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Compressed Electrode Array
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MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
Worldwide Headquarters
Fürstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria
Tel.: +43-512-28 88 89, Fax: +43-512-29 33 81
COCHLEAR IMPLANT
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Manuales relacionados para MED-EL PULSARCI100
Resumen de contenidos para MED-EL PULSARCI100
- Página 1 S (compressed electrode) Compressed Electrode Array PULSAR GB (split electrode) Split Electrode Array Note: all dimensions in mm MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH Worldwide Headquarters Fürstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria Tel.: +43-512-28 88 89, Fax: +43-512-29 33 81 1 of 44...
- Página 2 STERILITY DEVICE DESCRIPTION The implant has been subjected to a validated ethylene The implant is the implantable part of the MED-EL oxide sterilization process and is supplied in sterile Cochlear Implant System and can only be used together packaging. Once the sterile packaging has been opened, with compatible MED-EL external components.
- Página 3 MRI is not completely without risk to the implant the electrode lead. and the patient. In event of an MRI MED-EL must • The words „This Side Up“ must be visible on the be contacted. Advice has to be given on an individual implant before fixing it in place.
- Página 4 Operationen oder bei Vollnarkose entsprechende Untersuchungen durchzuführen. gerechnet werden muss. Mögliche Operationsrisiken sind • Das Cochlea-Implantat PULSARci100 Standard 1 ist für u. a.: Infektion, Entzündung, Nekrose, Hämatombildung, eine vollständige Insertion in die frei zugängliche Cochlea Austritt von Liquor cerebrospinalis, Verletzung des (keine Obliteration oder Ossifizierung) ausgelegt.
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Página 5: Technische Daten
Beschädigung des Implantats möglich ist. Restgehör zerstören. • Das explantierte Produkt sollte in einem dichten, • Zur Insertion dürfen nur von MED-EL zugelassene desinfizierten (oder sterilen), mit Salzlösung gefüllten Chirurgieinstrumente verwendet werden. Behälter mit einem Begleitschreiben an MED-EL •... -
Página 6: Indicaciones
El implante es la parte implantable del Sistema de tinitus, estimulación del nervio facial, dolor temporal o implante coclear MED-EL y sólo se puede utilizar con sonidos demasiado intensos durante la estimulación. components externos compatibles con MED-EL. El... -
Página 7: Interferencias Con Otros Equipos
(con cabello), no debe ser superior a 6 mm. El y debe ser revisado y aprobado por MED-EL antes implante se debe empotrar a una profundidad de unos de realizarse el examen de RM por motivos de 4mm o menos. - Página 8 écoulement de liquide céphalorachidien, • Les implants cochléaires PULSARci100 S sont prévus endommagement du nerf facial, douleur, cicatrice de pour être insérés dans une cochlée, qui est oblitérée la blessure, difficultés de déglutition et complications ou ossifiée, ou lorsque l’on peut détecter une lumière...
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Página 9: Informations Techniques
La zone allant jusqu’à 5 cm autour du dispositif implanté l’oreille et de la mastoïde. ne sera pas visible sur l’IRM. MED-EL recommande de • L’implant doit être fermement ancré dans un lit percé n’utiliser l’IRM que lorsque d’autres procédures de dans l‘os temporal et les portes-électrodes doivent être... - Página 10 (nessuna obliterazione o ossificazione). l’accesso all’orecchio interno. Sono applicabili i normali • Gli impianti cocleari PULSARci100 S sono pensati per rischi della chirurgia e dell’anestesia generale. I principali essere inseriti in una coclea obliterata o ossificata o rischi chirurgici comprendono: infezioni, infiammazioni, quando è...
