Informations Techniques - MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso

même après plusieurs années. Des mécanismes similaires
peuvent également exister pour les opérations de
l'oreille et de la mastoïde.
• L'implant doit être fermement ancré dans un lit percé
dans l'os temporal et les portes-électrodes doivent être
protégés dans un canal osseux sans bords tranchants, de
manière à interdire tout mouvement postopératoire.
Un mouvement continu peut entraîner une fatigue et
une défaillance prématurée consécutive des connexions
électriques.
• Afin d'obtenir une bonne puissance de maintien
magnétique et un couplage optimal, la distance entre le
côté latéral de l'implant et la surface de la peau (avec
les cheveux) ne doit pas dépasser 6 mm. L'implant doit
être renfoncé à une profondeur de 4 mm ou moins. Le lit
pour l'implant doit être plat pour assurer la stabilité de
l'implant.
• La transition entre le lit de l'implant et le canal pour
les portes-électrodes doit être régulière, à la manière
d'une rampe, et sans bords tranchants, afin d'éviter des
dommages possibles aux portes-électrodes.
• Les termes " This Side Up " (Ce côté vers le haut) doivent
être visibles sur l'implant avant de le mettre en place.
• Le porte-électrodes doit être inséré aussi loin que
possible dans la cochlée, sans le comprimer ni toucher
les contacts d'électrode. Utiliser le fascia ou un tissu
similaire (un muscle n'est pas recommandé) pour créer
une jointure autour du porte-électrodes à l'entrée de la
cochlée, pour attacher le porte-électrodes et fermer la
cochléostomie.
• Après insertion, le porte-électrodes doit être fixé de
manière telle qu'aucun mouvement postopératoire ne
puisse se produire. Le porte-électrodes en excès doit
être mis en boucle dans la cavité mastoïde, bien en
dessous de la surface de l'os, en utilisant l'excroissance
corticale pour le maintenir en place, de sorte que le
porte-électrodes ne puisse pas migrer à l'extérieur de la
cochlée ou être soumis à une pression externe, pouvant
provoquer un mouvement et un dommage consécutif des
connexions électriques.
• La feuille de trèfle de l'électrode de référence doit
être délicatement placée sous le périoste en dessous
du muscle temporal, sur l'os et jamais dans le muscle.
Lors du positionnement de l'électrode de référence, ne
jamais tenir cette dernière par la feuille de trèfle (contact
d'électrode).
• Ne pas placer les sutures directement sur le porte-
électrodes.
• Ne pas placer les sutures au-dessus de l'électrode EAP
de référence.
• Une mise en place imprécise du porte-électrodes peut
altérer la perception acoustique à l'aide du dispositif et
peut nécessiter une intervention supplémentaire. Une
fixation ou une mise en place incorrecte du porte-
électrodes peut également entraîner une défaillance
prématurée de l'implant.
• L'insertion du porte-électrodes dans la cochlée détruira
probablement toute perception auditive restante,
éventuellement présente dans cette oreille avant
l'intervention.
• Durant le processus d'insertion, utiliser exclusivement
des instruments chirurgicaux agréés MED-EL.
• L'implant contient un aimant puissant. Ne jamais utiliser
d'outils chirurgicaux magnétiques.
INTERFERENCES AVEC D'AUTRES
APPAREILS
• Ne pas utiliser d'instruments
monopolaires dans la région de la tête et du cou. Si
l'on doit utiliser des instruments électrochirurgicaux
bipolaires, les extrémités du cautère doivent être gardées
au moins à 3 cm du stimulateur et de toutes les zones des
électrodes.
• Avec des implants cochléaires, on n'a pas observé de
dommages à long terme du tissu neural après stimulation
électrique chronique continue.
• Toute thérapie nécessaire par rayonnement ionisant doit
être soigneusement évaluée et le risque de dommage à
l'implant cochléaire doit être soigneusement calculé par
rapport au bénéfice médical d'une telle thérapie.
• Ne pas utiliser de thérapie aux électrochocs ni de
traitement convulsivant dans la région de la tête et du
cou.
• Ne pas utiliser la diathermie, car elle peut induire des
niveaux de courant dans les électrodes implantées,
pouvant provoquer des dommages au tissu neural et/ou
au dispositif implanté. Ceci est également applicable
à l'ionophorèse et à tout traitement médical et/ou
cosmétique induisant un courant.
• Un niveau de diagnostic d'énergie ultrasonore de
500W/m maximum n'endommage pas l'implant.
