MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso página 18

SE
SVENSKA
Bruksanvisning för
PULSARci100-cochleaimplantat
PRODUKTBESKRIVNING
Implantatet är den implanterbara delen av MED-EL-
cochleaimlpantatsystemet och kan endast användas
tillsammans med kompatibla
komponenter. Produkten består av en stimulator, en
referenselektrod, en EAP referenselektrod och en
aktiv elektrod som är permanent fastsatt i stimulatorn.
Den aktiva elektroden kan vara av olika typ, vilket
ger olika implantatvarianter, vilket framgår genom
suffixet i implantatets namn (implantatproduktfamilj
1
PULSARci100) . Produkten får endast implanteras av
2
behörigt utbildade och erfarna kirurger.
PRODUKTANVÄNDNING
MED-EL-cochleaimlpantatsystemet
framkalla auditiv sinnesförnimmelse via elektrisk
stimulering av hörselgångarna hos gravt hörselskadade
personer som får ut mycket lite eller inget av akustisk
amplifiering även vid optimala förhållanden.
PRODUKTENS ÄNDAMÅL
Uppfattande av omgivande ljud och möjlighet till
förbättring av kommunikationsförmågan.
INDIKATIONER
• Cochleaimplantatet framkallar akustisk uppfattning via
elektrisk stimulering av hörselnerven. En funktionell
hörselnerv är således en förutsättning för en lyckad
cochleaimplantering.
• MED-EL rekommenderar starkt användning av
optimalt anpassade hörapparater i minst tre månader
innan ett cochleaimplantat väljs som den bästa
lösning. Om en patient har blivit döv till följd av en
infektionssjukdom som kan medföra benbildning och
om det finns tecken på cochlear benbildning finns det
inget skäl att prova en hörapparat. I sådant fall bör
implantation inte fördröjas.
• För att få optimal nytta av cochleaimplantatet ska
potentiella användare av implantatet och deras
familjer vara mycket motiverade och ha realistiska
förväntningar betr. fördelarna med implantatet. De
ska även förstå vikten av att regelbundet återvända
till avdelningen där de fick implantatet, med
tanke på programmering av talprocessen, test av
implantatsystemet, värdering och träning.
• En preoperativ värdering genomförs i enlighet med
lokala föreskrifter.
• Cochleaimplantaten
avsedda för full införing i en öppen cochlea (ingen
missbildning eller benbildning).
• Cochleaimplantaten PULSARci100 S är avsedda att
införa i en cochlea som är missbildad eller förbenad
eller när otillräcklig lumen för införing kan konstateras
och det därför ska borras ett hål för tillträde till
cochlea och endast en kort införing är möjlig.
• Cochleaimplantaten PULSARci100 GB är avsedda för
att införing i helt missbildad eller förbenad cochlea
där borrning av två cochleostomier är nödvändig.
KONTRAINDIKATIONER
En patient får inte implanteras
• om patienten har konstaterats vara överkänslig
gentemot de material som används i implantatet
(medicinsk silikon, platina, platinairidium)
• om patientens cochlea inte är fullt utvecklad
• om orsaken till patientens dövhet är brist på funktion
hos hörselnerven och/eller hörselgångarna
• om det förekommer infektioner i ytterörat eller
mellanörat eller om trumhinnan är perforerad i det
öra där implantering ska göras
• om det finns medicinska kontraindikationer mot
operation av mellanörat eller innerörat och narkos
är nödvändig
• om det finns anatomiska abnormiteter som förhindrar
korrekt placering av stimulatorhuset i kraniebenet
eller förhindrar placering av den valda elektrodarrayen
i cochlea. Vid sådana fall ska cochleaimplantatet noga
övervägas innan det opereras in
• om patientens psykiska tillstånd är ostabilt eller om
patienten har orealistiska förväntningar.
OÖNSKADE BIVERKNINGAR
ANVÄNDNING AV IMPLANTATET
Möjliga postoperativa biverkningar omfattar bl.a.: yrsel,
balansrubbningar, försenad sårläkning, påverkan av
smaksinnet, möjliga besvär att svälja, känsellöshet, ökad
tinnitus, stimulering av nervus facialis, tillfällig smärta
eller obehagliga ljud under stimulering.
18 AW3748 rev. 6.0
externa MED-EL-
är avsett att
PULSARci100 Standard 1
VID
STERILITET
Implantatet har undergått en godkänd etylenoxid-
sterilisationsprocess och levereras i steril förpackning.
