MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso página 28

SI
SLOVENŠČINA
Navodila za uporabo kohlearnega implantata
PULSARci100
OPIS NAPRAVE
Implantat je del sistema za kohlearno implantacijo
MED-EL, ki je namenjen vsaditvi in uporabi izključno z
združljivimi zunanjimi komponentami MED-EL. Naprava
je sestavljena iz spodbujevalnika, referenčne elektrode,
referenčne elektrode EAP in aktivne elektrode, ki je
trajno pritrjena na spodbujevalnik. Obstaja več vrst
aktivnih elektrod, zato je tudi več različic implantatov, ki
jih prepoznamo po priponi
PULSARci100). Vsaditev lahko izvede samo ustrezno
usposobljen in izkušen kirurg.
NAMEN UPORABE
Sistem za kohlearno implantacijo MED-EL je namenjen
spodbujanju slušne zaznave s pomočjo električne
stimulacije slušnih poti pri zmerno do močno naglušnih
osebah, ki s pomočjo zvočnega ojačevanja niti v
najboljših pogojih ne dosežejo izboljšanja.
NAMEN NAPRAVE
Zaznavanje zvokov iz okolja in potencialno izboljšanje
komunikacijskih sposobnosti.
INDIKACIJE
• Kohlearni implantat
s pomočjo električne stimulacije slušnega živca.
Funkcionalnost slušnega živca je torej pogoj za
uspešno kohlearno implantacijo.
• Podjetje MED-EL priporoča najmanj trimesečno
uporabo optimalno prilagojenih slušnih aparatov,
preden se odločite za vsaditev kohlearnega implantata.
Če pa je pacient oglušel zaradi infekcijske bolezni,
ki lahko povzroči kohlearno osifikacijo, ali se že
kažejo znaki tega pojava, uporaba slušnega aparata ni
potrebna. V takem primeru se implantacija ponavadi
izvede takoj.
• Pacienti in njihove družine morajo biti pred posegom
dobro pripravljeni in imeti realna pričakovanja o
prednostih implantata, če želijo najbolje izkoristiti
njegovo učinkovitost.
pomembnosti obiskovanja implantacijskega centra,
kjer jim bodo pravilno nastavljali govorni procesor,
preverjali delovanje
ocenjevali stanje in jih izobraževali.
• Pred posegom se mora opraviti ocena stanja kandidata
v skladu z lokalnimi strokovnimi standardi.
• Kohlearni implantati PULSARci100 Standard
morajo vstaviti v prehodno (ne obliterirano ali
osificirano) kohleo.
• Kohlearni implantati PULSARci100 S so namenjeni za
vsaditev v obliterirano ali osificirano kohleo oziroma
kadar se pojavi slabša prehodnost (nezadostna
svetlina). V tem primeru je treba izvrtati dostop do
kohlee, vstavi pa se lahko samo kratek implantat.
• Kohlearni implantati PULSARci100 GB so namenjeni
za vsaditev v povsem obliterirano ali osificirano
kohleo, pri čemer je treba izvrtati dve kohleostomi.
KONTRAINDIKACIJE
Implantacije se ne sme izvesti v naslednjih primerih:
• če je pacient preobčutljiv na določene snovi, iz katerih
je narejen implantat (silikon medicinske kakovosti,
platina, zlitina platine in iridija);
• če kohlea ni zadostno razvita;
• če je vzrok gluhosti nedelovanje slušnega živca in/ali
slušnih poti;
• če se pojavi infekcija zunanjega ali srednjega ušesa
oziroma je v ušesu, na katerem naj bi se izvedel poseg,
preluknjan bobnič;
• če obstajajo medicinske kontraindikacije za operacijo
srednjega ali notranjega ušesa oziroma za splošno
anestezijo;
• če bi bila zaradi anatomskih nepravilnosti nemogoča
ustrezna namestitev
lobanjske kosti ali vstavitev izbrane elektrode v
predel kohlee – v tem primeru je treba pred posegom
pazljivo premisliti o uporabi kohlearnega implantata;
• če ima pacient nerealna pričakovanja ali je njegovo
psihično stanje nestabil.
NEŽELENI UČINKI –
TVEGANJA, POVEZANA Z
IMPLANTATOM
Po posegu so možni naslednji neželeni učinki:
omotičnost, povečana vrtoglavica, počasnejše celjenje
brazgotine, zmanjšana sposobnost okušanja, možne
težave s požiranjem, odrevenelost, pojav šumenja v
28 AW3748 rev. 6.0
imena (družina implantatov
1
spodbuja zvočno zaznavo
Zavedati se morajo tudi
implantacijskega sistema,
1 se
ohišja spodbujevalnika
ušesih, draženje obraznega živca, začasne bolečine ali
pojav neprijetnih zvokov med stimulacijo.
