dideco COMPACTFLO EVOLUTION Istrucciones Para El Uso página 13

fermo restando il rispetto delle prescrizioni sotto indicate.
Tramite l'utilizzo del kit codice 086000, o equivalenti forniti
separatamente, e di un dispositivo di regolazione del vuoto è
possibile utilizzare COMPACTFLO EVOLUTION con drenaggio
venoso attivo con vuoto. Tale tecnica costituisce una alternativa al
drenaggio venoso per gravità e consente l'utilizzo di tubi venosi più
corti e di diametro ridotto, nonché di cannule di minor calibro.
1. Aprire la confezione del kit di drenaggio venoso attivo con vuoto,
operando in modo da non compromettere la sterilità del sistema.
2. Connettere l'estremità con capsula blu al connettore di sfiato
della riserva venosa, "VENT/VACUUM PORT", (fig. 2, rif. 7) e
l'estremità con capsula rossa al dispositivo regolatore di vuoto.
Quest'ultimo deve essere connesso al vuoto di linea.
3. Chiudere la clamp ed il tappo verde presenti sulla linea collegata
al reservoir.
4. Qualora si ritenga opportuno interrompere o sospendere tale
metodica, rimuovere la capsula gialla e aprire la clamp posta
sulla linea stessa.
ATTENZIONE
- È consigliato non eccedere - 80 mmHg (10,4kPa / 0,10 bar) di
pressione negativa applicata alla riserva.
- Verificare periodicamente il funzionamento del dispositivo di
regolazione del vuoto e il grado di vuoto.
L. UTILIZZO DELLA RISERVA DI CARDIOTOMIA PER
L'AUTOTRASFUSIONE POST-OPERATORIA
Per l'autotrasfusione post-operatoria tramite la Riserva Venosa,
procedere come di seguito descritto:
1. Sconnettere la linea di ricircolo/spurgo.
2. Separare la Riserva Venosa dal modulo ossigenante spingendo il
gancio bianco.
3. Posizionare la Riserva Venosa sul supporto per "Drenaggio
Toracico postoperatorio" cod. 05039 ed utilizzare uno dei
seguenti dispositivi opzionali, facendo riferimento alle relative
istruzioni d'uso:
- D 540 KIT DI CONVERSIONE AUTOTRASFUSIONE codice
05053.
M. SOSTITUZIONE DELL'OSSIGENATORE
Un ossigenatore di riserva dovrebbe sempre essere disponibile
durante la perfusione. Dopo sei ore di utilizzo con sangue o qualora
si verifichino situazioni tali che, a giudizio del responsabile della
perfusione, siano compromesse le condizioni di sicurezza per il
paziente (prestazioni insufficienti dell'ossigenatore, perdite,
parametri ematici anomali, etc.), procedere alla sostituzione del
dispositivo come di seguito specificato.
PRECAUZIONE
Usare tecnica sterile durante l'intera procedura di sostituzione.
Sostituzione dell'ossigenatore e dell'AVANT DUAL RESERVOIR
1) Chiudere il flusso gas.
2) Porre due clamp sulla linea venosa (a 5 cm l'una dall'altra).
3) Arrestare la pompa arteriosa e porre due clamp sulla linea
arteriosa (a 5 cm l'una dall'altra) vicino all'ossigenatore.
4) Spegnere il termocirolatore, occludere e rimuovere le linee acqua.
5) Rimuovere la linea gas, tutte le linee di monitoraggio e
campionamento.
6) Tagliare la linea di ritorno venoso e la linea arteriosa nel punto
compreso fra le due clamp, lasciando una adeguata lunghezza di
tubo per la connessione successiva.
7) Rimuovere dal supporto il COMPACTFLO EVOLUTION e il
segmento pompa dalla pompa arteriosa.
8) Posizionare il nuovo COMPACTFLO EVOLUTION sul supporto.
Connettere tutte le linee (venosa alla Riserva Venosa, arteriosa e
gas all'ossigenatore, spezzone pompa a Riserva Venosa ed
ossigenatore).
ATTENZIONE
In questa fase mantenere occluse le linee venosa e arteriosa.
9) Aprire le linee dell'acqua del supporto, accendere il
termocircolatore e verificare l'integrità del nuovo COMPACTFLO
EVOLUTION.
10) Procedere al riempimento veloce con soluzione di priming della
Riserva di Cardiotomia del nuovo COMPACTFLO EVOLUTION
attraverso uno dei due ingresso verticali filtrati da 3/8" o 1/4"
posti sulla sommità della Riserva Venosa.
11) Riempire il nuovo COMPACTFLO EVOLUTION ed evacuare le
eventuali bolle d'aria, secondo quanto descritto nella procedura
di riempimento e ricircolo.
12) Verificare le connessioni ed assicurarne la tenuta utilizzando le
fascette.
13) Rimuovere le clamp dalla linea venosa e arteriosa, chiudere la
linea di ricircolo/spurgo e riprendere il bypass.
14) Il sangue rimasto nella Riserva Venosa sostituita può essere
recuperato connettendone l'uscita con uno degli ingressi da
3/8" della nuova Riserva.
15) Il sangue contenuto nell'ossigenatore e nello scambiatore di
calore può essere recuperato connettendo la linea arteriosa ad
uno degli ingressi da 3/8" della nuova riserva.
N. DISPOSITIVI MEDICI
COMPACTFLO EVOLUTION
Per l'autotrasfusione post-operatoria tramite la Riserva Venosa
utilizzare uno dei due dispositivi:
- D 540 KIT DI CONVERSIONE AUTOTRASFUSIONE codice 05053;
- D 540 W KIT DI CONVERSIONE AUTOTRASFUSIONE codice
05062, dotato di valvola ad acqua.
Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di
diametro compatibile con le dimensioni dei connettori posti sul
dispositivo (3/8", 1/4", 1/2"). Il controllo di temperatura deve esse-
re eseguito con sonde SORIN GROUP ITALIA codice 09026 o YSI
Serie 400 compatibili. Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il
Sechrist SORIN GROUP ITALIA codice 09046 o un sistema avente
caratteristiche tecniche sovrapponibili. Non esistono controindica-
zioni all'utilizzo di qualsiasi sistema riscaldante/refrigerante (termo-
circolatore), fatto salvo per le connessioni al supporto distributore
acqua che devono essere di tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA
codice 09028. Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP
ITALIA, non esistono controindicazioni all'utilizzo del dispositivo
con pompe peristaltiche occlusive, non occlusive o pompe centrifu-
ghe. L'utilizzo di altri tipi di pompe dovrà essere concordato con
SORIN GROUP ITALIA.
O. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI
L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti
inerenti alla qualità del prodotto può inoltrare la propria segnalazio-
ne al distributore del prodotto o al locale rappresentante autorizza-
to di SORIN GROUP ITALIA.
Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall'utilizzatore devono essere
segnalate con particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riporta-
te le informazioni minime da specificare:
• Esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto, condizioni
del paziente;
• Identificazione del prodotto coinvolto;
• Numero di lotto del prodotto coinvolto;
• Disponibilità del prodotto coinvolto;
• Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di com-
prendere l'origine degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso,
il rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione.
Qualora il prodotto da ritornare sia contaminato, esso dovrà essere
trattato, imballato e maneggiato in conformità a quanto prescritto
dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato utilizza-
to.
PRECAUZIONE
È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identifica-
re i prodotti per le spedizioni di reso. Non inviare prodotti che
siano stati a contatto con sangue contaminato da agenti patoge-
ni infettivi.
DA UTILIZZARE CON IL
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