MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso página 10

IT
ITALIANO
Istruzioni per l'uso dell'impianto
cocleare PULSARci100
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
L'impianto è la parte impiantabile del sistema di impianto
MED-EL
cocleare e può essere utilizzato esclusivamente in
combinazione con componenti esterni MED-EL compatibili.
Il prodotto è costituito da uno stimolatore, da un elettrodo
di riferimento, da un secondo elettrodo di riferimento EAP
e da un elettrodo attivo permanentemente collegato allo
stimolatore. Siccome l'elettrodo attivo può essere di tipo
diverso, si possono ottenere varianti di impianto differenti,
caratterizzati da un suffisso 1 nel nome dell'impianto
(famiglia di impianti PULSARci100)
impiantato esclusivamente da chirurghi adeguatamente
addestrati ed esperti.
USO PREVISTO
Il sistema di impianto cocleare
sensazioni uditive attraverso la stimolazione elettrica delle
vie uditive nelle persone con deficit uditivo da grave a
profondo che ottengono un beneficio minimo o nullo
dall'amplificazione acustica migliore possibile.
SCOPO DEL DISPOSITIVO
Percezione del suono ambientale e, potenzialmente,
miglioramento delle capacità di comunicazione.
INDICAZIONI
• L'impianto cocleare provoca la percezione acustica
attraverso la stimolazione elettrica del nervo uditivo.
Un nervo uditivo funzionante è quindi un requisito per il
successo di un impianto cocleare.
• MED-EL raccomanda vivamente l'utilizzo di protesi
acustiche adeguate in modo ottimale per un minimo di tre
mesi prima di considerare un impianto cocleare l'opzione
preferenziale. Tuttavia, se il paziente deve la propria
sordità ad un'infezione, che può portare all'ossificazione,
e se vi sono segni di ossificazione cocleare potrebbe non
essere necessario provare una protesi acustica. In questi
casi, l'impianto non dovrebbe, di norma, essere ritardato.
• Per ottenere i benefici ottimali dall'impianto cocleare, I
possibili utilizzatori e le loro famiglie dovranno essere
estremamente motivati ed avere aspettative realistiche in
merito ai benefici attesi dell'impianto. Inoltre, dovranno
comprendere l'importanza di ritornare al centro di
impianto per programmazioni del processore vocale,
test del sistema di impianto, sessioni di valutazione e
addestramento regolari.
• Effettuare una valutazione preoperatoria secondo gli
standard professionali locali.
• Gli impianti cocleari C40+ Standard 1 sono pensati per
essere completamente inseriti in una coclea aperta
(nessuna obliterazione o ossificazione).
• Gli impianti cocleari PULSARci100 S sono pensati per
essere inseriti in una coclea obliterata o ossificata o
quando è impossibile rilevare un lume sufficiente per
l'inserimento e quindi si deve effettuare un foro d'accesso
alla coclea ed è possible esclusivamente un breve
inserimento.
• Gli impianti cocleariPULSARci100 GB sono pensati per
essere inseriti in una coclea completamente obliterata o
ossificata, per la quale è necessario operare una doppia
cocleostomia.
CONTROINDICAZIONI
Un paziente non deve essere impiantato:
• se ha un'intolleranza nota ai materiali utilizzati
nell'impianto (silicone per uso medico, platino, platino
iridio)
• in assenza di sviluppo cocleare
• se la causa della sordità è la non funzionalità del nervo
uditivo e/o delle vie uditive
• se sono presenti infezioni dell'orecchio esterno o medio
o se la membrana timpanica dell'orecchio da impiantare è
perforata
• se sono presenti
all'effettuazione di un intervento chirurgico all'orecchio
medio e interno ed all'anestesia, in base alle esigenze.
• se sono presenti
impedirebbero il
dell'alloggiamento dello stimolatore nell'osso cranico
o impedirebbero il
elettrodi nella coclea. In tali casi, l'utilizzo dell'impianto
cocleare deve essere accuratamente considerato prima
dell'intervento
• se lo stato psicologico del paziente è instabile o il
paziente ha aspettative non realistiche.
10 AW3748 rev. 6.0
2
. Il prodotto può essere
MED-EL
serve a provocare
controindicazioni mediche
anormalità anatomiche che
posizionamento appropriato
posizionamento dell'array
EFFETTI COLLATERALI
RISCHI CORRELATI ALL'IMPIANTO
I possibili effetti collaterali post-operatori comprendono:
capogiri, vertigini intensa, ritardo nella guarigione della
cicatrice, deficit gustativo, possibili difficoltà di deglutizione,
torpore, acufene intenso,
facciale, dolore temporaneo o suoni fastidiosi durante la
stimolazione.
