Unidad De Bomba Peristáltica De Radiofrecuencia Fría; Contraindicaciones - Halyard COOLIEF Instrucciones Para El Uso

HALYARD*
s
Unidad de bomba peristáltica de radiofrecuencia fría
Rx Only: Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por receta facultativa.
Descripción del dispositivo
La Unidad de bomba peristáltica de radiofrecuencia fría HalyarD* COOlieF*
(Fig. 1) hace circular agua estéril a través de un sistema de circuito cerrado
(incluidos los sistemas de radiofrecuencia (RF) fría HalyarD* TraNSDiSCal*,
SiNerGy* y otros) durante procedimientos para inducir lesiones de RF
para control del dolor. La unidad de bomba se utiliza conjuntamente con
un Generador de radiofrecuencia HALYARD* COOLIEF* ou Generador de
radiofrecuencia K -C ® (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
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(anteriormente, Generador Baylis para control del dolor), varias sondas de RF
fria y accesorios. El Generador de RF controla la Unidad de bomba peristaltica
de radiofrecuencia fria HALYARD* COOLIEF* a traves de una conexion en la parte
posterior de la bomba. El Cable conector de la Unidad de bomba peristaltica de
radiofrecuencia fria de HALYARD* COOLIEF* se utiliza para transferir senales de
control del Generador de RF a la Unidad de bombeo.
Indicaciones de uso
La Unidad de bomba peristaltica de radiofrecuencia fria HALYARD* COOLIEF* se
utiliza en conjunto con el Generador de RF y con el Juego de RF fria COOLIEF*
TRANSDISCAL* para la coagulacion y descompresion de tejido discal en pacientes
sintomaticos que tengan hernias discales contenidas. Tambien se puede utilizar
con el Juego de RF fria COOLIEF* SINERGY* y otras sondas de RF fria para inducir
lesiones por RF en tejido nervioso, incluso en la region del sacro. La unidad de
bomba peristaltica de radiofrecuencia fria HALYARD* COOLIEF* se utiliza para
el circuito cerrado de circulacion de agua esteril a traves del sistema durante
procedimientos de lesion por RF.

Contraindicaciones

La Unidad de bombeo se debe operar como se indica en las Indicaciones de uso y
sólo con los Juegos de tubos estériles de RF fría COOlieF*.
En pacientes con marcapasos, pueden ocurrir diversas alteraciones durante el
tratamiento y después. En la modalidad de detección, el marcapasos podría
interpretar la señal de RF como un latido cardíaco y no estimular el corazón.
Comuníquese con la empresa fabricante del marcapasos para determinar si es
necesario poner el marcapasos en estimulación fija durante el procedimiento de
radiofrecuencia. Evalúe el marcapasos del paciente después del procedimiento.
Verifique la compatibilidad y la seguridad de las combinaciones de otros
dispositivos eléctricos y de monitorización fisiológica que vaya a utilizar en el
paciente además del Generador de RF.
Si el paciente tiene un estimulador medular, cerebral profundo o de otro
tipo, comuníquese con el fabricante para determinar si es necesario usar el
estimulador en la modalidad bipolar o en la posición apagada (OFF).
El procedimiento deberá reconsiderarse en pacientes con déficit neurológico
previo.
Está contraindicado el uso de anestesia general. El procedimiento se debe
realizar bajo anestesia local para conocer las reacciones y respuesta del paciente
durante el procedimiento.
Infección sistémica o local en la zona del procedimiento.
Trastornos de la coagulación o uso de anticoagulantes.
Advertencias
Verifique que el Generador de RF esté apagado (OFF) antes de conectar
la Unidad de bombeo. No hacerlo puede causar desperfectos en el
Generador de RF.
NO trate de hacerle reparaciones a la Unidad de bombeo. Si es necesario
repararla, comuníquese con Asistencia Técnica.
NO coloque la Unidad de bombeo encima del Generador de RF o en un
lugar mal ventilado.
NO modifique el equipo HALYARD* COOLIEF*. Las modificaciones
pueden afectar la seguridad y eficacia del dispositivo.
NO lo use en las cercanías de anestésicos inflamables.
COOLIEF*
Precauciones
No intente usar la Unidad de bombeo sin antes haber leído en su totalidad las
Instrucciones de uso que lo acompañan y el Manual del usuario de la Unidad de
bombeo, el Juego de tubos, las Sondas TraNSDiSCal*/SiNerGy* o cualquier otra
sonda de RF fría y del Generador de RF.
Antes de comenzar procedimientos de RF verifique que los tubos del Juego de
tubos se hayan colocado correctamente en la Unidad de bombeo.
Asegúrese de que la bomba se haya detenido por completo antes de insertar o
remover tubos de la Unidad de bombeo.
No desenchufe la Unidad de bombeo durante la aplicación de energía de RF.
Acontecimientos adversos
Las complicaciones del uso de este dispositivo son las que se asocian con
procedimientos que utilizan una sonda de RF.
Inspección previa al uso
Las siguientes inspecciones se deben realizar antes del uso:
1. Inspeccionar si la Unidad de bombeo está dañada.
2. Inspeccionar la Unidad de bombeo para ver si todas las etiquetas están
presentes y se pueden leer.
Equipo necesario
La Unidad de bombeo está fabricada para utilizarse en procedimientos de control
del dolor mediante RF realizados en entornos clínicos especializados. El siguiente
es el equipo que se requiere para el procedimiento de RF fría:
• Cable conector para bomba peristáltica de RF fría COOlieF*
• Juego(s) de tubos estériles de radiofrecuencia fría COOlieF*
• Sonda(s) de radiofrecuencia fría COOlieF*
• Introductor(es) de radiofrecuencia fría COOlieF*
• Cable conector bifurcado para bomba peristáltica de RF fría COOlieF* (para
el procedimiento bipolar)
• Electrodo de dispersión
• Generador de radiofrecuencia (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
Instrucciones de uso
(Fig. 2 y 3)
1. Enchufe el extremo macho del Cable conector (TDX-PMG-PPU) en la parte
posterior del Generador de RF. Verifique que el Generador esté apagado
(OFF) antes de conectar la Unidad de bombeo. No hacerlo puede causar
desperfectos en el Generador de RF.
Enchufe el extremo hembra en la parte posterior de la Unidad de bombeo.
Para evitar la desconexión del cable durante la operación, enrosque ambas
conexiones completamente. En el Generador de RF y en la Unidad de
bombeo la conexión está identificada con el icono que sigue.
2. La bomba se debe colocar sobre una superficie plana.
3. Disponga el resto de los componentes del sistema de acuerdo con las
Instrucciones de uso del Juego de RF fría / TraNSDiSCal*/ SiNerGy*.
Nota: Durante el tratamiento el Generador de RF controla la Unidad de
bombeo. No se requiere que el usuario active la bomba.
Instrucciones de limpieza y esterilización
La Unidad de bombeo y el cable conector son dispositivos que no entran
en contacto con el cuerpo humano por lo tanto NO son estériles ni pueden
esterilizarse. Si fuera necesario asearlos, las superficies de la Bomba y el cable
conector se pueden limpiar con un paño húmedo que no suelte pelusa y un
detergente no abrasivo disuelto en agua. Seque la superficie después de pasarles
el paño. NUNCA sumerja la Unidad de bombeo en agua.
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