Página 1 Information for Prescribers Información para médicos Informations destinées aux médecins Informationen für verordnende Personen Informazioni per i medici prescrittori Informatie voor voorschrijvers Precision Montage™ Information för remitterande personal Tietoa lääkäreille MRI Spinal Cord Informasjon for forordnere Stimulator System Information til ordinerende læger Information for Prescribers Informação para Médicos Informações para prescritores...
Página 2: Trademarks
Information for Prescribers Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Trademarks All trademarks are the property of their respective holders. Additional Information For Indications and related information, see the Indications DFU.
Página 3: Tabla De Contenido
Table of Contents Device and Product Description ....................1 Contraindications ........................1 Safety Information ........................1 Instructions for the Patient ....................1 Instructions for the Physician ....................8 Telemetry Information ......................8 Essential Performance ......................8 Electromagnetic Compatibility .................... 9 Sterilization ........................
Página 4 Information for Prescribers This Page Intentionally Left Blank Precision Montage™ MRI System Information for Prescribers 91053246-04 iv of iv...
Página 5: Device And Product Description
Clinician Programmer, and Programming Wand, each packaged as a separate kit. Single use accessories and disposable tools are also included in these kits. Features of the Precision Montage MRI System include: • Stimulation electrode field navigation • Sixteen independent current-controlled electrodes •...
Página 6 Information for Prescribers Magnetic Resonance Imaging (MRI). • The Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator (SCS) System is “MR Conditional”. An MRI examination can be conducted safely using only a 1.5 Tesla horizontal closed- bore whole-body MRI system for the MRI scan when all instructions in the supplemental manual “ImageReady™...
Página 7 Safety Information Electromagnetic Interference. Strong electromagnetic fields can potentially turn the Stimulator off, or cause uncomfortable or jolting stimulation or affect wireless communication. Patients should be counseled to avoid or exercise care around: • Theft detectors or security screeners such as those used at entrances/exits of department stores, libraries, and other public establishments, and/or airport security screening devices.
Página 8 Information for Prescribers Precautions Physician training is required. Medical Devices/Therapies. The following medical therapies or procedures may turn stimulation off or may cause permanent damage to the Stimulator, particularly if used in close proximity to the device: • lithotripsy • electrocautery (See “Instructions for the Physician” on page 8) •...
Página 9 Safety Information Stimulator Location. Patients should never attempt to change the orientation or “flip” (rotate or spin) the Stimulator. Patients should not “finger” or play with the Stimulator. If the Stimulator flips over in the Patient’s body, it cannot be charged. If the Patient knows that the device has turned, or if stimulation cannot be turned on after charging, the Patient should contact his or her physician to arrange an evaluation of the system.
Página 10: Adverse Effects
Information for Prescribers Remote Control, Charging System, External Trial Stimulator and Wand Cleaning. The charging system components can be cleaned using alcohol or a mild detergent applied with a cloth or tissue. The Remote Control, External Trial Stimulator and Programming Wand can be cleaned using a mild detergent applied with a lightly dampened cloth or tissue.
Página 11 Safety Information • The patient may experience painful electrical stimulation of the chest wall as a result of stimulation of certain nerve roots several weeks after surgery. • Over time, the Stimulator may move from its original position. • Weakness, clumsiness, numbness or pain below the level of implantation. •...
Página 12: Instructions For The Physician
Information for Prescribers Instructions for the Physician Implanted Stimulation Devices. If such implanted devices are indicated for the patient, careful screening is required to determine if safe results can be achieved before permanently implementing concurrent electrical therapies. Postural Changes. Depending on the activity level of the patient, postural changes may affect stimulation intensity.
Página 13: Electromagnetic Compatibility
• Class II Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System should assure that it is used in such an environment.
Página 14 5 cycles for 5 cycles mains interruptions, it is recommended that the 70 % U 70 % U Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator (30 % dip in U (30 % dip in U System be powered from for 25 cycles...
Página 15 Safety Information Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System should assure that it is used in such an environment.
Página 16 RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System should be observed to verify normal operation.
Página 17 Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System The Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the...
Página 18 Guidance and Manufacturer’s Declaration - electromagnetic emissions The Precision Montage MRI System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the Precision Montage MRI System should assure that it is used in such an environment.
Página 19: Sterilization
• Do not use if labeling is incomplete or illegible. WARNING: Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative. For Single Use Only.
Página 20: Technical Service
This estimated recharge interval is based on the following assumptions: • The Precision Montage MRI IPG is newly implanted and at the beginning of its charging life. • The IPG has been programmed to the following settings: Current amplitude: 4 mA; Pulse Width: 300 μs; Pulse Rate: 50 Hz and Impedance: 750 Ohms.
Página 21 Safety Information Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India – Bangalore T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Austria India –...
Página 22 For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific- international.com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Montage™ MRI System Information for Prescribers 91053246-04 18 of 403...
Página 23: Marcas Comerciales
Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Página 24 Información para médicos Tabla de contenido Descripción del dispositivo y del producto ................21 Contraindicaciones ......................... 21 Información de seguridad ....................... 21 Instrucciones para el paciente ..................21 Instrucciones para el médico .................... 27 Información de telemetría ....................28 Rendimiento esencial ....................... 28 Compatibilidad electromagnética ..................
Página 25: Descripción Del Dispositivo Y Del Producto
Estos kits también incluyen accesorios de un solo uso y herramientas desechables. El sistema Precision Montage MRI ofrece las siguientes características: • Navegación a través del campo de electrodos de estimulación •...
Página 26 RM, cuando se siguen todas las instrucciones indicadas en el manual complementario de “Directrices de RM ImageReady™ para exámenes de cuerpo entero para el sistema de EME Precision Montage MRI”. El sistema de RM de 1.5T está configurado para utilizar sus bobinas de transmisión/recepción de cuadratura de cuerpo entero, cabeza y extremidades, y para recibir únicamente bobinas de cualquier tipo.
Página 27 Información de seguridad Cambios de postura. Los cambios de postura o los movimientos bruscos pueden disminuir o aumentar de forma molesta o dolorosa el nivel de estimulación percibido. Se recomienda a los pacientes disminuir la amplitud o apagar el GII antes de cambiar de postura. Importante: Si se experimentan sensaciones desagradables, hay que desactivar la estimulación inmediatamente.
Página 28 Información para médicos Precauciones El médico precisa formación específica. Tratamientos/dispositivos médicos. Las siguientes terapias y procedimientos médicos pueden desactivar la estimulación o causar daños permanentes en el estimulador, sobre todo si se aplican muy cerca del dispositivo: • litotricia • electrocauterización (Consulte “Instrucciones para el médico” en la página 27) •...
Página 29 Información de seguridad Búsqueda del estimulador. Nunca intente cambiar la orientación ni "voltear" (rotar o girar) el estimulador. No manosee el estimulador ni juegue con él. Si el estimulador cambia de posición dentro del cuerpo, no podrá cargarse. Si nota que el dispositivo se ha movido o no puede activar la estimulación después de la recarga, acuerde con su médico una cita para evaluar el sistema.
Página 30: Efectos Adversos
Información para médicos Eliminación de los componentes. No arroje el control remoto ni el cargador al fuego. Las pilas de estos dispositivos pueden explotar en el fuego. Elimine las pilas usadas según la regulación vigente. En caso de incineración, debe extraerse el GII y enviarse a Boston Scientific.
Página 31: Instrucciones Para El Médico
Información de seguridad • La exposición a las imágenes por resonancia magnética (RM) pueden causar incomodidad o lesiones debidas al calor cerca del estimulador o los electrodos, tirones o vibraciones del sistema implantado, estimulación inducida, daños al dispositivo que requieren su sustitución y distorsiones en la imagen necesaria para el diagnóstico.
Página 32: Información De Telemetría
Información para médicos Información de telemetría • Banda de frecuencia: 119 – 131 kHz • Intensidad del campo magnético (a 3 m de distancia): 46 μA/m • Energía radiada efectiva: 0,05 mW (-13 dBm) máximo • Tipo de modulación: FSK Rendimiento esencial El rendimiento esencial del sistema consta de los siguientes parámetros: •...
Página 33 Información de seguridad Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI debe verificar que se utilice en dicho entorno.
Página 34 Información para médicos Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Caídas de tensión, <5 % U <5 % U La calidad de la red las interrupciones eléctrica debe ser la de (caída >95 % en U (caída >95 % en U breves y las un entorno comercial durante 0,5 ciclos...
Página 35 Información de seguridad Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI debe verificar que se utilice en dicho entorno.
Página 36 Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI supera el nivel de RF de conformidad aplicable indicado anteriormente, debe observarse el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI para verificar su funcionamiento normal.
Página 37 RF radiadas. El cliente o usuario del sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos (transmisores) portátiles y móviles de comunicaciones de RF y el sistema de estimulación de...
Página 38 Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema Precision Montage MRI debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del sistema Precision Montage MRI debe verificar que se utilice en dicho entorno.
Página 39: Esterilización
Información de seguridad Esterilización Todos los componentes implantables y quirúrgicos del sistema Precision Montage MRI están esterilizados con óxido de etileno. Verifique el estado del paquete estéril antes de abrir el paquete y utilizar los contenidos. No utilice los contenidos si el envase está roto o rasgado, o si sospecha que pueda estar contaminado a causa de un defecto en el precinto del paquete estéril.
Página 40: Servicio Técnico
El intervalo de recarga estimado se basa en las siguientes suposiciones: • El GII del sistema Precision Montage MRI se acaba de implantar y se encuentra en el inicio de su vida útil de carga. • El GII se ha programado con la siguiente configuración: amplitud de corriente: 4 mA; anchura de pulso: 300 μs;...
Página 41 Información de seguridad Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India – Bangalore T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Austria India –...
Página 42 Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, EE.UU. Información para médicos del sistema Precision Montage™ MRI 91053246-04 38 de 403...
Página 43: Marques Commerciales
Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Marques commerciales Toutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Página 44 Informations destinées aux médecins Table des matières Description du dispositif et produit ..................41 Contre-indications ........................41 Informations relatives à la sécurité ..................41 Instructions destinées au patient ..................41 Instructions destinées au médecin ................... 47 Informations relatives à la télémétrie ................48 Principales caractéristiques de performance ..............
Página 45: Description Du Dispositif Et Produit
Il doit être manipulé avec soin. Le fait d’utiliser le chargeur sans la ceinture de chargement ou un patch adhésif, comme indiqué, peut provoquer des brûlures. En cas de douleur ou de gêne, le patient doit arrêter le chargement et contacter Boston Scientific. Informations sur le système Precision Montage™ MRI destinées aux médecins...
Página 46 à 1,5 tesla selon un axe horizontal pour l’ensemble du corps lorsque toutes les instructions du manuel « Directives pour IRM ImageReady™ du système de stimulation médullaire Precision Montage MRI » sont respectées. Le système d’IRM à 1,5 tesla peut être configuré pour utiliser les bobines de transmission/réception RF en quadrature pour le corps entier, la tête et les membres et pour recevoir des bobines de tout type.
Página 47 Informations relatives à la sécurité Changements de posture. Le patient doit être informé que des changements de posture ou des mouvements brusques peuvent entraîner une diminution ou une augmentation douloureuse ou gênante du niveau de stimulation perçu. Il convient de recommander aux patients de réduire l'amplitude du GII ou de l'arrêter avant de changer de posture.
Página 48 Informations destinées aux médecins Précautions Une formation médicale est indispensable. Dispositifs/Traitements médicaux. Les procédures ou traitements médicaux suivants peuvent arrêter la stimulation ou endommager irrémédiablement le stimulateur, en particulier s’ils sont utilisés à proximité immédiate du dispositif : • lithotripsie ; •...
Página 49 Informations relatives à la sécurité Le patient doit consulter son médecin avant de changer de mode de vie en raison de la diminution de la douleur. Emplacement du stimulateur. Le patient ne doit jamais essayer de changer l'orientation de l'implant ou de le « faire tourner » (rotation ou pivotement). Le patient ne doit pas « tripoter » le stimulateur ni jouer avec.
Página 50: Effets Indésirables
équipant ces dispositifs peuvent exploser au contact du feu. Mettez au rebut les batteries/piles usagées conformément aux réglementations locales. Le GII doit être retiré en cas d’incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. Veuillez contacter votre médecin pour plus d’informations.
Página 51: Instructions Destinées Au Médecin
Informations relatives à la sécurité • Des sources externes de perturbations électromagnétiques peuvent provoquer un dysfonctionnement du dispositif et affecter la stimulation. • Toute exposition à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) peut provoquer une gêne ou une blessure en raison de la chaleur à proximité du stimulateur ou des sondes, une sensation de tiraillement ou une vibration du système implanté, une stimulation induite, ou une détérioration du dispositif nécessitant son remplacement et peut déformer l’image nécessaire au diagnostic.
Página 52: Informations Relatives À La Télémétrie
Informations destinées aux médecins • Les équipements doivent être réglés sur le plus faible niveau énergétique cliniquement indiqué. • Recommandez aux patients de vérifier le fonctionnement du GII après le traitement en l’activant et en augmentant petit à petit la stimulation jusqu’au niveau souhaité. Informations relatives à...
Página 53 Informations relatives à la sécurité Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétiques Le système de stimulation médullaire Precision Montage MRI est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système de stimulation médullaire Precision Montage MRI doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Página 54 Si le système de 40 % U 40 % U électriques stimulation médullaire CEI 61000-4-11 Precision Montage MRI (chute de 60 % de U (chute de 60 % de U doit rester opérationnel pour 5 cycles pour 5 cycles pendant les coupures du courant secteur, il est recommandé...
Página 55 Informations relatives à la sécurité Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétiques Le système de stimulation médullaire Precision Montage MRI est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système de stimulation médullaire Precision Montage MRI doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Página 56 être envisagée. Si l'intensité du champ mesuré à l'endroit où le système de stimulation médullaire Precision Montage MRI est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, le système de stimulation médullaire Precision Montage MRI doit être soumis à...
Página 57 Precision Montage MRI Le système de stimulation médullaire Precision Montage MRI est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF émises sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du système de stimulation médullaire Precision Montage MRI peut éviter les interférences...
Página 58 CEI 61000-3-3 Par la présente, Boston Scientific déclare que le système Precision Montage MRI est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions applicables de la directive 1999/5/CE. Avis destiné à l’utilisateur conformément au Cahier des charges sur les normes radioélectriques (CNR) d’Industrie Canada :...
Página 59: Stérilisation
Informations relatives à la sécurité Stérilisation Tous les composants implantables et chirurgicaux du système Precision Montage MRI sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène. Vérifiez l'état de l'emballage stérile avant d'ouvrir ce dernier et d'utiliser son contenu. N'utilisez pas le contenu de l'emballage, s'il est déchiré ou cassé, ou encore si vous soupçonnez une éventuelle contamination due à...
Página 60: Service Technique
Cette estimation de l'intervalle entre les chargements est basée sur les hypothèses suivantes : • Le GII Precision Montage MRI est nouvellement implanté et se trouve au début de sa durée de vie de rechargement. • Le GII a été programmé avec les paramètres suivants : Amplitude de courant : 4 mA ; Largeur d’impulsion : 300 μs ;...
Página 61 Informations relatives à la sécurité Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India – Bangalore T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Austria India –...
Página 62 à notre site Web à http://www.bostonscientific- international.com/ ou écrivez à l'adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA, 91355, États-Unis Informations sur le système Precision Montage™ MRI destinées aux médecins 91053246-04 58 sur 403...
Página 63 Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Eigentümer. Zusatzangaben Bitte lesen Sie die Indikationen – Gebrauchsanweisung, um Informationen zu Indikationen und ähnliche Angaben zu erhalten.
Página 64 Informationen für verordnende Personen Inhaltsverzeichnis Geräte- und Produktbeschreibung ..................61 Kontraindikationen ........................61 Sicherheitshinweise ........................ 61 Anweisungen für den Patienten ..................61 Anweisungen für den Arzt ....................67 Telemetrieinformationen ....................68 Grundlegende Leistung ....................68 Elektromagnetische Verträglichkeit ................... 68 Sterilisation ........................75 Wartung ..........................
Página 65: Geräte- Und Produktbeschreibung
Elektrodenverlängerungen, den OP-Kabeln, dem Teststimulator, der Fernbedienung, dem Clinician Programmer und dem Programmiergerät, die jeweils getrennt als Kit geliefert werden. Ferner enthalten diese Kits Einwegzubehörteile und -werkzeuge. Merkmale des Precision Montage MRI-Systems: • Navigation Stimulationselektrodenfeld • Sechzehn unabhängige stromgesteuerte Elektroden •...
Página 66 MRT-Systemen, die mit anderen statischen Magnetfeldstärken arbeiten (höher oder niedriger), wurden nicht untersucht und sollten deshalb nicht durchgeführt werden. • Externe Geräte: Externe Komponenten von Boston Scientific (d. h. externer Teststimulator und Operationssaalkabel, Fernbedienung und Zubehör sowie Batterieladegerät) sind Nicht MRT-sicher.
Página 67 Sicherheitshinweise Veränderungen der Körperhaltung. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Änderungen der Körperhaltung oder abrupte Bewegungen zu einer Abnahme oder aber einer unangenehmen oder schmerzhaften Zunahme der empfundenen Stimulation führen können. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie die Amplitude des IPG verringern oder diesen abschalten müssen, bevor sie die Körperhaltung ändern.
Página 68 Informationen für verordnende Personen Vorsichtsmaßnahmen Ärzte müssen einen Lehrgang absolvieren. Medizintechnische Geräte/Behandlungsverfahren. Die folgenden Therapien und Behandlungsverfahren können die Stimulation ausschalten und zu einer dauerhaften Beschädigung des Stimulators führen, insbesondere, wenn sie in der Nähe des Geräts angewandt werden: • Lithotripsie •...
Página 69 Sicherheitshinweise Lage des Stimulators. Patienten sollten niemals versuchen, die Lage des Stimulators zu verändern oder ihn um 180° zu drehen. Patienten sollten nicht mit dem Stimulator hantieren oder spielen. Wenn sich der Stimulator im Körper des Patienten dreht, kann er nicht mehr aufgeladen werden.
Página 70 Feuer. Die Batterie in diesen Geräten kann im Feuer explodieren. Entsorgen Sie gebrauchte Batterien gemäß den örtlichen Vorschriften. Der IPG sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Externe Geräte sind gemäß den lokalen behördlichen Vorschriften zu entsorgen. Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsversorger.
Página 71: Anweisungen Für Den Arzt
Sicherheitshinweise • Externe elektromagnetische Interferenzen können zu Funktionsstörungen des Geräts und zu einer Beeinträchtigung der Stimulation führen. • Bei der Magnetresonanztomografie (MRT) kann es durch Hitzeentwicklung in der Umgebung des Stimulators oder der Elektroden zu Beschwerden oder Verletzungen kommen, zu einem Zucken oder Vibrieren des implantierten Systems, zu induzierter Stimulation, Schäden am Gerät, durch die es ausgetauscht werden muss, oder zu einer Verzerrung der für die Diagnose benötigten Aufnahme kommen.
Página 72: Telemetrieinformationen
Informationen für verordnende Personen • Es sind die bestmöglichen Vorkehrungen zu treffen, um Felder durch Ströme, Strahlung und starke Ultraschallstrahlen vom IPG fernzuhalten. • Geräte sind auf die niedrigste klinisch indizierte Leistungsstufe einzustellen. • Weisen Sie die Patienten an, nach der Behandlung die Funktionstüchtigkeit des IPG zu bestätigen, indem sie den IPG einschalten und die Stimulation allmählich auf den gewünschten Wert erhöhen.
