Technické Údaje - MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso

hĺbky viac ako 4 mm. Lôžko pre implantát musí byť
rovné, aby bola zabezpečená stabilita implantátu.
• Prechod z lôžka do drážky pre elektródu musí
byť hladký, bez ostrých hrán, aby nevzniklo riziko
poškodenia elektródy.
• Pred zafixovaním implantátu musí byť viditeľné
označenie „This side Up".
• Inzercia elektródového poľa do kochley by mala byť
čo najrýchlejšia, bez stlačenia elektródového poľa
alebo dotyku s kontaktmi elektród. Potrebné je použiť
fasciu alebo iné podobné tkanivo (neodporúča sa sval)
na zapečatenie vstupu do kochley okolo elektródy a
uzatvorenie kochleostómie.
• Po inzercii sa musí elektróda fixovať, aby po operácii
nedochádzalo k žiadnemu jeho pohybu. Nadbytočný
elektródový vodič sa v trepanačnej dutine skrúti do
slučky a elektróda sa uloží tak, aby bola pod úrovňou
povrchu kosti. Na svojom mieste ju pomáha udržiavať
kortikálny previs, ktorý súčasne chráni elektródu pred
migráciou z kochley pri pôsobení vonkajšieho tlaku
a následným povytiahnutím alebo poškodením.
• Zakončenie referenčnej elektródy sa ukladá jemne
na kosť pod periost v oblasti m.temporalis, nikdy nie
do svalu. Referenčná elektróda sa pri umiestňovaní
nesmie držať za jej zakončenie (elektródový kontakt).
• Nezošívať priamo nad elektródou.
• Nezošívať nad EAP referenčnou elektródou.
• Nesprávne umiestnenie
môže vyvolávať nežiaduce zvukové vnemy, ktoré
môžu vyústiť až do nevyhnutnosti ďalšej operácie.
Nedostatočná fixácia
elektródového poľa môže tiež vyvolať zlyhanie
implantátu.
• Nesprávnym umiestnením elektródového poľa do
kochley sa môžu zničiť zvyšky sluchu prítomné v uchu
pred operáciou.
• Počas procesu inzercie elektródy môžu byť použité
len chirurgické nástroje odsúhlasené firmou MED-EL.
• Implantát obsahuje silný
magnetické operačné nástroje.
RUŠENIE INÝMI PRÍSTROJMI
• V oblasti hlavy a krku sa nesmú použiť monopolárne
elektrochirurgické nástroje. Ak sa musia použiť
bipolárne elektrochirurgické nástroje, hroty nástrojov
sa musia udržiavať najmenej 3 cm od stimulátora
a všetkých plôch v okolí elektród.
• Dlhodobé poškodenie
pôsobenia elektrickej stimulácie na nervové tkanivo
nebolo preukázané.
• Každú rádioterapiu (ionizujúcim žiarením) treba
starostlivo posúdiť, zvážiť nevyhnutnosť absolvovania
takejto terapie vzhľadom na riziko poškodenia KI.
• V oblasti hlavy a krku sa nesmie použiť liečba
elektrošokmi alebo elektrokonvulzívna terapia.
• Nesmie sa použiť diatermia, pretože môže indukovať
prúdy v implantovaných elektródach, čo by mohlo
spôsobiť poškodenie nervového tkaniva a/alebo
implantovaného prístroja. Platí to tiež pre ionoforézu
a všetky medicínske alebo kozmetické liečebné
postupy indukujúce prúd.
• Diagnostická hladina ultrazvukovej energie do 500W/m
nespôsobuje poškodenie implantátu.
• Zobrazenie magnetickou
je možné u pacientov so MED-EL implantátov
len so špecifikovanými modelmi MRI prístrojov.
