MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso página 16

DK
DANSK
Brugsanvisning til
cochlear-implantatet PULSARci100
PRODUKTBESKRIVELSE
Implantatet er den implanterbare del af cochlear-
implantatsystemet MED-EL og kan kun anvendes
sammen med kompatible,
komponenter. Produktet består af en stimulator, en
referenceelektrode, en EAP referenceelektrode og
en aktiv elektrode, der er permanent fastgjort til
stimulatoren. Den aktive elektrode kan være af forskellig
type, hvilket giver forskellige implantatvarianter, som
angives ved suffikset
1
produktfamilien PULSARci100)
implanteres af behørigt uddannede og erfarne kirurger.
ANVENDELSESOMRÅDE
Cochlear-implantatsystemet MED-EL er beregnet til
at fremkalde auditive sansefornemmelser via elektrisk
stimulering af hørevejene hos svært hørehæmmede
personer, som får meget lidt eller intet ud af akustisk
forstærkning selv under optimale forhold.
PRODUKTETS FORMÅL
Perception af omgivende lyd og mulighed for forbedring
af kommunikationsevnerne.
INDIKATIONER
• Cochlear-implantatet fremkalder akustisk perception
via elektrisk stimulering af hørenerven. En funktionel
hørenerve er således en forudsætning for vellykket
cochlear-implantation.
• MED-EL anbefaler på det kraftigste brug af optimalt
tilpassede høreapparater i mindst tre måneder, før et
cochlear-implantat vælges som den foretrukne løsning.
Hvis en patient imidlertid er blevet døv som følge af
en infektionssygdom, som kan medføre forbening, og
hvis der er tegn på cochlear forbening, er der muligvis
ingen grund til at anvende et høreapparat. I disse
tilfælde bør en implantation normalt ikke udsættes.
• For at få det optimale ud af cochlear-implantatet
skal prospektive brugere af implantatet og deres
familier være særdeles motiverede og have realistiske
forventninger til, i hvor høj grad implantatet vil
kunne hjælpe dem. De skal også forstå, at det vil
være nødvendigt for dem regelmæssigt at besøge
den afdeling, hvor de fik implantatet, med henblik
på programmering af taleprocessoren, test af
implantatsystemet, evalueringer og optræning.
• Der skal foretages en præoperativ vurdering i henhold
til de lokale forskrifter.
• Cochlear-implantaterne PULSARci100 Standard
beregnet til fuld indføring i en åben cochlea (ingen
tilstopning eller forbening).
• Cochlear-implantaterne PULSARci100 S er beregnet
til indføring i en cochlea, som er tilstoppet eller
forbenet, eller når utilstrækkeligt lumen til indføring
kan konstateres, hvorfor der skal bores en adgang til
cochlea, og kun en kort indføring er mulig.
• Cochlear-implantaterne PULSARci100 GB er beregnet
til indføring i en helt tilstoppet eller forbenet cochlea,
hvor boring af to cochleostomier er nødvendig.
KONTRAINDIKATION
En patient må ikke få indopereret implantatet,
• hvis patienten har en kendt intolerans over for de
materialer, der er anvendt i implantatet (medicinsk
silikone, platin, platiniridium).
• hvis patientens cochlea ikke er udviklet.
• hvis årsagen til patientens døvhed er manglende
funktionalitet af hørenerven og/eller hørevejene.
• hvis der forekommer infektioner i det ydre øre eller
mellemøret, eller hvis trommehinden er perforeret i
det øre, hvori implantation skal foretages
• hvis der er medicinske kontraindikationer mod
operation i mellemøret eller det indre øre, og mod
narkose.
• hvis der er anatomiske abnormaliteter, som vil
forhindre korrekt placering af stimulatorhuset i
kranieknoglen eller forhindre placering af det valgte
elektrodearray i cochlea. I sådanne tilfælde skal brug af
cochlear-implantatet nøje overvejes før operation
• hvis patientens psykiske tilstand er ustabil, eller hvis
patienten har urealistiske forventninger.
UØNSKEDE BIVIRKNINGER VED BRUG
AF IMPLANTATET
Mulige postoperative bivirkninger omfatter svimmelhed,
forstyrrelse af balancen, forsinket sårheling, påvirkning
af smagssansen, muligt synkebesvær, fornemmelse af
følelsesløshed, øget tinnitus, stimulering af nervus
16 AW3748 rev. 6.0
eksterne MED-EL-
i implantatets navn (Implant-
. Produktet må kun
2
1
facialis, forbigående smerter eller ubehagelige lyde
under stimulation.