Página 73 Hinweise und Herstellerangaben zur elektromagnetischen Störfestigkeit Das Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystem ist zur Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Precision Montage MRI- Rückenmarkstimulationssystems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Página 74 EN 61000-4-11 Krankenhauses entsprechen. Wenn für den Benutzer ein 40 % U 40 % U ununterbrochener Betrieb des Precision Montage MRI- (60 % Einbruch in (60 % Einbruch in Rückenmarkstimulationssystems ) für 5 Zyklen ) für 5 Zyklen auch bei Unterbrechungen der Hauptstromversorgung gewährleistet sein muss,...
Página 75 Sicherheitshinweise Hinweise und Herstellerangaben zur elektromagnetischen Störfestigkeit Das Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystem ist zur Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Página 76 Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystem beobachtet werden, um sicherzustellen, dass ein normaler Betrieb gewährleistet ist. Sollten Unregelmäßigkeiten im Betrieb auftreten, müssen ggf. entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, beispielsweise das Precision Montage MRI- Rückenmarkstimulationssystem an einem anderen Ort aufstellen oder anders ausrichten. c Oberhalb des Frequenzbereichs von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke weniger als 3 V/m betragen.
Página 77 Sicherheitshinweise Empfohlene Abstände zwischen mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystem Das Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystem eignet sich für den Einsatz in elektromagnetischen Umgebungen ohne unkontrollierte HF-Störungen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystems kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu verhindern, indem er den im Folgenden aufgeführten Mindestabstand zwischen mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Precision...
Página 78 Informationen für verordnende Personen Anleitung und Herstellererklärung – elektromagnetische Strahlung Das Precision Montage MRI-System ist zur Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Precision Montage MRI- Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Página 79: Sterilisation
Sicherheitshinweise Sterilisation Alle implantierbaren und chirurgischen Teile des Precision Montage MRI-Systems sind mit Ethylenoxid sterilisiert. Prüfen Sie den Zustand der sterilen Verpackung, bevor Sie die Verpackung öffnen und den Inhalt verwenden. Ist die Verpackung oder das Sterilitätssiegel beschädigt (Verdacht auf Kontamination), darf der Inhalt nicht verwendet werden.
Página 80: Wartung
Wiederaufladeintervalls zurückgegangen ist. Dieses geschätzte Wiederaufladeintervall basiert auf folgenden Annahmen: • Der Precision Montage MRI IPG ist neu implantiert und befindet sich am Beginn seiner Lade-Lebensdauer. • Der IPG wurde mit folgenden Einstellungen programmiert: Stromamplitude: 4 mA; Impulsdauer: 300 μs; Impulsrate: 50 Hz und Impedanz: 750 Ohm.
Página 81 Sicherheitshinweise Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India – Bangalore T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Austria India –...
Página 82 Sie auf unserer Website unter http://www.bostonscientific- international.com/ oder schreiben Sie einen Brief an die folgende Adresse: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Montage™ MRI-System – Informationen für verordnende Personen 91053246-04 78 von 403...
Página 83: Informazioni Aggiuntive
Garanzie Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza comunicazione preliminare, le informazioni relative ai suoi prodotti, al fine di migliorarne l’affidabilità o le prestazioni. Marchi commerciali Tutti i marchi appartengono ai rispettivi proprietari. Informazioni aggiuntive Per indicazioni e informazioni relative, consultare le Indicazioni per l’uso. Per altre informazioni specifiche del dispositivo non incluse in questo manuale, i simboli di etichettatura e le informazioni sulla garanzia, fare riferimento alle Indicazioni per l’uso appropriate per il sistema...
Página 84 Informazioni per i medici prescrittori Sommario Descrizione del dispositivo e del prodotto ................81 Controindicazioni ........................81 Informazioni sulla sicurezza ....................81 Istruzioni per il paziente ....................81 Istruzioni per il medico ...................... 87 Informazioni sulla telemetria ..................... 88 Prestazioni essenziali ....................... 88 Compatibilità...
Página 85: Descrizione Del Dispositivo E Del Prodotto
Il mancato utilizzo del caricatore con la cintura per caricatore o il cerotto adesivo, come indicato, può comportare rischio di ustioni. Se i pazienti avvertono dolore o disagio, devono interrompere la ricarica e contattare Boston Scientific. Informazioni per i medici prescrittori del sistema per RM Precision Montage™...
Página 86: Importante
RM aperti o altri tipi di sistemi RM operanti ad altre intensità di campo magnetico statico (superiori o inferiori) non sono stati valutati e, per tale motivo, non devono essere eseguiti. • Periferiche esterne: componenti esterni Boston Scientific (ovvero, stimolatore di prova esterno e cavo per sala operatoria, telecomando e accessori, caricabatteria) non sono sicuri per la RM.
Página 87 Informazioni sulla sicurezza Interferenza elettromagnetica. Forti campi elettromagnetici possono disattivare lo stimolatore, causare sensazioni di disagio o scossa o influire sulle comunicazioni wireless. Ai pazienti deve essere consigliato di evitare o esercitare la massima cautela in caso di: • rivelatori antifurto o allarmi di sicurezza come quelli posti all’entrata/uscita di grandi magazzini, biblioteche e altri edifici pubblici e/o dispositivi per i controlli di sicurezza aeroportuali.
Página 88 Informazioni per i medici prescrittori Precauzioni È richiesta la formazione del medico. Dispositivi/Terapie medicali. Le seguenti terapie o procedure mediche possono causare la disattivazione della stimolazione o danni permanenti allo stimolatore, in particolare se utilizzati nelle immediate vicinanze del dispositivo: •...
Página 89 Informazioni sulla sicurezza Prima di modificare il loro stile di vita in seguito alla diminuzione del dolore, i pazienti devono consultare il loro medico di fiducia. Sito dello stimolatore. I pazienti non devono mai tentare di cambiare l'orientamento o di spostare (ruotare o girare) lo stimolatore.
Página 90 Smaltire le batterie esaurite in conformità alle normative locali. In caso di decesso e cremazione, l'IPG deve essere espiantato e restituito a Boston Scientific. I dispositivi esterni devono essere smaltiti in conformità ai requisiti normativi vigenti a livello locale. Contattare il proprio medico.
Página 91: Istruzioni Per Il Medico
Informazioni sulla sicurezza • L’esposizione all’imaging di risonanza magnetica (MRI) potrebbe provocare disagio o lesioni a causa del riscaldamento dell’area vicino allo stimolatore o agli elettrocateteri, movimenti bruschi o vibrazioni del sistema impiantato, stimolazione indotta e danni al dispositivo che ne richiedono la sostituzione e che potrebbero deviare l’immagine necessaria alla diagnosi.
Página 92: Informazioni Sulla Telemetria
Informazioni per i medici prescrittori Informazioni sulla telemetria • Banda di frequenza: 119-131 kHz • Intensità del campo magnetico (a 3 m di distanza): 46 μA/m • Potenza irradiata efficace: 0,05 mW (-13 dBm) massimo • Tipo di modulazione: FSK Prestazioni essenziali Le prestazioni essenziali del sistema comprendono: •...
Página 93: Ambiente Elettromagnetico
Informazioni sulla sicurezza Dichiarazione e indicazioni del costruttore: immunità elettromagnetica Il sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage è idoneo per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente che si serve di tale sistema per RM deve assicurarne l’uso in tale contesto.
Página 94 Informazioni per i medici prescrittori Dichiarazione e indicazioni del costruttore: immunità elettromagnetica Cali di tensione, < 5% U < 5 % U La qualità dell’alimentazione brevi interruzioni di rete deve essere quella (calo > 95% in U (calo > 95% in U e variazioni di di un ambiente ospedaliero per 0,5 cicli...
Página 95 Informazioni sulla sicurezza Dichiarazione e indicazioni del costruttore: immunità elettromagnetica Il sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage è idoneo per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente che si serve di tale sistema per RM deve assicurarne l’uso in tale contesto.
Página 96 Informazioni per i medici prescrittori Le intensità di campo da trasmettitori di RF fissi, secondo quanto determinato da un rilevamento sul sito elettromagnetico , devono essere inferiori al livello di conformità in ciascun intervallo di frequenza . È possibile che si verifichi interferenza in prossimità...
Página 97 Informazioni sulla sicurezza Distanze di separazione raccomandate tra le apparecchiature per le comunicazioni RF mobili e portatili e il sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage Il sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage è idoneo per essere usato in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze da RF irradiate sono controllate.
Página 98 Fluttuazioni di tensione / Conforme Sfarfallio IEC 61000-3-3 Boston Scientific dichiara che il sistema per RM Precision Montage è conforme ai requisiti principali e ad altre clausole pertinenti della Direttiva 1999/5/CE. Avviso per l’utente In conformità alle specifiche degli standard radio di Industry Canada: Questo dispositivo è...
Página 99: Sterilizzazione
• non usare se l'etichettatura è incompleta o illeggibile. AVVERTENZA: contenuto fornito STERILE con sterilizzazione con ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera sterile è danneggiata Se si rilevano danni, contattare il rappresentante di Boston Scientific. Esclusivamente monouso. Non riutilizzare.
Página 100: Assistenza Tecnica
Informazioni per i medici prescrittori Assistenza tecnica Non esistono parti che possono essere riparate autonomamente dall’utente. Per domande o problemi specifici, contattare il rappresentante di Boston Scientific. Fine del servizio programmato Il software dell’IPG del sistema per RM Precision Montage è programmato per garantire 12 anni di servizio.
Página 101 Informazioni sulla sicurezza Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India – Bangalore T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Austria India –...
Página 102 Web http://www.bostonscientific- international.com/ o scrivere al seguente indirizzo: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informazioni per i medici prescrittori del sistema per RM Precision Montage™ 91053246-04...
Página 103: Aanvullende Informatie
Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Handelsmerken Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaars. Aanvullende informatie Raadpleeg de Gebruiksaanwijzing met indicaties voor indicaties en gerelateerde informatie.
Página 104 Informatie voor voorschrijvers Inhoudsopgave Beschrijving van hulpmiddel en product ................101 Contra-indicaties ........................101 Veiligheidsinformatie ......................101 Instructies voor de patiënt ....................101 Instructies voor de arts ....................107 Informatie over telemetrie ....................108 Essentiële prestaties ....................... 108 Elektromagnetische compatibiliteit ................. 108 Sterilisatie ........................
Página 105: Beschrijving Van Hulpmiddel En Product
OK-kabels, een teststimulator, een afstandsbediening, Clinician Programmer en een programmeerzender, die elk als afzonderlijke set zijn verpakt. Deze sets bevatten ook accessoires voor eenmalig gebruik en wegwerpbare hulpmiddelen. Tot de kenmerken van het Precision Montage MRI-systeem behoren: • Veldnavigatie stimulatie-elektrode • Zestien onafhankelijke, stroom-gestuurde elektroden •...
Página 106 Informatie voor voorschrijvers Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). • Het Precision Montage MRI-SCS-systeem is “MRI-Conditioneel”. Een MRI-onderzoek kan veilig worden uitgevoerd met behulp van een 1.5 Tesla horizontaal gesloten-boor MRI-systeem voor het hele lichaam voor de MRI-scan wanneer alle instructies in de aanvullende handleiding “ImageReady™...
Página 107 Veiligheidsinformatie Veranderen van houding. Patiënten moeten worden geïnformeerd dat veranderingen van houding of plotselinge bewegingen het waargenomen stimulatieniveau kunnen verlagen of ongemakkelijk of pijnlijk kunnen verhogen. Patiënten moet worden geadviseerd de amplitude te verlagen of de IPG uit te schakelen voordat zij van houding veranderen. Belangrijk: Indien een ongemakkelijk gevoel ontstaat, moet de IPG onmiddellijk worden uitgeschakeld.
Página 108 Informatie voor voorschrijvers Voorzorgsmaatregelen Voldoende opleiding van de arts is vereist. Medische hulpmiddelen/therapieën. De volgende medische therapieën of ingrepen kunnen de stimulatie uitschakelen of permanente schade toebrengen aan de stimulator, met name bij gebruik in de nabijheid van het hulpmiddel: •...
Página 109 Veiligheidsinformatie Patiënten moeten hun arts raadplegen voordat zij hun levensstijl veranderen als gevolg van verminderde pijn. Locatie van stimulator. Patiënten mogen nooit proberen de stimulator te draaien of keren. Patiënten mogen de stimulator niet aanraken en er niet mee spelen. Als de stimulator in het lichaam van de patiënt draait, kan deze niet worden opgeladen.
Página 110 Lever gebruikte batterijen in volgens de plaatselijke voorschriften. In geval van crematie moet de IPG worden verwijderd en teruggestuurd naar Boston Scientific. Externe apparatuur dient te worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale voorschriften. Neem hiervoor contact op met uw behandelend specialist.
Página 111: Instructies Voor De Arts
Veiligheidsinformatie • Blootstelling aan magnetic resonance imaging (MRI) kan leiden tot ongemak of letsel door verwarming nabij de stimulator of de leads, tot trekken of trillen van het geïmplanteerde systeem, tot geïnduceerde stimulatie, tot schade aan het apparaat waardoor dit moet worden vervangen en het beeld dat nodig is voor de diagnose vervormd is.
Página 112: Informatie Over Telemetrie
Informatie voor voorschrijvers Informatie over telemetrie • Frequentieband: 119 – 131 kHz • Sterkte van het magnetische veld (op 3 m afstand): 46 μA/m • Effectief uitgestraald vermogen: 0,05 mW (-13 dBm) maximaal • Modulatietype: FSK Essentiële prestaties De essentiële prestaties van het systeem bestaan uit de volgende: •...
Página 113 Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische immuniteit Het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatorsysteem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatorsysteem dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 114 40% U 40% U verdient het aanbeveling om (60% daling in U (60% daling in U het Precision Montage MRI gedurende 5 cycli gedurende 5 cycli ruggenmerkstimulatiesysteem van stroom te voorzien via een ononderbreekbare 70% U...
Página 115 Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische immuniteit Het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatorsysteem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatorsysteem dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 116 RF-nalevingsniveau overschrijdt, moet het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatiesysteem worden gecontroleerd om te verifiëren of het normaal werkt. Als het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatiesysteem niet goed werkt, zijn mogelijk extra maatregelen noodzakelijk, zoals het draaien of verplaatsen van het systeem.
Página 117 Aanbevolen minimumafstand tussen draagbare/mobiele RF-communicatieapparatuur en het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatiesysteem Het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatorsysteem is bedoeld om te worden gebruikt in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen onder controle worden gehouden. De klant of de gebruiker van het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatorsysteem kan...
Página 118 Informatie voor voorschrijvers Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische emissies Het Precision Montage MRI systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Precision Montage MRI systeem dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 119: Sterilisatie
Veiligheidsinformatie Sterilisatie Alle implanteerbare en chirurgische onderdelen van het Precision Montage MRI-systeem zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide. Voordat u de verpakking opent en de inhoud gebruikt, moet u de toestand van de steriele verpakking inspecteren. Gebruik de inhoud van de verpakking niet als de verpakking is beschadigd of gescheurd of als verontreiniging wordt vermoed vanwege een defecte verzegeling voor een steriele verpakking.
Página 120: Technische Ondersteuning
Deze geschatte oplaadinterval is gebaseerd op de volgende aannames: • De IPG van het Precision Montage MRI-systeem is nieuw geïmplanteerd en aan het begin van zijn oplaadlevensduur. • De IPG is met de volgende instellingen geprogrammeerd: Stroomamplitude: 4 mA; Pulsbreedte: 300 μs;...
Página 121 Veiligheidsinformatie Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India – Bangalore T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Austria India –...
Página 122 U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS Precision Montage™ MRI-systeem Informatie voor voorschrijvers 91053246-04 118 van 403...
Página 123: Ytterligare Information
Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Varumärken Alla varumärken tillhör respektive ägare. Ytterligare information För indikationer och relaterad information, se Indikationer - bruksanvisning. För annan enhetsspecifik information som inte ingår i denna handbok, märkningssymboler och...
Página 124 Information för remitterande personal Innehållsförteckning Produktbeskrivning ....................... 121 Kontraindikationer ......................... 121 Säkerhetsinformation ......................121 Anvisningar för patienten ....................121 Anvisningar för läkaren ....................127 Telemetrinformation ......................128 Väsentliga prestanda ...................... 128 Elektromagnetisk kompatibilitet ..................128 Sterilisering ........................135 Teknisk service ....................... 136 Slutet av programmerad användningslängd ..............
Página 125: Produktbeskrivning
Underlåtenhet att använda laddaren med antingen laddarbältet eller en dubbelhäftande dyna (enligt bilden) kan resultera i brännskada. Om patienten upplever smärta eller obehag, ska de avbryta laddningen och kontakta Boston Scientific. Precision Montage™ MR-system – information för ordinerande personal 91053246-04...
Página 126 öppensidiga MR-system eller andra typer av MR-system som drivs vid andra statiska magnetfältstyrkor (högre eller lägre) har inte utvärderats och ska därför inte utföras. • Externa enheter: Externa Boston Scientific-komponenter (dvs. extern teststimulator, kabel för operationssal. fjärrkontroll och tillbehör samt batteriladdare) är ej säkra för MR. De får inte placeras i en MR-miljö, till exempel på...
Página 127 Säkerhetsinformation Elektromagnetisk interferens. Starka elektromagnetiska fält kan eventuellt stänga av stimulatorn eller orsaka obehaglig/stötande stimulering eller påverka trådlös kommunikation. Patienter ska informeras om att de ska undvika eller vara försiktiga i närheten av: • Stöldskydds- och säkerhetsutrustning, såsom de som används vid in- och utgångar på butiker, bibliotek och andra allmänna byggnader samt säkerhetsutrustning på...
Página 128 Information för remitterande personal Försiktighetsåtgärder Läkarutbildning erfordras. Medicinsk utrustning/behandlingar. Följande medicinska behandlingar eller procedurer kan stänga av stimuleringen eller orsaka permanent skada på stimulatorn, speciellt om den används i närheten av utrustningen: • litotripsi • diatermi (se ”Anvisningar för läkaren” på sidan 127) •...
Página 129 Säkerhetsinformation Stimulatorns placering. Patienten ska aldrig försöka ändra eller ”vända” (vrida eller rotera) stimulatorns läge. Patienten ska inte leka eller ”pilla” inte med stimulatorn. Om stimulatorn vänds inuti patientens kropp kan den inte längre laddas. Om patienten vet att stimulatorn har vänts eller om stimuleringen inte kan slås på...
Página 130 Information för remitterande personal Rengöring av fjärrkontroll, laddningssystem, extern teststimulator och programmeringsstav. Laddningssystemets komponenter kan rengöras med alkohol eller ett milt rengöringsmedel som appliceras med en trasa eller duk. Fjärrkontrollen, den externa teststimulatorn och programmeringsstaven kan rengöras med ett milt rengöringsmedel som appliceras med en lätt fuktad trasa eller duk.
Página 131: Anvisningar För Läkaren
Säkerhetsinformation • Patienten kan uppleva smärtsam elektrisk stimulering av bröstkorgens vägg som ett resultat av stimulering av vissa nervrötter flera veckor efter operationen. • Med tiden kan stimulatorn förflytta sig från sin ursprungliga position. • Det kan hända att patienten känner svaghet, klumpighet, domningar eller smärta under implantatet.
