Česky - ev3 MVP-3Q Guia De Inicio Rapido

να υποβληθεί σε σάρωση ε ασφάλεια α έσω ετά την τοποθέτηση υπό τι ακόλουθε
συνθήκε :
• Στατικό αγνητικό πεδίο 3 Tesla ή ικρότερο
• Μέγιστο αγνητικό πεδίο χωρική βαθ ίδωση 9.000 Gauss/cm ή ικρότερο
• Μέγιστο , αναφερό ενο από το σύστη α αγνητικού συντονισ ού, σταθ ισ ένο για
όλο το σώ α ρυθ ό ειδική απορρόφηση (SAR) 4 W/kg για 15 λεπτά σάρωση (δηλ.
ανά παλ ική ακολουθία)
• Τρόπο ελεγχό ενη λειτουργία πρώτου επιπέδου για το σύστη α αγνητικού
συντονισ ού
ΘΕΡΜΑΝΣΗ ΣΧΕΤΙΖΟΜΕΝΗ ΜΕ MRI
Σε η κλινικέ δοκι έ , η Συσκευή ικροαγγειακού βύσ ατο MVP® παρήγαγε την ακόλουθη
άνοδο θερ οκρασία κατά τη διάρκεια απεικόνιση αγνητικού συντονισ ού που διεξήχθη
επί 15 λεπτά σάρωση (δηλ. ανά παλ ική ακολουθία) στο σύστη α αγνητικού συντονισ ού
3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Λογισ ικό 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI):
Υψηλότερη εταβολή θερ οκρασία +1,7 ºC
Συνεπώ , τα πειρά ατα θέρ ανση σχετιζό ενη ε MRI για τη Συσκευή ικροαγγειακού
βύσ ατο MVP® σε 3 Tesla ε χρήση πηνίου σώ ατο εκπο πή /λήψη ραδιοσυχνοτήτων
(ΡΣ) σε αναφερό ενο από το σύστη α αγνητικού συντονισ ού, σταθ ισ ένο για όλο το σώ α
ρυθ ό ειδική απορρόφηση 2,9 W/kg (δηλ., σχετιζό ενο ε σταθ ισ ένη για όλο το σώ α
θερ ιδο ετρη ένη τι ή 2,7 W/kg) υπέδειξαν ότι η εγαλύτερη ποσότητα θέρ ανση που
παρουσιάστηκε σε σχέση ε αυτέ τι ειδικέ συνθήκε ήταν ίση ε ή ικρότερη από +1,7 ºC.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΕΧΝΗΜΑΤΑ
Η ποιότητα τη εικόνα αγνητικού συντονισ ού ενδέχεται να είναι υποβαθ ισ ένη εάν η
περιοχή ενδιαφέροντο βρίσκεται ακριβώ στην ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση
τη Συσκευή ικροαγγειακού βύσ ατο MVP®. Συνεπώ , πορεί να είναι απαραίτητη η
βελτιστοποίηση των παρα έτρων απεικόνιση αγνητικού συντονισ ού για να αντισταθ ιστεί
η παρουσία αυτή τη συσκευή . Το έγιστο έγεθο τεχνή ατο (δηλαδή όπω φαίνεται στη
ακολουθία παλ ών βαθ ιδωτή ηχού (gradient echo)) εκτείνεται κατά προσέγγιση 5 mm σε
σχέση ε το έγεθο και το σχή α τη Συσκευή ικροαγγειακού βύσ ατο MVP®.
Ακολουθία T1-SE T1-SE
παλ ών
Μέγεθο κενού 70 mm 51 mm
2
σή ατο
Προσανατολισ ό Παράλληλο Κατακόρυφο
επιπέδου
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ
1. Για να επιτευχθεί η βέλτιστη απόδοση του Συστή ατο MVP και να ειωθεί ο κίνδυνο
θρο βοε βολική επιπλοκή , θα πρέπει να διατηρείται συνεχή έκπλυση ε αλατούχο
διάλυ α ανά εσα α) στο θηκάρι προσπέλαση και στον οδηγό καθετήρα, β) στον
Μικροκαθετήρα και στον οδηγό καθετήρα, και γ) στον Μικροκαθετήρα και το οδηγό
σύρ α και στο Σύστη α MVP.
