dideco COMPACTFLO EVOLUTION Istrucciones Para El Uso página 16

- Craint l'humidité. Stocker à température ambiante.
- Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant l'uti-
lisation, le dispositif est appelé à entrer en contact avec le sang
humain, les fluides corporels, des liquides ou des gaz suite à
une perfusion, administration ou introduction éventuelle dans
le corps, et sa conception spécifique fait qu'il est impossible de
le nettoyer et de le désinfecter à fond après utilisation. Par con-
séquent, sa réutilisation sur d'autres patients peut être la cause
de contamination croisée, d'infections et de sepsie. De plus,
toute réutilisation accroît la probabilité d'un produit défectueux
(intégrité, fonctionnalité et efficacité clinique).
- Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du
contact avec le corps, la durée limitée de ce contact et le nom-
bre de traitements par patient, le nombre de phtalates pouvant
se dégager du dispositif ne pose pas de problèmes spécifiques
en matière de risques résiduels. De plus amples informations
sont disponibles auprès de Sorin Group Italia
- Induire et maintenir toujours un dosage correct et un
monitorage soigné de l'anticoagulant avant, pendant et après la
circulation extra-corporelle.
- Ne pas soumettre à des traitements ultérieurs.
- Ne pas stériliser de nouveau.
- Après l'utilisation, se débarrasser du dispositif selon les
prescriptions applicables en vigueur dans le Pays d'utilisation.
Le dispositif ne doit être utilisé que s'il est STERILE.
Si le dispositif était fourni NON-STERILE (dans ce cas, cela est
indiqué par la mention "non stérile" sur le conditionnement)
concerter la méthode de stérilisation avec SORIN GROUP ITA-
LIA ou avec un de ses représentants agréés.
- Pour d'ultérieures informations et/ou en cas de réclamation,
s'adresser à SORIN GROUP ITALIA ou au représentant de zone
agréé.
E. MONTAGE
1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT
Positionner le support D630 du COMPACTFLO EVOLUTION sur le
mât de la pompe et le fixer grâce au clamp spécial qui se trouve
à l'extrémité supérieure du bras (fig. 1, réf. 1).
Pour toute information complémentaire concernant le montage
du support voir les consignes d'utilisation correspondantes.
2) FIXATION DE L'OXYGENATEUR SUR SON SUPPORT
ATTENTION
- La stérilité est garantie si le conditionnement stérile n'est
pas mouillé, ouvert, abîmé ou endommagé.
Ne pas utiliser ce dispositif si la stérilité n'est pas garantie.
- Vérifier la date de péremption sur l'étiquette apposée à cet
effet. Ne pas utiliser le dispositif après cette date.
- Le dispositif doit être utilisé immédiatement après
l'ouverture du conditionnement stérile.
- Le dispositif doit être manipulé de façon aseptique.
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Enlever le dispositif du conditionnement stérile.
ATTENTION
- Inspecter visuellement et contrôler attentivement le produit
avant son utilisation. Des conditions de transport et/ou de
stockage non conformes à ce qui est prescrit peuvent avoir
endommagé le produit.
- Ne pas utiliser de solvants tels qu'alcool, éther, acétone,
etc.: en contact avec le produit, ils peuvent l'endommager.
- Eviter que des liquides halogènes tels que Halothane et
Fluothane entrent en contact avec la coque en
polycarbonate du dispositif.
Cela provoquerait des dommages tels que l'intégrité et la
fonctionnalité du dispositif en seraient compromises.
Fixer le COMPACTFLO EVOLUTION au support. Contrôler que
dans le support, sur le dispositif de fixation des connecteurs eau,
l'inscription "OPEN" est bien visible sur le levier de blocage.
Vérifier que les encoches, placées sur le dispositif de fixation des
connecteurs eau, sont alignées. Ce n'est que dans ces conditions
qu'il est possible de fixer l'oxygénateur sur le support. Insérer les
connexions Hansen et appuyer sur le COMPACTFLO EVOLUTION
vers le support tout en tournant le levier sur la position "CLO-
SED". Le COMPACTFLO EVOLUTION ne sera correctement fixé
que lorsque l'inscription "CLOSED" s'affichera sur le levier.
3) PREPARATION DU GENERATEUR THERMIQUE
Raccorder les tuyaux de l'eau au support au moyen des raccords
Hansen femelles SORIN GROUP ITALIA code 09028.
ATTENTION
- Des connecteurs différents de ceux qui sont indiqués
pourraient générer des résistances à l'intérieur du circuit
telles que l'efficacité de l'échangeur thermique serait
réduite.
- Ne pas obstruer l'orifice situé sur le couvercle inférieur de
l'échangeur thermique, près du porte-sonde veineux:
il constitue l'évacuation du canal de sécurité qui évite le
passage de fluides entre les deux compartiments.
- La température de l'eau à l'entrée de l'échangeur thermique
ne doit pas dépasser les 42°C (108°F).
- La pression de l'eau dans l'échangeur thermique ne doit pas
dépasser 300 kPa (3 bars / 44 psi).
4) CONTROLE DE L'ECHANGEUR THERMIQUE
Le contrôle est effectué en faisant recirculer l'eau à l'intérieur de
l'échangeur thermique pendant quelques minutes. L'intégrité de
la coque est garantie par l'absence totale de la moindre perte
d'eau de son compartiment et du trou du canal de sécurité.
5) CONNEXION DU CIRCUIT
ATTENTION
Toutes les connexions en aval de la pompe doivent être
assurées par des colliers.
LIGNE VEINEUSE: on peut connecter une ligne veineuse à 1/2" au
raccord indiqué sur le réservoir veineux comme "VENOUS
RETURN" (fig. 2, réf. 2).
Le connecteur de retour veineux peut être tourné à 360° afin de
trouver la position la plus appropriée pour la ligne veineuse.
LIGNES D'ASPIRATION: après avoir enlevé les capuchons de
protection des entrées filtrées au sommet du réservoir veineux
(4 entrées de 1/4" / 6,35 mm, 2 entrées de 3/8"/9,53 mm),
connecter les extrémités des tuyaux d'aspiration et tourner la
tourelle (fig.2, réf. 8) en orientant les entrées filtrées vers les
pompes aspirantes.
LIGNE ARTERIELLE: enlever la capsule rouge de la sortie
artérielle de l'oxygénateur indiquée comme "ARTERIAL OUTLET"
(fig. 2, réf. 12) et connecter une ligne à 3/8".
LIGNE POMPE: le corps de pompe doit être monté entre le
raccord de sortie du réservoir veineux (fig. 2, réf. 5) et le raccord
d'entrée veineuse de l'oxygénateur (fig. 2, réf. 11) en considérant
le sens de rotation de la pompe.
Enlever la capsule jaune du connecteur de ventilation (fig. 2, réf.
7) du réservoir de cardiotomie.
PRECAUTION
S'il était nécessaire d'utiliser du sang oxygéné pour la
cardioplégie hématique, enlever le pos lock rouge et brancher
la ligne du sang à 1/4" du circuit de cardioplégie à la sortie
coronarienne du COMPACTFLO EVOLUTION au moyen de
l'adaptation D 523C (fournie avec le produit).
La sortie coronarienne est munie d'une soupape de sécurité qui
rend possible la connexion de l'adaptation D 523C sans pertes ou
égouttements fastidieux même pendant la circulation extra-
corporelle.
ATTENTION
- Si l'on utilise la sortie coronarienne pendant le pontage la
ligne à connecter doit être ouverte et non sous pression, afin
que le sang puisse s'écouler dans cette dernière.
- Connecter la ligne de purge à l'un des connecteurs arrière du
réservoir.