-
Página 11: Specifiche Tecniche
La scatola di cartone e l’imballo in plastica per l’impianto 5 cm, non sarà visibile con la RMN. MED-EL raccomanda (PETG e Tyvek) sono prodotti con materiale riciclabile. Come documentazione integrativa che può essere utile, l’utilizzo della RMN esclusivamente se non sono possibili... -
Página 12: Riscos De Efeitos Colaterais Indesejados Relacionados Com Oimplante
• Podem evitar-se outros riscos após a cirurgia seguindo • se existirem anomalias anatómicas que impeçam uma as instruções no Manual de Uso do Processador de Voz MED-EL e no Manual de Uso do software colocação adequada do alojamento do estimulador aplicativo MED-EL. -
Página 13: Dados Técnicos
A área de até 5 cm à volta do aparelho • O implante deve ser preso de forma segura num leito implantado não é visível no IRM. A MED-EL reco- perfurado no osso mastóide e os cabos do eléctrodo menda a utilização de IRM só... -
Página 14: Contra-Indicatie
De • MED-EL raadt ten zeerste aan ten minste drie maanden toekomstige gebruikers en hun familie moeten in hoge goed passende hoortoestellen te proberen, voordat mate gemotiveerd zijn en realistische verwachtingen wordt besloten tot een cochleair implantaat. Indien een hebben over het nut van het apparaat. - Página 15 Dergelijke mechanismen Een gebied van maximaal 5 cm rond het geïmplanteerde kunnen ook optreden bij ooroperaties of operaties van apparaat zal niet zichtbaar zijn op de MRI. MED-EL het mastoïd. beveelt het gebruik van een MRI alleen aan wanneer •...
- Página 16 • Implantatet må ikke tabes på en hård overflade. Hvis cochlear-implantation. implantatet eller elektroderne beskadiges under • MED-EL anbefaler på det kraftigste brug af optimalt operationen, bortfalder garantien. tilpassede høreapparater i mindst tre måneder, før et • Produktet kan blive defekt som følge af mekanisk cochlear-implantat vælges som den foretrukne løsning.
- Página 17 • Et diagnostisk ultralydsenerginiveau op til 500 W/m beskadiger ikke implantatet. • MR-scanning er mulig på patienter med MED-EL implantater dog kun med specifikke MR-maskinmodel- ler. Der findes endvidere en række forholdsregler, der skal følges. Området i en omkreds af op til 5 cm fra det implanterede produkt vil ikke være synligt på...
- Página 18 • Cochleaimplantaten PULSARci100 S är avsedda att • Det rekommenderas att övervaka nervus facialis och i införa i en cochlea som är missbildad eller förbenad så fall ska blockad av muskelnerver undvikas.
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Página 19: Tekniska Data
MRI är inte helt utan risker för implantatet och ktroderna måste vara jämn, rampliknande, utan vassa patienten. Ska MRI användas är det viktigt att MED-EL kanter för att undvika möjliga skador på elektrodl- kontaktas . Tillstyrkan måste lämnas på individuell edarna. - Página 20 • Man må sørge for at implantatet er sterilt til enhver fungere at hørselsnerven fungerer. tid. • MED-EL anbefaler på det sterkeste at man bruker • Implantatet må ikke falle ned på harde flater. Hvis optimalt monterte høreapparater i minimum tre implantatet eller elektrodene ødelegges under oper-...
- Página 21 • Implantatet inneholder en kraftig magnet. Bruk aldri CE-merket ble brukt første gang i 2003. kirurgiske instrumenter som er magnetiske. Ta kontakt til vår nærmeste MED-EL-avdeling for å få INTERFERENS MED ANNET UTSTYR hjelp og veiledning. Besøk hjemmesiden vår på...
- Página 22 (joka ei ole kasvanut umpeen tai luutunut). • Jotta leikkauksen jälkeinen tulehdusriski olisi mahdolli- • PULSARci100 S -sisäkorvaistutteet on tarkoitus simman vähäinen, on huolehdittava, että pyöreä ikkuna sijoittaa simpukkaan, joka on kasvanut umpeen tai ja sen kalvo pysyvät vahingoittumattomina simpukan luutunut.
