dideco COMPACTFLO EVOLUTION Istrucciones Para El Uso página 10

- Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente.
- Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l'uso,
il dispositivo entra in contatto con sangue umano, fluidi corpo-
rei, sostanze liquide o gassose eventualmente infuse, sommi-
nistrate o immesse nell'organismo e dopo l'uso, per le sue
caratteristiche di design, non può essere pulito e disinfettato
completamente. Di conseguenza, il successivo utilizzo su altri
pazienti può dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e
sepsi. Inoltre, il riutilizzo aumenta la probabilità di compromet-
tere il prodotto, in termini di integrità, funzionalità ed efficacia
clinica.
- Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contat-
to con il corpo, la durata limitata del contatto e il numero di
trattamenti per paziente, la quantità di ftalati potenzialmente
rilasciati dal dispositivo non è tale da suscitare preoccupazio-
ne riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni sono dispo-
nibili su richiesta presso Sorin Group Italia
- Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un
accurato monitoraggio dell'anticoagulante prima, durante e
dopo il bypass.
- Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
- Non risterilizzare.
- Dopo l'uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni
applicabili vigenti nel Paese di utilizzo.
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
Qualora il dispositivo fosse fornito NON STERILE (in tale caso
ciò è indicato dalla dicitura "non sterile" presente sul
confezionamento) concordare con SORIN GROUP ITALIA o un
suo rappresentante autorizzato la metodica di sterilizzazione.
- Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN
GROUP ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.
E. MONTAGGIO
1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO
Posizionare il supporto del COMPACTFLO EVOLUTION sull'asta
stativa della pompa e fissarlo tramite il morsetto preposto che si
trova all'estremità superiore del braccio portante (fig. 1, rif. 1).
2) FISSAGGIO DELL'OSSIGENATORE SUL SUPPORTO
ATTENZIONE
- La sterilità è garantita qualora il confezionamento sterile
non sia bagnato, aperto, manomesso o danneggiato.
Non utilizzare il dispositivo qualora la sterilità non sia
garantita.
- Verificare la data di scadenza sull'apposita etichetta.
Non utilizzare il dispositivo oltre tale data.
- Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo
l'apertura del confezionamento sterile.
8
- Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico.
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
ATTENZIONE
- Ispezionare visivamente e controllare attentamente il
prodotto prima dell'uso.
Condizioni di trasporto e/o di immagazzinamento non
conformi a quanto prescritto possono avere causato danni al
prodotto.
- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.:
a contatto con il prodotto possono causare danni allo stesso.
- Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino
in contatto con la struttura in policarbonato del dispositivo.
Ciò provocherebbe danni tali da compromettere l'integrità e
la funzionalità del dispositivo.
Fissare il COMPACTFLO EVOLUTION al supporto.
Verificare che nel supporto sul dispositivo di fissaggio dei
connettori acqua la scritta "OPEN" sia ben visibile.
Verificare che le tacche presenti sul dispositivo di fissaggio dei
connettori acqua siano allineate. Solo in questa condizione sarà
possibile fissare l'ossigenatore al supporto.
Inserire le connessioni Hansen e premere sul COMPACTFLO
EVOLUTION in direzione del supporto e contemporaneamente
girare la leva in posizione "CLOSED". Il COMPACTFLO
EVOLUTION sarà correttamente vincolato solamente quando
sulla leva di bloccaggio apparirà la scritta "CLOSED".
3) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE
Connettere i tubi dell'acqua al supporto attraverso i connettori
Hansen femmina SORIN GROUP ITALIA codice 09028.
ATTENZIONE
- Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare
resistenze all'interno del circuito tali da ridurre l'efficienza
dello scambiatore di calore.
- Non ostruire il foro situato sul coperchio inferiore dello
scambiatore di calore, in prossimità del portasonda venoso:
esso costituisce lo scarico del canale di sicurezza che evita
il passaggio di fluidi fra i due compartimenti.
- La temperatura dell'acqua in ingresso allo scambiatore di
calore non deve eccedere i 42°C (108°F).
- La pressione dell'acqua nello scambiatore di calore non
deve superare 300 kPa (3 bar / 44 psi).
4) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Il controllo si realizza ricircolando acqua all'interno dello
scambiatore per alcuni minuti.
L'integrità della struttura è garantita dalla completa assenza di
ogni minimo trafilamento dell'acqua dal proprio comparto e dal
foro del canale di sicurezza.
5) CONNESSIONE DEL CIRCUITO
ATTENZIONE
Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere
assicurate mediante fascette.
LINEA VENOSA: è possibile connettere una linea venosa da 1/2"
al connettore indicato sulla Riserva Venosa come "VENOUS
RETURN" (fig. 2, rif. 2).
Il connettore di ritorno venoso può essere ruotato di 360° in
modo da trovare la posizione più conveniente per la linea
venosa.
LINEE DI ASPIRAZIONE: dopo aver rimosso le capsule di
protezione dagli ingressi filtrati sulla sommità della riserva
venosa (4 ingressi da 1/4" / 6,35 mm, 2 ingressi da 3/8"/ 9.53
mm), connettervi le estremità dei tubi di aspirazione e ruotare la
torretta (fig. 2, rif. 8) orientando gli ingressi filtrati verso le
pompe aspiranti.
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall'uscita
arteriosa dell'ossigenatore indicata come "ARTERIAL OUTLET"
(fig. 2, rif. 12) e connettere una linea da 3/8".
LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra il
connettore d'uscita della Riserva Venosa (fig. 2, rif. 5) ed il
connettore d'ingresso venoso dell'ossigenatore (fig. 2, rif. 11),
considerando il senso di rotazione della pompa.
Rimuovere la capsula gialla dal connettore di ventilazione (fig. 2,
rif. 7) della Riserva di Cardiotomia.
PRECAUZIONE
Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per
cardioplegia ematica, rimuovere il pos lock rosso e collegare
la linea sangue da 1/4" del circuito di cardioplegia all'uscita
coronarica del COMPACTFLO EVOLUTION tramite la riduzione
D 523C (fornita con il prodotto).
L'uscita coronarica é dotata di una valvola di sicurezza che rende
possibile la connessione della riduzione D 523C senza perdite o
fastidiosi gocciolamenti anche durante la circolazione
extracorporea.
ATTENZIONE
- Se si utilizza l'uscita coronarica durante il bypass la linea da