2
• L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est possible
chez des patients avec un implant MED-EL et uniquement
avec des modèles spécifiés d'appareils IRM. De plus, il
faut évaluer et suivre un certain nombre de précautions.
La zone allant jusqu'à 5 cm autour du dispositif implanté
ne sera pas visible sur l'IRM. MED-EL recommande de
n'utiliser l'IRM que lorsque d'autres procédures de
diagnostic (c'est-à-dire TEP, caméra à positrons, etc.) ne
sont pas applicables. MED-EL a préparé un formulaire de
demande d'examen IRM, contenant des renseignements
précis sur les paramètres du dispositif (intensités du
champ magnétique) et des directives pour effectuer un
examen IRM dans des conditions sûres. Le formulaire
de demande d'examen IRM doit être complété
par le médecin demandeur en coopération avec le
service de radiologie concerné, puis doit être examiné
et approuvé par MED-EL, avant d'effectuer l'examen
IRM, ceci pour des raisons de sécurité et pour éviter la
perte de couverture de la garantie. Veiller à une fixation
adéquate de l'implant et évaluer l'épaisseur de l'os sous
l'implant, afin d'éviter le risque de torsion. Le patient
envisageant une IRM doit avoir reçu l'implant depuis
au moins 6 mois. On rencontre des artefacts d'imagerie
autour de l'implant. Pour éviter un échauffement
excessif de l'implant cochléaire durant un examen IRM,
éviter des séquences avec une contrainte SAR élevée.
Ne jamais effectuer de séquences dans le " Mode de
fonctionnement de premier niveau ".Avant d'effectuer
un examen IRM, toutes les parties externes du système
d'implant cochléaire doivent être enlevées. L'IRM n'est
pas absolument sans risque pour l'implant et le patient.
Avant d'effectuer une IRM, MED-EL doit être contacté.
Le patient doit être suffisamment et correctement
informé de façon individualisée.
EXPLANTATION
• Suite à un accident ou pour des raisons médicales,
l'implant peut devenir ineffectif. Dans ce cas, il est
vivement recommandé d'explanter le dispositif.
• Si le dispositif n'est pas utilisé, il est vivement
recommandé de l'explanter. Si l'on n'effectue
pas d'explantation, il est vivement recommandé
d'effectuer régulièrement des contrôles de
fonctionnement de l'implant.
EXPLANTATION
L'UTILISATEUR
Conjointement avec d'autres fabricants de dispositifs
médicaux, MED-EL demande que les implants soient
explantés et renvoyés à la mort d'un utilisateur, ceci dans
un but de sécurité et de protection de l'environnement.
Pour la crémation, l'explantation de l'implant est demandée
pour des raisons de sécurité.
• Si possible, le dispositif doit être retiré sans l'endommager
ni le couper.
• Le personnel doit suivre les précautions universelles
habituelles et traiter le dispositif explanté comme un
matériau bio-dangereux potentiellement contaminé.
• Après explantation, l'implant doit être correctement
nettoyé et désinfecté. Lors du nettoyage, il faut enlever
les tissus étrangers, mais seulement à un point qui ne
risque pas d'endommager l'implant.
• Le dispositif explanté doit être placé dans un
recipient étanche, désinfecté (ou stérile) rempli d'une
solution saline et renvoyé à MED-EL avec une lettre
d'accompagnement.

INFORMATIONS TECHNIQUES

• poids :
• épaisseur du stimulateur:
électrochirurgicaux
L'application de la marque CE est effective depuis 2003.
Une aide et une assistance technique sont disponibles en
permanence dans votre bureau local — N'hésitez pas à
L'électrode standard n'est pas identifiée par un suffixe.
1
Ces instructions pour l'utilisateur concernent tous les implants
2
PULSARci100 avec porte-électrode standard, compressed (S) et split
(GB) (incluant les modèles H, HS et HGB)
3 Pour le transport, la boîte d'implant doit être emballée dans une boîte
en carton avec matelas de protection (ou similaire).
4 La boîte en carton et l'emballage d'implant en plastique (PETG et Tyvek)
sont fabriqués en matériaux recyclables.
Un article signalant les pathomécanismes, les symptômes cliniques, les
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traitements conservatoires et chirurgicaux dans des cas de méningite,
publié par Arnold et al (ORL 2002;64:382-389), peut constituer une
documentation supplémentaire utile.
APRES LA MORT
9,3 g (valeur typique)
4mm (valeur typique)
consulter
AW3748 rev.6.0
DE
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