När den sterila förpackningen har öppnats kan inte
implantatet steriliseras på nytt. Använd det inte om
den sterila förpackningen är skadad. Implantatet är
endast för engångsanvändning. Ta bort den sterila
förpackningen först när produkten ska användas.
URPACKNGINGSANVISNINGAR
Det finns anvisning om uppackning inuti den låda som
implantatet levereras i.
FÖRVARING, FÖRSÄNDELSE OCH
AVYTTRING
Det sterila implantatet får bara skickas
inuti implantatlådan mellan 0°C och 43°C. Varje
produkt ska implanteras före sista användningsdatum
som specificeras på förpackningen. Förpackningen
avyttras i enlighet med lokala föreskrifter.
INFORMATION OM
ANVÄNDNING OCH ALLMÄNNA
FÖRSIKTIGHETSMÅTT OCH
VARNINGAR
• Produkten får inte ändras och får endast användas till
avsett ändamål.
• Förväntad verkan av cochleaimplantatet hos patienten
kan inte slås fast exakt. Potentiella användare av
implantatet och deras familjer ska vara mycket
motiverade och ha realistiska förväntningar om i hur
stor grad implantatet kommer att hjälpa dem.
• Implantatet ska alltid hållas sterilt.
• Implantatet får inte tappas på en hård yta; Om
implantatet eller
operationen bortfaller garantin.
• Produkten kan bli defekt till följd av mekanisk skada
på de implanterade delarna, t.ex. till följd av ett slag
i huvudet eller p.g.a. ett elektroniskt eller annat
tekniskt fel på implantatet. I sådana fall implanteras
ett nytt implantat.
KIRURGISKA FÖRSIKTIGHETSMÅTT,
VARNINGAR OCH RISKER I SAMBAND
MED KIRURGISKA INGREPP
• Cochleaimplantat kan opereras in i mellanörat med
extra åtkomst till innerörat. De risker som normalt
är förbundna med operativa ingrepp och narkos
gäller här. Möjliga risker i samband med operativt
ingrepp omfattar bl.a.: infektion, inflammation, nekros,
hematom, läckage av cerebrospinalvätska, skador på
nervus facialis, smärta, ärrbildning på såret, problem
att svälja och komplikationer i samband med narkos.
Dessutom är meningit
är
komplikation, men kan vara allvarlig. Risken för
meningit kan minskas till exempel med vaccination,
antibiotika och använd operationsteknik.
• Det rekommenderas att övervaka nervus facialis och i
så fall ska blockad av muskelnerver undvikas.
• För att minska risken för postoperativ infektion ska
man se till att det runda fönstret och dess membran
förblir intakta under borrning av cochleostomin. Alla
vassa kanter på knotorna ska tas bort och borrningen
ska slutföras innan cochlea öppnas för att undvika att
damm från knotorna tränger in.
• Profylaktisk användning av antibiotika rekommenderas
för alla patienter om det inte finns medicinska
kontraindikationer på detta.
• Andra risker efter operativa ingrepp kan undvikas
genom att följa instruktionerna i bruksanvisningen
för MED-EL Speech Processor och talprocessor och
MED-EL programvara.
• En tydlig identifikation av de anatomiska landmärkena
krävs. Vid borrning av mastoidektomin ska försiktighet
iakttas för att undvika oavsiktlig exponering av dura.
Om dura exponeras som landmärke ska exponeringen
hållas på ett absolut minimum. Exponering eller skada
på dura kan öka risken för framtida infektion samt
meningit. Exempelvis har neuroradiologisk uppföljning
i fall med frakturer den främre delen av kraniebottnen
visat att progredierande meningit kan förekomma
även många år efter ingreppet. Liknande mekanismer
kan också hittas i samband med ingrepp i öra och
mastoid.
• Implantat ska vara säkert förankrat i en bädd som
har borrats i processus mastoideus och elektrodl-
edarna ska vara skyddade i en benkanal utan vassa
kanter på ett sådant sätt att de inte kan flytta sig
postoperativt. Kontinuerlig rörelse kan medföra
trötthet och efterföljande för tidigt fel i de elektriska
anslutningarna.
• För att få bra magnetisk effekt och optimalt
kopplingsavstånd mellan den laterala sidan på
implantatet och hudytan (med hår) får det inte
och förvaras
3
ska
4
elektroderna skadas under
en sällsynt postoperativ
5