Sąveika Su Kita Įranga - MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso

elektrodo laidų.
• Žodžiai „This side up" (Ši pus� turi būti viršuje) turi
būti matomi ant implanto prieš fiksuojant jį į vietą.
• Elektrodų matrica tur�tų būti įvesta kuo toliau į sraigę,
neprispaudžiant matricos ar neliečiant elektrodo
kontaktų. Fascija ar panašiu audiniu (raumuo
nerekomenduojamas) sukurkite elektrodų matricos
izoliaciją prie į�jimo į sraigę, kad apsaugotum�te
elektrodų matricą ir izoliuotum�te kochleostomiją.
• Po įvedimo elektrodo laidas turi būti pritvirtintas taip,
kad nejud�tų po operacijos. Per ilgą elektrodo laidą
reikia susukti kilpa speninės ataugos ertm�je žemiau
kaulo paviršiaus, panaudojant kortikalinę iškyšą, kuri
prilaiko laidą savo vietoje.Tuo būdu elektrodų matrica
nejud�s iš sraig�s, jos neveiks išorinis sl�gis, galintis
sukelti judesius ir taip pažeisti elektrinius kontaktus.
• Dobilo lapo formos kontrolinio elektrodo struktūra
turi būti švelniai pad�ta po periostu už smilkinio
raumens ant kaulo, tačiau jokiu būdu ne raumenyje.
Pozicionuojant kontrolinį elektrodą, jo negalima
laikyti už dobilo lapo formos struktūros (elektrodo
kontakto).
• Ned�kite siūlių tiesiai virš elektrodo laido.
• Ned�kite siūlių tiesiai virš EAP elektrodo .
• Netinkama elektrodų matricos pad�tis gali trukdyti
garso suvokimui, tod�l gali prireikti papildomos
chirurgin�s operacijos.
matricos tvirtinimas ar pad�tis gali per anksti sukelti
elektrodo gedimą.
• Elektrodo įvedimas į sraigę greičiausiai sunaikins visą
išlikusią klausą, kuri gal�jo dar būti iki operacijos.
• Tik MED-EL patvirtintus chirurginius instrumentus
galima naudoti įvedimo metu.
• Implante yra stiprus
magnetinių chirurginių įrankių.
SĄVEIKA SU KITA ĮRANGA
• Vienpolių elektrinių chirurginių instrumentų negalima
naudoti galvos ir kaklo zonose. Jei būtina naudoti
dvipolius elektrinius chirurginius
prideginimo prietaiso antgalius reikia laikyti mažiausiai
3 cm atstumu nuo stimuliatoriaus visose elektrodų
zonose.
• Nepasteb�ta, kad kochleariniai implantai sukeltų
ilgalaikius nervinių audinių sužalojimus ilgalaik�s
elektrin�s stimuliacijos metu.
• Reikia atidžiai apsvarstyti gydymą jonizuojančia
spinduliuote
ir įvertinti
sugadinimo riziką, lyginant su medicinine tokio
gydymo nauda.
elektrokonvulsinio
• Elektrošoko arba
negalima naudoti galvos ir kaklo zonose.
• Negalima taikyti diatermijos, nes ji gali implantuotuose
elektroduose sukelti srovę, kuri savo ruožtu gali
sugadinti nervinius audinius ir/ar implantuotą prietaisą.
Tai taip pat taikytina jontoforezei ir kitiems srovę
sužadinantiems medicininiams ir/ar kosmetiniams
gydymo būdams.
• Diagnostinis ultragarsins energijos lygis iki 500W/m
negadina implanto.