2. Τοποθετήστε τον κατάλληλο οδηγό καθετήρα ακολουθώντα τη συνιστώ ενη
διαδικασία. Συνδέστε ια περιστρεφό ενη αι οστατική βαλβίδα (ΠΑΒ) στην πλή νη
του οδηγού καθετήρα. Προσαρτήστε έναν σύνδεσ ο τρίοδη στρόφιγγα στον πλαϊνό
βραχίονα τη ΠΑΒ. Συνδέστε ια γρα ή ηπαρινισ ένου αλατούχου διαλύ ατο για
συνεχή έκπλυση.
3. Ελέγξτε όλε τι συνδέσει ώστε να ην εισχωρεί αέρα στον οδηγό καθετήρα ή στον
Μικροκαθετήρα κατά τη διάρκεια τη συνεχού έκπλυση .
Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Προσπελάστε το στοχευό ενο αγγείο και διεξάγετε αγγειογράφη α χρησι οποιώντα
συνήθη τεχνική για να ετρήσετε τη διά ετρο του αγγείου στο επιθυ ητό ση είο
απόφραξη . Βεβαιωθείτε ότι το στοχευό ενο αγγείο πληροί τη συνιστώ ενη διά ετρο
(δείτε τον Πίνακα 1).
2. Βεβαιωθείτε ότι το ση είο απόφραξη είναι αρκετά ακρύ ώστε να δεχτεί την
ε φυτευ ένη Συσκευή MVP χωρί να παρε ποδίζονται αγγεία που δεν αποτελούν
στόχο.
3. Επιλέξτε έναν Μικροκαθετήρα (δείτε τον Πίνακα 2 για το συνιστώ ενο έγεθο ) και
προετοι άστε τον σύ φωνα ε τι οδηγίε χρήση του κατασκευαστή.
Ση είωση: το ήκο του Μικροκαθετήρα τοποθέτηση πρέπει να είναι ικρότερο
από ή ίσο ε 150 cm.
4. Εισαγάγετε το οδηγό σύρ α και προωθήστε τον Μικροκαθετήρα επάνω στο οδηγό
σύρ α έχρι το άπω άκρο να βρεθεί δίπλα στην πρόσθια άκρη του ση είου απόφραξη .
5. Αφαιρέστε το οδηγό σύρ α από τον Μικροκαθετήρα.
6. Αφαιρέστε το Σύστη α MVP από τον σωληνοειδή περιέκτη αφαιρώντα απαλά το
κίτρινο θηκάρι εισαγωγή από τα δύο εξωτερικά κλιπ και τραβήξτε το Σύστη α
MVP εκτό του διαφανού σωληνοειδού περιβλή ατο . Πιάστε απαλά το θηκάρι
εισαγωγή εγγύ τη Συσκευή MVP και αφαιρέστε αργά τη Συσκευή MVP, το σύρ α
τοποθέτηση και το θηκάρι εισαγωγή ταυτόχρονα από τον σωληνοειδή περιέκτη.
είτε την Εικόνα 2.
Συσκευή MVP
Σωληνοειδή περιέκτη
Εικόνα 2. Συσκευασ ένο Σύστη α MVP
18
7. Επιθεωρήστε σχολαστικά το Σύστη α MVP για τυχόν ζη ιά. Εάν υπάρχει ζη ιά,
αντικαταστήστε το ε ένα καινούριο Σύστη α MVP.
8. Εκπλύνετε το Σύστη α MVP βυθίζοντα απαλά το θηκάρι εισαγωγή και τη Συσκευή
MVP λίγα εκατοστά σε ηπαρινισ ένο αλατούχο διάλυ α.
9. Τραβήξτε τη Συσκευή MVP έσα στο θηκάρι εισαγωγή τραβώντα το σύρ α
τοποθέτηση έχρι το άπω άκρο τη Συσκευή MVP να καλυφθεί ελάχιστα από το
θηκάρι εισαγωγή .
