MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso página 33

vzdálenost mezi vrchní
a povrchem kůže (s vlasy) by neměla přesáhnout
6 mm. Implantát by neměl být vsazený do hloubky víc
než 4 mm. Lůžko pro implantát musí být rovné, aby
byla zabezpečená stabilita implantátu.
• Přechod z lůžka do drážky pro elektrodu musí být
hladký, bez ostrých hran, tak aby nevzniklo riziko
poškození elektrody.
• Implantát fixovat tak, aby označení „This Side Up"
bylo viditelné.
• Inserce elektrodového pole do kochley by měla být co
nejrychlejší, bez stlačení elektrodového pole a dotyku
s kontakty elektrod. Na zapečetění vstupu do kochley
okolo elektrody a uzavření kochleostomie se používá
fascie nebo jiná podobná tkáň (nedoporučuje se sval).
• Po zavedení se musí elektroda fixovat, aby se po
operaci nemohla pohybovat. Ze zbytku elektrodového
vodiče se udělá v trepanační dutině smyčka a elektroda
se uloží tak, aby byla pod úrovní povrchu kosti. Na
správném místě ji pomáhá udržovat kortikální převis,
který současně chrání elektrodu při tlaku zvenku,
před jejím povytažením a nebo poškozením.
• Zakončení referenční elektrody se ukládá jemně na
kost pod periost v oblasti m. temporalis, nikdy ne do
svalu. Při umisťování nesmí být referenční elektroda
držena za její zakončení (elektrodový kontakt).
• Nezešívat přímo nad elektrodou.
• Nezešívat nad EAP referenční elektrodou.
• Nesprávné umístění elektrodového pole může
vyvolávat nežádoucí zvukové vjemy, které mohou
vyústit až do nevyhnutelnosti
Nedostatečná fixace
elektrodového pole může také způsobit selhání
implantátu.
• Nesprávným umístěním elektrodového pole do
kochley se mohou zničit i zbytky sluchu přítomné
v uchu před operací.
• Během procesu zavádění elektrody mohou být
použity jen chirurgické nástroje schválené firmou
MED-EL.
• Implantát obsahuje silný magnet. Nepoužívejte
magnetické operační nástroje.
RUŠENÍ JINÝMI PŘÍSTROJI
• V oblasti hlavy a krku se nesmí použít monopolárni
elektrochirurgické nástroje. Při použití bipolárních
elektrochirurgických nástrojů se musí, hroty nástrojů
udržovat nejméně 3 cm od stimulátoru a všech ploch
v okolí elektrod.
• Dlouhodobé poškození v důsledku trvalého působení
elektrické stimulace na tkáň nebylo u kochleárního
.
implantátu prokázáno
• Každou radioterapii (ionizujícím zářením) je nutno
pečlivě zvážit, posoudit nevyhnutelnost absolvování
této terapie vzhledem k riziku poškození implantátu.
• V oblasti hlavy a krku se nesmí používat léčba
elektrošoky nebo elektrokonvulzivní terapie.
• Nesmí se použít diatermie, protože může indukovat
proudy v implantovaných elektrodách, což by mohlo
způsobit poškození tkáně nebo implantátu. Totéž platí
i pro iontoforézu a všechny proud indukující lékařské
nebo kosmetické léčebné postupy.
• Diagnostická hladina ultrazvukové energie nižší než
500 W/m nezpůsobuje poškození implantátu.
2
• Zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) je možné
u pacientů s implantáty MED-EL jen s určitými modely
přístrojů pro MRI. Je nevyhnutné dodržet a řídit se
řadou bezpečnostních opatření. Oblast kolem 5 cm
v okolí implantátu nebude na MRI viditelná. MED-EL
doporučuje použít MRI pouze v případě, když jiné
diagnostické postupy (např. CT, PET atd.) nejsou
použitelné. Speciální formulář „MRI-Examination-
Request-Form" obsahuje přesné parametry (síla
magnetických polí) a instrukce, jak postupovat při MRI
vyšetření tak, aby to bylo bezpečné. Tento formulář musí
být vyplněn chirurgem ve spolupráci s radiologickým
pracovištěm a formulář z bezpečnostních důvodů
zkontroluje a vyšetření odsouhlasí MED-EL ještě
před samotným vyšetřením, což zabrání ztrátě záruky.