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Página 23: Tekniset Tiedot
Asianomaisen lääkärin on täytettävä magneettitut- kimuslomake yhteistyössä radiologiaosaston kanssa, ja MED-EL tarkastaa ja hyväksyy hakemuksen ennen magneettitutkimusta, jotta tutkimus olisi turvallinen ja takuuehtojen mukainen. Varmista istutteen asian- mukainen kiinnitys ja arvioi istutteen alla olevan luun Vakioelektrodia ei tunnista jälkiliitteestä. - Página 24 • S . • MED-EL σε κάθε περίπτωση επιφάνεια. Η ώ στα κατάλληλα ...
- Página 25 , () 6 mm. S MED-EL ξ MRI, ...
- Página 26 ültetheti be. KICSOMAGOLÁSI UTASÍTÁSOK JAVASOLT HASZNÁLAT Olvassa el a kicsomagolási tájékoztatót, amely az A MED-EL Cochleáris Implant rendszer azt a célt implantátum kartondobozában található. szolgálja, hogy a hallópályák elektromos stimulásával hallás-érzetet nyújtson olyan súlyosan hallássérült TÁROLÁS, SZÁLLÍTÁS ÉS személyek (gyermekek, felnőttek) számára, akiken már...
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Página 27: Interferencia Más Műszerekkel
és / vagy a beültetett eszközben. Ez vonatkozik A normál elektróda nincs megjelölve utótaggal. minden iontoforetikus és bármely áramot indukáló Ez a használati utasítás vonatkozik az összes PULSARci100 orvosi vagy kozmetikai kezelésre. implantátumra normál, osztott és rövid elektróda esetében is •... - Página 28 Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana. Implantat je samo za enkratno uporabo. Implantat je del sistema za kohlearno implantacijo MED-EL, ki je namenjen vsaditvi in uporabi izključno z Sterilno embalažo odstranite šele neposredno pred združljivimi zunanjimi komponentami MED-EL. Naprava posegom je sestavljena iz spodbujevalnika, referenčne elektrode,...
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Página 29: Tehnični Podatki
Ležišče implantata mora biti povsem ravno, da se Pri preiskavi vedno obstaja tveganje tako za pacienta zagotovi njegova stabilnost. kot za implantat. Podjetje MED-EL mora biti • Prehod od ležišča implantata do kanala za elektrodi obveščeno o vsaki preiskavi MRI, ki se izvede na mora biti gladek, prehoden in brez ostrih robov, da se uporabnikih njihovih storitev. -
Página 30: Skladovanie, Preprava Amanipulácia
• Ak je to možné, odporúča sa monitorovanie alebo osifikácie). tvárového nervu, čím sa môže predísť vzniku obrny • Kochleárne implantáty PULSARci100 S sú určené na tvárového nervu úplnú inzerciu do kochley, ktorá je obliterovaná alebo • Na minimalizáciu rizika pooperačnej infekcie zostáva osifikovaná, alebo ak sa zistí... -
Página 31: Technické Údaje
Nepoužívať Ďalšie informácie a rady sú k dispozícii u najbližšieho magnetické operačné nástroje. zástupcu MED-EL. Prosím, navštívte nás na adrese: RUŠENIE INÝMI PRÍSTROJMI • V oblasti hlavy a krku sa nesmú použiť monopolárne elektrochirurgické nástroje. Ak sa musia použiť... - Página 32 Riziko meningitidy lze snížit např. vakcinací, • Kochleární implantáty PULSARci100 S jsou určené antibiotiky nebo operační technikou. k zavedení do kochley, která je obliterovaná nebo • Je-li to možné, doporučuje se monitorování funkce osifikovaná, a nebo když...
- Página 33 500 W/m nezpůsobuje poškození implantátu. • Zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) je možné u pacientů s implantáty MED-EL jen s určitými modely přístrojů pro MRI. Je nevyhnutné dodržet a řídit se řadou bezpečnostních opatření. Oblast kolem 5 cm v okolí implantátu nebude na MRI viditelná. MED-EL doporučuje použít MRI pouze v případě, když...
