Tekniska Data - MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso

överstiga 6 mm. Implantatet ska sänkas ner till ett
djup på 4 mm eller mindre. Implantatets bädd måste
vara plan så att implantatet ligger stabilt.
• Övergången från implantatbädden till kanelen för ele-
ktroderna måste vara jämn, rampliknande, utan vassa
kanter för att undvika möjliga skador på elektrodl-
edarna.
• Orden "This side up" (Denna sida upp) måste vara
synliga på implantatet innan det fixeras på sin plats.
• Elektrodarrayen ska sätts in så långt som möjligt i
cochlea utan att trycka ihop arrayen eller vidröra
elektrodkontakterna. Använd fascia eller liknande
vävnad (muskelvävnad rekommenderas ej) för att
skapa försegling runt elektrodarrayen vid ingången
till cochlea för att säkra elektrodarrayen och försegla
cochleostomin.
• Efter införing ska elektrodledaren fixeras så att
ingen postoperativ rörelse uppstår. Överskjutande
elektrodledare måste läggas i slinga i mellanörats
hålighet en bra bit
barkutsprånget för att hålla det på plats, så att
elektrodarrayen inte flyttar sig ut ur cochlea eller blir
utsatt för externt tryck som kan ge upphov till rörelse
och efterföljande skada på elektriska anslutningar.
• Referenselektrodernas klöverblad
placeras under periosteum
muskeln på benet, aldrig i muskeln. Vid placering av
referenselektroden ska den inte hållas i klöverbladet
(elektrodkontakt).
• Placera inte suturerna direkt över elektrodledaren.
• Placera inte suturerna över EAP-referensernas
elektroder.
• Felaktig placering av elektrodarrayen kan försämra
den akustiska uppfattningen med produkten och kan
ge upphov till ytterligare operativa ingrepp. Felaktig
fixering eller placering av elektrodarrayen kan även
resultera i för tidigt fel på implantatet.
• Införning av elektrodarrayen i cochlea kommer
troligen att förstöra ev. kvarvarande hörsel som fanns
i örat före det operativa ingreppet.
• Endast MED-EL-godkända kirurgiska instrument får
användas under införingsprocessen.
• Implantatet innehåller en stark magnet. Använd aldrig
magnetiska kirurgiska verktyg.
VÄXELVERKAN MED ANNAN
UTRUSTNING
• Monopolära elektroinstrument för kirurgiska ingrepp
får inte användas i huvud- och nackregionen. Om
bipolära elektrokirurgiska instrument måste användas,
ska spetsarna på kauterna hållas minst 3 cm från
stimulatorn och alla elektrodområden.
• Det har inte observerats långtidsskada på nervvävnad
till följd av kontinuerlig kronisk elektrisk stimulering i
samband med cochleaimplantatet.
• Ev. nödvändig joniseringsstrålningsterapi ska noga
övervägas och risken för skada på cochleaimplantatet
måste noga vägas mot de medicinska fördelarna med
sådan terapi.
• Elektrochock eller elektrokonvulsiv terapi i huvud-
och nackregionen får inte förekomma.
• Diatermi får inte användas eftersom det kan orsaka
strömnivåer i implanterade elektroderna som kan
ge skada på nervvävnaden och/eller implantatet.
Det gäller även iontoforesis och all strömpåförande
medicinsk och/eller kosmetisk behandling.
• En diagnosnivå av ultraljudseffekt upp till 500W/m
förorsakar ingen skada på implantatet.
• Magnetic Resonance Imaging (MRI) är bara möjlig
på patienter med MED-EL implantat med specifika
MRI-maskinmodeller. Ett
måste övervägas och följas. Ett område på upp till
5 cm runt den implanterade produkten är inte synlig
på MRI-skanningen. MED-EL rekommenderar endast
användning av MRI om alla övriga diagnosmetoder
(t.ex. CT, PET etc.) inte kan användas.
MED-EL har förberett ett MRI-begäranformulär som
innehåller exakt information om produktparametrar
(magnetiska fältstyrkor) och anvisningar om MRI
—undersökning under säkra förhållanden.
MRI-begäranformuläret ska av säkerhetsskäl och
för att undvika att garantin bortfaller fyllas i helt och
hållet av den läkare som lämnar begäran och i samar-
bete med lämplig radiologiavdelning och genomgås
och godkännas av MED-EL innan MRI-undersök-
ningen genomförs. Se till att sätta fast cochleaim-
plantatet på lämpligt sätt och fastställ bentjockleken
under cochleaimplantatet för att undvika risk för
vridning. Den potentiella MRI-patienten ska ha haft
implantatet i minst 6 månader. Bildartefakter påträffas
runt implantatet. För att undvika överupphettning av
cochleaimplantatet under en MRI-undersökning ska
sekvenser med hög SAR-belastning undvikas. Kör
aldrig sekvenser i tillståndet "first level operating
under benytan, använd
ska försiktigt
under temporalis
2
antal försiktighetsmått
mode." Innan en MRI-undersökning genomförs måste
alla externa delar av cochleaimplantatsystemet tas
bort.
MRI är inte helt utan risker för implantatet och
patienten. Ska MRI användas är det viktigt att MED-EL
kontaktas . Tillstyrkan måste lämnas på individuell
patientnivå.
EXPLANTERING
• Implantatet kan upphöra att fungera, antingen genom
en olycka eller av medicinska eller tekniska orsaker. I
så fall rekommenderar vi att produkten explanteras.
• Om produkten inte används rekommenderar
vi att den explanteras. Om explantering inte
utförs rekommenderar vi att regelbundna
funktionskontroller görs av implantatet.
EXPLANTERING EFTER
ANVÄNDARENS BORTGÅNG
I likhet med andra tillverkare av medicinska produkter
begär MED-EL att implantat explanteras och skickas
tillbaka när en användare avlider. Detta för att uppfylla
både kraven på säkerhet och miljön. Vid kremering ska
explantering av implantatet göras av säkerhetsskäl.
• Om möjligt ska produkten tas bort utan att skada den
eller skära i den.
• Personalen ska vidta normala försiktighetsmått och
hantera den explanterade produkten som potentiellt
förorenat biologiskt farligt material.
• Efter explantering ska implantatet rengöras och
desinfekteras. Under rengöringen ska främmande
vävnad tas bort, men enbart till en sådan grad att man
inte riskerar att skada implantatet.
• Den explanterade produkten placeras i en läckagetät,
desinfekterad (eller steril) behållare fylld med
saltvattenlösning och skickas till MED-EL med ett
följebrev.

TEKNISKA DATA

• vikt:
• stimulatorns tjocklek:
CE-märket användes första gången 2003.
Hjälp finns alltid att tillgå från ditt lokala kontor
– besök oss på
Standardelektroden identifieras inte med ett suffix.
1
Denna användarmanual gäller för alla PULSARci100 implantat
2
med standard, delade eller korta elektroder (även H, HS och
HGB varianterna).
3 För försändelse av implantlådan ska den packas i en fodrad
skyddsbox (eller liknande).
Skyddsboxen och implantatets plastförpackning (PETG och
4
Tyvek) tillverkas av återvinningsbart material.
En rapport om patomekanismer, kliniska symptom,
5
konservativa och kirurgiska behandlingar i fall av meningit
utgiven av Arnold et al (ORL 2002;64:382-389) kan vara
nyttig tilläggsläsning.
9,3 g (typiskt värde)
4 mm (typiskt värde)
AW3748 rev.6.0 19