Dostatečná fixace implantátu a správné vyhodnocení
tloušťky kosti pod implantátem zabrání riziku rotace.
Pacient by neměl absolvovat MRI dřív než 6 měsíců
po implantaci. V okolí implantátu jsou na MRI výrazné
artefakty. Aby nedocházelo k zahřátí implantátu
během MRI, nesmí se používat sekvence s vysokým
SAR . Nikdy nespouštějte sekvence v tzv. „first level
operating mode". Před MRI vyšetřením se odstraní
všechny vnější časti systému implantátu. Při MRI se
nedá vyloučit riziko poškození implantátu a pacienta.
V případě potřeby MRI je nutné vždy kontaktovat
MED-EL. Každý případ konzultujte jednotlivě.
EXPLANTACE
• Implantát může selhat z důvodu úrazu nebo jiných
plochou implantátu
další operace.
nebo špatné umístění
zdravotních či technických důvodů. V tomto případě
se důrazně doporučuje implantát explantovat.
• Když se kochleární implantát nepoužívá,
důrazně se doporučuje jeho vnitřní část
explantovat. Pokud se explantace nezrealizuje,
doporučuje se pravidelná kontrola funkčnosti
implantátu.
EXPLANTACE V PŘÍPADĚ SMRTI
UŽIVATELE
Jako jiní výrobci zdravotnických prostředků, MED-
EL požaduje, aby byly implantáty po smrti uživatele
explantovány a vráceny. Tak se splní požadavek
bezpečnosti i ochrany životného prostředí. Při kremaci
se požaduje explantace implantátu z bezpečnostních
důvodů.
• Je-li to možné, přístroj by se měl explantovat bez
poškození nebo stříhání elektrody.
• Personál přicházející do styku s explantovanou částí
musí dodržovat všeobecně platné postupy manipulace
s biologicky nebezpečným materiálem.
• Po explantaci je třeba
a dezinfikovat. Během čistění je třeba zbytky tkáně
z implantátu odstranit, ale jen v takovém rozsahu, aby
nedošlo k riziku poškození implantátu.
• Explantovaný přístroj
vydezinfikovaného (nebo
naplněného fyziologickým roztokem a vrátí se do
firmy MED-EL společně s průvodním listem.
TECHNICKÉ ÚDAJE STIMULÁTORU
• hmotnost: 9,3 g (typická hodnota)
• tloušťka stimulátoru: 4 mm (typická hodnota)
Značka CE a byla poprvé aplikovaná v roce 2003.
Další doporučení a informace jsou k dispozici u
zastoupení MED-EL pro Českou republiku: Audionika
s.r.o., Jasenice 108, 756 41 Lešná, www.audionika.cz
Prosím, navštivte nás na:
Standardní elektroda není identifikovaná příponou
1
(indexem).
Tento návod k obsluze se vztahuje na všechny kochleární imp-
2
lantáty PULSARci100 se standardními i s tzv. rozdvojenými
(split) i zhuštěnými (compressed) elektrodami (včetně variant
H, HS a HGB).
3 Pro přepravu se má „Implant Box" balit do ochranné
krabice vyplněné měkkou hmotou (nebo
materiálu
).
Krabice, obal a plastické balení implantátu („PETG a Tyvek")
4
se vyrábějí z recyklovatelného materiálu.
Více informací v článcích, které popisují patomechanismus,
5
klinické symptomy, konzervativní a chirurgické metody léčby
v případech vzniku meningitidy, publikovaných Arnoldem a
kol. (ORL 2002;64:382-389).
implantát náležitě vyčistit
se uloží do těsného
sterilního) kontejneru
do podobného
AW3748 rev.6.0 33