- Página 34 Dodatkowo rzadkim, ale drożności ślimaka (bez obliteracji czy ossifikacji). poważnym powikłaniem pooperacyjnym może być • Implanty ślimakowe PULSARci100 S przeznaczone są zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych . Ryzyko zapalenia do stosowania w przypadkach obliteracji lub ossifikacji opon mózgowo-rdzeniowych może być zredukowane ślimaka jeśli stwierdzono jego niedostateczne światło...
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Página 35: Dane Techniczne
Podobnie jak inni producenci urządzeń medycznych firma • Płytka elektrody referencyjnej (w kształcie koniczynki) MED-EL prosi o usunięcie implantu i jego zwrot po śmierci musi być delikatnie umieszczona na powierzchni kości użytkownika. Wynika to z konieczności przestrzegania pod okostną... -
Página 36: Paredzētā Izmantošana
INFORMĀCIJA PAR LIETOŠANU, nepieciešams funkcionējošs dzirdes nervs. VISPĀRĒJI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI • MED-EL iesaka vismaz trīs mēnešu izmantot UN BRĪDINĀJUMI optimāli pielāgotus dzirdes aparātus un tikai tad izšķirties par vai pret kohleāro implantu. Tomēr, • Ierīci nedrīkst pārveidot, to drīkst izmantot tikai ja pacients dzirdi ir zaudējis infekcijas slimības... - Página 37 MRI nebūs redzams Smadzeņu cietā apvalka atsegšana līdz 5 cm apvidus ap implantu. MED-EL iesaka sabojāšana var samazināt aizsardzību pret izmantot MRI tikai tad, ja nav iespējams lietot infekcijām un palielināt meningīta draudus. citas diagnostiskās metodes (piemēram, DT, PET Piemēram,...
- Página 38 • Norint sumažinti pooperacin�s infekcijos riziką, reikia trumpas įvedimas yra galimas. stengtis kochleostomijos metu nepaliesti sraig�s angos • Kochleariniai implantai PULSARci100 GB skirti įvesti į ir jos membranos. Reikia pašalinti visus aštrius kaulo pilnai obliteruotą ar osifikuotą sraigę kai reikia gręžti kampus ir gręžimą...
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Página 39: Sąveika Su Kita Įranga
į�jimo į sraigę, kad apsaugotum�te Kaip ir kiti medicininių prietaisų gamintojai, paciento elektrodų matricą ir izoliuotum�te kochleostomiją. mirties atveju MED-EL prašo išimti implantus ir juos • Po įvedimo elektrodo laidas turi būti pritvirtintas taip, grąžinti. Tai būtina pagal saugumo ir aplinkos apsaugos kad nejud�tų... - Página 40 üldanesteesia risk. Esmaste kirurgiliste (ei esine obliteratsiooni või luustumist). riskide hulka kuuluvad: nakkus, põletik, nekroos, • Kohleaarimplantaadid PULSARci100 S on ette nähtud hematoom, seljaajuvedeliku leke, näonärvi kahjustus, sisestamiseks kohleasse, mis on oblitereerunud või valu, haava liigne armistumine, neelamisraskused ja luustunud;...
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Página 41: Tehnilised Andmed
MRT-l ei ole nähtav kuni 5 cm ala, mis ümbritseb implanteeritud seadet. MED-EL soovitab kasutada MRT-d ainult siis, kui teised diagnostilised protseduurid (st KT, PET jne) ei ole rakendatavad. MED-EL on ette valmistanud MRT -uuringu taotluse vormi, mis sisaldab täpset teavet vahendi parameetrite Standardelektroodi ei identifitseerita järelliite abil. - Página 42 AW3748 rev. 6.0...
- Página 43 AW3748 rev.6.0...
- Página 44 Worldwide Headquarters Fürstenweg 77a,A-6020 Innsbruck,Austria Tel. +43-512-28 88 89, Fax: +43-512-29 33 81 office@medel.com MED-EL Corporation MED-EL GmbH Sucursal en España MED-EL Japan Co. Ltd. North America Ronda de Poniente num. 2, 2°A 7F TIK Bldg., 3-2-3 Hongo 2222 East Highway 54...