Página 132: Telemetrinformation
Information för remitterande personal Telemetrinformation • Frekvensband: 119 – 131 kHz • Magnetisk fältstyrka (vid 3 m avstånd): 46 μA/m • Effektiv utstrålad effekt: 0,05 mW (-13 dBm) maximalt • Moduleringstyp: FSK Väsentliga prestanda Väsentliga prestanda för systemet består av följande: •...
Página 133 Säkerhetsinformation Tillverkardeklaration och riktlinjer för elektromagnetisk immunitet MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage ska se till att det används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 Compliancenivå...
Página 134 Information för remitterande personal Tillverkardeklaration och riktlinjer för elektromagnetisk immunitet Spänningsfall, <5 % U <5 % U Kvaliteten på nätspänningen korta avbrott och bör vara samma som i en (>95 % fall i U (>95 % fall i U spänningsvariationer typisk kommersiell miljö...
Página 135 Säkerhetsinformation Tillverkardeklaration och riktlinjer för elektromagnetisk immunitet MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage ska se till att det används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 testnivå Compliancenivå...
Página 136 Information för remitterande personal Fältstyrka från fasta RF-sändare, enligt elektromagnetisk platsbesiktning, ska vara mindre än compliancenivån i vardera frekvensområde. Interferens kan inträffa i närheten av utrustningen som är märkt med symbolen nedan: ANM 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet. ANM 2 Dessa riktlinjer kanske inte gäller i alla situationer.
Página 137 Säkerhetsinformation Rekommenderade separationsavstånd mellan portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning och MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage är avsett att användas i en elektromagnetisk miljö i vilken utstrålade RF-störningar är kontrollerade. Kunden eller användaren av MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage kan hjälpa till att förhindra elektromagnetisk interferens genom att upprätthålla ett minimalt avstånd mellan portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage enligt nedanstående rekommendationer, enligt maximal uteffekt för kommunikationsutrustningen.
Página 138 Spänningsvariationer/ Uppfyller flickeremissioner IEC 61000-3-3 Härmed intygar Boston Scientific att MR-systemet Precision Montage överensstämmer med kraven samt övriga villkor i direktivet 1999/5/EC. Meddelande till användaren enligt gällande radiostörningsspecifikationer för Industry Canada: Denna utrustning uppfyller Industry Canada licensbefriade RSS-standarder. Driften gäller under följande två...
Página 139: Sterilisering
• Använd inte om etiketten saknar information eller inte går att läsa. VARNING: Innehållet har STERILISERATS med etylenoxid (EO). Produkten får inte användas om det sterila skyddet är skadat. Ring din Boston Scientific-representant om barriären är skadad. Endast för engångsbruk.
Página 140: Teknisk Service
Patienten bör kontakta sin vårdinrättning när man ser det första meddelandet om antalet återstående dagar. IPG-batterilivslängd Det laddningsbara batteriet i Precision Montage MRI System IPG ska ge minst fem års och upp till 25 års användningstid. IPG-enhetens laddningsintervall vid typiska inställningar är minst 30 dagar.
Página 141 Säkerhetsinformation Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India – Bangalore T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Austria India –...
Página 142 ändras. För att få aktuell kontaktinformation, besök vår webbsida http://www.bostonscientific- international.com/ eller skriv till följande adress: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Montage™ MR-system – information för ordinerande personal 91053246-04 138 av 403...
Página 143 Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot Käyttöaiheet-käyttöohjeesta. Katso muut laitekohtaiset tiedot, jotka eivät sisälly tähän käsikirjaan, merkintäsymbolit ja takuutiedot SCS-järjestelmän Viiteoppaassa mainitusta vastaavasta käyttöohjeesta.
Página 144 Tietoa lääkäreille Sisällysluettelo Laitteen ja tuotteen kuvaus ....................141 Vasta-aiheet ..........................141 Turvallisuutta koskevat tiedot ....................141 Ohjeita potilaalle ......................141 Ohjeita lääkärille ......................147 Telemetriatiedot ......................148 Oleellinen suorituskyky ....................148 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ................148 Sterilointi ......................... 155 Tekninen huolto ....................... 156 Ohjelmoitu käyttöikä...
Página 145: Laitteen Ja Tuotteen Kuvaus
Myös kertakäyttöiset lisävarusteet ja työkalut sisältyvät näihin sarjoihin. Precision Montage MRI -järjestelmän ominaisuudet ovat seuraavat: • stimulaatioelektrodin ohjaus • kuusitoista itsenäistä sähkövirralla ohjattavaa elektrodia • neljä ohjelmoitavaa stimulointialuetta ohjelmaa kohti; kuusi ohjelmavaihtoehtoa •...
Página 146 MRI-tutkimus voidaan suorittaa turvallisesti käyttämällä vain 1,5 Teslan vaakasuuntaista suljetun putken koko kehon MRI-järjestelmää, kun kaikkia ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System -lisäkäyttöoppaan ohjeita noudatetaan. 1.5T MRI -järjestelmä voidaan määrittää käyttämään koko kehon, pään ja raajojen lähettäviä/vastaanottavia RF-kvadratuurikeloja ja kaikentyyppisiä...
Página 147 Turvallisuutta koskevat tiedot Sähkömagneettinen häiriö. Vahvat sähkömagneettiset kentät voivat ehkä sammuttaa stimulaattorin tai aiheuttaa epämiellyttävää stimulaatiota tai ”sähköiskun” tuntuman tai häiritä langatonta tiedonsiirtoa. Potilaita tulee neuvoa välttämään seuraavia tilanteita tai olemaan varovainen niissä: • Varkaustunnistimet tai turvatarkistuslaitteet, joita käytetään esimerkiksi tavarataloissa, kirjastoissa ja muissa julkisissa tiloissa, ja/tai lentokenttien turvatarkastuslaitteet.
Página 148 Tietoa lääkäreille Varotoimet Lääkärin on annettava käyttökoulutusta. Lääketieteelliset laitteet/hoidot. Seuraavat lääketieteelliset hoidot tai toimenpiteet voivat sammuttaa stimulaation tai vaurioittaa stimulaattoria pysyvästi etenkin, jos käyttö tapahtuu hyvin lähellä laitetta: • litotripsia • sähkökauterisaatio (katso ”Ohjeita lääkärille” sivulla 147) • ulkoinen defibrillaatio •...
Página 149 Turvallisuutta koskevat tiedot Stimulaattorin sijainti. Potilaat eivät saa koskaan yrittää muuttaa stimulaattorin suuntaa tai ”kääntää” (kiertää) sitä. Stimulaattoria ei saa sormeilla eikä sen kanssa saa leikkiä. Jos stimulaattori pääsee kääntymään kehossa, sitä ei voi ladata. Jos potilas tietää, että laite on päässyt kääntymään, tai jos stimulaatiota ei voida käynnistää...
Página 150 Tietoa lääkäreille Kauko-ohjaimen, latausjärjestelmän, ulkoisen kokeilustimulaattorin ja ohjelmointikynän puhdistaminen. Latausjärjestelmän osat voidaan puhdistaa käyttämällä alkoholia tai mietoa pesuainetta, jota levitetään kankaalla tai liinalla. Kauko-ohjain, ulkoinen kokeilustimulaattori ja ohjelmointikynä voidaan puhdistaa käyttämällä mietoa pesuainetta, jota levitetään kostutetulla kankaalla tai liinalla. Pesuainejäämät on pyyhittävä pois vedellä kostutetulla kankaalla. Hankaavia puhdistusaineita ei saa käyttää.
Página 151: Ohjeita Lääkärille
Turvallisuutta koskevat tiedot • ei-toivottua stimulaatiota voi esiintyä ajan myötä johtuen elektrodia ympäröivän kudoksen solutason muutoksista, elektrodin sijainnin muutoksista, löysistä sähkökytkennöistä ja/tai johtimen vikaantumisesta. • potilas voi kokea kivuliasta sähköstimulaatiota rintakehässä johtuen tiettyjen hermopäiden stimulaatiosta useita viikkoja leikkauksen jälkeen. • stimulaattori voi siirtyä kehossa ajan myötä. •...
Página 152: Telemetriatiedot
Tietoa lääkäreille Telemetriatiedot • Taajuuskaista: 119–131 kHz • Magneettikentän voimakkuus (3 m:n etäisyydellä): 46 μA/m • Säteilyteho: 0,05 mW (-13 dBm) maksimi • Modulaatiotyyppi: FSK Oleellinen suorituskyky Järjestelmän oleellinen suorituskyky koostuu seuraavista: • Stimulaation antaminen • Langaton tiedonsiirto RF-telemetrian kautta kauko-ohjaimen/kynän ja stimulaattorien välillä •...
Página 153 Turvallisuutta koskevat tiedot Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsieto Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmän asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Yhdenmukaisuustaso Ohjeita sähkömagneettisesta...
Página 154 (>95 % kuoppa U (>95 % kuoppa U jännitekuopat, tyypillisessä kaupallisessa 0,5 jakson ajan 0,5 jakson ajan lyhyet tai sairaalaympäristössä. keskeytykset Jos Precision Montage MRI ja jännitteen -selkäydinstimulaatiojärjestelmän 40 % U 40 % U vaihtelu käyttäjä vaatii jatkuvaa IEC 61000-4-11 käyttöä verkkohäiriön...
Página 155 Turvallisuutta koskevat tiedot Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsieto Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmän asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 Yhdenmukaisuustaso Ohjeita sähkömagneettisesta -testitaso ympäristöstä...
Página 156 Kiinteistä RF-lähettimistä johtuvan sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi kannattaa harkita sähkömagneettista sijoituspaikan tutkimusta. Jos mitattu kentän voimakkuus paikassa, jossa Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmää käytetään, ylittää yllä olevan soveltuvan yhdenmukaisuustason, Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmää on tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos epänormaalia toimintaa havaitaan, lisätoimenpiteet saattavat olla tarpeen, esimerkiksi Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmän suuntaaminen uudelleen tai siirtäminen.
Página 157 Suositeltavat erotusetäisyydet siirrettävien ja kannettavien RF-tiedonsiirtolaitteiden ja Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmän välillä Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa RF-säteilyhäiriöt ovat hallinnassa. Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmän asiakas tai käyttäjä voi auttaa ehkäisemään sähkömagneettisia häiriöitä säilyttämällä minimietäisyyden siirrettävien ja kannettavien RF-tiedonsiirtolaitteiden (lähettimien) ja Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmän välillä...
Página 158 Jännitevaihtelut / välkyntä Vastaa vaatimuksia IEC 61000-3-3 Boston Scientific takaa täten, että Precision Montage MRI -järjestelmä täyttää direktiivin 1999/5/EY olennaiset vaatimukset ja ehdot. Käyttäjää koskeva huomautus – Industry Canada -radiostandardin vaatimusten täyttäminen: Tämä laite täyttää Industry Canada -käyttöoikeusvapautusta koskevat RSS-standardit. Tämän laitteen käyttö...
Página 159: Sterilointi
Turvallisuutta koskevat tiedot Sterilointi Kaikki Precision Montage MRI -järjestelmän implantoitavat ja kirurgiset osat on steriloitu eteenioksidilla. Tarkista steriilipakkauksen kunto ennen pakkauksen avaamista ja sen sisällön käyttämistä. Älä käytä pakkauksen sisältöä, jos pakkaus on rikki tai repeytynyt tai jos sen steriiliyden epäillään vaarantuneen steriilipakkauksen vioittuneen sinetin takia.
Página 160: Tekninen Huolto
B. Suuren energian tapaus: kun suurin latausväli on lyhentynyt yli 50 % alkuperäisestä latausvälistä. Tämä arvioitu latausväli perustuu seuraaviin oletuksiin: • Precision Montage MRI -järjestelmän IPG on implantoitu uutena laitteena ja on käyttöikänsä alussa. • IPG on ohjelmoitu käyttämään seuraavia asetuksia: virran amplitudi: 4 mA; pulssinleveys: 300 μs; pulssin taajuus: 50 Hz;...
Página 161 Turvallisuutta koskevat tiedot Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India – Bangalore T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Austria India –...
Página 162 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 HUOMAUTUS: puhelin- ja faksinumerot saattavat muuttua. Katso uusimmat yhteystiedot WWW-sivustoltamme osoitteessa http://www.bostonscientific- international.com/ tai kirjoita seuraavaan osoitteeseen: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Tietoa Precision Montage™ MRI-järjestelmästä lääkäreille 91053246-04 158/403...
Página 163 Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å endre, uten forvarsel, informasjon om sine produkter for å øke deres pålitelighet eller driftskapasitet. Varemerker Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Tilleggsinformasjon For indikasjoner og relatert informasjon, se dokumentet Indikasjoner. For annen enhetsspesifikk informasjon som ikke er inkludert i denne håndboken, merkesymboler og...
Página 164 Informasjon for forordnere Innholdsfortegnelse Enhets- og produktbeskrivelse .................... 161 Kontraindikasjoner ........................ 161 Sikkerhetsinformasjon ......................161 Instruksjoner for pasienten ..................... 161 Instruksjoner for legen ....................167 Telemetriinformasjon ....................... 168 Vital ytelse ........................168 Elektromagnetisk kompatibilitet ..................168 Sterilisering ........................175 Teknisk service ....................... 176 Slutt på...
Página 165: Enhets- Og Produktbeskrivelse
Ladeenheten kan gå varm under oppladning. Enheten skal behandles med forsiktighet. Dersom ladeenheten brukes uten ladebeltet eller en patch som vist, kan du få forbrenninger. Ved smerte eller ubehag skal oppladning stanses og Boston Scientific kontaktes. Informasjon for forordnere om Precision Montage™ MRI-systemet...
Página 166 MR-avbildningsundersøkelse utføres eller anbefales hos en pasient med et Precision Montage MRI SCS-system. Håndboken “Retningslinjer for ImageReady™ helkropps MR for Precision Montage MRI SCS-systemet” vises på nettstedene til Boston Scientific (www.bostonscientific.com/MRI og www.bostonscientific.com/ImageReady). MR-bildeundersøkelser utført på pasienter med Precision Montage MRI-systemet ved bruk av åpensidige MR-avbildningssystemer eller andre MRI-avbildningssystemer som drives ved...
Página 167 Sikkerhetsinformasjon Elektromagnetisk interferens. Kraftige elektromagnetiske felter kan potensielt slå stimulatoren av eller føre til ubehagelig eller støtaktig stimulering eller påvirke den trådløse kommunikasjonen. Pasienter skal rådes til å unngå eller utvise forsiktighet rundt: • Varealarmer eller sikkerhetskontroller, f.eks. de ved butikkinnganger/-utganger, biblioteker og andre offentlige institusjoner, og/eller sikkerhetskontroller på...
Página 168 Informasjon for forordnere Forholdsregler Legeopplæring er nødvendig. Medisinske enheter/medisinsk behandling. Følgende medisinsk behandling eller medisinske prosedyrer kan slå stimuleringen av eller føre til permanent skade på stimulatoren, spesielt ved bruk i nærheten av enheten: • litotripsi • elektrokauterisering (se ”Instruksjoner for legen” på side 167) •...
Página 169 Kassering av deler. Fjernkontrollen og ladeenheten må ikke destrueres ved brenning. Batteriene i enhetene kan eksplodere i en brann. Kast brukte batterier i henhold til lokale regelverk. Ved kremering skal IPG-enheten eksplanteres og returneres til Boston Scientific. Eksterne enheter skal kasseres i henhold til lokal lovgivning. Kontakt helsepersonalet.
Página 170 Informasjon for forordnere Rengjøring av fjernkontroll, ladesystem, ekstern prøvestimulator og ekstern prøvestimulator. Delene til ladesystemet kan rengjøres med alkohol eller et mildt rengjøringsmiddel på en klut eller papir. Fjernkontrollen, den eksterne prøvestimulatoren og programmeringsstaven kan rengjøres med et mildt rengjøringsmiddel på en lett fuktet klut eller papir.
Página 171: Instruksjoner For Legen
Sikkerhetsinformasjon Instruksjoner for legen Implanterte stimuleringsenheter. Hvis slike implanterte enheter er indisert for pasienten, er det nødvendig med grundig utvelgelse for å fastslå om det kan oppnås trygge resultater før parallelle elektriske terapier iverksettes permanent. Forskyvninger. Avhengig av pasientens aktivitetsnivå kan forskyvninger påvirke intensiteten til stimuleringen.
Página 172: Telemetriinformasjon
Informasjon for forordnere Telemetriinformasjon • Frekvensbånd: 119–131 kHz • Styrken på magnetfeltet (en avstand på 3 m): 46 μA/m • Effektivt utstrålt effekt: 0,05 mW (-13 dBm) maks. • Modulasjonstype: FSK Vital ytelse Den vitale ytelsen til systemet består av følgende: •...
Página 173 Sikkerhetsinformasjon Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator er tiltenkt brukt i elektromagnetiske miljøer som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator bør forsikre seg om at det brukes under slike omstendigheter. Immunitetstest IEC 60601-testnivå...
Página 174 Informasjon for forordnere Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Spenningsfall, <5 % U <5 % U Kvaliteten på korte avbrudd og hovedstrømmen skal være (>95 % fall i U (>95 % fall i U spenningssvingninger som i et typisk kommersielt i 0,5 syklus i 0,5 syklus på...
Página 175 Sikkerhetsinformasjon Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator er tiltenkt brukt i elektromagnetiske miljøer som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator bør forsikre seg om at det brukes under slike omstendigheter. Immunitetstest IEC 60601-testnivå...
Página 176 Informasjon for forordnere Feltstyrkene fra faste RF-sendere, som fastslått med en elektromagnetisk undersøkelse på stedet, skal være mindre enn samsvarsnivået i hvert frekvensområde. Interferens kan oppstå i området til utstyret som er merket med symbolet som vises nedenfor: MERKNAD 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyere frekvensområdet. MERKNAD 2 Disse retningslinjene gjelder eventuelt ikke i alle situasjoner.
Página 177 Sikkerhetsinformasjon Anbefalte separasjonsavstander mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator er tiltenkt brukt i elektromagnetiske miljøer der de strålte RF-forstyrrelsene styres. Kunden eller brukeren av Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator kan hjelpe å hindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minsteavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator som anbefalt nedenfor, iht.
Página 178: Melding Til Brukeren Om Industry Canadas Radiostandardspesifikasjoner (Rss)
Overholder flicker-emisjoner IEC 61000-3-3 Boston Scientific erklærer herved at Precision Montage MR-systemet overholder kravene og andre relevante forskrifter i direktiv 1999/5/EF. Melding til brukeren om Industry Canadas radiostandardspesifikasjoner (RSS): Dette utstyret er i samsvar med Industry Canadas RSS-standard(er) for lisensfrie produkter.
Página 179: Sterilisering
• Bruk ikke noen deler som viser tegn til skade. • Pakken eller innholdet må ikke resteriliseres. Skaff en steril pakke fra Boston Scientific. • Produktet må ikke brukes hvis utløpsdatoen på pakken er utløpt.
Página 180: Teknisk Service
Pasientene må kontakte helsepersonalet når de får den første meldingen om antall gjenværende bruksdager. IPG-batterilevetid Det oppladbare batteriet i IPG-en til Precision Montage MRI-systemet skal gi minst fem års brukstid og opp til 25 år eller mer brukstid. Oppladingsintervallet til IPG-enheten ved typiske innstillinger er minst 30 dager.
Página 181 Sikkerhetsinformasjon Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India – Bangalore T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Austria India –...
