Dane Techniczne - MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso

neuroradiologiczna obserwacja w przypadkach złamań
przedniej części podstawy czaszki wykazała, że możliwe
jest piorunujące zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
nawet wiele lat po urazie. Podobny mechanizm może
także istnieć w przypadkach ubytków po operacjach ucha
środkowego i wyrostka sutkowatego.
• Implant musi być bezpiecznie zamocowany w loży
przygotowanej w kości skroniowej a kable elektrod
zabezpieczone w kanałach kostnych pozbawionych
ostrych brzegów, tak by po operacji nie poruszały się.
Stałe ruchy mogą doprowadzić do uszkodzenia materiału
i przedwczesnej awarii połączeń elektrycznych.
• Aby osiągnąć dostateczną siłę magnetycznego przyciągania
i optymalne sprzęganie odległość pomiędzy boczną
powierzchnią implantu a powierzchnią skóry (wraz z
włosami) nie powinna przekraczać 6 mm. Loża kostna nie
może być głębsza niż 4 mm i powinna być płaska tak by
implant był w niej stabilny.
• Przejście z loży do kanału kostnego dla elektrod powinno
być gładkie i pozbawione ostrych brzegów by uniknąć ich
potencjalnych uszkodzeń.
• Napis "This Side Up" musi być widoczny na obudowie
implantu przed jego zamocowaniem w loży.
• Elektroda aktywna powinna być wprowadzona do
wnętrza ślimaka bez jej ściskania oraz dotykania
kontaktów. Należy użyć powięzi lub podobnej tkanki
(mięsień nie jest zalecany) w celu uszczelnienia elektrody
w kochleostomii i jej dodatkowego umocowania.
• Po wprowadzeniu do ślimaka elektrodę należy umocować
tak by po operacji nie poruszała się. Nadmiar elektrody
powinien być ułożony w kształcie pętli wewnątrz jamy
wyrostka sutkowatego bezpiecznie poniżej powierzchni
zewnętrznej czaszki co można uzyskać dzięki nawisowi
korowej warstwy kości. W takim położeniu elektroda nie
wysunie się ze ślimaka i nie będzie podlegała zewnętrznym
naciskom mogącym powodować jej ruchy zagrażające w
efekcie uszkodzeniem połączeń elektrycznych.
• Płytka elektrody referencyjnej (w kształcie koniczynki)
musi być delikatnie umieszczona na powierzchni kości
pod okostną na poziomie mięśnia skroniowego. Nie
wolno umieszczać elektrody referencyjnej w mięśniu.
Podczas manipulacji elektrodą referencyjną nie wolno
chwytać ją za płytkę kontaktową.
• Nie zakładać szwów bezpośrednio nad kablami elektrod.
• Nie zakładać szwów bezpośrednio nad elektrodą
referencyjną EAP.
• Nieodpowiednie umiejscowienie
pogorszyć percepcję słuchową
implantowi i może być konieczne wykonanie dodatkowej
operacji. Niewłaściwe umocowanie elektrody może
powodować przedwczesną awarię implantu.
• Wprowadzenie elektrody
prawdopodobnie uszkodzenie resztek słuchowych, które
mogły być obecne w tym uchu przed operacją.
• Podczas wprowadzania elektrody do ucha wewnętrznego
mogą być stosowane jedynie narzędzia chirurgiczne
zatwierdzone przez firmę MED-EL.
• Implant zawiera silny magnes. Nigdy nie stosować
magnetycznych narzędzi chirurgicznych.
ODDZIAŁYWANIA Z INNYM SPRZĘTEM
• Nie wolno stosować
elektrochirugicznych (koagulacja
obrębie głowy i szyi. Jeśli konieczne jest stosowanie
elektrokoagulacji bipolarnej końcówki jej aplikatorów
powinny znajdować się w odległości minimum 3 cm od
stymulatora i całej powierzchni elektrod.
• Odległe w czasie uszkodzenia tkanki nerwowej w
wyniku stałej i przewlekłej stymulacji elektrycznej nie
były obserwowane wśród użytkowników implantów
ślimakowych.
• Jakakolwiek terapia promieniowaniem
powinna być szczegółowo rozważona z uwagi na
ryzyko uszkodzenia implantu. Medyczna korzyść z
przeprowadzenia takiej terapii musi być przeważająca.
• Terapia elektrowstrząsowa w obrębie głowy i szyi nie
może być stosowana.
• Nie wolno stosować prądów diatermicznych gdyż mogą
one indukować wyładowania elektryczne na stykach
elektrod co może powodować uszkodzenie tkanki
nerwowej i/lub samego implantu. Dotyczy to także
zabiegów jontoforezy jak również wszelkich innych
elektroindukcyjnych metod leczniczych i kosmetycznych.
•
Diagnostyczne poziomy energii ultradźwiękowej do
500W/m nie powodują żadnych uszkodzeń implantu.
2
