Indicaciones - MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso

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ESPAÑOL
Instrucciones de uso del
Implante coclear PULSARci100
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El implante es la parte implantable del Sistema de
implante coclear MED-EL y sólo se puede utilizar con
components externos compatibles con MED-EL. El
dispositivo consta de un estimulador, un electrodo de
referencia, un electrodo activo unido al estimulador
de forma permanente y un electrodo de referencia
para EAP. El electrodo activo puede ser de distintos
tipos, lo que resulta en distintas variantes de implante,
diferenciadas por un sufijo 1 en el nombre del implante
(familia de implantes PULSARci100)
diseñado para ser implantado únicamente por cirujanos
debidamente preparados y experimentados.
USO PREVISTO
El Sistema de implantes cocleares MED-EL está
previsto para evocar sensaciones auditivas mediante
la estimulación eléctrica de los conductos auditivos
en personas con graves problemas de audición que no
consiguen beneficiarse de amplificación acústica ni con
los mejores audífonos.
FINALIDAD DEL DISPOSITIVO
Percepción del sonido ambiental y una potencial mejora
de las capacidades de comunicación.

INDICACIONES

• El implante coclear evoca la percepción acústica
mediante estimulación eléctrica del nervio auditivo.
Por lo tanto, para que la implantación coclear tenga
éxito es imprescindible que el nervio auditivo
funcione.
• MED-EL recomienda
audífonos óptimamente adaptados durante al menos
tres meses antes de determinar que el implante
coclear es la opción preferida. No obstante, si
un paciente ha perdido la audición debido a una
enfermedad infecciosa que puede llevar a la osificación
y si hay signos de osificación coclear, puede que no sea
necesario probar un audífono. En estos casos, no se
debe posponer la implantación.
• Para obtener el máximo beneficio del implante
coclear, el candidato y su familia han de estar muy
motivados y deben tener expectativas realistas
sobre los beneficios del implante. Asimismo, deben
ser conscientes de la importancia de volver al
centro donde se realice el implante para la habitual
programación del procesador del habla, las pruebas
del sistema de implante, las sesiones de evaluación y
entrenamiento.
• Se debe realizar una evaluación pre-operatoria según
las normas profesionales locales.
• Los implantes cocleares PULSARci100 Standard 1
están previstos para ser insertados completamente
en una cóclea abierta (sin obliteración ni osificación).
• Los implantes cocleares PULSARci100 S están
previstos para insertarse en una cóclea que está
destruida u osificada o cuando se ha detectado un
canal insuficiente para la inserción, por lo que se debe
perforar un acceso a la cóclea y sólo se puede realizar
una inserción corta.
• Los implantes cocleares PULSARci100 GB están
diseñados para insertarse en cócleas totalmente
destruidas u osificadas, en las que deben perforarse
dos cocleostomías.
CONTRAINDICACIONES
No se deberá implantar el dispositivo en el paciente:
• si se sabe que no tolera los materiales empleados en
el implante (silicona de grado médico, platino, iridio
de platino)
• si no hay desarrollo coclear
• si la causa de la sordera es el no funcionamiento del
nervio auditivo o los conductos auditivos
• si hay infecciones en el oído externo o medio o si la
membrana timpánica está perforada
• si hay contraindicaciones médicas para proceder a la
cirugía del oído medio e interno y utilizar anestesia, tal
como se requiere
• si las anomalías anatómicas del paciente no permiten
la correcta colocación del receptáculo del estimulador
en el hueso del cráneo o si no permiten la colocacción
del grupo de electrodos elegido en la cóclea. En tales
casos, se debe considerar detalladamente el uso del
implante coclear
• si el estado psicológico del paciente es inestable o éste
tiene expectativas poco realistas.
6 AW3748 rev. 6.0
2 . El dispositivo está