Página 182 MERK: Telefon- og faksnr. kan endre seg. Se nettstedet http://www.bostonscientific- international.com/ eller skriv til følgende adressen for å få den gjeldende kontaktinformasjonen: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informasjon for forordnere om Precision Montage™ MRI-systemet 91053246-04 178 av 403...
Página 183: Yderligere Information
Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive ejere. Yderligere information Se Brugsanvisningen (DFU) for indikationer og relateret information. Se den relevante Brugsanvisning (DFU) til dit SCS-system, som angivet i din Referencevejledning for anden enhedsspecifik information, som ikke findes i denne håndbog, etiketsymboler og...
Página 184 Information til ordinerende læger Indholdsfortegnelse Enhed- og produktbeskrivelse ..................... 181 Kontraindikationer ......................... 181 Sikkerhedsinformation ......................181 Instruktioner til patienten ....................181 Instruktioner til lægen ..................... 187 Information om telemetri ....................188 Essentiel ydeevne ......................188 Elektromagnetisk kompatibilitet ..................188 Sterilisation ........................195 Teknisk service .......................
Página 185: Enhed- Og Produktbeskrivelse
Under opladningen kan opladeren blive varm. Den skal håndteres med forsigtighed. Manglende brug af opladeren enten med opladerbæltet eller en klæbepude, som vist, kan resultere i brandsår. Hvis patienterne oplever smerter eller ubehag, skal de standse opladningen og kontakte Boston Scientific. Precision Montage™ MR-systeminformation til ordinerende læger 91053246-04...
Página 186 (højere eller lavere) er ikke analyseret og må derfor ikke udføres. • Eksterne enheder: Boston Scientific-eksterne komponenter (f.eks. ekstern prøvestimulator og operationsrumskabel, fjernbetjening og tilbehør, batterioplader) er MR-usikre. De må ikke føres ind i et MR-miljø, som f.eks. MR-scanneren.
Página 187 Sikkerhedsinformation Elektromagnetisk interferens. Stærkt elektromagnetiske felter kan muligvis slukke for stimulatoren eller forårsage ubehagelig eller stødlignende stimulering eller påvirke trådløs kommunikation. Patienterne bør rådes til at undgå eller udvise forsigtighed omkring: • Tyverialarmer eller sikkerhedsscreenere, som f.eks. dem, stormagasiner, biblioteker og andre offentlige etablissementer bruger ved indgange/udgange og/eller enheder til screening af sikkerheden i lufthavne.
Página 188 Information til ordinerende læger Forsigtighedsregler Oplæring af læger er påkrævet. Medicinske enheder/behandlinger. Følgende medicinske behandlinger eller procedurer kan slukke for stimuleringen eller forårsage permanent skade på stimulatoren, især hvis de anvendes i nærheden af enheden: • lithotripsi • elektrokauterisation (Se ”Instruktioner til lægen” på side 187) •...
Página 189 Bortskaffelse af komponenter. Kassér ikke fjernbetjeningen eller opladeren ved afbrænding. Batteriet i disse enheder kan eksplodere ved afbrænding. Kassér brugte batterier iht. lokale bestemmelser. IPG'en skal eksplanteres ved ligbrænding og returneres til Boston Scientific. Eksterne enheder skal bortskaffes i henhold til de lokale lovkrav. Kontakt din læge.
Página 190 Information til ordinerende læger Rengøring af fjernbetjening, opladningssystem, ekstern prøvestimulator og stav. Opladningssystemets komponenter kan rengøres med alkohol eller et mildt rengøringsmiddel, som påføres vha. en klud eller serviet. Fjernbetjeningen, den eksterne prøvestimulator og programmeringsstaven kan rengøres med et mildt rengøringsmiddel og en let fugtet klud eller serviet.
Página 191: Instruktioner Til Lægen
Sikkerhedsinformation • Patienten kan opleve smertefyldt elektrisk stimulering af din brystvæg som et resultat af stimulering af visse nerverødder adskillige uger efter kirurgi. • Som tiden går, kan stimulatoren bevæge sig væk fra den oprindelige plads. • Svaghed, klodsethed, følelsesløshed eller smerte under implantatniveauet. •...
Página 192: Information Om Telemetri
Information til ordinerende læger Information om telemetri • Frekvensbånd: 119 – 131 kHz • Magnetfeltets styrke (ved afstand på 3 m): 46 μA/m • Effektiv udstrålet effekt: 0,05 mW (-13 dBm) maksimum • Modulationstype: FSK Essentiel ydeevne Systemets essentielle ydeevne består af det følgende: •...
Página 193 Sikkerhedsinformation Vejledning og producentens erklæring - elektromagnetisk immunitet Precision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af Precision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet skal sørge for, at den anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601 Testniveau Overholdelsesniveau Elektromagnetisk miljø...
Página 194 Information til ordinerende læger Vejledning og producentens erklæring - elektromagnetisk immunitet Spændingsfald, <5 % U <5 % U Netspændingens kvalitet korte afbrydelser og skal være den samme som (>95 % dyk i U (>95 % dyk i U spændingsvariationer i et typisk erhvervs- eller i 0,5 cyklus i 0,5 cyklus i strømforsyningens...
Página 195 Sikkerhedsinformation Vejledning og producentens erklæring - elektromagnetisk immunitet Precision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af Precision Montage-MR- rygmarvsstimuleringssystemet skal sørge for, at den anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601 Overholdelsesniveau Elektromagnetisk miljø...
Página 196 Information til ordinerende læger Feltstyrker fra faste RF-sendere, som fastlagt af en elektromagnetisk undersøgelse af brugsstedet, skal være mindre end overholdelsesniveauet i hvert frekvensområde. kan forekomme interferens i nærheden af udstyr mærket med symbolet, som vises nedenfor: NOTE 1 Ved 80 MHz og 800 MHz, gælder den højere frekvens. NOTE 2 Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer.
Página 197 Sikkerhedsinformation Anbefalede sikkerhedsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Precision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet Precision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvori udstrålede RF-forstyrrelser reguleres. Kunden eller brugeren af Precision Montage-MR- rygmarvsstimuleringssystemet kan hjælpe med at forebygge elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og Precision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet, som anbefalet herunder, alt efter den maksimale udgangseffekt på...
Página 198 IEC 61000-3-3 Boston Scientific erklærer hermed, at-Precision Montage MR-systemet er i overensstemmelse med de grundlæggende krav og andre relevante bestemmelser i EU-direktiv 1999/5/EØF. Bemærkning til User Per Industry Canada Radio Standards Specifications: Enheden stemmer overens med Industry Canadas licens-dispensationsstandard(er) RSS.
Página 199: Sterilisation
• Anvend ikke eventuelle komponenter, som viser tegn på skade. • Resterilisér ikke pakken eller indholdet. Bed om en steril pakke fra Boston Scientific. • Brug ikke produktet, hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet. • Alle komponenter er kun til éngangsbrug. Den må ikke genbruges.
Página 200: Teknisk Service
Information til ordinerende læger Teknisk service Der er ingen dele, som skal serviceres af brugeren. Kontakt din Boston Scientific-repræsentant, hvis du har et specifikt spørgsmål eller problem. End of Programmed Service (Afslutning på programmeret drift) Precision Montage MR-systemets IPG-software er programmeret til levetidsafslutning efter 12 år.
Página 201 Sikkerhedsinformation Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India – Bangalore T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Austria India –...
Página 202 ændre sig. For at få de mest aktuelle kontaktoplysninger bedes du se vores website på http://www.bostonscientific- international.com/ eller skrive til følgende adresse: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Montage™ MR-systeminformation til ordinerende læger 91053246-04 198 af 403...
Página 203: Marcas Comerciais
Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se no direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários.
Página 204 Informação para Médicos Índice Descrição do dispositivo e do produto ................201 Contra-indicações ......................... 201 Informações de segurança ....................201 Instruções para o paciente ..................... 202 Instruções para o médico ....................207 Informação sobre telemetria ................... 208 Funções Principais ......................208 Compatibilidade Electromagnética .................
Página 205: Descrição Do Dispositivo E Do Produto
Os acessórios de utilização única e os instrumentos descartáveis são igualmente fornecidos nestes kits. As características do sistema Precision Montage MRI incluem: • Navegação no campo do eléctrodo de estimulação; • Dezasseis eléctrodos controlados por corrente independentes •...
Página 206: Instruções Para O Paciente
MRI a um paciente com o Sistema SCS Precision Montage MRI. O manual “Directrizes de corpo inteiro de MRI ImageReady™ para o sistema estimulador de espinal medula Precision Montage MRI”...
Página 207 Informações de segurança Dispositivos de estimulação implantados. Os estimuladores da espinal medula podem interferir no funcionamento de estimuladores com sensor implantados como, por exemplo, pacemakers ou desfibrilhadores cardioversores. Os efeitos dos dispositivos de estimulação implantados em neuroestimuladores não são conhecidos. Danos no estimulador.
Página 208 Informação para Médicos É possível que seja necessário recarregar o implante para reiniciar a estimulação. O paciente pode consultar o Manual de Carregamento para obter mais informações. O paciente deve ser aconselhado a ter sempre em atenção o local onde se encontra, particularmente junto de detectores anti-furto/de segurança.
Página 209 Informações de segurança Temporariamente, à medida que as incisões cicatrizam, o paciente poderá sentir alguma dor na zona do implante. O paciente deve ser alertado para a necessidade de consultar o seu médico caso o desconforto persista por mais de duas semanas. Em caso de vermelhidão excessiva nas zonas de incisão durante este período, o paciente deverá...
Página 210: Efeitos Adversos
Elimine as pilhas usadas de acordo com a regulamentação local. Em caso de cremação, o IPG deverá ser removido e devolvido à Boston Scientific. Elimine os dispositivos externos de acordo com os requisitos regulamentares locais. Entre em contacto com o seu profissional de saúde.
Página 211: Instruções Para O Médico
Informações de segurança • Os riscos potenciais dos procedimentos cirúrgicos incluem: Dor temporária no local de implante, infecção, fuga de líquido cefalorraquidiano (LCR) e, embora raramente, hemorragia epidural, seroma, hematoma e paralisia. • Fontes externas de perturbações electromagnéticas poderão causar o funcionamento incorrecto do dispositivo e afectar a estimulação.
Página 212: Informação Sobre Telemetria
Informação para Médicos • O equipamento deverá estar configurado com a definição de energia mais baixa indicada clinicamente. • Recomende aos pacientes que confirmem o funcionamento do IPG após o tratamento, ligando o mesmo e aumentando gradualmente a estimulação até ao nível pretendido. Informação sobre telemetria •...
Página 213 Linhas de orientação e declaração do fabricante - imunidade electromagnética O sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI foi concebido para utilização no ambiente electromagnético especificado a seguir. O cliente ou o utilizador deverá certificar-se de que o sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI é...
Página 214 Informação para Médicos Linhas de orientação e declaração do fabricante - imunidade electromagnética Quedas e variações de < 5% U (> 95% em < 5% U (> 95% em A qualidade da corrente tensão e interrupções eléctrica deve ser queda em U queda em U de alimentação em equivalente à...
Página 215 Linhas de orientação e declaração do fabricante - imunidade electromagnética O sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI foi concebido para utilização no ambiente electromagnético especificado a seguir. O cliente ou o utilizador deverá certificar-se de que o sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI é...
Página 216 Se a potência medida do campo no local onde o sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima apresentado, o sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI deve ser observado tendo em vista a operação normal.
Página 217 RF irradiada são controladas. O cliente ou o utilizador do sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI pode ajudar a evitar a interferência electromagnética, mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicações por RF portátil e móvel (transmissores) e o sistema de estimulador da espinal medula Precision...
Página 218 IEC 61000-3-3 A Boston Scientific declara pelo presente documento que o sistema Precision Montage MRI está em conformidade com os requisitos essenciais e outras disposições pertinentes da Directiva 1999/5/CE. Aviso ao utilizador nos termos das especificações das normas para equipamentos de rádio da Industry Canada:...
Página 219: Esterilização
Informações de segurança Esterilização Todos os componentes cirúrgicos e implantáveis do sistema Precision Montage MRI são esterilizados por óxido de etileno. Inspeccione o estado da embalagem esterilizada antes de a abrir e utilizar o respectivo conteúdo. Não utilize o conteúdo se a embalagem estiver partida ou rasgada, ou se existirem suspeitas de contaminação devido a um selo de embalagem esterilizada danificado.
Página 220: Assistência Técnica
Este intervalo de recarga estimado baseia-se nos seguintes pressupostos: • O IPG Precision Montage MRI foi implantado pela primeira vez e está no início do tempo de vida útil da bateria. • O IPG foi programado de acordo com os seguintes valores: Amplitude da corrente: 4 mA; Duração do impulso: 300 μs;...
Página 221 Informações de segurança Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India – Bangalore T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Austria India –...
Página 222 Para obter informações de contactos actualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific- international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Sistema Precision Montage™ MRI Informação para Médicos 91053246-04 218 de 403...
Página 223 Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais são de propriedade dos respectivos proprietários. Informações adicionais Para Indicações e informações relacionadas, consulte as Instruções de uso das Indicações.
Página 224 Informações para prescritores Índice Descrição do dispositivo e do produto ................221 Contra-indicações ......................... 221 Informações de segurança ....................221 Instruções ao paciente ....................222 Instruções ao médico ...................... 227 Informações de telemetria ....................228 Desempenho essencial ....................228 Compatibilidade eletromagnética ................... 228 Esterilização ........................
Página 225: Descrição Do Dispositivo E Do Produto
Descrição do dispositivo e do produto Descrição do dispositivo e do produto O Sistema estimulador da medula espinal Precision Montage™ consiste em um gerador de pulso implantável (IPG), eletrodos percutâneos temporários, eletrodos de MRI permanentes, eletrodos de pá cirúrgicos, extensões do eletrodo, cabos cirúrgicos, estimulador de avaliação, controle remoto, programador do médico e vara de programação, cada item empacotado como um kit separado.
Página 226: Instruções Ao Paciente
(mais altas ou baixas) de campos magnéticos estáticos ainda não foram avaliados e, assim, não devem ser executados. • Dispositivos externos: Componentes externos da Boston Scientific (ou seja, estimulador externo de avaliação e cabo cirúrgico, controle remoto e acessórios, carregador da bateria) não são seguros para MR.
Página 227 Informações de segurança Dispositivos de estimulação implantados. Os estimuladores da medula espinal podem interferir na operação de estimuladores de sensação implantados, como marca-passos ou desfibriladores cardioversores. Os efeitos de dispositivos de estimulação implantados sobre os neuroestimuladores é desconhecido. Danos ao estimulador. Podem ocorrer queimaduras se o compartimento do gerador de pulso for rompido ou perfurado e o tecido do paciente ficar exposto aos componentes químicos da bateria.
Página 228 Informações para prescritores O paciente deve ser orientado a sempre estar consciente acerca do ambiente em torno de si, particularmente próximo a detectores de roubo/dispositivos de segurança. Ele deve pedir ajuda ao passar perto desses dispositivos, caso se sinta desconfortável. Precauções É...
Página 229 Informações de segurança Se os pacientes perceberem uma vermelhidão excessiva em volta das áreas da ferida durante este tempo, devem entrar em contato com o médico para verificar se há infecção e administrar o tratamento adequado. Em casos raros, podem ocorrer reações adversas no tecido aos materiais implantados durante este período.
Página 230 Em caso de cremação, o IPG deve ser explantado e devolvido para a Boston Scientific. Os dispositivos externos devem ser descartados de acordo com as exigências normativas locais. Entre em contato com o seu profissional de saúde.
Página 231: Instruções Ao Médico
Informações de segurança • A exposição à imagens por ressonância magnética (MRI) pode resultar em desconforto ou lesões devido ao calor próximo ao Estimulador ou aos eletrodos, à movimentação ou vibração do sistema implantado, à estimulação induzida, o dano ao dispositivo exigindo sua substituição e pode distorcer a imagem necessária para o diagnóstico.
Página 232: Informações De Telemetria
Informações para prescritores Informações de telemetria • Banda de frequência: 119 – 131 kHz • Intensidade do campo magnético (a uma distância de 3 metros): 46 μA/m • Potência eficaz irradiada: Máximo de 0,05 mW (-13 dBm) • Tipo de modulação: FSK Desempenho essencial O desempenho essencial do sistema consiste em: •...
Página 233 Informações de segurança Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética O Sistema Estimulador de Medula Espinhal MRI Precision Montage foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Sistema Estimulador de Medula Espinhal MRI Precision Montage devem garantir seu uso nesse ambiente. Teste de Nível de teste Nível de...
Página 234 Informações para prescritores Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética Quedas de <5 % U <5 % U A qualidade de energia voltagem, ideal deve ser a de um (>95 % de queda em U (>95 % de queda em U pequenas ambiente comercial ou para 0,5 ciclo...
Página 235 Informações de segurança Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética O Sistema Estimulador de Medula Espinhal MRI Precision Montage foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Sistema Estimulador de Medula Espinhal MRI Precision Montage devem garantir seu uso nesse ambiente. Teste de Nível de teste Nível de...
Página 236 Informações para prescritores As forças de campo dos transmissores de RF fixos, conforme determinado pela pesquisa do local eletromagnético, deve ser menor do que o nível de conformidade em cada faixa de frequência. Pode ocorrer interferência no entorno do equipamento marcada pelo símbolo mostrado abaixo: NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, é...
Página 237 Informações de segurança As distâncias de separação recomendadas entre o equipamento de comunicações de RF móveis e portáteis e o Sistema Estimulador de Medula Espinhal MRI Precision Montage O Sistema Estimulador de Medula Espinhal MRI Precision Montage foi projetado para uso em um ambiente eletromagnético no qual distúrbios de RF irradiado são controlados.
Página 238 IEC 61000-3-3 Por meio deste documento, a Boston Scientific declara que o sistema de MRI Precision Montage está em conformidade com as exigências fundamentais e outras disposições relevantes da Diretiva 1999/5/EC. Aviso ao usuário conforme as especificações dos padrões de rádio do Industry Canada: Este dispositivo cumpre os padrões de RSS isentos de licença do Industry Canada.
Página 239: Esterilização
• Não use nenhum componente que mostre sinais de danos. • Não reesterilize o pacote ou os conteúdos. Obtenha um pacote estéril da Boston Scientific. • Não use se o produto tiver passado da data de expiração no rótulo.
Página 240: Manutenção Técnica
Manutenção técnica Nenhuma peça requer manutenção por parte do usuário. Se você tiver uma dúvida ou questão específica, entre em contato com o seu representante da Boston Scientific. Fim do serviço programado O software de IPG do sistema de MRI Precision Montage está programado para encerrar o serviço após 12 anos.
Página 241 Informações de segurança Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India – Bangalore T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Austria India –...
Página 242 Para obter informações de contatos atualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific- international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, EUA Informações sobre o sistema de MRI Precision Montage™ para prescritores 91053246-04...
Página 243: Ticari Markalar
Garantiler Boston Scientific Corporation, ürünlerinin güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeksizin ürünlerle ilgili bilgileri değiştirme hakkını saklı tutar. Ticari Markalar Tüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır. Ek Bilgiler Endikasyonlar ve ilgili bilgi için DFU Endikasyonları’na bakınız. Bu kılavuzda yer almayan cihaza özel diğer bilgiler, etiketleme sembolleri ve garanti bilgisi için Başvuru Kılavuzunuzda...
