Dansk - ev3 MVP-3Q Guia De Inicio Rapido

Dansk

Brugsanvisning
MVP® mikrovaskulært propsystem
BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN
MVP® mikrovaskulært propsystem er en selvekspanderende anordning til karokklusion. MVP-
anordningen er ægformet og består af nitinol, og den inkluderer platinmarkørbånd i begge
ender. Anordningen inkluderer et delvist PTFE-hylster. Det proksimale markørbånd sidder
fast på en tråd, der skubber anordningen gennem et kommercielt tilgængeligt mikrokateter
til det tilsigtede behandlingssted. "Indføringstråden" frakobles MVP-anordningen vha.
mekaniske midler.
MVP-systemet System er pakket som en enkelt enhed sammen med MVP-anordningen,
indføringshylsteret og indføringstråden, der kan frakobles. Systemet leveres sterilt og ikke-
pyrogent og er kun beregnet til engangsbrug.
Figur 1: Reverse Medical MVP® mikrovaskulært
propsystem
Proksimal markør
Indføringstråd
Frakoblingszone
180 cm
B. Længde
Tabel 1. MVP-systemets mål
Model A. Utvungen B. Utvungen
diameter længde
MVP-3Q 5,3 mm 12 mm
MVP-5Q 6,5 mm 12 mm
Tabel 2. Anbefalet mikrokateter
Model Anb. ID for Anb. maks. længde for
mikrokateteret mikrokateteret
MVP-3Q 0,021"-0,027" 150 cm
MVP-5Q 0,027" 150 cm
INDIKATIONER FOR BRUG
Reverse Medical Corporations MVP® mikrovaskulært propsystem er indiceret til obstruktion
eller reduktion af blodgennemstrømningshastigheden i den perifere vaskulatur.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen kendte.
KOMPATIBILITET
Se produktmærkningen for anordningens mål. Se mærkningen på andre medicinske
teknologier til bestemmelse af kompatibilitet.
ADVARSLER
• Sikkerheden ved og e ektiviteten af MVP-systemet er ikke etableret til kardiel
brug (f.eks. kardiel, septal okklusion, åbenhed af ductus arteriosus, paravalvulær
lækagelukning) og neurologiske anvendelser.
• MVP-systemet bør kun anvendes af læger, som er bekendte med angiogra ske og
interventionelle procedurer. Det er vigtigt at læse brugsanvisningen, inden produktet
tages i brug.
• Anvend før udløbsdatoen, som er angivet på produktemballagens etiket.
• MVP-systemet leveres sterilt og ikke-pyrogent, medmindre emballagen med
enheden er åbnet eller beskadiget. Må ikke anvendes, hvis emballagen er brudt eller
beskadiget.
• Undersøg MVP-systemet inden brug for uregelmæssigheder eller skader, og kasser
det, hvis der observeres uregelmæssigheder.
16
• MVP-systemet er kun beregnet til engangsbrug. Kasser anordningen efter brug
DA
i overensstemmelse med hospitalets og/eller de lokale myndigheders politik.
Anordningen bør ikke rengøres, genforarbejdes, resteriliseres eller genanvendes,
da disse processer kan beskadige komponenterne og anordningens over ade
samt kompromittere ydelsen. Desuden har risikoen for infektion forårsaget af en
genforarbejdet anordning vist sig ikke at kunne reduceres til et acceptabelt niveau.
Den strukturelle integritet og/eller funktion kan forringes ved genanvendelse eller
rengøring.
• MVP-systemet skal indføres og manipuleres under uoroskopisk vejledning.
Anordningen må ikke føres ind eller trækkes ud, når der mødes overdreven modstand,
førend årsagen til modstanden er fastlagt.
• Vrid eller roter ikke indføringstråden, da det kan frakoble anordningen for tidligt.
• Anvend ikke en trykinjektionssprøjte til injicering af kontrastmiddel med anordningen
gennem et mikrokateter.
• Før ikke indføringstråden frem, når den er koblet fra MVP-anordningen.
• Lægerne skal være forberedt på at håndtere akutte situationer, som kræver ernelse af
anordningen. Dette betyder, at der skal stå en kirurg til rådighed på stedet.
• Anvend ikke sammen med katetre, der er kontraindiceret til brug med
embolianordninger (spiraler og/eller prop).
FORHOLDSREGLER
• MVP-anordningen består af en nikkel-titan-legering, der generelt betragtes som
værende sikker. In vitro-tests viste dog, at nikkel afgives fra anordningen i minimum
60 dage. Patienter, som er allergiske over for nikkel, kan få en allergisk reaktion
forårsaget af anordningen, især patienter med metalallergier i anamnesen. Visse
allergiske reaktioner kan være alvorlige, og patienterne skal gives besked om at
informere deres læge med det samme, hvis de mistænker at have en allergisk
reaktion, såsom besværet vejrtrækning eller in ammation af ansigtet eller halsen.