STERILITET
Implantatet har gennemgået en godkendt ethylenoxid-
sterilisationsproces og leveres i en sterilforpakning.
Når sterilforpakningen først er åbnet, kan implantatet
ikke gensteriliseres. Produktet må ikke anvendes,
hvis sterilforpakningen er beskadiget. Implantatet er
kun til engangsbrug. Implantatet må først fjernes fra
sterilforpakningen umiddelbart før brug.
UDPAKNINGSANVISNINGER
Der er udpakningsanvisninger i implantatkassen.
OPBEVARING, FORSENDELSE OG
BORTSKAFFELSE
Det steriliserede implantat må kun sendes
i implantatkassen ved en temperatur på mellem 0° C og
43° C. Det enkelte produkt skal implanteres før den
udløbsdato, der fremgår af pakken. Forpakningen
bortskaffes i overensstemmelse med lokale forskrifter.
INFORMATION OM BRUG OG GENERELLE
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
• Produktet må ikke ændres og må kun anvendes til det
påtænkte formål.
• Den forventede virkning af cochlear-implantatet
hos patienten kan ikke fastslås nøjagtigt. Prospektive
brugere af implantatet og deres familier skal være
særdeles motiverede og have realistiske forventninger
til, i hvor høj grad implantatet vil kunne være til nytte.
• Implantatet skal altid holdes sterilt.
• Implantatet må ikke tabes på en hård overflade. Hvis
implantatet eller elektroderne beskadiges under
operationen, bortfalder garantien.
• Produktet kan blive defekt som følge af mekanisk
beskadigelse af de implanterede dele, f.eks. som følge
af et slag i hovedet, eller pga. en elektronisk eller
anden teknisk fejl ved implantatet. I disse tilfælde er
det nødvendigt at implantere et nyt produkt.
KIRURGISKE FORHOLDSREGLER OG
ADVARSLER
RISIKO I FORBINDELSE MED
KIRURGISK INDGREB
• Implantation af cochlear-implantatet er sammenlignelig
med operation i mellemøret med yderligere adgang til
det indre øre. De risici, der normalt er forbundet med
operative indgreb og narkose, er også til stede ved
dette indgreb. De mulige risici i forbindelse med det
operative indgreb indbefatter infektion, betændelse,
nekrose, hæmatom, udsivning af cerebrospinalvæske,
beskadigelse af nervus facialis, smerter, ardannelse i
er
såret, synkebesvær og komplikationer i forbindelse
med narkose. Desuden er meningitis
postoperativ komplikation, som kan være alvorlig.
Risikoen for meningitis kan nedsættes, f.eks. ved
hjælp af vaccination, antibiotika og den anvendte
operationsteknik.
• Det anbefales eventuelt at overvåge nervus facialis, og
i så fald skal blokade af muskelnerver undgås.
• For at minimere risikoen for postoperativ infektion
skal det sikres, at det runde vindue og dets membran
forbliver intakte under boring af cochleostomien. Alle
skarpe kanter på knoglen skal fjernes, og borearbejdet
skal færdiggøres, før cochlea åbnes, for at forhindre
indtrængen af knoglestøv.
• Profylaktisk anvendelse af antibiotika anbefales for
alle patienter, medmindre der findes medicinske
kontraindikationer herfor.
• Andre postoperative risici kan undgås ved at følge
anvisningerne i brugervejledningen til MED-EL-
taleprocessoren og brugervejledningen til MED-EL
applikationssoftwaren.
• En tydelig identifikation af de anatomiske landmærker
er påkrævet. Ved boring af mastoidektomien skal der
udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet eksponering
af dura. Hvis dura eksponeres som landmærke, skal
eksponeringen holdes på et absolut minimum.
Eksponering eller beskadigelse af dura kan øge
risikoen for fremtidige infektioner samt meningitis.
Eksempelvis har neuro-radiologisk opfølgning i tilfælde
med frakturer af den forreste del af kraniebunden
vist, at der kan forekomme hastigt progredierende
meningitis, selv efter flere år. Lignende mekanismer
kan også forefindes i forbindelse med indgreb i øre og
processus mastoideus.
• Implantatet skal være sikkert forankret i et leje, som
er boret i temporalis knoglen, og elektrodelederne
skal være beskyttet i en knoglekanal uden skarpe
kanter på en sådan måde, at der ikke kan forekomme
postoperativ bevægelse. Kontinuerlig bevægelse kan
medføre træthed og efterfølgende præmaturt svigt i
og opbevares
3
bør
4
en sjælden
5