Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
SK
SLOVENČINA
Návod na použitie kochleárneho implantátu
PULSARci100
POPIS PRÍSTROJA
Implantát
je
implantovateľná
implantačného systému MED-EL a môže sa použiť len
s kompatibilnými externými časťami systému MED-EL.
Prístroj pozostáva zo stimulátora, referenčnej elektródy,
EAP referenčnej elektródy a z aktívnej elektródy
pevne uchytenej k stimulátoru. Možno použiť aktívne
elektródy rôzneho typu, čo má za následok rôzne
implantačné varianty, rozlišované pomocou prípony
v názve implantátu (Séria implantátov PULSARci100)
Tento prístroj je určený na implantáciu len dostatočne
kvalifikovaným a skúseným chirurgom.
ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE
Kochleárny implantát MED-EL je určený na vyvolanie
sluchového vnemu elektrickou stimuláciou sluchového
nervu u jedincov s ťažkou poruchou sluchu a
nepočujúcich, ktorým ani akustická stimulácia pomocou
najlepšieho klasického načúvacieho prístroja nepomáha.
ÚČEL PRÍSTROJA
Umožniť vnímanie bežných zvukov okolia a zlepšiť
schopnosť komunikácie.
INDIKÁCIE
• Kochleárny
implantát
elektrickou stimuláciou sluchového nervu. Funkčný
sluchový nerv je nevyhnutnou podmienkou úspešnej
kochleárnej implantácie.
• MED-EL
dôrazne
pripevnené načúvacie prístroje minimálne tri mesiace
pred rozhodnutím, že kochleárny implantát je lepší
variant kompenzácie poruchy sluchu. Ak však pacient
ohluchol v dôsledku infekčnej choroby, ktorá môže
viesť k osifikácii kochley a ak sú prítomné znaky
osifikácie kochley, nie je dôvod skúšať aj použitie
načúvacieho prístroja. V takom prípade by sa
implantácia nemala zbytočne odkladať.
• Aby sa získal čo najlepší efekt z kochleárnej implantácie,
budúci používatelia implantátu a ich rodinní príslušníci
by mali byť vysoko motivovaní a mať reálne očakávania
výsledkov po implantácii. Taktiež by mali chápať
dôležitosť
opakovaných
centra, z dôvodu nastavovania rečového procesora,
kontroly implantátu, audiologických a logopedických
testov a tréningu.
• Musia byť vykonané všetky predoperačné vyšetrenia,
ktoré sa vyžadujú podľa platných štandardov.
• Kochleárne implantáty PULSARci100
úplnú inzerciu do otvorenej kochley (bez obliterácie
alebo osifikácie).
• Kochleárne implantáty PULSARci100 S sú určené na
úplnú inzerciu do kochley, ktorá je obliterovaná alebo
osifikovaná, alebo ak sa zistí zmenšený lumen kochley
a v oblasti kochley je potrebné frézovať alebo ak je
možná len neúplná inzercia.
• Kochleárne implantáty PULSARci100 GB sú určené
na inzerciu do plne obliterovanej alebo osifikovanej
kochley pomocou dvojnásobnej kochleostomie.
KONTRAINDIKÁCIE
Pacient nesmie byť implantovaný,
• ak je alergický na materiál implantátu (silikón, platina,
platina-irídium),
• v prípade nedostatočne vyvinutej kochley,
• ak príčinou hluchoty je nefunkčnosť sluchového
nervu a/alebo sluchovej dráhy.
• ak je prítomná infekcia vonkajšieho zvukovodu
alebo infekcia stredného ucha, alebo ak je evidentná
perforácia blanky bubienka (tympanic membrane),
• ak sú známe kontraindikácie na operáciu stredného a
vnútorného ucha v celkovej anestéze,
• ak sú prítomné anatomické abnormality, ktoré by
bránili správnemu umiestneniu stimulátora implantátu
do lôžka alebo by bránili umiestneniu zvoleného
elektródového poľa do kochley. V takýchto prípadoch
musí byť použitie kochleárneho implantátu starostlivo
zvážené ešte pred operáciou,
• ak je pacient psychicky nestabilný alebo ak má pacient
nereálne očakávania.
NEŽIADUCE VEDĽAJŠIE ÚČINKY
RIZIKÁ SPOJENÉ S IMPLANTÁCIOU
Možné pooperačné komplikácie: závrat, porucha
rovnováhy, spomalené hojenie jazvy, porucha chuti,
ťažkosti s prehĺtaním, tŕpnutie, zvýšenie tinitu, stimulácia
tvárového nervu, nepríjemné zvuky až krátkodobá
bolesť počas stimulácie.
30
AW3748 rev. 6.0
časť
kochleárneho
vyvoláva
sluchový
vnem
odporúča
používať
správne
návštev
implantačného
sú určené na
1
STERILNOSŤ
Implantát prešiel procesom sterilizácie etylénoxidom
a dodáva sa v sterilnom obale. Po otvorení sterilného
obalu sa implantát nesmie znova sterilizovať. Ak je
sterilný obal poškodený, nesmie sa použiť. Implantát
je určený na jednorazové použitie. Nevyberať zo
sterilného obalu, kým to nie je potrebné.