encarecidamente utilizar
POSIBLES EFECTOS
RELACIONADOS CON EL IMPLANTE
Entre los posibles efectos
posoperatorio están:
mareo, aumento del vértigo, retraso en la cicatrización
de la herida, disminución del sentido del gusto, posibles
dificultades para tragar, adormecimiento, aumento del
tinitus, estimulación del nervio facial, dolor temporal o
sonidos demasiado intensos durante la estimulación.
ESTERILIDAD
El implante ha sido sometido a un proceso de
esterilización mediante óxido de etileno validado y
se proporciona en un envase estéril. Una vez abierto
el envase estéril, no se puede volver a esterilizar el
implante. No utilizar el dispositivo si el envase estéril
está dañado. El implante es de "un solo uso". No saque
el dispositivo del envase estéril hasta que no sea
necesario.
INSTRUCCIONES
ENVASE
Para abrir el envase, consulte el folleto correspondiente
que encontrará en el interior de la caja de cartón del
implante.
ALMACENAJE, ENVÍO Y ELIMINACIÓN
El implante esterilizado sólo se puede enviar
almacenar dentro de la Caja del implante, a una
temperatura de entre 0°C (32°F) y 43°C (109°F).
Cada dispositivo se debe implantar antes de la 'fecha
de caducidad' especificada en el envase. El envase
eliminarse de acuerdo con la normativa local.
INFORMACIÓN SOBRE EL USO,
PRECAUCIONES GENERALES Y AVISOS
• El dispositivo no debe alterarse y únicamente debe
utilizarse para el fin previsto.
• No se puede predecir con exactitud el rendimiento
que se obtendrá con el implante coclear. Los
candidatos al implante y sus familias han de estar muy
motivados y deben tener expectativas realistas sobre
los beneficios esperados del implante.
• Se debe garantizar en todo momento la esterilidad
del implante.
• El implante no debe dejarse caer nunca sobre una
superficie dura; los daños que se causen al implante
o electrodos durante la operación invalidarán la
garantía.
• Pueden producirse fallos en el dispositivos debido
a daños mecánicos de las piezas implantadas, por
ejemplo por un golpe en la cabeza o debido a fallos
electrónicos u otro tipo de problemas técnicos del
implante. En tales casos sera necesario volver a
implantar el dispositivo.
PRECAUCIONES QUIRÚRGICAS Y
AVISOS DE RIESGOS RELACIONADOS
CON LA CIRUGÍA
• La cirujía de implante coclear es comparable con
la cirugía del odío medio con acceso además al
oído interno. A este tipo de cirugía se aplican los
riesgos habituales de la cirugía y la anestesia general.
Entre los principales riesgos de la cirugía están los
siguientes: infección, inflamación, necrosis, hematomas,
supuración de fluido cerebroespinal, lesiones al nervio
facial, dolor, cicatrización deficiente de la herida,
dificultades para tragar y complicaciones relacionadas
con la anestesia general. Asimismo, la meningitis
puede ser una complicación posoperatoria poco
habitual, aunque potencialmente grave. El riesgo de
meningitis se puede reducer mediante vacunación,
toma de antibióticos y técnicas quirúrgicas.
• Si es posible, se recomienda la monitorización del
nervio facial y, si se realiza, se debe evitar el bloqueo
muscular neuronal.
• Para minimizar el riesgo de infección posoperatoria,
se debe tener cuidado para que la ventana redonda
y su membrane permanezcan intactas durante la
cocleostomía. Se deben eliminar todos los bordes
afilados del hueso y se debe realizar la perforación
completamente antes de abrir la cóclea para evitar
que entre polvo del hueso.
• Se recomienda el uso profiláctico de antibióticos
en todos los pacientes, excepto contra indicación
médica.
• Se pueden evitar otros riesgos tras la cirugía si se
siguen las instrucciones del Manual de usuario del
procesador del habla MED-EL correspondiente y el
Manual de usuario del software de MED-EL.
• Es necesario identificar claramente las marcas
anatómicas. Al perforar la mastoidectomía, se debe
tener cuidado de no exponer la duramadre sin darse
cuenta. Si se expone la duramadre como marca, la
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