STERILNOST
Implantat je bil steriliziran z etilen oksidom, kar je
uveljavljen postopek, in je dostavljen v sterilni embalaži.
Ko odprete sterilno embalažo, ponovna sterilizacija
ni več mogoča. Ne uporabljajte, če je embalaža
poškodovana. Implantat je samo za enkratno uporabo.
Sterilno embalažo odstranite šele neposredno pred
posegom
NAVODILA ZA ODPIRANJE EMBALAŽE
Pri odpiranju embalaže upoštevajte navodila, ki so
priložena kartonski škatli.
SHRANJEVANJE,
ODSTRANJEVANJE
Steriliziran implantat se lahko pošilja3 in shranjuje
le v originalni kartonski škatli pri temperaturi od
0 °C do 43 °C (od 32 °F do 109 °F). Napravo je
treba implantirati pred rokom uporabe, ki je natisnjen
na embalaži. Embalažo
4
lokalnimi predpisi.
NAVODILA ZA UPORABO, SPLOŠNI
PREVIDNOSTNI UKREPI IN OPOZORILA
• Naprave ne smete spreminjati ali je uporabljati
drugače, kot je predvideno.
• Pričakovanega učinka
implantata ni mogoče natančno predvideti. Pacienti
in njihove družine morajo biti pred posegom dobro
pripravljeni in imeti realna pričakovanja o učinkih
implantata.
• Sterilnost implantata mora biti vedno zagotovljena.
• Pazite, da implantat ne pade na trdo površino; njegove
morebitne poškodbe ali poškodbe elektrod med
posegom razveljavijo garancijo.
• Okvara naprave je lahko posledica mehanske
poškodbe delov implantata, do katere lahko pride npr.
zaradi udarca v glavo, oziroma elektronske ali kakšne
druge tehnične napake. V teh primerih je potrebna
ponovna implantacija.
PREVIDNOSTNI UKREPI IN OPOZORILA
- TVEGANJA, POVEZANA Z OPERACIJO
• Postopek kohlearne implantacije je podoben operaciji
srednjega ušesa, vendar zahteva dodaten dostop do
notranjega ušesa. Upoštevati je treba običajna tveganja,
ki so lahko prisotna pri operacijah in splošni anesteziji.
Osnovna tveganja pri operaciji so lahko naslednja:
infekcija, vnetje, odmrtje tkiva, krvavitve, iztekanje
cerebrospinalne tekočine, poškodbe obraznega živca,
bolečine, brazgotinjenje rane, težave pri požiranju
in zapleti, povezani s splošno anestezijo. Po posegu
se redko pojavi meningitis
Tveganje za pojav meningitisa lahko zmanjšamo
npr. s cepljenjem, antibiotično zaščito in primerno
operacijsko tehniko.
• Če je mogoče, priporočamo nadzor obraznega živca
in pri tem odsvetujemo uporabo živčno-mišične
blokade.
• Da bi zmanjšali tveganje za pojav pooperacijske
infekcije, morata okroglo okence in njegova membrana
pri vrtanju kohleostome ostati nepoškodovana.
Preden se kohlea odpre, je treba odstraniti vse ostre
konce kosti in zaključiti z vrtanjem, da se prepreči
vstop kostnega prahu.
• Priporočamo profilaktično uporabo antibiotikov pri
vseh pacientih, razen če je kontraindicirana.
• Ostalim pooperacijskim tveganjem se lahko izognete
z upoštevanjem priloženih Navodil za uporabnike
govornega procesorja MED-EL in Navodil za
uporabnike programa MED-EL.
• Natančno je treba poznati vse anatomske omejitve.
Pri mastoidektomiji je potrebna posebna previdnost,
da ne povzročite nenamenskega razgaljanja dure. Če
je treba duro razgaliti kot anatomski mejnik, naj se to
opravi na čim manjši površini. Razgaljenje ali poškodba
dure lahko zmanjša njeno obrambno sposobnost
v
za preprečevanje širjenja okužb in poveča tveganje
za razvoj meningitisa. Nevroradiološko spremljanje
primerov zloma sprednjega dela lobanjske baze
je pokazalo, da lahko celo po več letih pride do
nastanka nenadnega, nevarnega in hitro napredujočega
meningitisa. Podobno lahko pričakujemo tudi po
operacijah na mastoidnem odrastku temporalne kosti.
• Implantat mora biti varno pritrjen v ležišče, zvrtano
v temporalni kosti. Elektroda mora biti zavarovana
v kostnem kanalu, ki je brez ostrih robov in ji
onemogoča premikanje po operaciji. Premikanje
elektrode lahko povzroči prehitro izrabo in predčasno
okvaro električnih povezav.
POŠILJANJE IN
je treba odstraniti v skladu z
delovanja kohlearnega
5 , ki je lahko resen zaplet.