Tabla de contenido
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recomendaciones para la programación del dispositivo e información
adicional sobre la minimización del riesgo para el paciente y el sistema.
•
Evite el contacto directo entre el catéter de ablación y el generador de
impulsos y los cables. La ablación por RF cerca del electrodo del cable
puede dañar la superficie de contacto entre el cable y el tejido.
•
Mantenga la vía de la corriente eléctrica lo más lejos posible del
generador de impulsos y los cables.
•
Si la ablación por RF se realiza en un tejido que esté cerca del
dispositivo o de los cables, monitorice las medidas de los umbrales de
estimulación y detección, así como de las impedancias, antes y
después de la intervención para determinar la integridad y la
estabilidad del sistema.
•
Inserción de guía por vía central. Extreme el cuidado al introducir guías
para la colocación de otro tipo de sistemas de catéteres venosos centrales
como vías PIC o catéteres Hickman en localizaciones en que puedan
encontrarse los cables del generador de impulsos. La introducción de
dichas guías en venas que contengan cables podría dañar o desplazar los
cables.
Pruebas de seguimiento
•
Funcionamiento del cable en estado crónico. En algunos pacientes, el
comportamiento del cable en el momento de la implantación podría ser
diferente al comportamiento en el estado crónico. Por tanto, se
recomienda realizar una evaluación del cable después de la implantación
en el seguimiento periódico del generador de impulsos y adicionalmente
según sea necesario.
Sucesos adversos potenciales
De acuerdo con la documentación y la experiencia en implantes de
generadores de impulsos o cables, la lista siguiente incluye los sucesos
adversos potenciales derivados de la implantación de los productos descritos
en la presente documentación:
•
Embolia gaseosa
•
Reacción alérgica
•
Daño arterial con estenosis posterior
•
Hemorragia
•
Bradicardia
•
Rotura o fallo de los instrumentos del implante
•
Perforación cardiaca
•
Taponamiento cardiaco
•
Lesión nerviosa crónica
•
Fallo de los componentes
•
Fractura de la bobina conductora
•
Fallecimiento
9
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