Tehnični Podatki - MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso

• Da bi zagotovili dobro magnetno privlačno silo, ki
omogoča najboljšo možno povezavo sprejemnika in
oddajnika, razdalja med stransko površino implantata
in površino kože (skupaj z lasmi) ne sme presegati 6
mm. Implantat je lahko poglobljen največ do globine 4
mm. Ležišče implantata mora biti povsem ravno, da se
zagotovi njegova stabilnost.
• Prehod od ležišča implantata do kanala za elektrodi
mora biti gladek, prehoden in brez ostrih robov, da se
izognemo možnim poškodbam elektrodnih nosilcev.
• Preden pritrdite implantat v ležišče, morajo biti na
zgornji strani vidne besede »This Side Up« (Ta stran
zgoraj).
• Nosilec elektrode je treba vstaviti v kohleo kolikor
daleč je mogoče, pri tem pa ga ne smete stisniti ali se
dotakniti kontaktov elektrode. Uporabite vezivno ali
podobno tkivo (ne priporočamo mišičnega) za zaporo
nosilca elektrode na vhodu v kohleo. S tem boste
zaščitili nosilec elektrode in zaprli kohleostomo.
• Po vsaditvi pritrdite vodnik elektrode, da se po posegu
ne bo mogel premikati. Preostanek elektrodnega
vodnika morate v mastoidni votlini zviti pod ravnjo
površine kosti. Z uporabo kostnega previsa ga zadržite
na mestu, da se elektrodni nosilec ne bo mogel
premakniti iz kohlee. S tem tudi preprečite zunanji
pritisk, ki bi lahko povzročil njegov premik in možne
poškodbe elektronskih povezav.
• Deteljico referenčne elektrode je treba previdno
namestiti pod pokostnico pod temporalno mišico
na kosti in nikoli v mišico. Referenčne elektrode
pri nameščanju ne smete držati za deteljico, kjer so
kontakti.
• Ne šivajte direktno prek žice elektrode.
• Ne šivajte direktno prek referenčne elektrode EAP.
• Nepravilna namestitev nastavka elektrode (electrode
array) lahko poslabša slušno zaznavo; v tem primeru
bo potrebna ponovna
pritrditev ali namestitev nastavka elektrode lahko tudi
povzroči predčasno okvaro implantata.
• Zaradi vsaditve nastavka elektrode v kohleo bo
pacient najverjetneje izgubil preostanek sluha, ki ga je
morda imel pred operacijo.
• Pri postopku vsaditve se smejo uporabljati samo kirurški
inštrumenti, ki jih je odobrilo podjetje MED-EL.
• Implantat vsebuje močan magnet. Nikoli ne uporabljajte
magnetnih kirurških inštrumentov.
INTERFERENCA Z DRUGO OPREMO
• Na predelu glave in vratu se ne sme uporabljati
monopolarnih elektrokirurških inštrumentov. Če se
ne morete izogniti uporabi bipolarnih elektrokirurških
inštrumentov, morata biti konici kavterja najmanj 3 cm
oddaljeni od spodbujevalnika in vseh predelov, kjer so
elektrode.
• Pri uporabi kohlearnih implantatov nismo opazili
dolgoročnih poškodb živčnega tkiva zaradi dolgotrajne
električne stimulacije.
• Pred terapijo z ionizirajočo radiacijo je treba dobro
premisliti in pretehtati njene pozitivne učinke glede na
možnost tveganja poškodbe kohlearnega implantata.
• Na predelu glave in vratu se ne sme uporabljati
terapija z elektrošoki oz. elektrokonvulzivna terapija.
• Diatermija lahko v implantiranih elektrodah sproži
tako močne tokove, da poškodujejo živčno tkivo in/ali
implantirano napravo, zato se je ne sme uporabljati.
Enako velja za iontoforezo ter vse medicinske in/ali
kozmetične postopke, pri katerih se uporablja
električni tok.
• Diagnostična raven ultrazvočne energije do vrednosti
500 W/m ne poškoduje implantata.
2
• Slikanje z magnetno resonanco (MRI) pacientov
z vstavljenimi kohlearnimi implantati MED-EL je
mogoče, vendar samo z določenimi modeli naprav za
MRI. Pri tem je treba upoštevati številne previdnostne
ukrepe. Na magnetnoresonančni sliki ne bo mogoče
videti območja implantirane naprave v razdalji do 5
cm. Podjetje MED-EL priporoča slikanje z magnetno
resonanco samo, če ostali slikovni preiskovalni
postopki (CT, PET itd.) niso možni. Pripravili smo tudi
obrazec s prošnjo za slikanje z magnetno resonanco
(MRI-Examination-Request-Form),
natančne informacije o napravi (jakost magnetnega
polja) in smernice za varen potek preiskave.
