Halyard COOLIEF Instrucciones Para El Uso página 39

HALYARD*
Перистальтический насосный блок для систем радиочастотной аблации
R
с охлаждением электрода
Rx Only: Согласно федеральному законодательству США, данное устройство
подлежит продаже только медицинским работникам или по их заказу.
Описание устройства
Перистальтический насосный блок для систем радиочастотной аблации
с охлаждением электрода HalyarD* COOlieF* (рис. 1) обеспечивает
циркуляцию стерильной воды в замкнутой системе [HalyarD*
TraNSDiSCal*, SiNerGy* и других систем для радиочастотной (РЧ) аблации
с охлаждением электрода] в ходе процедуры аблации, проводимой с целью
лечения болевых синдромов. Данный насосный блок предназначен для
использования в сочетании с охлаждаемым радиочастотным генератором
HALYARD* COOLIEF* или охлаждаемым радиочастотным генератором
K -C ® (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (ранее носившим
imberly larK
название Baylis Pain Management Generator), а также различными
охлаждаемыми электродами и дополнительными устройствами для
систем РЧ аблации. Перистальтический насос для систем радиочастотной
аблации с охлаждением электрода HalyarD* COOlieF* управляется РЧ-
генератором, подключаемым к разъему на задней панели насосного блока.
Для передачи управляющих сигналов от РЧ-генератора к насосному блоку
используется специальный соединительный кабель перистальтического
насоса для систем радиочастотной аблации с охлаждением электрода
HalyarD* COOlieF*.
Показания к применению
Перистальтический насосный блок для систем радиочастотной аблации
с охлаждением электрода HalyarD* COOlieF* предназначен для
использования в сочетании с охлаждаемым РЧ-генератором COOLIEF* и
системой радиочастотной аблации с охлаждением электрода
COOLIEF* TRANSDISCAL*, применяемой для коагуляции тканей
межпозвоночного диска и декомпрессии структур нервной системы у
больных грыжами межпозвоночных дисков, дающими соответствующую
клиническую симптоматику. Также он предназначен для использования в
сочетании с системой радиочастотной аблации с охлаждением электрода
COOlieF* SiNerGy* и другими РЧ-электродами для радиочастотной
деструкции патологических образований нервной ткани, в том числе на
уровне крестца. Перистальтический насос для систем радиочастотной
аблации с охлаждением электрода HalyarD* COOlieF* используется для
обеспечения циркуляции стерильной воды в замкнутой системе при
проведении процедуры радиочастотной аблации.
Противопоказания
Насосный блок должен использоваться только в соответствии с
показаниями к его применению и только в сочетании с комплектами
стерильных трубок для систем радиочастотной аблации с охлаждением
электрода COOlieF*.
У пациентов с водителями сердечного ритма во время процедуры и после
нее могут наблюдаться различные изменения. В режиме детекции ритма
прибор может интерпретировать РЧ-сигнал как сердечное сокращение
и не сгенерировать необходимый импульс. Для получения сведений о
необходимости переключения кардиостимулятора в режим стимуляции
с фиксированной частотой на период вмешательства необходимо
обратиться к производителю прибора. Кроме того, необходимо проверить
функционирование кардиостимулятора после завершения процедуры.
Необходимо также убедиться в совместимости и безопасности
использования прочих систем мониторинга физиологических параметров
организма и иных электрических приборов при их использовании
совместно с РЧ-генератором.
Если у пациента установлен стимулятор спинного мозга, стимулятор
глубоких структур головного мозга или иные стимуляторы, необходимо
связаться с их производителем и уточнить необходимость их отключения
или переключения в режим биполярной стимуляции.
При выявлении в анамнезе пациента неврологических нарушений следует
повторно рассмотреть целесообразность проведения процедуры.
Во время процедуры противопоказано использование общей анестезии.
Для обеспечения обратной связи с пациентом в ходе процедуры
необходимо выполнять ее только под местной анестезией.
Системные инфекции или местные инфекции в области проведения
процедуры.
Нарушения свертывания крови или применение антикоагулянтов.
COOLIEF*
Предупреждения
Перед подключением насоса убедитесь, что РЧ-генератор
выключен. В противном случае возможно его повреждение .
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ самостоятельное проведение технического
обслуживания насосного блока. При необходимости выполнения
его ремонта или обслуживания следует обратиться в службу
технической поддержки.
НЕ СЛЕДУЕТ размещать насосный блок на верхней крышке РЧ-
генератора или в зонах с недостаточной вентиляцией.
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ внесение изменений в оборудование HALYARD*
COOLIEF*, поскольку любые модификации могут снизить
безопасность и эффективность устройства.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ насосный блок в присутствии
легковоспламеняемых средств для наркоза.
Меры предосторожности
Перед использованием насосного блока необходимо внимательно
ознакомиться с прилагаемыми инструкцией по применению и
руководством пользователя к самому насосному блоку, комплекту трубок
системы охлаждения электрода, системе TraNSDiSCal*/SiNerGy* либо
другому охлаждаемому РЧ-электроду, а также РЧ-генератору.
Перед началом процедуры РЧ-аблации убедитесь в том, что трубки
системы охлаждения электрода надлежащим образом закреплены в
насосном блоке.
Перед вставкой или удалением трубки из насосного блока необходимо
убедиться, что насос полностью остановлен.
Нельзя отключать насосный блок от сети во время подачи РЧ-энергии
генератором.
Нежелательные явления
К числу возможных осложнений, связанных с использованием данного
устройства, относятся явления, связанные с использованием РЧ-электрода.
Проверка перед использованием
Перед использованием устройства необходимо провести следующие
проверки.
1. Проверить отсутствие повреждений насосного блока.
2. Убедиться в том, что все маркировочные этикетки присутствуют и
являются читаемыми.
Необходимое оборудование
Данный насосный блок предназначен для использования в ходе
процедур радиочастотной аблации болевых синдромов, которые должны
выполняться в условиях специализированных лечебных учреждениях.
Ниже приведен перечень оборудования, необходимого для проведения
процедур РЧ-аблации.
• Соединительный кабель для перистальтического насоса системы
радиочастотной аблации с охлаждением электрода COOLIEF*.
• Комплекты стерильных трубок для системы радиочастотной аблации с
охлаждением электрода COOLIEF*.
• Охлаждаемые электроды для системы радиочастотной аблации
COOLIEF*.
• Интродьюсеры для системы радиочастотной аблации с охлаждением
электрода COOLIEF*.
• Y-образный соединительный кабель для системы радиочастотной
аблации с охлаждением электрода COOLIEF* (для биполярных
процедур).
• Пассивный электрод.
• Радиочастотный генератор (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED).
Инструкции по применению
1. Вставьте штекер разъема соединительного кабеля (TDX-PMG-PPU)
в соответствующее гнездо на задней панели РЧ-генератора. Перед
подключением насоса убедитесь в том, что РЧ-генератор
отключен. В противном случае возможно повреждение РЧ-
генератора. Подсоедините гнездо разъема кабеля к насосному блоку.
Полностью заверните оба соединения, чтобы исключить возможность
(рис. 2 и 3)
39