Instruções De Utilização - dideco COMPACTFLO EVOLUTION Istrucciones Para El Uso

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
I. ÍNDICE
I. Índice
A. Descrição
B. Características técnicas
C. Utilização
D. Informações sobre Segurança
E. Instalação
F. Enchimento e recirculação
G. Início do bypass
H. Funcionamento durante o bypass
I. Fim do bypass
J. Recuperação do sangue após o bypass
K. Utilização da drenagem venosa activa com vácuo
L. Utilização do reservatório de cardiotomia para autotransfusão
pós-operatória
M. Substituição do oxigenador
N. Dispositivos médicos para utilização com o mod. COMPACTFLO
EVOLUTIONO. Condições de garantia.
O. Devolução de produtos usados
P. Condições de garantia
A. DESCRIÇÃO
O COMPACTFLO EVOLUTION é um oxigenador de membrana, de
fibra capilar microporosa, consistindo num módulo para troca de
gases com um comutador de calor a ele ligado e num reservatório
rígido. O dispositivo é de uso único, não tóxico, não pirogénico,
fornecido ESTERILIZADO e em embalagem individual.
É esterilizado por óxido de etileno. O nível dos resíduos do óxido de
etileno no dispositivo está dentro dos limites estabelecidos pelas
regulamentações do país onde é utilizado.
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
- Fluxo sanguíneo máximo recomendado
- Tipo de membrana
- Área da membrana
- Área do comutador de calor
- Volume máximo do reservatório
de sistema fechado
- Volume de enchimento estático
(módulo de gás + permutador de calor)
- Conexões:
Retorno do reservatório venoso
Saída do reservatório venoso
Entrada venosa do oxigenador
Saída arterial do módulo de gás
C. UTILIZAÇÃO
O COMPACTFLO EVOLUTION foi concebido para ser utilizado nos
circuitos de bypass cardiopulmonares, para substituir a função dos
pulmões (transferência de oxigénio e remoção do anidrido
carbónico) de modo a controlar a temperatura artério-venosa e para
servir de reservatório de sangue venoso.
O sangue a ser tratado deverá conter anticoagulante.
O COMPACTFLO EVOLUTION é um oxigenador ADULTO para ser
utilizado em pacientes com peso inferior a 130 kg. (286 lb.).
Este dispositivo não deve ser utilizado mais de 6 horas.
Não é aconselhável o contacto com o sangue por períodos mais
longos. Este dispositivo deverá ser usado com os dispositivos
médicos indicados na secção M ( Dispositivos médicos para
utilização com o COMPACTFLO EVOLUTION).
D. INFORMAÇÕES SOBRE A SEGURANÇA
As informações destinadas a chamar a atenção do utilizador sobre
a necessidade de prevenir situações de perigo e garantir o uso
correcto e seguro do dispositivo, foram transcritas no texto
segundo o seguinte esquema:
ATENÇÃO
Indica graves consequências e perigos potenciais para a
segurança do utilizador e/ou do paciente derivantes da utilização
do dispositivo em condições de uso normal ou abusivo,
7500 ml/min
Polipropileno microporoso
1,7 m 2
0,14 m 2
4.300 ml
250ml
1/2" (12.7 mm)
3/8" (9.53 mm)
3/8"
3/8"
juntamente com as limitações de uso e as medidas a adoptar no
caso destes se verificarem.
CUIDADO
Indica todas as possíveis precauções que o utilizador deve
adoptar para o uso seguro e eficaz do dispositivo.
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS
Usar uma só vez (Não reutilizar)
Número de lote (número) (referência
LOT
para identificação do produto)
Utilizar até (data de validade)
Data de fabrico
Estéril - Esterilizado com óxido de etile-
STERILE EO
no
PYROGEN
Não é pirogénico
PHTHALATE
Contém ftalatos
LATEX
Sem látex
Atenção: Não volte a esterilizar.
A esterilidade só é garantida, quando a
embalagem não for abierta nem danifi-
cada.
REF
Número do catálogo (código)
Atenção, ler as instruções de utilização
Este lado para cima
Frágil; manejar com cuidado
Quantitade
Proteger do calor
Manter seco
O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada
a aconselhar o utilizador sobre como utilizar o dispositivo.
Aparecerão também informações específicas sobre segurança em
diversos capítulos do manual de instruções sempre que sejam
relevantes para uma correcta utilização do dispositivo.
ATENÇÃO
- O dispositivo deve ser usado de acordo com as instruções de
utilização deste manual.
- O dispositivo deve ser utilizado por pessoal devidamente
treinado para o efeito.
- A SORIN GROUP ITALIA não se responsabiliza por problemas
que advenham de um uso inexperiente ou inadequado.
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