Página 244 Hekimler için Bilgi İçindekiler Cihaz ve Ürün Tanımı ......................241 Kontrendikasyonlar ....................... 241 Güvenlik Bilgisi ........................241 Hasta için Talimatlar ......................241 Hekim için Talimatlar ....................... 247 Uzaktan Ölçüm Bilgisi ..................... 248 Gerekli Performans ......................248 Elektromanyetik Uyumluluk .................... 248 Sterilizasyon ........................
Página 245: Cihaz Ve Ürün Tanımı
Şarj Cihazı ısınabilir. Bu nedenle dikkatle kullanılmalıdır. Şarj cihazıyla birlikte Şarj kemeri veya yapışkan kemerin gösterildiği gibi kullanılmaması bir yanığa neden olabilir. Hastalar ağrı hisseder veya rahatsızlık duyarsa, şarj etmeyi durdurup Boston Scientific'e haber vermelidirler. Hekimler için Precision Montage™ MRI Sistem Bilgisi...
Página 246 MRI tetkiki yapılabilir. 1.5T MRI sistemi Tüm Vücut, Baş ve Ekstremite RF karesel koilleri iletme/alma ve sadece herhangi bir tip koili alma kullanımı için yapılandırılabilir. Precision Montage MRI SCS Sistemi ile bir hastada MRI tetkiki gerçekleştirmeden veya önermeden önce tamamlayıcı kılavuzdaki bu bilgilerin tam olarak okunması önem arz eder.
Página 247 Güvenlik Bilgisi Elektromanyetik Enterferans. Strong electromagnetic fields can potentially turn the Stimulator off, or cause uncomfortable or jolting stimulation or affect wireless communication. Hastalar etrafında sakınmaları ya da özen göstermeleri gereken aşağıdaki alanlarla ilgili bilgilendirilmelidirler: • Mağazaların, kütüphanelerin ve diğer halka açık kuruluşların ve/veya havalimanlarının giriş ve çıkışlarında bulunan hırsızlık detektörleri ya da x-ray alanları.
Página 248 Hekimler için Bilgi Önlemler Hekim eğitimi gereklidir. Tıbbi Cihazlar/Tedaviler. Aşağıdaki tıbbi tedaviler veya işlemler stimülasyonu durdurabilir ya da özellikle cihazın yakınında gerçekleştirilirse stimülatöre kalıcı hasar verebilir: • litotripsi • elektrokoter (Bkz. “Hekim için Talimatlar” sayfada 247) • eksternal defibrilasyon • radyasyon tedavisi (Cihazda radyasyondan dolayı oluşabilecek herhangi bir hasar hemen anlaşılamayabilir.) •...
Página 249 Parçaların Atılması. Uzaktan Kumanda ya da Şarj cihazını ateşe atmayın. Bu cihazlardaki piller ateşte patlayabilir. Kullanılmış pilleri yerel yönetmeliklerle uyumlu şekilde imha edin. Kremasyon (ölünün yakılması) yapılacak olursa IPG vücuttan çıkarılmalı ve Boston Scientific'e gönderilmelidir. Harici cihazların yerel yönetmeliklere göre bertaraf edilmesi gerekir. Lütfen sağlık personeliniz ile temasa geçin.
Página 250: Yan Etkiler
Hekimler için Bilgi Uzaktan Kumanda, Şarj Cihazı Sistemi, Harici Deneme Stimülatörü ve Çubuk Temizliği. Şarj cihazı sistemi bileşenleri alkol ya da hafif bir deterjan dökülmüş olan bir bez veya kağıt mendil kullanılarak temizlenebilir. Uzaktan Kumanda, Harici Deneme Stimülatörü ve Programlama Çubuğu hafif bir deterjan dökülmüş olan bir bez veya kağıt mendil kullanılarak temizlenebilir.
Página 251: Hekim Için Talimatlar
Güvenlik Bilgisi Hekim için Talimatlar İmplante Edilmiş Stimülasyon Cihazları. Bu tip bir implante edilmiş cihazlar hasta için endike ise, kalıcı elektrikle tedavi uygulanmadan önce güvenli sonuçların elde edilebileceğini belirlemek için ciddi bir taramanın yapılması gerekir. Postural Değişiklikler. Hastanın hareket düzeyine göre, postural değişiklikler stimülasyon yoğunluğunu etkileyebilir.
Página 252: Uzaktan Ölçüm Bilgisi
Hekimler için Bilgi Uzaktan Ölçüm Bilgisi • Frekans Bandı: 119 – 131 kHz • Manyetik Alan Gücü (3 m mesafede): 46 μA/m • Etkin Radyasyon Gücü: 0,05 mW (-13 dBm) maksimum • Modülasyon tipi: FSK Gerekli Performans Sistem için gerekli performans aşağıdakilerden oluşur: •...
Página 253 Güvenlik Bilgisi Kılavuz ve üretici bildirimi – elektromanyetik bağışıklık Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sisteminin kullanıcısı, sistemin böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Bağışıklık Testi IEC 60601 Test Uyumluluk Düzeyi...
Página 254 'de >%95 dip) 'de >%95 dip) ve gerilim değişimleri, ortamındaki gibi olmalıdır. IEC 61000-4-11 Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör 5 döngü 5 döngü Sistemi kullanıcısının ana güç kesintisi için <%40 U için <%40 U durumlarında sistemi...
Página 255 Güvenlik Bilgisi Kılavuz ve üretici bildirimi – elektromanyetik bağışıklık Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sisteminin kullanıcısı, sistemin böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Bağışıklık IEC 60601 Uyumluluk Düzeyi...
Página 256 TV radyo yayınları gibi sabit vericilerin neden olduğu alan şiddetleri, teorik olarak doğru kestirilemez. Sabit RF vericilerine bağlı elektromanyetik ortamları değerlendirmek için elektromanyetik alan araştırması göz önüne alınmalıdır. Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi kullanıldığı konumdaki ölçülen alan kuvveti yukarıdaki uygulanabilir RF uygunluk düzeyini aşarsa, Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi normal çalıştıklarını...
Página 257 Güvenlik Bilgisi Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı ile Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi arasında tavsiye edilen ayırma mesafesi Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi, yayılan RF bozulmalarının kontrol altında olduğu elektromanyetik ortamlarda kullanılmak içindir. Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi'nin müşterisi veya kullanıcısı, iletişim ekipmanının maksimum çıkış...
Página 258 Hekimler için Bilgi Yönlendirme ve Üreticinin beyanı - elektromanyetik emisyonlar Precision Montage MRI Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya Precision Montage MRI Sisteminin kullanıcısı, sistemin böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Emisyon Testi Uyumluluk Elektromanyetik Ortam Bilgisi RF emisyonları...
Página 259: Sterilizasyon
Güvenlik Bilgisi Sterilizasyon Tüm Precision Montage MRI Sistemi implante edilebilir ve cerrahi bileşenleri etilen oksit ile sterilize edilirler. Ambalajı açmadan ve içindekileri kullanmadan önce steril ambalajın durumunu kontrol edin. Ambalajın zarar görmüş olması veya yırtılması ya da kusurlu bir steril ambalaj mührü nedeniyle kontaminasyondan kuşkulanılması...
Página 260: Teknik Servis
Hastalar, kalan hizmet günü sayısını dikkate almaksızın bu mesajı ilk aldıklarında hekimleri ile irtibata geçmelidirler. IPG Pil Ömrü Precision Montage MRI Sistemi IPG’deki şarj edilebilir pil en az beş yıl olmak üzere 25 yıla kadar veya fazlasına hizmet vermelidir. Standart ayarlarda IPG şarj etme aralığı en az 30 gündür.
Página 261 Güvenlik Bilgisi Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India – Bangalore T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Austria India –...
Página 262 NOT: Telefon ve faks numaraları değişebilir. En güncel iletişim bilgileri için http://www.bostonscientific- international.com/ adresindeki web sitemizi ziyaret ediniz veya aşağıdaki adrese yazınız: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, ABD Hekimler için Precision Montage™ MRI Sistem Bilgisi 91053246-04 258 / 403...
Página 263: Товарные Знаки
Гарантии Компания Boston Scientific Corporation оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Товарные знаки Все торговые знаки принадлежат их владельцам. Дополнительная информация Чтобы ознакомиться с показаниями и соответствующей информацией, см. Указания...
Página 264 Информация для лиц, назначающих изделие Содержание Описание устройства и продукта ..................261 Противопоказания ....................... 261 Информация по безопасности ..................261 Инструкции для пациента..................... 262 Инструкции для врача ....................268 Данные телеметрии ...................... 269 Основные рабочие характеристики ................269 Электромагнитная совместимость ................269 Стерилизация...
Página 265: Описание Устройства И Продукта
программирующее устройство и программный пульт, каждый из которых упакован в виде отдельного комплекта. Кроме того, в эти комплекты включены одноразовые принадлежности и инструменты. Среди функций системы Precision Montage MRI: • Навигация по полю стимуляционного электрода • Шестнадцать независимых управляемых током электродов...
Página 266: Инструкции Для Пациента
испытывают боль или дискомфорт, им нужно прекратить зарядку и обратиться в Boston Scientific. Магнитно-резонансная томография (МРТ). • Система стимуляции спинного мозга (ССМ) Precision Montage MRI является «МР-совместимой». Безопасность МРТ может быть обеспечена только при использовании горизонтальной системы МРТ закрытого типа для всего тела с...
Página 267 Информация по безопасности Имплантируемые стимулирующие устройства. Стимуляторы спинного мозга могут вызывать помехи в работе таких имплантируемых чувствительных стимулирующих устройств, как ритмоводители и кардиовертеры-дефибрилляторы. Воздействие имплантируемых стимулирующих устройств на нейростимуляторы неизвестно. Повреждение стимулятора. Разрыв или прокол оболочки генератора импульсов может стать причиной попадания химических веществ батареи на ткани и привести к...
Página 268 Информация для лиц, назначающих изделие Если пациент приближается к этим устройствам, он может почувствовать изменение уровня стимуляции. В редких случаях, если стимуляция активирована, возможно повышение уровня стимуляции пациента до точки, когда ощущения очень неприятны или чувствуются толчки. В таком случае пациенту необходимо отключить стимулятор. Если...
Página 269 Информация по безопасности Послеоперационный период. В течение двухнедельного послеоперационного периода пациентам необходимо проявлять предельную осторожность и применять соответствующее лечение для обеспечения безопасности имплантированных компонентов и заживления послеоперационного хирургического шва: • Пациентам нельзя поднимать объекты весом более 2,27 кг. • Не допускается тяжелая физическая нагрузка пациентов, например скручивание, сгибание...
Página 270 зарядное устройство путем сжигания. Возможен взрыв батареи при контакте с огнем. Утилизируйте использованные батареи в соответствии с местными нормами. В случае кремации пациента ИГИ следует извлечь и вернуть в Boston Scientific. Внешние устройства должны быть утилизированы согласно требованиям местных нормативных...
Página 271: Нежелательные Явления
Информация по безопасности Нежелательные явления Оперативное вмешательство всегда связано с потенциальными рисками. Возможные риски от имплантации генератора импульсов как части системы, осуществляющей стимуляцию спинного мозга, перечислены ниже. • Смещение отведения, приводящее к нежелательным изменениям в стимуляции и соответствующему уменьшению обезболивающего эффекта. •...
Página 272: Инструкции Для Врача
Информация для лиц, назначающих изделие Инструкции для врача Имплантируемые стимулирующие устройства. Если пациенту показаны такие имплантируемые устройства, необходимо провести тщательное обследование для определения возможности получения безопасных результатов, прежде чем на постоянной основе использовать параллельную электротерапию. Изменения положения тела. В зависимости от уровня активности пациента смена положения...
Página 273: Данные Телеметрии
Информация по безопасности Данные телеметрии • Диапазон частот: 119–131 кГц • Напряженность магнитного поля (на расстоянии 3 м): 46 мкА/м • Эффективная мощность излучения: максимум 0,05 мВт (–13 дБм) • Тип модуляции: ЧМн Основные рабочие характеристики К основным относятся следующие рабочие характеристики системы. •...
Página 274 Указания и декларация производителя — электромагнитная устойчивость Система стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь системы стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI должен обеспечить ее использование в такой среде. Испытание на Уровень...
Página 275 на линиях системы стимулятора 40 % U 40 % U электропитания спинного мозга IEC 61000-4-11 Precision Montage MRI (60 % падение U (60 % падение U требуется непрерывная в течение 5 циклов в течение 5 циклов работа во время сбоев электропитания, рекомендуется...
Página 276 Информация для лиц, назначающих изделие Указания и декларация производителя — электромагнитная устойчивость Система стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь системы стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI должен обеспечить ее использование в такой среде.
Página 277 напряженность поля в месте использования системы стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI превышает применимый уровень РЧ-соответствия, указанный выше, систему стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI необходимо проверить на предмет нормальной работы. При обнаружении отклонений в работе может быть необходимо принятие дополнительных мер, таких как смена...
Página 278 Покупатель или пользователь системы стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI может способствовать предотвращению возникновения электромагнитных помех, соблюдая минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием РЧ-связи (передатчиками) и системой стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI, в соответствии с приведенными ниже рекомендациями, с учетом максимальной выходной мощности оборудования для связи.
Página 279 Информация по безопасности Указания и декларация производителя — электромагнитное излучение Система Precision Montage MRI предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь системы Precision Montage MRI должен обеспечить ее использование в такой среде. Проверка излучения Соответствие Указания по электромагнитной среде...
Página 280: Стерилизация
Информация для лиц, назначающих изделие Стерилизация Все имплантируемые и хирургические компоненты системы Precision Montage MRI стерилизованы этиленоксидом. До открытия и использования содержимого проверьте состояние стерильной упаковки. Не используйте устройство, если упаковка сломана или разорвана, или если имеются подозрения о загрязнении из-за дефективного уплотнения стерильной упаковки.
Página 281: Техническое Обслуживание
на 50 % от исходного значения. Этот расчетный интервал перезарядки основан на следующих допущениях: • Имплантирован новый ИГИ Precision Montage MRI, цикл зарядок которого только начался. • В ИГИ запрограммированы такие параметры: амплитуда тока: 4 мА; длительность импульса: 300 мкс;...
Página 282 Информация для лиц, назначающих изделие Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India – Bangalore T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Austria India –...
Página 283 актуальную контактную информацию, обращайтесь на наш веб-сайт http://www.bostonscientific- international.com/ или пишите на следующий адрес: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (США) Система Precision Montage™ MRI: информация для лиц, назначающих изделие 91053246-04 279 из 403...
Página 284 Информация для лиц, назначающих изделие Эта страница намеренно оставлена пустой Система Precision Montage™ MRI: информация для лиц, назначающих изделие 91053246-04 280 из 403...
Página 285 ‫الﻀﻤاﻧات‬ ‫ ﺑﺤﻖ ﺗﻌﺪﯾﻞ اﻟﻤﻌﻠﻮﻣﺎت ذات اﻟﺼﻠﺔ ﺑﻤﻨﺘﺠﺎﺗﮭﺎ، ﺑﺪون إﺧﻄﺎر‬Boston Scientiﬁc Corporation ‫ﺗﺤﺘﻔﻆ ﺷﺮﻛﺔ‬ .‫ﻣﺴﺒﻖ، وذﻟﻚ ﻟﻜﻲ ﺗﺤﺴﻦ ﻣﻦ اﻋﺘﻤﺎدﯾﺘﮭﺎ، أو ﺳﻌﺔ اﻟﺘﺸﻐﯿﻞ اﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﮭﺎ‬ ‫الﻌالمات الﺘﺠارﯾة‬ .‫ﻛﺎﻓﺔ اﻟﻌﻼﻣﺎت اﻟﺘﺠﺎرﯾﺔ ھﻲ ﻣﻠﻜﯿﺔ ﺧﺎﺻﺔ ﺑﻤﺎﻟﻜﯿﮭﺎ‬ ‫مﻌلﻮمات إﺿافﯿة‬ ‫. ﻟﻠﺤﺼﻮل ﻋﻠﻰ اﻟﻤﻌﻠﻮﻣﺎت اﻷﺧﺮى‬DFU ‫ﻟﻺﻃﻼع ﻋﻠﻰ اﻹرﺷﺎدات واﻟﻤﻌﻠﻮﻣﺎت ذات اﻟﺼﻠﺔ، راﺟﻊ إرﺷﺎدات‬ ‫...
Página 286 ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج‬ ‫ﺟﺪول الﻤﺤﺘﻮﯾات‬ 283 ........................‫وصﻒ الﺠﮭاز والﻤﻨﺘﺞ‬ 283 .......................... ‫مﻮاﻧﻊ اﻻﺳﺘﻌﻤال‬ 283 .........................‫مﻌلﻮمات الﺴالمة‬ 283 .........................‫ﺗﻌﻠﯿﻤﺎت ﻟﻠﻤﺮﯾﺾ‬ 289 ........................‫ﺗﻌﻠﯿﻤﺎت ﻟﻸﻃﺒﺎﺀ‬ 289 ....................... ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت اﻟﻘﯿﺎس ﻋﻦ ﺑﻌﺪ‬ 289 ........................‫اﻷداﺀ اﻷﺳﺎﺳﻲ‬ 290 ...................... ‫اﻟﺘﻮاﻓﻖ اﻟﻜﮭﺮوﻣﻐﻨﺎﻃﯿﺴﻲ‬ 296 ..........................‫اﻟﺘﻌﻘﯿﻢ‬ 297 ........................
Página 287 ‫ﺗﺠﺮﯾﺒﻲ، وﺟﮭﺎز ﺗﺤﻜﻢ ﻋﻦ ﺑ ُﻌﺪ، وﻣﺒﺮﻣﺞ إﻛﻠﯿﻨﯿﻜﻲ، وﺟﮭﺎز إدﺧﺎل ﺑﺮﻣﺠﺔ، وﻛﻞ ھﺬه اﻟﻤﻜﻮﻧﺎت ﻣﻌﺒﺄة ﻓﻲ ﻃﻘﻢ‬ .‫ﻣﻨﻔﺼﻞ. ﻛﻤﺎ ﺗﻢ ﺗﻀﻤﯿﻦ ﻣﻠﺤﻘﺎت اﻻﺳﺘﺨﺪام اﻟﻔﺮدي واﻷدوات اﻟﺘﻲ ﯾﻤﻜﻦ اﻟﺘﺨﻠﺺ ﻣﻨﮭﺎ ﻓﻲ ھﺬه اﻷﻃﻘﻢ‬ :‫ ﻣﺎ ﯾﻠﻲ‬Precision Montage MRI ‫ﺗﻀﻢ ﻣﯿﺰات ﻧﻈﺎم‬ •...
Página 288 ‫ ﻷﺣﺪ اﻟﻤﺮﺿﻰ اﻟﺬﯾﻦ ﯾﺴﺘﺨﺪﻣﻮن ﻧﻈﺎم ﻣﺤﻔﺰ اﻟﺤﺒﻞ اﻟﺸﻮﻛﻲ‬MRI ‫اﻟﺘﻜﻤﯿﻠﻲ ﻗﺒﻞ إﺟﺮاﺀ أو اﻟﺘﻮﺻﯿﺔ ﺑﻌﻤﻞ ﻓﺤﺺ‬ ImageReady™” ‫. ﯾﻈﮭﺮ دﻟﯿﻞ ”اﻟﻤﺒﺎدئ اﻟﺘﻮﺟﯿﮭﯿﺔ ﻟﻠﺘﺼﻮﯾﺮ ﺑﺎﻟﺮﻧﯿﻦ اﻟﻤﻐﻨﺎﻃﯿﺴﻲ‬Precision Montage MRI Boston Scientiﬁc ‫“ ﻋﻠﻰ ﻣﻮاﻗﻊ وﯾﺐ‬Precision Montage MRI ‫ﻟﻜﺎﻣﻞ اﻟﺠﺴﻢ ﻟﻨﻈﺎم ﻣﺤﻔﺰ اﻟﺤﺒﻞ اﻟﺸﻮﻛﻲ‬ (.www.bostonscientiﬁc.com/ImageReady ‫ و‬www.bostonscientiﬁc.com/MRI) Precision Montage MRI ‫...