Ση είωση: Εν η Συσκευή MVP τραβηχτεί υπερβολικά έσα στο θηκάρι εισαγωγή ,
πορεί να ην εκπλυθεί σωστά· δύο οπέ στο θηκάρι εισαγωγή που βρίσκονται 3 cm
και 6 cm εγγύ του άκρου διευκολύνουν την απο άκρυνση του αέρα και την έκπλυση.
10. Τοποθετήστε το Σύστη α MVP, εισαγάγοντα το άπω άκρο του θηκαριού εισαγωγή
έσω τη ΠΑΒ και εντό τη πλή νη του Μικροκαθετήρα, έχρι το θηκάρι να εδράσει
σταθερά. Σφίξτε την ΠΑΒ για να αποτρέψετε αντίστροφη ροή του αί ατο , αλλά
όχι τόσο σφιχτά ώστε να προκληθεί ζη ιά στο Σύστη α MVP κατά τη διάρκεια τη
εισαγωγή του στον Μικροκαθετήρα.
11. Επαληθεύστε οπτικά ότι το διάλυ α έκπλυση εγχέεται κανονικά. Στάλε αλατούχου
διαλύ ατο θα πρέπει να φαίνονται να εξέρχονται από το εγγύ άκρο του θηκαριού
εισαγωγή .
12. Χαλαρώστε την ΠΑΒ αρκετά ώστε να προωθήσετε τη Συσκευή MVP και το σύρ α
τοποθέτηση ω ένα ενιαίο σύστη α, αλλά όχι τόσο ώστε να είναι δυνατή η αντίστροφη
ροή του αί ατο . Αφαιρέστε το θηκάρι εισαγωγή από το εγγύ άκρο του σύρ ατο
τοποθέτηση .
13. Προωθήστε το σύρ α τοποθέτηση και τη Συσκευή MVP έχρι ο άπω δείκτη από
πλατίνα τη Συσκευή MVP να ευθυγρα ιστεί ε τον άπω δακτυλιοειδή δείκτη του
Μικροκαθετήρα.
14. Επιβεβαιώστε ότι οι δακτυλιοειδεί δείκτε έχουν τοποθετηθεί ε τον βέλτιστο τρόπο
και εκπτύξτε την Συσκευή MVP διατηρώντα πρόσθια πίεση στο σύρ α τοποθέτηση
και ξεθηκάρετε τη Συσκευή MVP τραβώντα τον Μικροκαθετήρα αργά προ τα πίσω.
15. Εάν η θέση τη συσκευή δεν είναι ικανοποιητική:
GRE GRE
16. Η Συσκευή MVP θα πρέπει να τοποθετηθεί πέρα από το άκρο του ικροκαθετήρα για
να αποσπαστεί σωστά.
187 mm 115 mm
2 2 2
17. Εάν η θέση τη συσκευή είναι ικανοποιητική, προχωρήστε στην απόσπαση:
Παράλληλο Κατακόρυφο
18. Κρατήστε τον Μικροκαθετήρα στη θέση του, συ πτύξτε το σύρ α τοποθέτηση
εντό του Μικροκαθετήρα και αφαιρέστε το σύρ α τοποθέτηση από τον ασθενή.
Ολοκληρώστε τη διαδικασία ακολουθώντα συνήθη τεχνική.
Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΠΕΜΒΑΣΗ
1. Κάρτα ταυτότητα ασθενού – Μεταβείτε στη διαδικτυακή διεύθυνση www.
reversemed.com/patientcard για να εκτυπώσετε την κάρτα ταυτότητα ασθενού .
Συ πληρώστε αυτή την κάρτα και δώστε την στον ασθενή.
2. Υπηρεσία MedicAlert – συνιστάται στον ασθενή να γίνει έλο τη υπηρεσία
MedicAlert καλώντα το 1.888.633.4298 ή πραγ ατοποιώντα εγγραφή στη
διαδικτυακή διεύθυνση www.medicalert.org. Θα ζητηθεί από τον ασθενή να δηλώσει
την πάθησή του, το όνο α τη ε φυτευ ένη συσκευή και τυχόν περιορισ ού που
αφορούν τη χρήση απεικόνιση αγνητικού συντονισ ού (MRI).