• Tomografia Rezonansu Magnetycznego (MRI) u pacjentów
korzystających z implantów firmy MED-EL jest możliwa
jedynie przy zastosowaniu określonych modeli aparatów
MRI. Ponadto konieczne jest zastosowanie wielu środków
ostrożności. Okolica w promieniu do 5 cm wokół implantu
nie będzie widoczna w obrazie MRI. Firma MED-EL zaleca
stosowanie Tomografii Rezonansu Magnetycznego jedynie
jeśli inne metody diagnostyczne (np. CT, PET itp.) nie mogą
być zastosowane. Firma MED-EL przygotowała Wniosek
elektrody może
uzyskiwaną dzięki
do ślimaka spowoduje
monopolarnych narzędzi
monopolarna) w
jonizującym
o badanie MRI (MRI-Examination-Request-Form)
zawierający dokładne informacje o parametrach sprzętu
diagnostycznego (natężeniach
i zasadach bezpieczeństwa podczas takiego badania.
Wniosek taki powinien być wypełniony przez lekarza
kierującego pacjenta na badanie we współpracy z
lokalnym Zakładem Radiologii a następnie rozpoznany i
zatwierdzony przez firmę MED-EL przed wykonaniem
badania dla zachowania warunków bezpieczeństwa i
uniknięcia utraty gwarancji. Należy sprawdzić mocowanie
implantu i ocenić grubość kości pod stymulatorem
aby uniknąć ryzyka działania momentu obrotowego
w trakcie badania. Pacjenci, u których planowana jest
diagnostyka MRI powinni być co najmniej 6 miesięcy
po operacji wszczepienia implantu. Należy liczyć się
z artefaktami obrazu okolicy w pobliżu implantu. Aby
uniknąć nadmiernego rozgrzania się implantu podczas
badania MRI należy unikać sekwencji o wysokim SAR.
Nie wolno wykonywać sekwencji o poziomie absorbcji 1
(1-4 W/kg). Przed badaniem MRI należy usunąć wszelkie
zewnętrzne elementy systemu implantu. Badanie MRI
nie jest całkowicie pozbawione ryzyka dla implantu oraz
pacjenta. W przypadku diagnostyki MRI konieczny jest
kontakt z firmą MED-EL. Każdy przypadek rozpatrywany
jest indywidualnie.
USUNIĘCIE IMPLANTU
• Implant może zaprzestać działania zarówno w wyniku
wypadku jak i z przyczyn medycznych lub technicznych.
W takim przypadku zaleca się usunięcie urządzenia.
• Jeśli urządzenie nie jest używane zalecane jest jego
usunięcie. Jeśli nie usunięto implantu zalecane jest
okresowe kontrolowanie jego stanu technicznego.
USUNIĘCIE IMPLANTU PO ŚMIERCI
UŻYTKOWNIKA
Podobnie jak inni producenci urządzeń medycznych firma
MED-EL prosi o usunięcie implantu i jego zwrot po śmierci
użytkownika. Wynika to z konieczności przestrzegania
zasad bezpieczeństwa oraz ochrony środowiska. Przed
kremacją zwłok usunięcie implantu jest wymagane z
przyczyn bezpieczeństwa.
• Jeśli to możliwe urządzenie powinno być usunięte bez
uszkadzania lub przecinania go.
• Personel powinien przestrzegać powszechnych zasad
postępowania z usuniętym implantem jako potencjalnie
skażonym i niebezpiecznym materiałem biologicznym.
• Po usunięciu implant powinien być odpowiednio
oczyszczony i poddany dezynfekcji. Podczas czyszczenia
należy usunąć wszelkie tkanki ale tylko jeśli nie grozi to
uszkodzeniem implantu.
• Usunięty implant powinien być umieszczony w szczelnym,
jałowym lub sterylnym pojemniku wypełnionym solą
fizjologiczną i następnie zwrócony do firmy MED-EL wraz
z listem przewodnim.

DANE TECHNICZNE

• waga:
• grubość stymulatora: 4 mm (wartość typowa)
Certyfikat CE uzyskano w 2003 roku.
Pomoc i wsparcie dostępne są u lokalnego przedstawiciela
– prosimy odwiedzić stronę
Elektroda standardowa nie jest oznaczona żadnym symbolem.
1
Powyższa instrukcja użytkowania odnosi się do wszystkich systemów
2
implantowych PULSARci100 wyposażonych w elektrody standardowe
„standard", sprężone „compressed" oraz elektrody rozdzielne „split"
(łącznie z wariantami H, HS i HGB).
3 Do celów transportu Opakowanie Implantu powinno być umieszczone
w ochronnym wyściełanym pudełku kartonowym (lub podobnym).
4 Opakowania kartonowe i plastikowe (PETG oraz Tyvek) są wykonane z
materiałów nadających się do ponownego użytku.
Praca dotycząca patomechanizmów, objawów klinicznych, leczenia
5
zachowawczego i chirurgicznego w przypadkach zapaleń opon
mózgowo-rdzeniowych opublikowana przez Arnolda i wsp. (ORL
2002;64:382-389)
pola magnetycznego)
9,3 g (wartość typowa)
AW3748 rev.6.0 35