Delvist hylster
Nogle patienter kan udvikle allergi over for nikkel, hvis anordningen implanteres.
• Læger skal foretage et klinisk skøn i situationer, der involverer antikoagulantia eller
Distal markør
trombocythæmmende lægemidler før, under og/eller efter brug af anordningen.
• Vær forsigtig med brugen til speci kke populationer: graviditet – sørg for at minimere
strålingseksponeringen af mødre og foster samt kvinder, der ammer – der er ikke
foretaget nogen kvantitativ vurdering af tilstedeværelsen af udskillede sto er i
brystmælk.
• Kontroller MVP-systemets kompatibilitet ved brug sammen med andre
hjælpeanordninger i intravaskulære procedurer. Læger skal være bekendte med
MVP-anordning
perkutane, intravaskulære teknikker og mulige komplikationer forbundet med
proceduren.
• MVP-systemet skal hydreres før brug.
• Håndter MVP-systemet forsigtigt for at reducere muligheden for utilsigtet skade.
• Der er mulighed for højere skubbekræfter ved brug med kærvede mikrokatetre af
nitinol.
A. Diameter • Kontroller, at diameteren på de hjælpeanordninger, der anvendes, er kompatibel med
MVP-systemet inden brug.
• Potentielle bivirkninger, der kan opstå under eller efter en procedure, hvor
anordningen anbringes, inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:
◦
◦
◦
◦
◦
◦
Målkarrets diameter
◦
◦
1,5-3,0 mm
◦
◦
3,0-5,0 mm
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
NØDVENDIGE MATERIALER TIL BRUG SAMMEN
MED MVP SYSTEMET
1. Indføring af MVP-systemet kræver brug af et mikrokateter (se tabel 2 for anbefalet
størrelse).
2. Nødvendigt tilbehør:
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
MR INFORMATION
MR-betinget
Det blev fastsat, at MVP® mikrovaskulær prop er MR-betinget.
Ikke-klinisk testning viste, at MVP® mikrovaskulær propanordning er MR-betinget. En patient
med denne anordning kan scannes på sikker vis umiddelbart efter anbringelsen under
følgende forhold:
• Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre
• Magnetfelt med en maksimal, rumlig gradient på 9.000 Gauss/cm eller mindre
• Maksimal, MR-systemrapporteret, gennemsnitlig, speci k absorptionshastighed (SAR)
for hele kroppen på 4 W/kg ved 15 minutters scanning (dvs. pr. impulssekvens)
• Første niveau af kontrolleret driftstilstand for MR-systemet
MR RELATERET OPVARMNING
I ikke-klinisk testning producerede MVP® mikrovaskulær propanordning følgende
temperaturstigning under MRI udført ved 15 minutters scanning (dvs. pr. impulssekvens) i 3
Luftemboli
Allergiske reaktioner/toksiske virkninger
Blødning
Død
Anordningens migration
Feber
Emboli forårsaget af fremmedlegeme
Hæmolyse
Infektion
Okklusion af utilsigtet kar
Perifer emboli
Rekanalisering
Rest ow
Slagtilfælde/TIA
Kirurgisk indgreb
Komplikation ved det vaskulære adgangssted
Kartraume/-perforation
Hepariniseret saltvandsopløsning
Roterende hæmostaseventil (RHV)
Trevejs stophane
Manchetpose med saltvand
Indføringshylster
Guidekateter, der er kompatibelt med et mikrokateter anbefalet i tabel 2
Ledetråd, der er kompatibel med guidekateteret og mikrokateteret
Dropstativ
tesla (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee,
WI) MR-systemet:
Højeste temperaturændring +1,7 ºC
Derfor indikerede de MR-relaterede opvarmningsforsøg med MVP® mikrovaskulær
propanordning ved 3 tesla ved brug af en kropsspole, der virker som en RF-sender/modtager,
ved en MR-systemrapporteret gennemsnitlig SAR for hele kroppen på 2,9 W/kg (dvs.
forbundet med en kalorimetrisk målt, gennemsnitlig værdi for hele kroppen på 2,7 W/kg) at
den største varmemængde, der produceredes under disse speci kke forhold, var lig med eller
mindre end +1,7 °C.