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Κατά τη διάρκεια τη αποθήκευση , αποφεύγετε την έκθεση σε νερό, ηλιακό φω , ακραίε
θερ οκρασίε και υψηλή υγρασία. Αποθηκεύστε το Σύστη α MVP σε χώρο ελεγχό ενη
θερ οκρασία . είτε τη σή ανση του προϊόντο για τη διάρκεια ζωή τη συσκευή κατά την
αποθήκευση. Μη χρησι οποιήσετε τη συσκευή πέρα από την αναγραφό ενη η ερο ηνία
διάρκεια ζωή κατά την αποθήκευση.
ΥΛΙΚΑ
Το Σύστη α MVP δεν περιέχει υλικά από λατέξ ή PVC.
ΕΓΓΥΗΣΗ
Η Reverse Medical Corp. (Reverse) εγγυάται ότι έχει επιδειχθεί εύλογη έρι να στον σχεδιασ ό
και την κατασκευή αυτή τη συσκευή . Η παρούσα εγγύηση αντικαθιστά και αποκλείει
όλε τι άλλε εγγυήσει που δεν διατυπώνονται ρητά στο παρόν, ρητέ ή σιωπηρέ κατ'
εφαρ ογή του νό ου ή άλλω πω , περιλα βανο ένων, εταξύ άλλων, οποιωνδήποτε
εγγυήσεων ε πορευσι ότητα ή καταλληλότητα για ια συγκεκρι ένη χρήση. Ο χειρισ ό ,
η αποθήκευση, ο καθαρισ ό και η αποστείρωση τη παρούσα συσκευή , καθώ και άλλοι
παράγοντε που σχετίζονται ε τον ασθενή, τη διάγνωση, τη θεραπεία, τι χειρουργικέ
ιαφανέ σωληνοειδέ περίβλη α
επε βάσει και άλλα ζητή ατα πέρα από τον έλεγχο τη Reverse επηρεάζουν τη συσκευή και τα
Κίτρινο θηκάρι εισαγωγή
αποτελέσ ατα που προκύπτουν από τη χρήση τη . Η υποχρέωση τη Reverse στα πλαίσια τη
Σύρ α τοποθέτηση
παρούσα εγγύηση περιορίζεται στην επισκευή ή την αντικατάσταση τη παρούσα συσκευή
(Εντό του θηκαριού
και η Reverse δεν θα θεωρηθεί υπεύθυνη για τυχόν θετικέ ή αποθετικέ ζη ίε , απώλειε ή
εισαγωγή )
δαπάνε που προκύπτουν ά εσα ή έ εσα από τη χρήση τη παρούσα συσκευή . Η Reverse
δεν αναλα βάνει ούτε εξουσιοδοτεί κάποιο άλλο πρόσωπο να αναλάβει για λογαριασ ό τη
κα ία άλλη ή πρόσθετη υποχρέωση ή ευθύνη σε σχέση ε την παρούσα συσκευή. Η Reverse
Εργαλείο στρέψη
δεν αναλα βάνει ουδε ία ευθύνη για επαναχρησι οποιη ένε συσκευέ ή συσκευέ που έχουν
υποβληθεί σε επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση και δεν παρέχει ουδε ία εγγύηση, ρητή ή
σιωπηρή, περιλα βανο ένη , εταξύ άλλων, τη ε πορευσι ότητα ή καταλληλότητα για την
προοριζό ενη χρήση, αναφορικά ε ια τέτοια συσκευή.
◦
Σταθεροποιήστε το σύρ α τοποθέτηση και προωθήστε τον καθετήρα άπω
έχρι η Συσκευή MVP να βρεθεί ξανά έσα στον καθετήρα.
◦
Επανατοποθετήστε και εκπτύξτε τη συσκευή ή αφαιρέστε τη συσκευή από
τον ασθενή.