Je nevyhnutné dodržať a riadiť sa množstvom
bezpečnostných opatrení. Oblasť zruba 5 cm v okolí
implantátu nebude na MRI viditeľná. MED-EL odporúča
použiť MRI iba v prípade, ak iné diagnostické postupy
(napr. CT, PET, atď.) nie sú použiteľné. Špeciálny
formulár „MRI-Examination-Request-Form" obsahuje
presné parametre (intenzity magnetických polí) a
inštrukcie ako postupovať pri MRI vyšetrení, aby to
bolo bezpečné. Tento formulár musí byť vyplnený
chirurgom v spolupráci s rádiologickým pracoviskom,
formulár z bezpečnostných dôvodov skontroluje a
vyšetrenie odsúhlasí MED-EL ešte pred samotným
vyšetrením, čo zabráni strate záruky. Dostatočná
fixácia KI a správne zhodnotenie hrúbky kosti pod KI
zabránia riziku rotácie. Pacient by nemal absolvovať
MRI skôr než 6 mesiacov po implantácii. V okolí
implantátu sú na MRI viditeľné výrazné artefakty.
Aby nedochádzalo k zahriatiu KI počas MRI, používať
špeciálne SAR sekvencie. Nikdy nespúšťať sekvencie v
tzv. „first level operating mode". Pred MRI vyšetrením
odstrániť všetky vonkajšie časti KI systému. Pri MRI sa
nedá vylúčiť riziko poškodenia implantátu a pacienta.
V prípade potreby MRI vždy kontaktovať MED-EL.
Každý prípad konzultovať osobitne.
elektródového poľa
alebo zlé umiestnenie
magnet. Nepoužívať
vplyvom nepretržitého
2
rezonanciou (MRI)
EXPLANTOVANIE
• Implantát sa môže pokaziť z dôvodu úrazu alebo
z iných zdravotných alebo technických dôvodov. V
tomto prípade sa odporúča implantát explantovať.
• Ak sa implantát nepoužíva, odporúča sa
implantát explantovať. V prípade,
explantácia nezrealizuje, odporúča sa pravidelná
kontrola funkčnosti implantátu.
EXPLANTÁCIA V PRÍPADE SMRTI
UŽÍVATEĽA
Tak ako aj u iných implantovateľných prístrojov, MED-
EL požaduje, aby boli implantáty po smrti užívateľa
explantované a vrátené. Takto sa splní požiadavka
bezpečnosti a ochrany životného
kremácii sa požaduje explantácia implantátu kvôli
bezpečnostným dôvodom.
• Ak je to možné, prístroj by sa mal vybrať bez
poškodenia alebo strihania elektródy.
• Personál prichádzajúci do styku s explantovaným
prístrojom musí dodržiavať
postupy manipulácie s biologicky kontaminovaným
materiálom.
• Po explantácii by sa mal implantát náležite vyčistiť
a dezinfikovať. Počas čistenia by sa mali zvyšky tkaniva
z implantátu odstrániť, ale len v takom rozsahu, aby
nedošlo k riziku poškodenia implantátu.
• Explantovaný prístroj by mal byť umiestnený vo
vydezinfikovanom (alebo
naplnenom fyziologickým roztokom a vrátený do
firmy MED-EL spolu so sprievodným listom.
TECHNICKÉ ÚDAJE
• hmotnosť: 9,3 g (typická hodnota)
• hrúbka stimulátora: 4 mm (typická hodnota)
Značka CE bola prvý raz aplikovaná v 2003.
Ďalšie informácie a rady sú k dispozícii u najbližšieho
zástupcu MED-EL. Prosím, navštívte nás na adrese:
1 Štandardná elektróda nie je označená indexom.
Príručka používateľa popisuje všetky typy implantátov
2
PULSARci100 so štandardným,
komprimovaným elektródovým poľom (vrátane variantov H,
HS alebo HGB).
Pred prepravou sa obal s implantátom (Implant Box) musí
3
zabaliť do ochrannej lepenkovej škatule vyplnenej mäkkou
hmotou (alebo podobne).
4 Lepenková škatuľa, obal a plastické balenie implantátu (PETG
and Tyvek) sa vyrábajú z recyklovateľných materiálov.
Viac užitočných informácií o patomechanizmoch, klinických
5
symptómoch, konzervatívnych a chirurgických metódach
liečby v prípadoch vzniku meningitídy nájdete v článku
publikovanom Arnoldom a kol. (ORL 2002;64:382-389).
ak sa
prostredia. Pri
všeobecne platné
sterilnom) kontajneri
rozdeleným alebo
AW3748 rev.6.0 31