MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso página 20

NO
NORSK
Bruksanvisning for
cochlea-implantat PULSARci100
BESKRIVELSE AV PRODUKTET:
Implantatet er den implanterbare delen av MED-
EL cochlea-implantatsystem, og må kun brukes
sammen med kompatible,
komponenter. Produktet består av en stimulator, en
referanseelektrode, en EAP referanseelektrode og en
aktiv elektrode permanent festet til stimulatoren. Det
finnes forskjellige typer aktive elektroder, slik at man får
forskjellige varianter av implantatet. Dette kjennetegnes
1
med et suffiks i navnet til implantatet (implantatfamilie
PULSARci100) . Denne enheten er kun beregnet på å
2
implanteres av erfarne kirurger som har fått relevant
opplæring.
TILTENKT BRUK
Cochlea-implantatsystemet MED-EL er beregnet på
åvekke lydfornemmelsen via elektrisk stimulering av
øregangene på personer med kraftig hørselshemming,
og som har liten eller ingen glede av hjelpemidler som
gir akustisk forsterking selv under optimale forhold.
PRODUKTETS FORMÅL:
Fange opp lyder fra omgivelsene og forbedre
kommunikasjonsevnen.
INDIKASJONER
• Cochlea-implantatet vekker lydoppfattelsen gjennom
elektrisk stimulering av hørselsnerven. Det er derfor
en forutsetning for at et cochlea-implantat skal
fungere at hørselsnerven fungerer.
• MED-EL anbefaler på det sterkeste at man bruker
optimalt monterte høreapparater i minimum tre
måneder før man beslutter at cochlea-implantat er
å foretrekke. Hvis pasienten derimot er blitt døv på
grunn av infeksjonssykdommer, noe som kan føre til
ossifikasjon, og hvis det er symptomer på cochlear
ossifikasjon, er det vanligvis ikke behov for å prøve
høreapparat først. I slike tilfeller bør implanteringen
normalt ikke utsettes.
• For å få optimale fordeler av cochlea-implantatet, bør
mulige pasienter og deres familier være topp motivert
og ha realistiske forventninger til hvilke fordeler et
slikt implantat kan gi. De må også forstå viktigheten
av å besøke implanteringssentret regelmessig for
programmering av taleprosessor, testing av implantat-
systemet, evaluering og opplæring.
• Det må gjennomføres en preoperativ evaluering i
henhold til lokale yrkesmessige bestemmelser.
• Cochlea-implantat
beregnet på full innsetting i en åpen cochlea (ingen
obliterasjon eller ossifikasjon).
• Cochlea-implantater PULSARci100 S er beregnet
på innsetting i en cochlea som er obliterert eller
ossifisert, eller når det detekteres utilstrekkelig lumen
for innsetting, slik at man må bore tilgang til cochlea,
og kun kort innsetting er mulig.
• Cochlea-implantat PULSARci100 GB er beregnet
på full innsetting i en fullt obliterert eller ossifisert
cochlear, hvor det må bores to cochleostomier.
KONTRAINDIKASJONER
Pasienten må ikke implanteres
• hvis man vet at vedkommende er intolerant overfor
materialene som er benyttet i implantatet (medisinsk
silikon, platina, platinairridium)
• hvis det er fravær av cochlear utvikling
• hvis årsaken til døvhet er at hørselsnerven og/eller
øreganger ikke fungerer
• hvis det eksisterer infeksjoner i det ytre øret eller
mellomøret, eller hvis trommehinnen er perforert i
øret som skal implanteres
• hvis det finnes medisinske kontraindikasjoner som
taler mot kirurgi i mellomøret og det indre øret, og
som taler mot bruk av narkose
• hvis det eksisterer anatomiske abnormaliteter som
ville hindre riktig plassering av stimulatorhuset i
kraniet, eller som ville hindre plassering av den valgte
elektrodematrisen i cochlea. I slike tilfeller må bruk
av cochlea-implantat vurderes nøye før det kirurgiske
inngrepet foretas
• hvis den psykiske statusen til pasienten er ustabil eller,
hvis pasienten har urealistiske forventninger.
UØNSKEDE RISIKOER SOM SKYLDES
BIVIRKNINGER RELATERT TIL
IMPLANTATET
Mulige postoperative
svimmelhet, dårlig balanse, forsinket sårheling, nedsatt
20 AW3748 rev. 6.0
eksterne MED-EL-
PULSARci100 Standard
1
bivirkninger inkluderer:
smakssans, risiko for svelgeproblemer, nummenhet,
økt øresus, stimulering av ansiktsnerven, forbigående
smerter eller ubehagelige lyder under stimulering.