Página 289 ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت اﻟﺴﻼﻣﺔ‬ ،‫أﺟﮭﺰة اﻟﻜﺸﻒ ﻋﻦ اﻟﺴﺮﻗﺎت أو اﻟﺤﻮاﺟﺰ اﻷﻣﻨﯿﺔ، ﻣﺜﻞ ﺗﻠﻚ اﻟﻤﺴﺘﺨﺪﻣﺔ ﻓﻲ ﻣﺪاﺧﻞ / ﻣﺨﺎرج اﻟﻤﺘﺎﺟﺮ‬ • ‫واﻟﻤﻜﺘﺒﺎت، واﻟﻤﺆﺳﺴﺎت اﻟﻌﺎﻣﺔ اﻷﺧﺮى، و/ أو أﺟﮭﺰة اﻟﻔﺤﺺ ﺑﺄﻣﻦ اﻟﻤﻄﺎر. و ﯾ ُﻮﺻﻰ اﻟﻤﺮﺿﻰ ﺑﻄﻠﺐ اﻟﻤﺴﺎﻋﺪة‬ ‫ﻻﺟﺘﯿﺎز اﻟﺠﮭﺎز. أﻣﺎ ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﻓﻲ اﻻﺿﻄﺮار إﻟﻰ اﻟﻤﺮور ﻋﻠﻰ اﻟﺠﮭﺎز، ﻓﯿﺠﺐ ﻋﻠﻰ اﻟﻤﺮﯾﺾ إﯾﻘﺎف ﺗﺸﻐﯿﻞ‬ .‫"اﻟﻤﺤﻔﺰ"...
Página 290 ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج‬ ‫إﺟﺮاﺀات وﻗاﺋﯿة‬ .‫ﯾ ُ ﺘﻄلﺐ تﺪرﯾﺐ اﻷﻃﺒاﺀ‬ ‫اﻷﺟﮭﺰة الﻄﺒﯿة/الﻌالﺟات. ﻗﺪ ﺗﻌﻤﻞ اﻟﻌﻼﺟﺎت أو اﻹﺟﺮاﺀات اﻟﻄﺒﯿﺔ اﻟﺘﺎﻟﯿﺔ ﻋﻠﻰ إﯾﻘﺎف ﺗﺸﻐﯿﻞ اﻟﺘﺤﻔﯿﺰ أو ﻗﺪ ﺗﺘﺴﺒﺐ‬ :‫ﻓﻲ ﺣﺪوث ﺿﺮر داﺋﻢ ﻟـ "اﻟﺤﻔﺰ"، ﻻﺳﯿﻤﺎ ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ اﺳﺘﺨﺪاﻣﮭﺎ ﻋﻠﻰ ﻣﻘﺮﺑﺔ ﻣﻦ اﻟﺠﮭﺎز‬ •...
Página 291 ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت اﻟﺴﻼﻣﺔ‬ ‫فﺸﻞ الﺠﮭاز. ﻗﺪ ﺗﻔﺸﻞ اﻟﻤﺤﻔﺰات ﻓﻲ اﻟﻘﯿﺎم ﺑﻌﻤﻠﮭﺎ ﺑﺴﺒﺐ ﻓﺸﻞ ﺷﺎﺋﻊ ﻓﻲ اﻟﻤﻜﻮﻧﺎت أو ﻓﻘﺪان وﻇﯿﻔﺔ اﻟﺒﻄﺎرﯾﺔ أو‬ ‫ﺗﺴﺮﯾﺐ اﻟﺴﻠﻚ. وﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﺗﻮﻗﻒ اﻟﺠﮭﺎز ﻋﻦ اﻟﻌﻤﻞ ﺣﺘﻰ ﺑﻌﺪ اﻛﺘﻤﺎل اﻟﺸﺤﻦ )ﺣﺘﻰ أرﺑﻊ ﺳﺎﻋﺎت(، ﻓﯿﺠﺐ ﻋﻠﻰ‬ .‫"اﻟﻤﺮﺿﻰ" إﯾﻘﺎف ﺗﺸﻐﯿﻞ "اﻟﻤﺤﻔﺰ" واﻻﺗﺼﺎل ﺑﻄﺒﯿﺒﮭﻢ ﺣﺘﻰ ﯾﺘﺴﻨﻰ ﺗﻘﯿﯿﻢ اﻟﻨﻈﺎم‬ ‫درﺟة...
Página 292 ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج‬ ‫اﻵﺛار الﺴلﺒﯿة‬ .‫إن اﻟﻤﺨﺎﻃﺮ اﻟﻤﺤﺘﻤﻠﺔ ﻣﻮﺟﻮدة ﻓﻲ أي ﺟﺮاﺣﺔ‬ :‫ﺗﺸﻤﻞ اﻟﻤﺨﺎﻃﺮ اﻟﻤﺤﺘﻤﻠﺔ ﻟﺰرع ﻣﻮﻟﺪ ﻧﺒﻀﺎت ﻛﺠﺰﺀ ﻣﻦ ﻧﻈﺎم ﻟﺘﻮﻓﯿﺮ ﺗﺤﻔﯿﺰ اﻟﺤﺒﻞ اﻟﺸﻮﻛﻲ ﻣﺎ ﯾﻠﻲ‬ .‫ارﺗﺤﺎل اﻟﺴﻠﻚ، ﻣﻤﺎ ﯾﺆدي إﻟﻰ ﺗﻐﯿﯿﺮات ﻏﯿﺮ ﻣﺮﻏﻮﺑﺔ ﻓﻲ اﻟﺘﺤﻔﯿﺰ واﻧﺨﻔﺎض ﻻﺣﻖ ﻓﻲ ﺗﺨﻔﯿﻒ اﻟﺸﻌﻮر ﺑﺎﻷﻟﻢ‬ •...
Página 293 ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت اﻟﺴﻼﻣﺔ‬ ‫تﻌلﯿﻤات لﻸﻃﺒاﺀ‬ ‫أﺟﮭﺰة الﺘﺤفﯿﺰ الﻤﺰروعة. ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ اﺳﺘﻌﻤﺎل ھﺬه اﻷﺟﮭﺰة اﻟﻤﺰروﻋﺔ ﻟﻠﻤﺮﯾﺾ، ﯾ ُﺘﻄﻠﺐ إﺟﺮاﺀ ﻓﺤﺺ دﻗﯿﻖ ﻟﺘﺤﺪﯾﺪ‬ .‫ﻣﺎ إذا ﻛﺎن ﯾﻤﻜﻦ ﺗﺤﻘﯿﻖ ﻧﺘﺎﺋﺞ آﻣﻨﺔ ﻗﺒﻞ ﺗﻨﻔﯿﺬ ﻋﻼﺟﺎت ﻛﮭﺮﺑﯿﺔ ﻣﺘﺰاﻣﻨﺔ وﺑﺸﻜﻞ داﺋﻢ‬ ‫تﻐﯿﯿﺮات اﻷوﺿاع. ﺣﺴﺐ ﻣﺴﺘﻮى ﻧﺸﺎط اﻟﻤﺮﯾﺾ، ﻗﺪ ﺗﺆﺛﺮ ﺗﻐﯿﯿﺮات اﻷوﺿﺎع ﻓﻲ ﺣﺪة اﻟﺘﺤﻔﯿﺰ. وﻋﻠﯿﻚ ﺑﺘﻮﺟﯿﮫ‬ .‫اﻟﻤﺮﺿﻰ...
Página 294 ‫الﺘﻮﺟﯿﮫ وإعالن ﺟﮭة الﺘﺼﻨﯿﻊ – الﺤﺼاﻧة الﻜﮭﺮومﻐﻨاﻃﯿﺴﯿة‬ .‫ ﻟﻼﺳﺘﺨﺪام ﻓﻲ اﻟﺒﯿﺌﺔ اﻟﻜﮭﺮوﻣﻐﻨﺎﻃﯿﺴﯿﺔ اﻟﻤﺤﺪدة أدﻧﺎه‬Precision Montage MRI ‫ﺗﻢ ﺗﺼﻤﯿﻢ ﻧﻈﺎم ﻣﺤﻔﺰ اﻟﺤﺒﻞ اﻟﺸﻮﻛﻲ‬ .‫ ﻣﻦ اﺳﺘﺨﺪاﻣﮫ ﻓﻲ ﻣﺜﻞ ھﺬه اﻟﺒﯿﺌﺔ‬Precision Montage MRI ‫ﯾﺠﺐ أن ﯾﺘﺄﻛﺪ ﻋﻤﯿﻞ أو ﻣﺴﺘﺨﺪم ﻧﻈﺎم ﻣﺤﻔﺰ اﻟﺤﺒﻞ اﻟﺸﻮﻛﻲ‬ ‫الﺒﯿﺌة الﻜﮭﺮومﻐﻨاﻃﯿﺴﯿة – الﺘﻮﺟﯿﮫ‬...
Página 295 ‫اﻟﻘﺼﯿﺮة واﻟﺘﻐﯿﺮات‬ ‫ﻟـ 5,0 دورة‬ ‫ﻟـ 5,0 دورة‬ ‫ﻣﺴﺘﺸﻔﻰ. إذا ﻛﺎن ﻣﺴﺘﺨﺪم‬ ‫ﻓﻲ اﻟﻔﻮﻟﻄﯿﺔ ﻋﻠﻰ‬ ‫ﻧﻈﺎم ﻣﺤﻔﺰ اﻟﺤﺒﻞ اﻟﺸﻮﻛﻲ‬ ‫ﺧﻄﻮط إدﺧﺎل اﻹﻣﺪاد‬ Precision Montage MRI ‫ﺑﺎﻟﻄﺎﻗﺔ‬ % 40 % 40 IEC 61000-4-11 ‫ﯾﺤﺘﺎج إﻟﻰ اﻟﺘﺸﻐﯿﻞ اﻟﻤﺴﺘﻤﺮ‬ ‫أﺛﻨﺎﺀ اﻧﻘﻄﺎﻋﺎت ﻣﺼﺪر اﻟﻄﺎﻗﺔ‬...
Página 296 ‫الﺘﻮﺟﯿﮫ وإعالن ﺟﮭة الﺘﺼﻨﯿﻊ – الﺤﺼاﻧة الﻜﮭﺮومﻐﻨاﻃﯿﺴﯿة‬ ‫ ﻟﻼﺳﺘﺨﺪام ﻓﻲ اﻟﺒﯿﺌﺔ اﻟﻜﮭﺮوﻣﻐﻨﺎﻃﯿﺴﯿﺔ اﻟﻤﺤﺪدة أدﻧﺎه. ﯾﺠﺐ‬Precision Montage MRI ‫ﺗﻢ ﺗﺼﻤﯿﻢ ﻧﻈﺎم ﻣﺤﻔﺰ اﻟﺤﺒﻞ اﻟﺸﻮﻛﻲ‬ .‫ ﻣﻦ اﺳﺘﺨﺪاﻣﮫ ﻓﻲ ﻣﺜﻞ ھﺬه اﻟﺒﯿﺌﺔ‬Precision Montage MRI ‫أن ﯾﺘﺄﻛﺪ ﻋﻤﯿﻞ أو ﻣﺴﺘﺨﺪم ﻧﻈﺎم ﻣﺤﻔﺰ اﻟﺤﺒﻞ اﻟﺸﻮﻛﻲ‬ ‫الﺒﯿﺌة الﻜﮭﺮومﻐﻨاﻃﯿﺴﯿة - الﺘﻮﺟﯿﮫ‬...
Página 297 ‫ ﻣﺴﺘﻮى ﺗﻮاﻓﻖ اﻟﺘﺮدد اﻟﻼﺳﻠﻜﻲ اﻟﻤﺬﻛﻮر أﻋﻼه، ﯾﻨﺒﻐﻲ ﻣﺮاﻗﺒﺔ ﻧﻈﺎم ﻣﺤﻔﺰ اﻟﺤﺒﻞ اﻟﺸﻮﻛﻲ‬Precision Montage MRI ‫ ﻟﻠﺘﺤﻘﻖ ﻣﻦ اﻟﺘﺸﻐﯿﻞ اﻟﻌﺎدي. وﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﻣﻼﺣﻈﺔ أداﺀ ﻏﯿﺮ ﻣﻌﺘﺎد، ﻗﺪ ﯾﻠﺰم اﺗﺨﺎذ إﺟﺮاﺀات‬Precision Montage MRI .Precision Montage MRI ‫إﺿﺎﻓﯿﺔ، ﻣﺜﻞ إﻋﺎدة ﺗﻮﺟﯿﮫ أو ﺗﻐﯿﯿﺮ ﻣﻮﻗﻊ ﻧﻈﺎم ﻣﺤﻔﺰ اﻟﺤﺒﻞ اﻟﺸﻮﻛﻲ‬...
Página 298 ‫ ﻓﻲ ﻣﻨﻊ اﻟﺘﺪاﺧﻞ اﻟﻜﮭﺮوﻣﻐﻨﺎﻃﯿﺴﻲ ﺑﺎﻟﺤﻔﺎظ ﻋﻠﻰ اﻟﺤﺪ اﻷدﻧﻰ ﻟﻠﻤﺴﺎﻓﺔ اﻟﻔﺎﺻﻠﺔ ﺑﯿﻦ‬Precision Montage MRI ‫اﻟﺸﻮﻛﻲ‬ ‫أﺟﮭﺰة اﻻﺗﺼﺎﻻت اﻟﻼﺳﻠﻜﯿﺔ اﻟﻤﺤﻤﻮﻟﺔ واﻟﻤﺘﻨﻘ ﱢ ﻠﺔ ذات اﻟﺘﺮدد اﻟﻼﺳﻠﻜﻲ )أﺟﮭﺰة اﻹرﺳﺎل( وﻧﻈﺎم ﻣﺤﻔﺰ اﻟﺤﺒﻞ اﻟﺸﻮﻛﻲ‬ .‫ ﻛﻤﺎ ھﻮ ﻣﻮﺻﻰ ﺑﮫ أدﻧﺎه، وﻛﺬﻟﻚ وﻓﻖ اﻟﺤﺪ اﻷﻗﺼﻰ ﻟﺨﺮج اﻟﻄﺎﻗﺔ ﻷﺟﮭﺰة اﻻﺗﺼﺎﻻت‬Precision Montage MRI ‫الﺤﺪ اﻷﻗﺼﻰ الﻤﻘ ﺪ ﱠ ر‬...
Página 299 ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت اﻟﺴﻼﻣﺔ‬ ‫الﺘﻮﺟﯿﮫ وإعالن ﺟﮭة الﺘﺼﻨﯿﻊ - اﻻﻧﺒﻌاﺛات الﻜﮭﺮومﻐﻨاﻃﯿﺴﯿة‬ ‫ ﻟﻼﺳﺘﺨﺪام ﻓﻲ اﻟﺒﯿﺌﺔ اﻟﻜﮭﺮوﻣﻐﻨﺎﻃﯿﺴﯿﺔ اﻟﻤﺤﺪدة أدﻧﺎه. ﯾﺠﺐ أن ﯾﺘﺄﻛﺪ ﻋﻤﯿﻞ أو‬Precision Montage MRI ‫ﺗﻢ ﺗﺼﻤﯿﻢ ﻧﻈﺎم‬ .‫ ﻣﻦ اﺳﺘﺨﺪاﻣﮫ ﻓﻲ ﻣﺜﻞ ھﺬه اﻟﺒﯿﺌﺔ‬Precision Montage MRI ‫ﻣﺴﺘﺨﺪم ﻧﻈﺎم‬ ‫دﻟﯿﻞ اﻟﺒﯿﺌﺔ اﻟﻜﮭﺮوﻣﻐﻨﺎﻃﯿﺴﯿﺔ‬...
Página 300 ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج‬ ‫الﺘﻌﻘﯿﻢ‬ .‫ ﺑﺎﺳﺘﺨﺪام أﻛﺴﯿﺪ اﻹﺛﯿﻠﯿﻦ‬Precision Montage MRI ‫ﯾﺘﻢ ﺗﻌﻘﯿﻢ ﺟﻤﯿﻊ اﻟﻤﻜﻮﻧﺎت اﻟﺠﺮاﺣﯿﺔ واﻟﻘﺎﺑﻠﺔ ﻟﻠﺰرع ﻟﻨﻈﺎم‬ ‫اﻓﺤﺺ ﺣﺎﻟﺔ اﻟﻌﺒﻮة اﻟﻤﻌﻘﻤﺔ ﻗﺒﻞ ﻓﺘﺢ اﻟﻌﺒﻮة واﺳﺘﺨﺪام اﻟﻤﺤﺘﻮﯾﺎت. وﻻ ﺗﺴﺘﺨﺪم اﻟﻤﺤﺘﻮﯾﺎت ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ اﻧﻜﺴﺎر اﻟﻌﺒﻮة أو‬ .‫ﺗﻤﺰﻗﮭﺎ أو ﻓﻲ اﻻﺷﺘﺒﺎه ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﺗﻠﻮث ﺑﺴﺒﺐ وﺟﻮد ﺳﺪاد ﻣﻌﯿﺐ ﻟﻠﻌﺒﻮة اﻟﻤﻌﻘﻤﺔ‬...
Página 301 :‫وﺗﻜﻮن ﻓﺘﺮة إﻋﺎدة اﻟﺸﺤﻦ اﻟﻤﺘﻮﻗﻌﺔ اﺳﺘﻨﺎ د ً ا إﻟﻰ اﻻﻓﺘﺮاﺿﺎت اﻟﺘﺎﻟﯿﺔ‬ .‫ ﺣﺪﯾﺜ ً ﺎ وﻓﻲ ﺑﺪاﯾﺔ ﻋﻤﺮ اﻟﺸﺤﻦ اﻟﺨﺎص ﺑﮫ‬Precision Montage MRI ‫• ﺗﻢ زرع ﻣﻮﻟﺪ اﻟﻨﺒﻀﺎت اﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰرع ﻟﻨﻈﺎم‬ ‫• وﻟﻘﺪ ﺗﻤﺖ ﺑﺮﻣﺠﺔ ﻣﻮﻟﺪ اﻟﻨﺒﻀﺎت اﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰرع ﻋﻠﻰ اﻹﻋﺪادات اﻟﺘﺎﻟﯿﺔ: ﺳﻌﺔ اﻟﺘﯿﺎر: 4 ﻣﻠﻲ أﻣﺒﯿﺮ، ﻋﺮض اﻟﻨﺒﻀﺔ: 003 ﻣﯿﻜﺮو ﺛﺎﻧﯿﺔ، ﺳﺮﻋﺔ‬...
Página 302 ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج‬ Hungary Argentina T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 India – Bangalore Australia / New Zealand T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 India –...