INŠTRUKCIE NA OTVÁRANIE
Leták s pokynmi na otváranie sterilného puzdra
s implantátom sa nachádza v lepenkovom obale s
implantátom.
SKLADOVANIE, PREPRAVA A
1
MANIPULÁCIA
.
2
Sterilizovaný implantát môže byť dodaný
len v originálnom obale (Implant Box) pri teplote 0°C
až 43°C. Každý prístroj musí byť implantovaný pred
dátumom exspirácie uvedeným na obale. Obal
likvidovať v súlade s platnými predpismi.
INFORMÁCIE NA POUŽITIE
A ZÁKLADNÉ PROFYLAKTICKÉ
OPATRENIA A UPOZORNENIA
• Prístroj sa nesmie použiť na iný než určený účel.
• Efekt kochleárneho implantátu sa nedá presne
predpovedať. Budúci používatelia implantátu a ich
rodinný príslušníci by mali byť vysoko motivovaní a
mať reálne očakávania.
• Po celý čas musí byť zabezpečená sterilnosť
implantátu.
• Implantát nesmie nikdy spadnúť na tvrdú plochu,
poškodením implantátu alebo elektród počas operácie
zaniká platnosť záruky.
• K zlyhaniu prístroja môže dôjsť v dôsledku
mechanického poškodenia časti implantátu, napr.
následkom úderu do hlavy, zlyhaním elektroniky alebo
inou technickou poruchou implantátu. V takýchto
prípadoch je nevyhnutná reimplantácia.
PROFYLAKTICKÉ OPATRENIA A
UPOZORNENIA PRE CHIRURGA
– RIZIKÁ SPOJENÉ S OPERÁCIOU
• Kochleárna implantácia je porovnateľná s operáciou
stredného ucha rozšírená o prístupom do vnútorného
ucha. Operácia je spojená
celkovou anestéziou a samotnou operáciou. Medzi
základné riziká operácie patria: infekcia, zápal,
necitlivosť, hematoma, presakovanie CSF, poškodenie
tvárového nervu, bolesť, zjazvenie rany, sťažené
prehĺtanie a komplikácie týkajúce sa celkovej anestézie.
Zriedkavou avšak vážnou pooperačnou komplikáciou
môže byť meningitída
znížiť napr. vakcínou, antibiotikami alebo operačnou
technikou.
• Ak je to možné, odporúča sa monitorovanie
tvárového nervu, čím sa môže predísť vzniku obrny
tvárového nervu
• Na minimalizáciu rizika pooperačnej infekcie zostáva
membrána počas kochleostomie neporušená. Všetky
ostré hrany kosti sa musia odstránené a vŕtanie sa
musí ukončiť predtým, než sa otvorí kochlea, aby sa
zabránilo akémukoľvek znečisteniu kosťou.
• Pre všetkých pacientov, u ktorých nie sú žiadne
kontraindikácie, sa odporúča použiť antibiotiká -
profylaxia.
• Dodržiavaním pokynov uvedených v príslušnej
Príručke používateľa rečového procesora MED-EL a
Príručky používateľa aplikačného softvéru MED-EL
možno vylúčiť iné riziká po implantácii.
• Vyžaduje sa jasná anatomická orientácia. Pri frézovaní
v oblasti processus mastoideus, je potrebné vyhnúť
sa nedbalému obnaženiu dury. Ak sa dura obnaží,
rozsah by mal byť čo najmenší. Obnaženie alebo
poškodenie dury môže redukovať bariéru pre
budúci vstup infekcie a môže sa tým zvýšiť riziko
vzniku meningitídy v budúcnosti. Napríklad, neuro-
rádiologické vyšetrenie pri zlomeninách
bázy lebky preukázalo možný vznik meningitídy aj
v neskorom období. Podobný mechanizmus existuje
aj pri iných ušných operáciách.
• Implantát musí byť bezpečne upevnený v lôžku
vyvŕtanom do spánkovej kosti a celá elektróda
chránená umiestnením do vyfrézovanej drážky kostí
bez ostrých hrán tak, aby ani postoperačne nedošlo
k žiadnemu pohybu. Pretrvávajúce pnutie môže
spôsobiť únavu materiálu a poruchu elektrických
kontaktov.
• Aby
bola
zabezpečená
magnetického poľa a optimálna vzdialenosť pre
prenos energie, vzdialenosť medzi vrchnou plochou
implantátu a povrchom kože (s vlasmi) by nemala
presiahnuť 6 mm. Implantát by nemal byť vsadený do
a uchovávaný
3
sa musí
4
s rizikom súvisiacim s
5
. Riziko meningitídy sa môže
prednej
dostatočná
intenzita
Publicidad
Tabla de contenido