• Magnetinio rezonanso (MRI) procedūras galima
atlikti pacientams, nešiojantiems MED-EL implantus,
tačiau galima naudoti tik tam tikrus MRI įrangos
modelius. Taip pat reikia atsižvelgti į tam tikras
atsargumo priemones ir jų laikytis. Plotas iki 5 cm
aplink implantuotą prietaisą nematomas atliekant
MRI. MED-EL rekomenduoja taikyti MRI tik tada, kai
kitos medicinin�s diagnostikos procedūros (CT, PET)
negali būti taikomos. MED-EL paruoš� MRI-tyrimo-
prašymo-formą, kurioje yra tiksli informacija apie
prietaiso parametrus (magnetinio lauko stiprumą)
bei nuorodos, kaip saugiai atlikti MRI tyrimą. MRI
tyrimo-prašymo formą turi užpildyti tokį tyrimą
pageidaujantis taikyti gydytojas kartu su radiologijos
skyriumi. Saugumo sumetimais ir siekiant neprarasti
garantijos, šią formą turi peržiūr�ti ir patvirtinti MED-
EL prieš atliekant MRI tyrimą.Tinkamai pritvirtinkite
CI ir įvertinkite kaulo storį po CI, kad išvengtum�te
sukimosi rizikos. MRI galima atlikti tik pra�jus 6
m�nesiams nuo implantacijos.Vaizdo gavimo artefaktai
pasireiškia aplink implantą. Norint išvengti per didelio
CI kaitinimo MRI procedūros metu, venkite epizodų
su dideliais SAR krūviais. Nevykdykite epizodų „pirmo
lygio darbo režime". Prieš atliekant MRI tyrimą, reikia
pašalinti visas išorines CI sistemos dalis. MRI n�ra
visai be rizikos pacientui ir implantui. MRI atveju
susisiekite su MED-EL. Konsultuoti reikia kiekvieną
pacientą individualiai.
IMPLANTO IŠ�MIMAS
• Implantas gali nustoti funkcionuoti atsitiktinai, d�
l medicinin�s, technin�s priežasties. Šiuo atveju
primygtinai rekomenduojama išimti implantą.
Netinkamas elektrodų
magnetas. Nenaudokite
instrumentus,
kochlearinio implanto
gydymo
2
• Jei prietaisas nenaudojamas,
rekomenduojama jį
neišimamas, būtina reguliariai atlikti funkcinius
jo patikrinimus.
IMPLANTO IŠ�MIMAS MIRUS
PACIENTUI
Kaip ir kiti medicininių prietaisų gamintojai, paciento
mirties atveju MED-EL prašo išimti implantus ir juos
grąžinti. Tai būtina pagal saugumo ir aplinkos apsaugos
reikalavimus. Kremuojant mirusįjį, implantą būtina išimti
saugumo sumetimais.
• Jei įmanoma, prietaisą reik�tų išimti nepažeidžiant jo.
• Personalas tur�tų imtis bendrųjų atsargumo priemonių
ir elgtis su išimtu prietaisu kaip su potencialiai užteršta
biologiškai kenksminga medžiaga.
• Iš�mus implantą, jį reikia atitinkamai išvalyti ir
dezinfekuoti. Valymo metu svetimas medžiagas reikia
pašalinti, tačiau tik taip, kad nekiltų rizika pažeisti
implantą.
• Išimtą implantą reikia įd�ti į sandarią dezinfekuotą (ar
sterilią) tarą, pripildytą fiziologinio skysčio ir grąžinti
MED-EL, prid�jus aiškinamąjį raštą.
TECHNINIAI DUOMENYS
• svoris:
• stimuliatoriaus storis
CE ženklas pirmą kartą panaudotas 2003 metais.
Jūsų vietinis atstovas visada pad�s ir patars.
Prašome apsilankyti mūsų svetainėje adresu:
Standartinis elektrodas nežymimas priesaga.
1
Ši naudojimo instrukcija tinka visiems PULSARci100
2
implantams, tiek su standartiniu, tiek su dvigubu ar
sutrumpintu elektrodų pluošteliu (taip pat H, HS ir HGB
variantams).
Transportavimui implanto d�ž� (Implant box) turi būti
3
įpakuota į apsauginę kartono d�žę su paminkštinimu
(ar į kažką panašaus).
Kartono d�ž� ir plastikin� implanto pakuot� (PETG ir Tyvek)
4
pagaminti iš perdirbamų medžiagų.
Pranešimas apie patologinius
5
simptomus, konservatyvų ir chirurginį gydymą meningito
atveju publikuotas Arnold et al (ORL 2002;64:382-389)
rekomenduojamas papildomam pasiskaitymui.
primygtinai
išimti. Jei implantas
9,3 g (tipin� reikšm�)
4 mm (tipin� reikšm�)
mechanizmus, klinikinius
AW3748 rev.6.0 39