Zdravnik, ki zahteva preiskavo, mora izpolniti obrazec
skupaj z radiološkim oddelkom, kjer bo pregled
potekal. Podjetje MED-EL mora zaradi varnostnih
razlogov predhodno pregledati dokumentacijo in
odobriti prošnjo, drugače se izniči garancija. Poskrbite
za ustrezno pritrditev kohlearnega implantata in
ocenite debelino kosti pod mestom namestitve, da
se izognete nevarnosti zasuka. Pacient, ki se odloči za
slikanje z magnetno resonanco, mora imeti vstavljen
implantat najmanj 6 mesecev. V vsakem primeru pa
bo slika nejasna okoli implantata. Da bi preprečili
operacija. Neprimerna
ki vsebuje
preveliko segrevanje implantata med preiskavo MRI,
se izogibajte zaporednim serijam z visoko stopnjo
specifične absorpcije. Ne opravljajte serij na »prvi
stopnji delovanja«. Pred preiskavo MRI odstranite vse
zunanje dele kohlearnega implantata.
Pri preiskavi vedno obstaja tveganje tako za pacienta
kot za implantat. Podjetje MED-EL mora biti
obveščeno o vsaki preiskavi MRI, ki se izvede na
uporabnikih njihovih storitev. Vsakemu posameznemu
pacientu je treba zagotoviti individualno svetovanje.
ODSTRANITEV (EKSPLANTACIJA)
• Implantat lahko preneha delovati zaradi nesreče
oziroma drugih medicinskih ali tehničnih vzrokov. V
tem primeru priporočamo, da napravo odstranite.
• Če naprave ne uporabljate, priporočamo, da jo
odstranite. Če implantat obdržite, priporočamo
redno preverjanje njegovega delovanja.
ODSTRANITEV PO SMRTI UPORABNIKA
Tako kot ostali proizvajalci medicinskih naprav, tudi
podjetje MED-EL zahteva, da se po uporabnikovi
smrti implantat odstrani in vrne proizvajalcu. S tem
poskrbimo za varnost uporabnikov in okolja. Iz
varnostnih razlogov je treba implantat odstraniti tudi
v primeru kremacije.
• Po možnosti odstranite napravo tako, da je ne
poškodujete ali prerežete.
• Osebje mora upoštevati splošna opozorila in ravnati
z odstranjeno napravo kot s potencialno okuženim,
biološko nevarnim materialom.
• Po odstranitvi je treba implantat ustrezno očistiti
in dezinficirati. Med čiščenjem je treba odstraniti vsa
zunanja tkiva, vendar morate paziti, da pri tem ne
poškodujete naprave.
• Odstranjeno napravo je treba spraviti v vodoodporno,
razkuženo (ali sterilno) posodo, ki je napolnjena s
fiziološko raztopino, in jo s spremnim pismom vrniti
podjetju MED-EL.
TEHNIČNI PODATKI
• Teža: 9,3 g (tipična vrednost)
• Debelina spodbujevalnika: 4 mm (tipična vrednost)
Oznaka CE je bila prvič uporabljena leta 2003.
Pomoč in podpora sta vam vedno na voljo v lokalni
pisarni podjetja MED-EL. Obiščite nas na spletnem
mestu
1 Standardna elektroda nima pripone.
2 Ta navodila veljajo za vse implantate PULSARci100 s standardno,
razcepljeno ali stisnjeno elektrodo (vključno z različicami H, HS in
HGB).
3 Škatlo z implantatom je treba pošiljati v zaščiteni in oblazinjeni kartonasti
škatli (ali podobnem).
4 Kartonasta škatla in plastična embalaža implantata (PETG in Tyvek) sta
narejeni iz recikliranih materialov.
5 Članek o patomehanizmu, kliničnih simptomih, konzervativni in
kirurški terapiji v primerih meningitisa, ki ga je objavil Arnold et al
(ORL 2002; 64: 382–389) je lahko koristno dodatno branje.
AW3748 rev.6.0 29