Montage - dideco COMPACTFLO EVOLUTION Istrucciones Para El Uso

- SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid
voor problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigen-
lijk gebruik.
- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
- Op een droge plaats bewaren. OP kamertemperatuur bewaren.
- Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt.
Dit hulpmiddel komt tijdens het gebruik in aanraking met men-
selijk bloed, lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor
eventuele infusie, toediening of inbrenging in het lichaam, en
vanwege het specifieke ontwerp is volledige reiniging en desin-
fectie na het gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere
patiënten zou daarom kruiscontaminatie, infectie en sepsis
kunnen veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik de waar-
schijnlijkheid dat het product defect raakt (voor wat betreft de
conditie, de werking en de klinische effectiviteit).
- Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact
met het lichaam, de beperkte duur van het contact en het aan-
tal behandelingen per patiënt, is de hoeveelheid ftalaten die
vrij kan komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot specifie-
ke bezorgdheid vanwege resterende risico's. Verdere informa-
tie is op verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia.
- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit en
controleer dit zorgvuldig zowel voor, tijdens als na de bypass.
- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen
ondergaan.
- Steriliseer het medische hulpmiddel niet opnieuw.
- Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in
overeenstemming met de geldende voorschriften die in het land
van gebruik van toepassing zijn.
- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het
STERIEL is. Als het medische hulpmiddel NIET STERIEL is aan-
geleverd (in dat geval blijkt dit uit het opschrift "niet steriel" op
de verpakking) neem dan contact op met SORIN GROUP ITALIA
of een erkende dealer om de sterilisatiemethode overeen te
komen.
- Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact
op met SORIN GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.
E. MONTAGE
1) PLAATSING VAN DE HOUDER
Plaats de houder D630 van de COMPACTFLO EVOLUTION op de
pompstang en bevestig de houder door middel van de speciaal
daarvoor bestemde klem aan de bovenkant van de draagarm (fig.
1, ref. 1).
2) BEVESTIGING VAN DE OXYGENATOR OP DE HOUDER
ATTENTIE
- De steriliteit wordt uitsluitend gewaarborgd als de
verpakking niet nat geworden is, niet open gemaakt is of op
de een of andere manier beschadigd is.
Gebruik het medische hulpmiddel niet als u niet zeker bent
of het medische hulpmiddel steriel is.
- Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket.
Gebruik het medische hulpmiddel niet na deze datum.
- Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen
van de steriele verpakking worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden
gehanteerd.
Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.
ATTENTIE
- Onderwerp het product aan een visuele inspectie en
controleer het product zorgvuldig voor gebruik.
44
Door transport- en/of opslagomstandigheden die niet in
overeenstemming
omstandigheden kan het product beschadigd zijn.
- Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton
enz. omdat het product hierdoor als het hiermee in aanra
king komt beschadigd kan worden.
- Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan
en fluothaan
polycarbonaatbehuizing van het medische hulpmiddel.
zijn met de voorgeschreven
in aanraking komen
Hierdoor kan het medische hulpmiddel namelijk dermate
beschadigd worden dat de ongeschondenheid en de goede
werking van het medische hulpmiddel aangetast kunnen
worden.
Bevestig de COMPACTFLO EVOLUTION aan de houder.
Controleer of in de houder op het bevestigingssysteem van de
wateraansluitingen het opschrift "OPEN" op de borghendel goed
zichtbaar
bevestigingssysteem van de wateraansluitingen zich op één lijn
bevinden. Alleen dan kan de oxygenator aan de houder worden
bevestigd. Doe de Hansen aansluitingen erin en druk de COM-
PACTFLO EVOLUTION in de richting van de houder en draai tege-
lijkertijd de hendel op de "CLOSED" stand.
Alleen als het opschrift "CLOSED" op de borghendel verschijnt
betekent dat dat de COMPACTFLO EVOLUTION goed is geplaatst.
3) VOORBEREIDING VAN DE WARMTECIRCULATIEPOMP
Sluit de waterslangen aan op de houder door middel van de
Hansen female connector van SORIN GROUP ITALIA artikelnr.
09028.
ATTENTIE
- Indien er andere dan de vermelde aansluitingen worden
gebruikt dan kan dit een zodanige weerstand in het systeem
veroorzaken dat de efficiëntie van de warmtewisselaar wordt
verminderd.
- Zorg ervoor dat het gat in de onderste kap van de
warmtewisselaar in de buurt van de houder van de veneuze
temperatuurvoeler niet verstopt raakt: dit gat is verbonden
met het veiligheidskanaal waardoor het stromen van
vloeistoffen van het ene compartiment naar het andere wordt
vermeden.
- De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar
stroomt mag de 42°C (108°F) niet overschrijden.
- De druk van het water in de warmtewisselaar mag de
300 kPa (3 bar / 44 psi) niet overschrijden.
4) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR
Controleer de warmtewisselaar door er gedurende enkele
minuten water in te laten lopen.
De ongeschondenheid van de eenheid wordt gegarandeerd als er
absoluut geen water uit het compartiment lekt en er niets uit het
gat van het veiligheidskanaal lekt.
5) AANSLUITING VAN HET SYSTEEM
ATTENTIE
Alle aansluitingen stroomafwaarts van de pomp moeten door
middel van klemmen worden geborgd.
VENEUZE LIJN: het is mogelijk om een veneuze lijn van 1/2" op
de aangegeven aansluiting van het veneuze reservoir aan te
sluiten als "VENOUS RETURN" (fig. 2, ref. 2).
De veneuze retouraansluiting kan 360° worden gedraaid om de
meest geschikte stand voor de veneuze lijn te kunnen vinden.
ZUIGLIJNEN: nadat u de beschermende kapjes van de van een
filter voorziene inlaataansluitingen aan de bovenkant van het
veneus reservoir (4 van 1/4" / 6,35 mm, 2 van 3/8" / 9,53 mm)
hebt verwijderd, moet u de uiteinden van de aanzuiglijnen daarop
aansluiten en het torentje (fig. 2, ref. 8) draaien, waarbij de van
een filter voorziene inlaataansluitingen naar de aanzuigpompen
worden gericht.
ARTERIËLE LIJN: haal het rode kapje van de arteriële
uitlaataansluiting van de oxygenator af die aangegeven is als
"ARTERIAL OUTLET" (fig. 2, ref. 12) en sluit daar een lijn van
3/8" op aan.
POMPLIJN: het pompsegment moet tussen de uitlaataansluiting
van het veneuze reservoir (fig. 2, ref. 5) en de veneuze
inlaataansluiting van de oxygenator (fig. 2, ref. 11) worden
gemonteerd waarbij u rekening moet houden met de
draairichting van de pomp.
met de
Haal het gele kapje van de ventilatieaansluiting (fig. 2, fig. 7) van
het cardiotomiereservoir af.
is. Controleer of de inkepingen in het