Contre-Indications - Halyard COOLIEF Instrucciones Para El Uso

HALYARD*
f
Pompe péristaltique à radiofréquence refroidie
Rx Only : Aux États-Unis, la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par un
médecin ou sur son ordonnance.
Description du dispositif
La pompe péristaltique à radiofréquence refroidie COOLIEF* de HalyarD*
(Fig. 1) fait circuler de l' e au stérile à travers le système en circuit fermé
(y compris le système TraNSDiSCal* de HalyarD*, le système SiNerGy* et
d'autres systèmes à radiofréquence (RF) refroidie), durant la gestion de la
douleur par interventions de lésions par radiofréquence. La pompe est prévue
pour être utilisée en conjonction avec un générateur de radiofréquence refroidie
COOLIEF* de HalyarD* ou un générateur de radiofréquence refroidie de
K -C ® (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-AVANCÉ) (anciennement
imberly larK
générateur de gestion de la douleur Baylis) et divers accessoires et sondes à
radiofréquence refroidie.
La pompe péristaltique à radiofréquence refroidie COOLIEF* de HalyarD*
est commandée par le générateur de radiofréquence, grâce à une connexion
à l'arrière de la pompe. Le câble de connecteurs de la pompe péristaltique à
radiofréquence refroidie COOlieF* de HalyarD* est utilisé pour transférer les
signaux de commande du générateur de radiofréquence à la pompe.
Indications d'emploi
La pompe péristaltique à radiofréquence refroidie COOlieF* de HalyarD*
est prévue pour être utilisée en conjonction avec un générateur RF refroidie
COOLIEF* et avec le kit de radiofréquence refroidie TraNSDiSCal* COOlieF*,
pour la coagulation et la décompression de matières discales chez des
patients présentant des symptômes de hernies discales contenues. Elle est
aussi destinée à être utilisée avec le kit de radiofréquence refroidie SiNerGy*
COOlieF* et d'autres sondes à radiofréquence refroidie pour créer des lésions de
radiofréquence dans les tissus nerveux, y compris une utilisation dans la région
sacro-iliaque. La pompe péristaltique à radiofréquence refroidie COOLIEF* de
HalyarD* est utilisée pour une circulation en circuit fermé d' e au stérile à travers
le système, pendant des interventions de lésions par radiofréquence.