STERILITET
Implantatet har gjennomgått validert etylenoksid
steriliseringsprosess og leveres i steril forpakning. Når
den sterile forpakningen har vært åpnet, er det ikke
mulig å sterilisere implantatet på nytt. Implantatet må
ikke anvendes hvis den sterile pakningen er skadet.
Implantatet er kun beregnet for engangsbruk. Ikke fjern
den sterile forpakningen før det er nødvendig.
INSTRUKSJONER FOR UTPAKKING
For utpakking henvises
utpakkingsinstruksjoner som finnes inne i pakken med
implantatet.
OPPBEVARING, TRANSPORT OG
DEPONERING
Det steriliserte implantatet skal kun sendes
den sterile pakningen inne i implantatesken mellom 0 °C
og 43 °C . Hver enhet må implanteres før utløpsdatoen
som er spesifisert på pakningen. Pakningen
deponeres i samsvar med lokale bestemmelser.
INFORMASJON OM BRUK OG
GENERELLE FORHOLDSREGLER OG
ADVARSLER
• Enheten må ikke endres, og den må kun brukes som
forutsatt.
• Det er ikke mulig å forutse hvilken ytelse cochlea-
implantater vil gi. Mulige pasienter og deres familier
må være topp motivert og ha realistiske forventninger
til hvilke fordeler et slikt implantat kan gi.
• Man må sørge for at implantatet er sterilt til enhver
tid.
• Implantatet må ikke falle ned på harde flater. Hvis
implantatet eller elektrodene ødelegges under oper-
asjonen, oppheves garantien.
• Produktet kan feile fordi de implanterte delene
ødelegges mekanisk, f.eks. som følge av slag mot hodet,
eller som følge av elektroniske eller andre tekniske feil
på implantatet. I slike tilfeller skal det implanteres en
ny enhet.
KIRURGISKE FORHOLDSREGLER OG
ADVARSLER
RISIKO RELATERT TIL OPERATIVE
INNGREP
• Cochlea-implantatkirurgi kan innopereres i mel-
lomøret med ekstra tilgang til det indre øret. De
risikoene som vanligvis er forbundet med operative
inngrep og narkose, er også til stede her. De primære
kirurgiske risikoene omfatter følgende: infeksjon,
er
inflammasjon, nekrose, hematoma, lekkasje av cer-
ebrospinalvæske, skader på nervus facialis, smerter og
arrdannelse i såret, problemer med svelging og komp-
likasjoner relatert til generell narkose. I tillegg kan
meningitt 5 være en postoperativ komplikasjon som
oppstår i sjeldne tilfeller. Dette kan være en alvorlig
komplikasjon. Faren for meningitt kan reduseres
gjennom for eksempel vaksinasjon, antibiotika og
operative teknikker.
• Hvis tilgjengelig, anbefales
ansiktsnerven, og hvis dette gjøres, må man unngå
blokkering av muskelnerver.
• For å minimere faren for postoperative infeksjoner,
må man ta forholdsregler slik at det runde vinduet og
dets membran er intakt under boring av cochleosto-
mien. Alle skarpe beinkanter må fjernes, og boringen
må avsluttes før cochlea åpnes, for å unngå at det
trenger inn støv.
• Profylaktisk bruk av antibiotika anbefales for alle
pasienter så framt det ikke finnes medisinske
kontraindikasjoner.
• Andre risiki etter inngrepet kan unngås ved å
følge anvisningene i MED-ELs bruksanvisning for
taleprosessor og
programmeringssoftware.
• Tydelige indikasjoner på anatomiske kjennemerker
er nødvendig. Ved boring av mastoidektomi, må man
unngå å eksponere dura ved et uhell. Hvis dura er
eksponert som kjennemerke, må eksponeringen
holdes på et absolutt minimum. Eksponering
eller skade på dura kan redusere barrieren mot
framtidige infeksjoner og kan øke den potensielle
faren for meningitt i framtiden. For eksempel har
nevroradiologisk oppfølging av frakturer på framhodet
vist at fulminant utviklet meningitt kan oppstå, også
flere år senere. Tilsvarende mekanismer kan også
eksistere med hensyn på øre og mastoidkirurgi.
• Implantatet må forankres sikkert i en seng boret i
mastoidbenet, og elektrodeledningene må beskyttes
til vedlegget
3
og lagres i
4
det overvåking
bruksanvisningen til MED-EL
med
må
av