Página 303 ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت اﻻﺗﺼﺎل، ﯾ ُﺮﺟﻰ اﻟﺮﺟﻮع إﻟﻰ‬ ‫ﻣﻮﻗﻊ اﻟﻮﯾﺐ اﻟﺨﺎص ﺑﻨﺎ ﻋﻠﻰ‬ http://www.bostonscientific- ‫ أو ﻣﺮاﺳﻠﺘﻨﺎ ﻋﻠﻰ‬international.com/ :‫اﻟﻌﻨﻮان اﻟﺘﺎﻟﻲ‬ Boston Scientific Neuromodulation Corporation Rye Canyon Loop 25155 Valencia, CA 91355, USA Precision Montage™ MRI ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج ﻟﻨﻈﺎم‬ 403 ‫992 ﻣﻦ‬...
Página 304 ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج‬ ‫هذهالصفحةمتروكةفارغةعم د ًا‬ Precision Montage™ MRI ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج ﻟﻨﻈﺎم‬ 403 ‫003 ﻣﻦ‬ 91053246-04...
Página 305: Εμπορικά Σήματα
Εγγυήσεις Η Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων. Εμπορικά σήματα Όλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
Página 306 Πληροφορίες για συνταγογράφηση Πίνακας περιεχομένων Περιγραφή συσκευής και προϊόντος ................... 303 Αντενδείξεις ..........................303 Πληροφορίες ασφάλειας....................... 303 Οδηγίες για τον ασθενή ....................304 Οδηγίες για τον ιατρό ..................... 311 Πληροφορίες τηλεμετρίας ....................312 Ουσιώδης απόδοση ....................... 312 Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα ..................312 Αποστείρωση...
Página 307: Περιγραφή Συσκευής Και Προϊόντος
προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού και ράβδο προγραμματισμού, καθένα συσκευασμένο ως ξεχωριστό κιτ. Σε αυτά τα κιτ επίσης περιλαμβάνονται τα αξεσουάρ μίας χρήσης και τα αναλώσιμα εργαλεία. Τα χαρακτηριστικά του συστήματος Precision Montage MRI περιλαμβάνουν: • Πλοήγηση πεδίου ηλεκτροδίου διέγερσης • Δεκαέξι ανεξάρτητα ηλεκτρόδια που ελέγχονται με ρεύμα...
Página 308: Οδηγίες Για Τον Ασθενή
φόρτιση και να επικοινωνήσουν με την Boston Scientific. Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). • Το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού (SCS) Precision Montage MRI είναι «Συμβατό σε μαγνητικό συντονισμό υπό όρους». Μια εξέταση MRI μπορεί να διεξαχθεί με ασφάλεια εάν χρησιμοποιηθεί μόνο σύστημα MRI ολόκληρου σώματος οριζόντιου κυλινδρικού...
Página 309 Πληροφορίες ασφάλειας Διαθερμία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαθερμία βραχέων κυμάτων, μικροκυμάτων ή/ και υπερήχων θεραπείας σε ασθενείς με SCS. Η ενέργεια που παράγεται με τη διαθερμία μπορεί να μεταβιβαστεί μέσω του συστήματος διεγέρτη, προκαλώντας βλάβη ιστού στη θέση των απαγωγών και σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο. Η IPG, είτε είναι ενεργοποιημένη είτε απενεργοποιημένη, ενδέχεται...
Página 310 Πληροφορίες για συνταγογράφηση Σημείωση: Α πό κοντινή απόσταση, εξοπλισμός που παράγει ισχυρά ηλεκτρομαγνητικά πεδία μπορεί να προκαλέσει δυσάρεστη ή απότομη διέγερση ή παρεμβολή με ασύρματες επικοινωνίες ακόμη και αν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις CISPR. Εάν ο ασθενής βρίσκεται κοντά σε αυτές τις συσκευές, μπορεί να νιώσετε μεταβαλλόμενα επίπεδα...
Página 311 Πληροφορίες ασφάλειας Αυτοκίνητα και άλλος εξοπλισμός. Οι ασθενείς δεν πρέπει να χειρίζονται αυτοκίνητα, άλλα μηχανοκίνητα οχήματα ή δυνητικά επικίνδυνα μηχανήματα/εξοπλισμό με τη θεραπευτική διέγερση ενεργοποιημένη. Η διέγερση θα πρέπει πρώτα να απενεργοποιηθεί. Οι ξαφνικές αλλαγές της διέγερσης, εάν προκύψουν, μπορεί να αποσπάσουν τους ασθενείς από την προσεκτική...
Página 312 φωτιά. Η μπαταρία σε αυτές τις συσκευές μπορεί να εκραγεί στη φωτιά. Να απορρίπτετε τις χρησιμοποιημένες μπαταρίες σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Η IPG πρέπει να εκφυτεύεται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Οι εξωτερικές συσκευές πρέπει να απορριφθούν σύμφωνα με τις τοπικές ρυθμιστικές απαιτήσεις.
Página 313: Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Πληροφορίες ασφάλειας Κινητά τηλέφωνα. Παρότι δεν αναμένουμε καμία παρεμβολή που προκαλείται από κινητά τηλέφωνα, οι πλήρεις επιδράσεις της αλληλεπίδρασης με κινητά τηλέφωνα δεν είναι γνωστές προς το παρόν. Εάν υπάρχει κάποια απορία ή συναντηθεί πρόβλημα, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους. Ανεπιθύμητες...
Página 314 Πληροφορίες για συνταγογράφηση • Ο ασθενής μπορεί να βιώσει επώδυνη ηλεκτρική διέγερση στο θωρακικό τοίχωμα ως αποτέλεσμα της διέγερσης ορισμένων νευρικών ριζών, αρκετές εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση. • Με τον καιρό, ο διεγέρτης μπορεί να μετακινηθεί από την αρχική θέση του. •...
Página 315: Οδηγίες Για Τον Ιατρό
Πληροφορίες ασφάλειας Οδηγίες για τον ιατρό Εμφυτευμένες συσκευές διέγερσης. Εάν ενδείκνυνται οι εν λόγω συσκευές εμφύτευσης για τον ασθενή, απαιτείται προσεκτική προκαταρκτική αξιολόγηση για να προσδιοριστεί εάν μπορούν να επιτευχθούν ασφαλή αποτελέσματα πριν τη μόνιμη εφαρμογή ταυτόχρονων ηλεκτρικών θεραπειών. Αλλαγές στη στάση. Ανάλογα με το επίπεδο δραστηριότητας του ασθενή, οι αλλαγές στη στάση...
Página 316: Πληροφορίες Τηλεμετρίας
Πληροφορίες για συνταγογράφηση Πληροφορίες τηλεμετρίας • Ζώνη συχνοτήτων: 119 – 131 kHz • Ένταση μαγνητικού πεδίου (σε απόσταση 3 m): 46 μA/m • Ωφέλιμη ακτινοβολούμενη ισχύς: 0,05 mW (-13 dBm) μέγιστο • Τύπος διαμόρφωσης: FSK Ουσιώδης απόδοση Η ουσιώδης απόδοση του συστήματος αποτελείται από τα ακόλουθα: •...
Página 317 Το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του στο περιβάλλον αυτό. Δοκιμή...
Página 318 ηλεκτρικής χρήστης του συστήματος παροχής διεγέρτη νωτιαίου μυελού (μείωση 60 % στο U (μείωση 60 % στο U IEC 61000-4-11 Precision Montage MRI για 5 κύκλους για 5 κύκλους απαιτεί συνεχόμενη λειτουργία κατά τη διάρκεια ηλεκτρικών διακοπών, 70 % U 70 % U συνιστάται...
Página 319 Πληροφορίες ασφάλειας Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του στο περιβάλλον αυτό.
Página 320 τοποθεσίας. Εάν η μετρούμενη ένταση πεδίου στην τοποθεσία στην οποία χρησιμοποιείται το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI ξεπερνάει το ανωτέρω ισχύων επίπεδο συμμόρφωσης ΡΣ, αυτό το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI θα πρέπει να παρατηρηθεί για να επαληθευτεί η κανονική λειτουργία. Εάν παρατηρηθεί μη φυσιολογική απόδοση, μπορεί...
Página 321 Το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον του οποίο οι διαταραχές ακτινοβολούμενων ΡΣ ελέγχονται. Ο πελάτης ή ο χρήστης αυτού του συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI μπορεί να συμβάλλει στην αποφυγή της ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση...
Página 322 Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το σύστημα Precision Montage MRI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος Precision Montage MRI πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του στο περιβάλλον αυτό.
Página 323: Αποστείρωση
Πληροφορίες ασφάλειας Αποστείρωση Όλα τα εμφυτεύσιμα και χειρουργικά συστατικά μέρη του συστήματος Precision Montage MRI είναι αποστειρωμένα με οξείδιο του αιθυλενίου. Επιθεωρήστε την κατάσταση της αποστειρωμένης συσκευασίας πριν ανοίξετε τη συσκευασία και χρησιμοποιήσετε τα περιεχόμενα. Μην χρησιμοποιείτε τα περιεχόμενα εάν η συσκευασία...
Página 324: Τεχνικό Σέρβις
Αυτό το εκτιμώμενο μεσοδιάστημα επαναφόρτισης βασίζεται στις ακόλουθες υποθέσεις: • Η γεννήτρια IPG Precision Montage MRI έχει πρόσφατα εμφυτευτεί και στην αρχή της ζωής φόρτισής του. • Η γεννήτρια IPG έχει προγραμματιστεί σύμφωνα με τις ακόλουθες ρυθμίσεις: Πλάτος ρεύματος: 4 mA, Εύρος...
Página 325 Πληροφορίες ασφάλειας Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India – Bangalore T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Austria India –...
Página 326 πρόσφατες πληροφορίες επικοινωνίας, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση http://www.bostonscientific- international.com/ ή στείλτε μια επιστολή στη διεύθυνση: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (ΗΠΑ) Πληροφορίες συστήματος Precision Montage™ MRI για συνταγογράφηση 91053246-04 322 από 403...
Página 327: Ochranné Známky
Záruky Společnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity. Ochranné známky Všechny ochranné známky patří příslušným vlastníkům. Další informace Indikace a související informace naleznete v příručce Indikace. Další informace o konkrétním zařízení, které...
Página 328 Informace pro předepisující lékaře Obsah Popis zařízení a výrobku ....................... 325 Kontraindikace ........................325 Bezpečnostní informace ....................... 325 Pokyny pro pacienta ....................... 325 Pokyny pro lékaře ......................331 Údaje o telemetrii ......................332 Základní funkce ......................332 Elektromagnetická kompatibilita ..................332 Sterilizace ........................
Página 329: Popis Zařízení A Výrobku
Každá součást tvoří samostatnou soupravu. Součástí těchto sad je rovněž příslušenství pro jednorázové použití a jednorázové nástroje. Mezi prvky systému Precision Montage MRI patří: • navigace stimulační elektrody v poli, • šestnáct nezávislých, proudem řízených elektrod, •...
Página 330 1,5 T lze nakonfigurovat za použití kvadrativních cívek RF vysílače/přijímače po vyšetření celého těla, hlavy a končetin a cívek určených pouze pro příjem jakéhokoli typu. U pacienta se systémem stimulace míchy Precision Montage MRI je důležité, aby si lékař před provedením nebo doporučením vyšetření magnetickou rezonancí prostudoval všechny informace uvedené...
Página 331 Bezpečnostní informace Změny v držení těla. Pacienti musí být informováni, že změny v držení těla nebo náhlé pohyby mohou způsobit pokles úrovně stimulace, případně nepříjemné až bolestivé zvýšení vnímané úrovně stimulace. Pacienty je nutné poučit, že před změnou polohy musí snížit amplitudu stimulace nebo vypnout generátor IPG.
Página 332: Bezpečnostní Opatření
Informace pro předepisující lékaře Bezpečnostní opatření Lékař musí projít patřičným školením. Zdravotnické zařízení / terapie. Následující léčebné postupy nebo procedury mohou vést k vypnutí stimulace nebo k trvalému poškození stimulátoru, zejména pokud jsou používány v těsné blízkosti zařízení: • lithotripse, •...
Página 333 Likvidace součástí. Dálkové ovládání a nabíječku nevhazujte do ohně. Baterie v těchto zařízeních mohou v ohni explodovat. Použité baterie zlikvidujte v souladu s místními předpisy. V případě kremace je třeba generátor IPG vyjmout a odeslat společnosti Boston Scientific. Likvidaci externích zařízení je třeba provést podle místních právních předpisů. Obraťte se na svého lékaře.
Página 334: Nežádoucí Účinky
Informace pro předepisující lékaře Čištění dálkového ovládání, nabíjecího systému, externího zkušebního stimulátoru a pera. Součásti nabíjecího systému lze čistit alkoholem nebo jemným čisticím prostředkem pomocí hadříku nebo papírového kapesníku. Dálkové ovládání, externí zkušební stimulátor a programovací pero čistěte slabým čisticím prostředkem nanášeným lehce navlhčeným hadříkem nebo papírovým kapesníkem.
Página 335: Pokyny Pro Lékaře
Bezpečnostní informace • Postupem času může dojít k přemístění stimulátoru z původní polohy. • Pod úrovní implantátu se může objevovat slabost, nemotornost, necitlivost nebo bolest. • V místě implantace generátoru IPG nebo v místě implantace elektrody se může objevit trvalá bolest. Ve všech případech poučte pacienta, aby vyhledal svého lékaře.
Página 336: Údaje O Telemetrii
Informace pro předepisující lékaře Údaje o telemetrii • Frekvenční pásmo: 119–131 kHz • Intenzita magnetického pole (ve vzdálenosti 3 m): 46 μA/m • Efektivní vyzařovaný výkon: 0,05 mW (−13 dBm) maximálně • Typ modulace: FSK Základní funkce Základní funkce systému zahrnuje následující prvky: •...
Página 337 Bezpečnostní informace Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Systém stimulátoru míchy Precision Montage MRI je určený k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel systému stimulátoru míchy Precision Montage MRI musí zajistit, že se v takovém prostředí skutečně používá.
Página 338 (60% pokles U (60% pokles U výpadků síťového napájení, na 5 cyklů na 5 cyklů doporučujeme napájet systém stimulátoru míchy Precision Montage MRI 70 % U 70 % U z nepřerušitelného zdroje (30% pokles U (30% pokles U napájení nebo baterie.
Página 339 Bezpečnostní informace Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Systém stimulátoru míchy Precision Montage MRI je určený k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel systému stimulátoru míchy Precision Montage MRI musí zajistit, že se v takovém prostředí skutečně používá.
Página 340 Precision Montage MRI překračuje relevantní úroveň RF shody výše, systém stimulátoru míchy Precision Montage MRI je nutné sledovat a ověřit jeho normální provoz. Pokud zjistíte odchylky od běžného provozu, můžou být potřebná další opatření jako změna orientace nebo přesunutí...
Página 341 Doporučené separační vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními RF komunikačními zařízeními a systémem stimulátoru míchy Precision Montage MRI Systém stimulátoru míchy Precision Montage MRI je určený k použití v elektromagnetickém prostředí s kontrolovaným vyzařovaným RF rušením. Zákazník nebo uživatel systému stimulátoru míchy Precision Montage MRI může pomoci zabránit elektromagnetickému rušení...
Página 342 Informace pro předepisující lékaře Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise Systém Precision Montage MRI je určený k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel systému Precision Montage MRI musí zajistit, že se v takovém prostředí skutečně používá. Zkouška emisí...
Página 343: Sterilizace
Bezpečnostní informace Sterilizace Všechny implantovatelné a chirurgické komponenty systému Precision Montage MRI jsou sterilizovány etylénoxidem. Před otevřením balení a použitím obsahu ověřte stav sterilního balení. Obsah balení nepoužívejte, pokud je balení poškozené, roztržené nebo pokud máte podezření na kontaminaci balení z důvodu vadného uzávěru sterilního balení.
Página 344: Technický Servis
Po zobrazení první zprávy o počtu zbývajících dnů provozu musí pacient kontaktovat poskytovatele zdravotní péče. Životnost baterie generátoru IPG Dobíjecí baterie IPG systému Precision Montage MRI musí zajistit provoz v trvání alespoň pěti let až 25 let nebo déle. Minimální interval dobíjení baterie generátoru IPG při typickém nastavení...
Página 345 Bezpečnostní informace Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India – Bangalore T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Austria India –...
Página 346 Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informace pro předepisující lékaře k systému Precision Montage™ MRI 91053246-04 342 z 403...
Página 347: Ďalšie Informácie
Záruky Spoločnosť Boston Scientific Corporation si vyhradzuje právo bez predchádzajúceho upozornenia meniť informácie súvisiace s jej výrobkami s cieľom zlepšenia ich spoľahlivosti alebo prevádzkovej kapacity. Ochranné známky Všetky ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov. Ďalšie informácie Indikácie a súvisiace informácie nájdete v časti Indikácie v Návode na použitie. Ďalšie špecifické...
Página 348 Informácie pre predpisujúcich lekárov Obsah Popis zariadenia a výrobku ....................345 Kontraindikácie ........................345 Bezpečnostné informácie ..................... 345 Pokyny pre pacienta ....................... 345 Pokyny pre lekára ......................351 Informácie o telemetrickom vyšetrení ................352 Základný výkon ....................... 352 Elektromagnetická kompatibilita ..................352 Sterilizácia ........................
Página 349: Popis Zariadenia A Výrobku
Všetky tieto súčasti sú zabalené ako samostatné súpravy. K týmto súpravám sú pribalené aj jednorazové príslušenstvá a náradie. Systém Precision Montage MRI sa vyznačuje nasledujúcimi funkciami a vlastnosťami: • určenie stimulačného poľa elektródy, •...
Página 350 Informácie pre predpisujúcich lekárov Systém magnetickej rezonancie (MR). • Systém na stimuláciu miechy (SCS) Precision Montage MRI je „podmienečne kompatibilný s prostredím MRI“. Vyšetrenie MRI možno vykonať bezpečne pri použití systému MRI s horizontálnym uzatvoreným otvorom a intenzitou magnetického poľa 1,5 tesla na celotelové...
Página 351 Bezpečnostné informácie Zmeny polohy. Pacientov je potrebné upozorniť na to, že zmeny polohy alebo náhle pohyby môžu viesť k poklesu či nepríjemnému alebo bolestivému zvýšeniu vnímanej úrovne stimulácie. Pacientov je potrebné upozorniť, aby pred vykonávaním zmien polohy znížili amplitúdu alebo vypli zariadenie IPG.
Página 352: Bezpečnostné Opatrenia
Informácie pre predpisujúcich lekárov Bezpečnostné opatrenia Lekár musí absolvovať odborné školenie. Zdravotnícke zariadenia/postupy. Nasledujúce liečebné postupy môžu viesť k vypnutiu stimulácie alebo trvalému poškodeniu stimulátora, hlavne pri použití v blízkosti zariadenia: • litotripsia, • elektrokauterizácia (pozri časť „Pokyny pre lekára“ on page 351), •...
Página 353 Bezpečnostné informácie Než pacienti pristúpia k zmenám životného štýlu v dôsledku zníženej úrovne bolesti, mali by sa poradiť so svojím lekárom. Poloha stimulátora. Pacienti by sa nikdy nemali pokúšať zmeniť orientáciu stimulátora ani ho „preklápať“ (otáčať v zvislom či vodorovnom smere). Pacienti by stimulátor nemali ohmatávať prstami a nemali by sa s ním hrať.