Contre-indications

La pompe doit être utilisée comme stipulé dans le mode d' e mploi et uniquement
avec les kits de tubulure stériles à radiofréquence refroidie COOlieF*.
Chez les patients dotés d'un stimulateur cardiaque, différents changements
peuvent survenir pendant et après le traitement. En mode de détection,
le stimulateur peut interpréter le signal RF comme un battement de cœur
et risque de ne pas stimuler le cœur. Contacter le fabricant de stimulateurs
cardiaques pour déterminer si le stimulateur doit être converti à une stimulation
asynchrone, pendant l'intervention par radiofréquence. Évaluer le système de
stimulation du patient après l'intervention.
Vérifier la compatibilité et la sécurité des combinaisons des autres dispositifs
de contrôle physiologique et des appareils électriques devant être utilisés sur le
patient, en plus du générateur de RF.
Si le patient est doté d'un stimulateur médullaire, cérébral profond ou autre,
contacter le fabricant pour déterminer si le stimulateur doit être réglé en mode
de stimulation bipolaire ou en position OFF (Arrêt).
Cette intervention doit être reconsidérée chez les patients présentant un déficit
neurologique antérieur.
L'utilisation d'une anesthésie générale est contre-indiquée. Afin de permettre du
feedback et des réponses du patient durant l'intervention, elle doit être réalisée
sous anesthésie locale.
Infection systémique ou locale dans la zone de l'intervention.
Troubles de la coagulation sanguine ou usage d'anticoagulant.
Avertissements
S'assurer que le générateur RF est hors tension (OFF) avant d'y
connecter la pompe. Le non-respect de cette directive peut entraîner
un endommagement du générateur RF.
Ne PAS réparer la pompe. Si des réparations s'avèrent nécessaires,
veuillez contacter le support technique.
Ne PAS placer la pompe sur le générateur RF ou dans un droit mal aéré.
Ne PAS modifier l'équipement COOLIEF* de HALYARD*. Toute
modification risque de compromettre la sécurité et l'efficacité du
dispositif.
Ne PAS utiliser en présence de produits anesthésiques inflammables.
COOLIEF*
Précautions
Ne pas utiliser la pompe avant d'avoir lu à fond le mode d' e mploi, ainsi que le
manuel d'utilisation de la pompe, du kit de tubulure, du système TraNSDiSCal*/
SiNerGy* ou de toute autre sonde à radiofréquence refroidie et générateur RF.
Avant les interventions par radiofréquence, s'assurer du placement correct du kit
de tubulure dans la pompe.
S'assurer que la pompe est complètement arrêtée, avant d'insérer ou de retirer
la tubulure de celle-ci.
Ne PAS débrancher la pompe pendant l'application d' é nergie de radiofréquence.
Événements indésirables
Les complications résultant de l'utilisation de ce dispositif sont celles associées
aux interventions utilisant une sonde RF.
Inspection avant utilisation
Avant toute utilisation, il est nécessaire de procéder aux vérifications suivantes :
1. Vérifier la pompe, afin de détecter tout endommagement.
2. Examiner la pompe pour s'assurer de la présence et de la lisibilité de toutes
les étiquettes.
Équipement requis
La pompe est prévue pour être utilisée dans des interventions de gestion de
la douleur par radiofréquence, réalisées dans des milieux cliniques spécialisés.
L' é quipement requis pour l'intervention par radiofréquence refroidie est le
suivant :
• Câble de connecteurs de pompe péristaltique à radiofréquence refroidie
COOLIEF*
• Kit(s) de tubulure stérile à radiofréquence refroidie COOLIEF*
• Sonde(s) à radiofréquence refroidie COOLIEF*
• Introducteur(s) à radiofréquence refroidie COOLIEF*
• Câble de connecteur en Y à radiofréquence refroidie COOLIEF* (pour
intervention bipolaire)
• Électrode dispersive
• Générateur de radiofréquence (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
Mode d'emploi
(Fig. 2 et 3)
1. Brancher l' e xtrémité mâle du câble de connecteurs (TDX-PMG-PPU) à
l'arrière du générateur RF. S'assurer que le générateur RF est hors
tension (OFF) avant d'y connecter la pompe. Le non-respect de cette
directive peut entraîner un endommagement du générateur RF.
Brancher l' e xtrémité femelle à l'arrière de la pompe. Visser les deux
connexions à fond, afin de s'assurer que le câble ne se déconnecte pas
pendant l' e mploi. La connexion sur le générateur RF et la pompe est repérée
par l' é tiquette de l'icône ci-dessous.
2. La pompe doit être placée sur une surface plane.
3. Installer le restant du système conformément au mode d' e mploi du kit de
radiofréquence refroidie/TraNSDiSCal*/SiNerGy*.
Remarque : la pompe sera commandée par le générateur RF pendant le
traitement. L'utilisateur n'a pas besoin d'activer la pompe.
Consignes de nettoyage et de stérilisation
La pompe et le câble de connecteurs sont des dispositifs qui n' e ntrent pas en
contact avec le corps du patient et par conséquent, ne sont PAS stériles et ne
peuvent pas être stérilisés. En cas de nettoyage nécessaire, la surface de la
pompe et/ou du câble de connecteurs peut être nettoyée à l'aide d'un chiffon
humide non pelucheux et d'un détergeant non abrasif dissout dans de l' e au.
Sécher la surface après l'avoir essuyée. NE JAMAIS immerger la pompe dans de
l' e au.
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