STERILITÀ
L'impianto viene sottoposto a un processo di sterilizzazione
con ossido di etilene omologato e viene fornito in
confezione sterile. Una volta che la confezione sterile
è stata aperta, l'impianto non può essere risterilizzato.
Non utilizzare se la confezione sterile risulta danneggiata.
L'impianto è esclusivamente monouso. Non rimuovere dalla
confezione sterile fino a quando non è necessario.
ISTRUZIONI DI DECONFEZIONAMENTO
Per il deconfezionamento fare riferimento al foglietto di
istruzioni di deconfezionamento all'interno della scatola di
cartone dell'impianto.
IMMAGAZZINAGGIO, SPEDIZIONE E
SMALTIMENTO
L'impianto sterilizzato può essere spedito 3 e immagazzinato
esclusivamente all'interno della scatola dell'impianto a una
temperatura compresa tra 0°C (32°F) e 43°C (109°F).
Ogni dispositivo deve essere impiantato entro la data "da
utilizzarsi entro" specificata sulla confezione. La confezione 4
deve essere smaltita in base alle normative locali.
INFORMAZIONI SULL'USO E PRECAUZIONI
E AVVERTENZE GENERALI
• Il dispositivo non deve essere alterato e deve essere
utilizzato esclusivamente per gli scopi previsti.
• Non è possibile prevedere esattamente la prestazione
da aspettarsi dall'impianto cocleare. Il futuri utilizzatori
dell'impianto e le rispettive famiglie dovranno essere
estremamente motivati ed avere aspettative realistiche
sui benefici da aspettarsi dall'impianto.
• Garantire sempre la sterilità dell'impianto.
• L'impianto non deve mai essere lasciato cadere su di una
superficie dura; danni all'impianto o agli elettrodi durante
l'operazione del dispositivo invalideranno la garanzia.
• I guasti al dispositivo possono verificarsi per danni
meccanici ai componenti impiantati, ad es. derivanti da un
colpo alla testa o per avaria elettronica o di altra natura
tecnica a carico dell'impianto. In questi casi è necessario
procedere al reimpianto del dispositivo.
PRECAUZIONI E AVVERTENZE CHIRURGICHE
RISCHIO CORRELATO ALL'INTERVENTO
CHIRURGICO
• La chirurgia di impianto cocleare è paragonabile agli
interventi nell'orecchio medio che prevedono inoltre
l'accesso all'orecchio interno. Sono applicabili i normali
rischi della chirurgia e dell'anestesia generale. I principali
rischi chirurgici comprendono: infezioni, infiammazioni,
necrosi, ematomi, perdita di liquido cerebrospinale,
danni al nervo facciale, dolore, cicatrizzazione della
ferita, difficoltà di deglutizione e complicazioni correlate
all'anestesia generale. Sussiste inoltre il rischio di
meningite 5 come rara complicazione postoperatoria
ma con un decorso potenzialmente grave. Il rischio
di meningite può essere ridotto ad esempio tramite
vaccinazione, copertura antibiotica e tecnica chirurgica.
• Se possibile, si raccomanda di effettuare il monitoraggio
del nervo facciale e se viene eseguito, si deve evitare il
blocco neuromuscolare.
• Per ridurre al minimo
postoperatoria, fare attenzione che la finestra rotonda e
la sua membrana rimangano intatte durante l'esecuzione
della cocleostomia. Tutti gli spigoli taglienti di osso devono
essere rimossi e la foratura deve essere completata prima
di aprire la coclea, in modo da evitare la penetrazione di
osso polverizzato.
• Si raccomanda l'impiego profilattico di antibiotici per tutti
i pazienti se non sussistono controindicazioni mediche.
Altri rischi post-chirurgici possono essere evitati
•
seguendo le istruzioni del manuale utente del
processore vocale MED-EL e il software per la
programmazione dell'impianto cocleare.
• È necessaria una chiara identificazione dei punti
di riferimento anatomici. Quando si effettua la
di masteidoctomia, fare attenzione ad evitare l'esposizione
accidentale della duramadre. Se la duramadre viene
esposta come un punto di riferimento, l'esposizione deve
essere minima. L'esposizione della o lesioni alla duramadre
possono ridurre la protezione contro infezioni future e
può incrementare il rischio potenziale di future meningiti.
Ad esempio, il follow-up neuroradiologico in caso di
fratture della base anteriore del cranio ha dimostrato che
può verificarsi la meningite progressiva, anche diversi anni
INDESIDERATI
stimolazione del nervo
il rischio di infezione