Página 354 Informácie pre predpisujúcich lekárov Čistenie diaľkového ovládača, nabíjacieho systému, externého skúšobného stimulátora a pera. Súčasti nabíjacieho systému je možné vyčistiť pomocou alkoholu alebo jemného čistiaceho prostriedku nanášaného handričkou alebo vreckovkou. Diaľkový ovládač, externý skúšobný stimulátor a programovacie pero je možné čistiť pomocou jemného čistiaceho prostriedku nanášaného mierne navlhčenou handričkou alebo vreckovkou.
Página 355: Pokyny Pre Lekára
Bezpečnostné informácie • Postupom času môže dochádzať k nechcenej stimulácii v dôsledku bunkových zmien v tkanive okolo elektród, zmenám polohy elektród, uvoľneniu elektrických spojení alebo zlyhaniu elektród. • V dôsledku stimulácie určitých nervových koreňov môže pacient niekoľko týždňov po chirurgickom zákroku pociťovať bolestivú elektrickú stimuláciu v oblasti hrudníka. •...
Página 356: Informácie O Telemetrickom Vyšetrení
Informácie pre predpisujúcich lekárov Informácie o telemetrickom vyšetrení • Frekvenčný rozsah: 119 – 131 kHz • Sila magnetického poľa (vo vzdialenosti 3 m): 46 μA/m • Efektívny vyžiarený výkon: maximálne 0,05 mW (-13 dBm) • Typ modulácie: FSK Základný výkon Základný...
Página 357 Bezpečnostné informácie Návod a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť Systém Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI je určený na použitie v prostredí s nižšie uvedenými elektromagnetickými charakteristikami. Zákazník alebo používateľ systému Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI by mal zaistiť použitie zariadenia v takomto prostredí. Test odolnosti Testovacia úroveň...
Página 358 Informácie pre predpisujúcich lekárov Návod a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť Poklesy, krátke < 5 % U < 5 % U Kvalita elektrickej prerušenia siete musí (> 95 % pokles pri U (> 95 % pokles pri U a kolísanie napätia zodpovedať...
Página 359 Bezpečnostné informácie Návod a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť Systém Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI je určený na použitie v prostredí s nižšie uvedenými elektromagnetickými charakteristikami. Zákazník alebo používateľ systému Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI by mal zaistiť použitie zariadenia v takomto prostredí. Test odolnosti Testovacia Úroveň...
Página 360 Informácie pre predpisujúcich lekárov Sila poľa pevne umiestnených vysokofrekvenčných vysielačov, stanovená elektromagnetickým prieskumom by mala byť nižšia než úroveň zhody v každom frekvenčnom pásme. V blízkosti zariadenia označeného symbolom zobrazeným nižšie sa môže vyskytovať rušenie: POZNÁMKA 1 Pri 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenčný rozsah. POZNÁMKA 2 Tieto pokyny sa nemusia vzťahovať...
Página 361 Bezpečnostné informácie Odporúčané vzdialenosti odstupu medzi prenosnými a mobilnými vysokofrekvenčnými komunikačnými zariadeniami a systémom Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI Systém Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI je určený na použitie v prostredí s elektromagnetickými charakteristikami s kontrolovaným vyžarovaným vysokofrekvenčným rušením. Zákazník alebo používateľ...
Página 362 Dosiahnutá v dôsledku blikania zhoda IEC 61000-3-3 Spoločnosť Boston Scientific týmto vyhlasuje, že systém Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI spĺňa základné požiadavky a ďalšie príslušné ustanovenia smernice 1999/5/ES. Poznámka k technickým údajom týkajúcim sa používania podľa noriem Industry Canada pre rádiové...
Página 363: Sterilizácia
Bezpečnostné informácie Sterilizácia Všetky implantovateľné a chirurgické súčasti systému Precision Montage MRI sú sterilizované etylénoxidom. Pred otvorením sterilného obalu a použitím jeho obsahu skontrolujte, či je obal neporušený. Ak je obal poškodený či roztrhnutý alebo máte podozrenie, že došlo ku kontaminácii v dôsledku porušenia tesnenia sterilného obalu, obsah balenia nepoužívajte.
Página 364: Technický Servis
Odhadovaný interval nabíjania vychádza z nasledujúcich predpokladov: • Implantovateľný generátor impulzov systému Precision Montage MRI bol práve implantovaný a je na začiatku životnosti nabíjacích cyklov. • Implantovateľný generátor impulzov je naprogramovaný na nasledujúce nastavenia: aktuálna amplitúda: 4 mA; šírka impulzov: 300 μs;...
Página 365 Bezpečnostné informácie Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India – Bangalore T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Austria India –...
Página 366 Najaktuálnejšie kontaktné informácie nájdete na našej webovej stránke http://www.bostonscientific- international.com/ alebo napíšte na nasledujúcu adresu: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informácie pre predpisujúcich lekárov k systému Precision Montage™ MRI 91053246-04 362 z 403...
Página 367: Znaki Towarowe
Gwarancje Firma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności. Znaki towarowe Wszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli. Informacje dodatkowe Informacje na temat wskazań do stosowania i powiązane informacje znajdują się w części „Wskazania do stosowania”...
Página 368 Informacje dla lekarzy Spis treści Opis urządzenia i produktu ....................365 Przeciwwskazania ......................... 365 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ................365 Instrukcje dla pacjenta ....................365 Instrukcje dla lekarza ...................... 371 Informacje dotyczące telemetrii ..................372 Zasadnicze parametry funkcjonalne ................372 Kompatybilność elektromagnetyczna ................372 Sterylizacja ........................
Página 369: Opis Urządzenia I Produktu
Stosowanie ładowarki bez paska lub plastra, jak pokazano na rysunku, może doprowadzić do oparzeń. Jeśli pacjent odczuwa ból lub dyskomfort, powinien przerwać ładowanie i skontaktować się z firmą Boston Scientific. System Precision Montage™ MRI — informacje dla lekarzy...
Página 370 Informacje dla lekarzy Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). • System stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI (SCS) jest „warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MRI”. Badanie MRI można bezpiecznie przeprowadzić wyłącznie używając horyzontalnych systemów MRI z zamkniętym otworem do badania całego ciała i natężeniu 1.5 T do skanowania MRI, gdy przestrzegane są...
Página 371 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Zmiany postawy. Pacjentów należy poinformować, że zmiany postawy lub nagłe ruchy mogą powodować spadki lub niekomfortowe bądź bolesne wzrosty odczuwanego poziomu stymulacji. Pacjentom należy zalecić zmniejszenie amplitudy lub wyłączenie IPG przed zmianą postawy. Ważne: W razie wystąpienia nieprzyjemnych odczuć IPG należy natychmiast wyłączyć. Zakłócenia elektromagnetyczne.
Página 372: Środki Ostrożności
Informacje dla lekarzy Środki ostrożności Lekarz musi przejść przeszkolenie. Urządzenia medyczne/terapie. Niżej wymienione terapie lub procedury medyczne mogą doprowadzić do wyłączenia stymulacji, trwałego uszkodzenia stymulatora i/lub wystąpienia u pacjenta obrażeń, szczególnie jeśli wykonywane są w pobliżu urządzenia: • litotrypsja • elektrokauteryzacja (patrz „Instrukcje dla lekarza” na stronie 371) •...
Página 373 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Przed wprowadzeniem zmian do trybu życia w wyniku złagodzenia dolegliwości bólowych pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem. Lokalizacja stymulatora. Pacjenci nigdy nie powinni podejmować prób zmiany orientacji ani obrócenia stymulatora. Pacjenci nie powinni dotykać palcem ani bawić się stymulatorem. Jeśli stymulator obróci się...
Página 374: Zdarzenia Niepożądane
Zużyte baterie należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami. IPG należy wyeksplantować w przypadku kremacji i zwrócić go do firmy Boston Scientific. Urządzenia zewnętrzne należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
Página 375: Instrukcje Dla Lekarza
Informacje dotyczące bezpieczeństwa • Narażenie na obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) może być przyczyną dyskomfortu lub urazu z powodu nagrzewania się tkanki w pobliżu stymulatora lub elektrod, pociągania lub wibracji wszczepionego systemu, indukowanej stymulacji, uszkodzenia urządzenia i konieczność jego wymiany i może powodować zniekształcenia obrazu niezbędnego do ustalenia rozpoznania.
Página 376: Informacje Dotyczące Telemetrii
Informacje dla lekarzy • Sprzęt należy ustawić na jak najniższe, klinicznie wskazane, ustawienie energii. • Należy poinstruować pacjenta o konieczności potwierdzenia działania IPG po zabiegu. Można to zrobić włączając IPG i stopniowo zwiększając stymulację do pożądanego poziomu. Informacje dotyczące telemetrii •...
Página 377 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Wskazania i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna System stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI powinien upewnić się, że opisywany stymulator jest używany w takich warunkach.
Página 378 Informacje dla lekarzy Wskazania i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna Spadki, krótkie zaniki <5% U <5% U Jakość zasilania i wahania napięcia na powinna być na poziomie (>95% spadek U (>95% spadek U przewodach zasilania typowym dla środowiska przez 0,5 cyklu przez 0,5 cyklu IEC 61000-4-11 produkcyjnego lub...
Página 379 System stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI powinien upewnić się, że opisywany stymulator jest używany w takich warunkach. Test odporności Poziom testu Poziom zgodności...
Página 380 Po zaobserwowaniu nieprawidłowości może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków, takich jak reorientacja lub relokacja systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI. c Powyżej pasma częstotliwości 150 kHz-80 MHz natężenie pola powinno być mniejsze niż 3 V/m.
Página 381 Zalecany odstęp między przenośnym i mobilnym sprzętem do komunikacji z częstotliwością radiową a systemem stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI. System stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI jest przeznaczony do pracy w środowisku elektromagnetycznym, w którym zakłócenia promieniowane o częstotliwości radiowej są...
Página 382 Wahania napięcia/emisje Zgodny budynki mieszkalnych. migotania IEC 61000-3-3 Niniejszym firma Boston Scientific deklaruje, że system Precision Montage MRI jest zgodny z zasadniczymi wymogami i innymi zapisami dyrektywy 1999/5/WE. Uwaga dla użytkownika zgodnie ze specyfikacją Industry Canada Radio Standards: Urządzenie to spełnia wymogi norm(y) Industry Canada license-exempt RSS. Działanie jest dozwolone po spełnieniu dwóch następujących warunków:...
Página 383: Sterylizacja
Informacje dotyczące bezpieczeństwa Sterylizacja Wszystkie wszczepialne i chirurgiczne elementy systemu Precision Montage MRI są sterylizowane tlenkiem etylenu. Przed otwarciem jałowego opakowania i użyciem jego zawartości należy sprawdzić jego stan. Nie używać zawartości opakowania, jeśli jest ono rozerwane lub naruszone lub w razie podejrzenia zanieczyszczenia z powodu naruszenia jałowej bariery.
Página 384: Pomoc Techniczna
50% w porównaniu do początkowego ostępu pomiędzy kolejnymi ładowaniami. Szacunkowy odstęp pomiędzy kolejnymi ładowaniami oparto na następujących założeniach: • IPG systemu Precision Montage MRI jest wszczepiany jako nowy i na początku okresu doładowywania. • IPG zaprogramowano na następujące ustawienia: Amplituda prądu: 4 mA; szerokość impulsu: 300 μs; częstotliwość...
Página 385 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India – Bangalore T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Austria India –...
Página 386 Aktualne dane teleadresowe można znaleźć na stronie internetowej http://www.bostonscientific- international.com/ lub pisząc pod adres: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA System Precision Montage™ MRI — informacje dla lekarzy 91053246-04 382 z 403...
Página 387: További Információk
Garanciák Termékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát. Védjegyek Minden védjegy az adott tulajdonosok védjegye. További információk A javallatokat és a kapcsolódó információkat a Javaslatok című használati utasításban találja.
Página 388 Előíró orvosok információja Tartalomjegyzék A készülék és a termék leírása ..................... 385 Ellenjavallatok ........................385 Biztonsági információ ......................385 Információk a Páciensnek ....................385 Információk a Szakorvosnak ................... 391 Telemetriás információk ....................392 Alapvető működés ......................392 Elektromágneses kompatibilitás ..................392 Sterilizáció...
Página 389: A Készülék És A Termék Leírása
Próbastimulátor, a Távirányító, az Orvosi Programozó, valamint a Programozó Pálca, melyek mindegyike külön készletként van csomagolva. Ezek a készletek az egyszer használatos kiegészítőket és eldobható eszközöket is tartalmazzák. A Precision Montage MRI Rendszer jellemzője többek közt: • Stimulációs elektróda helyszíni navigációja • Tizenhat független, elektromosan vezérelt elektróda •...
Página 390 Előíró orvosok információja Mágnesesrezonancia-képalkotás (MRI). • A Precision Montage MRI Gerincvelő Stimulációs (SCS) Rendszer “MR-feltételes”. Az MRI vizsgálatok biztonságosan elvégezhetőek pusztán az 1,5 Tesla vízszintes, zárt csövű, teljes testre kiterjedő MRI rendszer használatával az olyan MRI vizsgálat esetén, amikor a kiegészítő „ImageReady™ MRI Irányelvek a Precision Montage Gerincvelő Stimulációs Rendszerhez”...
Página 391 Biztonsági információ Fontos: Ha kellemetlen érzések lépnek fel, az IPG-t azonnal ki kell kapcsolni. Elektromágneses interferencia. Az erős elektromágneses mezők potenciálisan kikapcsolhatják a stimulátort, vagy kényelmetlen, bizsergető stimulációt okozhatnak, esetleg zavarhatják a vezeték nélküli kommunikációt. A pácienseknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék, vagy különösen óvatosan kezeljék a következőket: •...
Página 392 Előíró orvosok információja Óvintézkedések Szakorvosi képzettséget igényel. Orvostechnikai eszközök/Orvosi terápiák. Az alábbi orvosi terápiák vagy eljárások kikapcsolhatják a stimulációt, vagy maradandóan károsíthatják a Stimulátort, különösen a készülék közvetlen közelében való felhasználás esetén: • hólyagkőzúzás • elektrokauter (Lásd „Információk a Szakorvosnak”, a következő oldalon 391) •...
Página 393 Biztonsági információ A pácienseknek konzultálniuk kell szakorvosukkal, mielőtt a fájdalom csökkenésének köszönhetően életmódbeli változtatásokat vezetnének be. A Stimulátor helye. A páciensnek soha nem szabad megkísérelnie, hogy megváltoztassa a Stimulátor irányát, vagy "megfordítania" (elfordítsa vagy eltekerje) azt. A pácienseknek nem szabad "babrálnia" vagy játszania a Stimulátorral. Ha a Stimulátor megfordul a páciens testében, nem tud töltődni.
Página 394: Nem Kívánatos Hatások
A használt akkumulátorokat a helyi szabályozásnak megfelelően ártalmatlanítsa. Az IPG-t hamvasztás esetén explantálni kell, és visszajuttatni a Boston Scientific vállalathoz. A külső készülékek ártalmatlanítását a helyi jogszabályi követelmények szerint kell végezni. Kérjük, lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével.
Página 395: Információk A Szakorvosnak
Biztonsági információ • A mágneses rezonancián alapuló képalkotó eljárás (Magnetic Resonance Imaging, MRI) kellemetlenségérzetet vagy sérülést okozhat a stimulátor vagy a vezetékek környékén keletkezett hő, a beültetett rendszer, a kiadott stimuláció rángása vagy vibrálása miatt, illetve az eszköz sérülését okozhatja. Ilyen esetben cserélje ki az eszközt, mert ezek ronthatják a diagnózishoz szükséges kép minőségét.
Página 396: Telemetriás Információk
Előíró orvosok információja Telemetriás információk • Frekvenciasáv: 119 – 131 kHz • Mágneses mező erőssége (3 m távolságban): 46 μA/m • Effektív kisugárzott teljesítmény: 0,05 mW (-13 dBm) maximum • Moduláció típusa: FSK Alapvető működés A rendszer alapvető működése az alábbiakra terjed ki: •...
Página 397 Biztonsági információ Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés A Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer rendeltetésszerűen az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használható. A Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer vásárlója vagy használója feladata biztosítani, hogy azt ilyen környezetben használják. Zavartűrési vizsgálat IEC 60601 Megfelelőségi szint...
Página 398 Előíró orvosok információja Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés A hálózati bemeneti <5 % U (>95%-os <5 % U (>95%-os A hálózati áramforrás vezetékeket érő minősége egyezzen esés az U értékben) esés az U értékben) feszültségesések, meg a jellemző 0,5 ciklus esetén 0,5 ciklus esetén rövid kimaradások és...
Página 399 Biztonsági információ Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés A Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer rendeltetésszerűen az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használható. A Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer vásárlója vagy használója feladata biztosítani, hogy azt ilyen környezetben használják. Zavartűrési IEC 60601 Megfelelőségi szint...
Página 400 A helyhez kötött rádiófrekvenciás adók által kibocsátott elektromágneses környezet értékelésénél fontolja meg egy helyszíni elektromágneses felmérés elkészítését. Ha a mért mezőerősség a Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer használati helyén túllépi a fent említett vonatkozó rádiófrekvenciás megfelelőségi szintet, akkor figyelje meg, hogy a Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs...
Página 401 A Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer rendeltetésszerűen az alább feltüntetett olyan elektromágneses környezetben használható, amelyben szabályozzák a sugárzott RF zavarait. A vásárló vagy a Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer felhasználója azzal törekedhet az elektromágneses interferencia elkerülésére, ha fenntartja az alábbiakban javasolt, az adott kommunikációs berendezések maximális kimeneti teljesítményének megfelelő...
Página 402 épületeket ellátja. IEC 61000-3-3 A Boston Scientific ezennel kijelenti, hogy a Precision Montage MRI rendszer megfelel az 1999/5/EK irányelv és más vonatkozó előírások alapvető követelményeinek. Tájékoztatás a Felhasználó részére az Industry Canada rádiószabvány- specifikációkra nézve: Ez a készülék megfelel az Industry Canada engedélykötelezettségre vonatkozó...
Página 403: Sterilizáció
• Ne használja fel, ha a csomagolás nyitva van vagy sérült. • Ne használja fel, ha a címkézés hiányos vagy nem olvasható. FIGYELMEZTETÉS: Etilén-oxid (EO) eljárás révén STERIL állapotban leszállított tartalom. Ne használja, ha a sterilgát sérült. Ha sérülést talál, hívja Boston Scientific képviselőjét. Egyszer használatos. Ne használja fel újra.
Página 404: Műszaki Szerviz
50%-kal csökkent. Az újratöltések közötti becsült időszak a következő feltevéseken alapul: • A Precision Montage MRI IPG újonnan került beültetésre és most kezdi töltési életét. • Az IPG-t az alábbi beállítások szerint programozták: Áramerősség amplitúdója: 4 mA; Impulzusszélesség: 300 μs;...
Página 405 Biztonsági információ Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India – Bangalore T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Austria India –...
Página 406 A legfrissebb kapcsolattartási információkért kérjük, keresse fel weboldalunkat: http://www.bostonscientific- international.com/, vagy írjon az alábbi címre: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Montage™ MRI rendszer, Információ a felró orvos számára 91053246-04 402 / 403...
Página 407 This Page Intentionally Left Blank Precision Montage™ MRI System Information for Prescribers 91053246-04 403 of 403...
Página 408 Legal Manufacturer Australian Sponsor EU Authorized Representative Address Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific Limited Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Corporation Ballybrit Business Park PO Box 332 25155 Rye Canyon Loop Galway, Ireland BOTANY Valencia, CA 91355 USA NSW 1455 T: + 33 (0) 1 39 30 97 00...

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