◦ Η συσκευή δεν θα πρέπει να θηκαρωθεί εκ νέου και να εκπτυχθεί
περισσότερο από έω και 3 φορέ .
◦ Επιβεβαιώστε υπό ακτινοσκόπηση ότι το άκρο του Μικροκαθετήρα
βρίσκεται εγγύ τη Συσκευή MVP.
◦
Προσαρτήστε το εργαλείο στρέψη στο σύρ α τοποθέτηση και αποσπάστε
τη συσκευή περιστρέφοντα το σύρ α τοποθέτηση αριστερόστροφα έχρι
να διαχωριστεί από τη συσκευή.
◦ Επαληθεύστε ακτινοσκοπικά την επιτυχή απόσπαση τραβώντα αργά το
σύρ α τοποθέτηση εγγύ , για να βεβαιωθείτε ότι η Συσκευή MVP δεν
ετακινείται. Στην απίθανη περίπτωση που η Συσκευή MVP ετακινηθεί
εγγύ , επανατοποθετήστε την και επαναλάβετε την αριστερόστροφη
περιστροφή για να την αποσπάσετε.
Česky
Návod k použití
Vaskulární zátkový systém MVP®
Mikro
POPIS PROSTŘEDKU
Vaskulární zátkový systém MVP® Mikro je samoexpandující prostředek k okluzi cév. Prostředek
MVP je ovoidního tvaru, je vyrobený z nitinolu a na obou koncích je zajištěný platinovými
proužkovými značkami. Prostředek má částečný potah z PTFE. Proximální proužková značka
se připojuje k drátu, který protlačuje prostředek komerčně dostupným mikrokatetrem na
zamýšlené místo léčby. „Zaváděcí drát" se odděluje od prostředku MVP mechanicky.
Systém MVP je balený jako jedna jednotka obsahující prostředek MVP, zaváděcí plášť a
oddělitelný zaváděcí drát. Systém se dodává sterilní a nepyrogenní; je určen pouze k jednomu
použití.
Obrázek 1: Vaskulární zátkový systém Reverse Medical
MVP® Mikro
Proximální značka
Zaváděcí drát
Oblast odpojení
Prostředek MVP
180 cm
B. Délka
Table 1. Rozměry systému MVP
Model A. Průměr v B. Délka v
uvolněném uvolněném
stavu stavu
MVP-3Q 5,3 mm 12 mm
MVP-5Q 6,5 mm 12 mm
Tabulka 2. Doporučený mikrokatetr
Model Doporučený vnitřní Doporučená maximální délka
průměr mikrokatetru mikrokatetru
MVP-3Q 0,021"-027" 150 cm
MVP-5Q 0,027" 150 cm
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Vaskulární zátkový systém MVP® Mikro společnosti Reverse Medical je indikován k cévní
obstrukci nebo ke snížení průtoku krve v periferních cévách.
KONTRAINDIKACE
Nejsou známy.
KOMPATIBILITA
Rozměry prostředku viz štítek produktu. Zjištění kompatibility viz označení dodané s
ostatními lékařskými technickými prostředky.
VAROVÁNÍ
• Bezpečnost a účinnost systému MVP nebyly stanoveny pro použití u kardiologických
(např. okluze srdečního septa, otevřená Botallova dučej, uzávěr paravalvulárního
leaku) a neurologických onemocnění.
• Systém MVP smějí používat pouze lékaři s dobrou znalostí angiogra ckých a
intervenčních postupů. Před použitím tohoto produktu je důležité si přečíst návod
k použití.
• Použijte před uplynutím data použitelnosti vytištěného na štítku obalu produktu.
• Systém MVP je dodáván sterilní a nepyrogenní, pokud není obal otevřený nebo
poškozený. Nepoužívejte, pokud je obal porušený nebo poškozený.
• Systém MVP před použitím prohlédněte, zda nejsou přítomny nějaké závady nebo
poškození, a pokud naleznete jakékoli nesrovnalosti, zlikvidujte jej.
CZ
Částečný potah
Distální značka
A. Průměr
Průměr cílové cévy
1,5–3,0 mm
3,0–5,0 mm