OPLYSNINGER OM ARTEFAKTER
MR-billedkvaliteten kan forringes, hvis interesseområdet be nder sig i nøjagtig samme
område som eller relativt tæt på MVP® mikrovaskulær propanordnings placering. Det kan
derfor være nødvendigt at optimere MR-billeddannelsesparametrene for at kompensere
for tilstedeværelsen af denne anordning. Den maksimale artefaktstørrelse (dvs. som
set i gradient ekko-impulssekvensen) spreder sig cirka 5 mm ift. MVP® mikrovaskulær
propanordnings størrelse og form.
Impulssekvens T1-SE T1-SE
Størrelse af tomt 70 mm 2 51 mm 2
signal
Planretning Parallel Perpendikulær
KLARGØRING TIL BRUG
1. For at opnå en optimal ydelse af MVP-systemet samt reducere risikoen for
tromboemboliske komplikationer skal man opretholde en kontinuerlig skylning
med saltvand mellem a) indføringshylsteret og guidekateteret, b) mikrokateteret og
guidekateteret samt c) mikrokateteret, guidekateteret og MVP-systemet.
2. Placer det egnede guidekateter i overensstemmelse med den anbefalede procedure.
Kobl en roterende hæmostaseventil (RHV) til mu en på guidekateteret. Kobl en trevejs
stophane til sidearmen på RHV-ventilen. Tilslut en hepariniseret saltvandsslange til
kontinuerlig skylning.
3. Kontroller alle forbindelserne, så der ikke ledes luft ind i guidekateteret eller
mikrokateteret under den kontinuerlige skylning.
ANVISNINGER I BRUGEN
1. Opnå adgang til målvævet, og udfør et angiogram vha. standardteknik for at måle
kardiameteren ved det ønskede okklusionssted. Kontroller, at målkarret opfylder den
anbefalede diameter (se tabel 1).
2. Kontroller, at okklusionsstedet er langt nok til at kunne rumme den implanterede
MVP-anordning uden at obstruere utilsigtede kar.
3. Vælg et mikrokateter (se tabel 2 for anbefalet størrelse), og klargør det i
overensstemmelse med producentens brugsanvisning.
Bemærk: længden på indføringsmikrokateteret skal være under eller lig med 150 cm.
4. Isæt ledetråden, og før mikrokateteret ind og over ledetråden, indtil den distale spids
be nder sig nær okklusionsstedets forreste kant.
5. Fjern ledetråden fra mikrokateteret.
6. Fjern MVP-systemet fra dispenserrøret ved forsigtigt at erne det gule
indføringshylster fra de to udvendige clips, og træk MVP-systemet ud af det
gennemsigtige rør. Tag forsigtigt fat i indføringshylsteret proksimalt for MVP-
anordningen, og ern MVP-anordningen, indføringstråden og indføringshylsteret
langsomt og på samme tid fra dispenserrøret. Se gur 2.
Gennemsigtig slange
MVP-anordning
Dispenserrør
Figur 2. Det emballerede MVP-system
7. Undersøg MVP-systemet nøje for skader. Hvis der er skader, skal det udskiftes med
et nyt MVP-system.
8. Skyl MVP-systemet ved forsigtigt at lægge nogle få centimeter af indføringshylsteret
og MVP-anordningen i hepariniseret saltvand.
9. Træk MVP-anordningen ind i indføringshylsteret ved at trække i indføringstråden,
indtil MVP-anordningens distale spids lige netop er dækket af indføringshylsteret.
Bemærk: Hvis MVP-anordningen trækkes for langt ind i indføringshylsteret, vil det
muligvis ikke blive skyllet korrekt; de to huller i indføringshylsteret, der be nder sig 3
cm og 6 cm proksimalt for spidsen, letter rensningen og skylningen.
10. Før MVP-systemet ind ved at indføre indføringshylsterets distale ende gennem
RHV-ventilen og ind i mu en på mikrokateteret, indtil hylsteret sidder helt fast. Stram
RHV-ventilen for at forebygge tilbageløb af blod, men ikke så stramt, at det beskadiger
MVP-systemet under indføringen af dette i mikrokateteret.
11. Kontroller visuelt, at skylleopløsningen infuseres normalt. Saltvandsdroppet skal
kunne ses komme ud af indføringshylsterets proksimale ende.
12. Løsn RHV-ventil nok til at kunne føre MVP-anordningen og indføringstråden ind som
et system men ikke nok til at tillade tilbageløb af blod. Fjern indføringshylsteret over
ledetrådens proksimale ende.
13. Før indføringstråden og MVP-anordningen frem, indtil den distale platinmarkør på
MVP-anordningen ugter med mikrokateterets distale markørbånd.
GRE GRE
187 mm 2 115 mm 2
Parallel Perpendikulær
Gult indføringshylster
Indføringstråd
(inden i
indføringshylsteret)
Drejningsmomentgiver