för rekommenderad storlek) och förbered i enlighet
med tillverkarens bruksanvisning.
Obs! Införingsmikrokateterns längd får vara maximalt 150 cm.
4. Lägg in ledaren och för fram mikrokatetern över ledaren tills den distala spetsen är
nära ocklusionsplatsens framkant.
5. Ta bort ledaren från mikrokatetern.
6. Ta bort MVP-systemet från dispenserröret genom att försiktigt ta bort den
gula införingshylsan från de två yttre klämmorna och dra ut MVP-systemet ur
röret med genomskinligt hölje. Greppa försiktigt införingshylsan proximalt om
MVP-instrumentet, ta långsamt bort MVP-instrumentet, införingsledaren och
införingshylsan samtidigt från dispenserröret. Se gur 2.
Rör med genomskinligt hölje
MVP-instrument
Dispenserrör
Figur 2. Förpackat MVP-system
7. Inspektera noggrant om MVP-systemet har några skador. Om skador nns byter du ut
det mot ett nytt MVP-system.
8. Spola MVP-systemet genom att försiktigt sänka ned några centimeter av
införingshylsan och MVP-instrumentet i hepariniserad koksaltlösning.
9. Dra in MVP-instrumentet i införingshylsan genom att dra införingsledaren tills MVP-
instrumentets distala spets precis täcks av införingshylsan.
Obs! Om MVP-instrumentet dras in för långt i införingshylsan kanske det inte spolar
ordentligt. Två hål i införingshylsan belägna 3 cm och 6 cm proximalt om spetsen
underlättar lufttömning och spolning.
10. För in MVP-systemet genom att föra in införingshylsans distala ände genom RHV
och in i navet på mikrokatetern tills hylsan sitter stadigt fast. Dra åt RHV för att
förhindra åter öde av blod, men inte så hårt att MVP-systemet skadas när det förs
in i mikrokatetern.
11. Kontrollera visuellt att spolningslösningen infunderas normalt. Saltlösningsdropp ska
ses komma ut ur införingshylsans proximala ände.
12. Lossa RHV tillräckligt för att föra fram MVP-instrumentet och införingsledaren som ett
system, men inte tillräckligt för att tillåta åter öde av blod. Ta bort införingshylsan
över införingsledarens proximala ände.
13. För fram införingsledaren och MVP-instrumentet tills MVP-instrumentets distala
markör av platina är i linje med mikrokateterns distala markörband.
14. Bekräfta att markörbanden placeras optimalt och placera ut MVP-instrumentet genom
att upprätthålla ett framåttryck på införingsledaren och ta ut MVP-instrumentet ur
hylsan genom att långsamt dra tillbaka mikrokatetern.
15. Om instrumentets position inte är tillfredsställande:
◦
◦
◦
16. MVP-instrumentet ska vara placerat bortom mikrokateterns spets för korrekt lossning.
17. Om instrumentets position är tillfredsställande fortsätter du med lossning:
◦
◦
◦
GRE GRE
187 mm 2 115 mm 2
18. Håll mikrokatetern på plats, dra tillbaka införingsledaren in i mikrokatetern och ta bort
införingsledaren från patienten. Slutför ingreppet med sedvanlig teknik.
ANVISNINGAR FÖR EFTERVÅRD
Parallell Vinkelrät
1. Patient-ID-kort – Gå till www.reversemed.com/patientcard för att skriva ut
patientidenti eringskortet. Fyll i det här kortet och ge det till patienten.
2. MedicAlert-service – rekommendera patienten att bli en MedicAlert-medlem
genom att ringa 1 888 633 4298 eller gå med online på www.medicalert.org.
Patienten kommer att uppmanas att ange sin åkomma, namnet på det implanterade
instrumentet samt begränsningar gällande användning av MRT.
FÖRVARING
Undvik exponering för vatten, solljus, extrema temperaturer och hög luftfuktighet vid
förvaring. Förvara MVP-systemet under kontrollerad rumstemperatur. Se produktetiketten
för instrumentets hållbarhetstid. Använd inte instrumentet efter hållbarhetstiden på
etiketten.
MATERIAL
MVP-systemet innehåller inte latex eller PVC-material.
GARANTI
Reverse Medical Corp. (Reverse) garanterar att rimlig omsorg har iakttagits vid design och
tillverkning av det här instrumentet. Den här garantin ersätter alla andra garantier som inte
uttryckligen är angivna häri, antingen uttryckta eller underförstådda genom lag eller på
annat sätt, inklusive, men inte begränsat till, underförstådda garantier i fråga om säljbarhet
eller lämplighet för ett visst ändamål. Hantering, förvaring, rengöring och sterilisering
av det här instrumentet samt andra faktorer relaterade till patient, diagnos, behandling,
kirurgiska ingrepp och andra frågor bortom Reverses kontroll påverkar instrumentet direkt
och resultaten som erhålls från dess användning. Reverses skyldighet enligt den här garantin
är begränsad till reparation eller utbyte av det här instrumentet och Reverse ska inte vara
skadeståndsskyldig för några oavsiktliga eller efterföljande förluster, skador eller utgifter
som direkt eller indirekt härrör från användning av det här instrumentet. Reverse påtar
sig inte och auktoriserar inte heller någon annan person att påta sig någon annan eller
ytterligare skadeståndsskyldighet eller ansvar i samband med instrumentet. Reverse påtar
sig ingen skadeståndsskyldighet när det gäller instrument som återanvänds, omarbetas eller
Gul införingshylsa
omsteriliseras och ger inga garantier, uttryckliga eller underförstådda, inklusive men inte
begränsat till säljbarhet eller lämplighet för avsedd användning med hänsyn till ett sådant
Införingsledare
instrument.
(inuti införingshylsa)
Vridinstrument
Stabilisera införingsledaren och för fram mikrokatetern distalt tills MVP-
instrumentet åter tas upp inom katetern.
Ändra position och placera ut instrumentet, eller ta bort instrumentet
från patienten.
Instrumentet ska inte på nytt föras in i hylsan och placeras ut mer än
maximalt 3 gånger.
Bekräfta under uoroskopi att mikrokateterns spets är proximalt om
MVP-instrumentet.
Fäst vridinstrumentet vid införingsledaren och lossa instrumentet genom
att rotera införingsledaren moturs tills den separeras från instrumentet.
Kontrollera framgångsrik lossning uoroskopiskt genom att långsamt dra
införingsledaren proximalt för att säkerställa att MVP-instrumentet inte
rör sig. I den osannolika händelsen att MVP-instrumentet rör sig proximalt
återupprättar du placeringar och upprepar moturs rotation för lossning.
11