Halyard COOLIEF Instrucciones Para El Uso página 33

HALYARD*
p
Chłodzona pompa perystaltyczna RF firmy
Rx Only: Zgodnie z prawem federalnym (w USA) urządzenie to może być
sprzedawane wyłącznie przez lekarzy lub na ich zlecenie.
Opis urządzenia
Chłodzona pompa perystaltyczna RF firmy HalyarD* COOlieF* (Ryc. 1)
przepompowuje sterylną wodę przez zamknięty okrężny układ (obejmujący
system HALYARD* TraNSDiSCal*, system SiNerGy* i inne chłodzone systemy RF
firmy HalyarD* COOlieF* podczas procedur kontrolowania bólu przy pomocy
procedur ablacji metodami elektrochirurgicznymi. Zestaw pompy należy
stosować z chłodzonym generatorem HALYAR D* COOLIEF* lub chłodzonym
generatorem RF K -C ® (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
imberly larK
(wcześniej generator do kontrolowania bólu Baylis) oraz różnymi, chłodzonymi
próbnikami RF i akcesoriami. Chłodzona pompa perystaltyczna RF HalyarD*
COOlieF* jest sterowana za pomocą generatora RF poprzez połączenie na
tyle pompy. Do przesyłania sygnałów kontrolnych z generatora RF do pompy
używany jest kabel łączący chłodzonej pompy perystaltycznej RF HalyarD*
COOlieF*.
Wskazania do stosowania
Chłodzona pompa perystaltyczna RF HalyarD* COOlieF* jest przeznaczona do
używania w połączeniu z generatorem RF COOlieF* oraz chłodzonym zestawem
RF COOlieF* TraNSDiSCal*do koagulacji i dekompresji materiału dysku u
pacjentów z objawami dyskopatii. Stosuje się ją także z chłodzonym zestawem
RF COOlieF* SiNerGy* i innymi chłodzonymi próbnikami RF do wytworzenia
falami RF ablacji w tkance nerwowej, łącznie z zastosowaniem w obszarze
krzyżowym. Chłodzona pompa perystaltyczna RF HalyarD* COOlieF* jest
używana do cyrkulacji sterylnej wody w zamkniętym obwodzie systemu podczas
procedur ablacji falami radiowymi.
Przeciwwskazania
Pompa powinna być używana zgodnie z informacjami podanymi w powyższych
„Wskazaniach do stosowania" oraz wyłącznie z chłodzonymi zestawami
sterylnych rurek RF COOlieF*.
Podczas oraz po leczeniu mogą wystąpić różnorodne zmiany u pacjentów ze
stymulatorami serca. Stymulator serca w trybie odbierania może zinterpretować
sygnał RF jako bicie serca i może zaprzestać stymulować pracę serca. Należy
skontaktować się z producentem stymulatora serca, aby ustalić czy stymulator
powinien być przestawiony na stymulację o stałej szybkości podczas
wykonywania procedury RF. Po wykonanej procedurze należy wykonać ocenę
systemu symulatora pacjenta.
Należy sprawdzić zgodność i bezpieczeństwo kombinacji innych urządzeń
monitorowania fizjologicznego oraz aparatów elektrycznych, które będą
używane przy pacjencie jednocześnie z generatorem RF.
Jeżeli pacjent posiada stymulator rdzenia kręgowego, struktur głębokich mózgu
lub inny, należy skontaktować się z jego producentem w celu ustalenia czy
stymulator musi być w trybie stymulacji bipolarnej czy w pozycji wyłączonej.
Należy rozważyć wykonanie tego zabiegu u pacjentów z uprzednim deficytem
neurologicznym.
Przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia ogólnego. W celu możliwości
kontaktu z pacjentem podczas zabiegu, należy wykonywać go w znieczuleniu
miejscowym.
Infekcja ogólnoustrojowa lub lokalna w miejscu zabiegu.
Zaburzenia koagulacji krwi lub stosowanie środków przeciwkoagulacyjnych.
Ostrzeżenia
Przed podłączeniem pompy należy upewnić się, że generator RF
jest wyłączony. Niewykonanie tego może spowodować uszkodzenie
generatora RF.
NIE NALEŻY serwisować pompy. W przypadku konieczności jej
serwisowania należy skontaktować się z pomocą techniczną.
NIE NALEŻY umieszczać pompy na generatorze RF lub w miejscu bez
dostatecznej cyrkulacji powietrza.
NIE NALEŻY modyfikować sprzętu HALYARD* COOLIEF*. Jakiekolwiek
modyfikacje mogą naruszyć stan bezpieczeństwa i skuteczność
urządzenia.
NIE NALEŻY używać w obecności łatwopalnych środków
anestezjologicznych.
COOLIEF*
Przestrogi
Nie należy używać pompy bez dokładnego przeczytania instrukcji używania
i obsługi pompy, zestawu rurek, próbnika TraNSDiSCal*/SiNerGy* lub
jakiegokolwiek innego chłodzonego próbnika RF i generatora RF.
Przed wykonaniem procedur RF należy upewnić się, że rurki z zestawu rurek
zostały prawidłowo umieszczone w pompie.
Przed wkładaniem lub wyjmowaniem rurek z pompy należy upewnić się, że
pompa została całkowicie zatrzymana.
Nie należy odłączać pompy od zasilania podczas stosowania energii RF.
Niepożądane zdarzenia
Komplikacje związane z używaniem tego urządzenia odnoszą się do procedury
stosującej próbnik RF.
Sprawdzenie przed użyciem
Przed użyciem należy wykonać:
1. Sprawdzenie pompy na obecność uszkodzeń.
2. Sprawdzenie pompy na obecność i czytelność wszystkich etykiet.
Wymagane wyposażenie
Pompa służy do wykonywania procedur kontrolowania bólu energią RF
w wyspecjalizowanych warunkach klinicznych. Do wykonania procedury
chłodzonego zabiegu RF potrzebne jest następujące wyposażenie:
• Chłodzony kabel łączący COOLIEF* do pompy perystaltycznej RF
• Zestaw(y) chłodzony sterylnych rurek RF COOLIEF*
• Chłodzony(e) próbnik(i) RF COOLIEF*
• Chłodzony(e) introduktor(y) RF COOLIEF*
• Chłodzony kabel łączący RF w kształcie Y COOLIEF* (do procedur
bipolarnych)
• Aktywna elektroda
• Generator RF (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
Instrukcje używania
(Ryc. 2 i 3)
1. Podłączyć męski koniec kabla łączącego (TDX-PMG-PPU) z tyłu generatora
RF. Przed podłączeniem pompy należy upewnić się, że generator
RF jest wyłączony. Niewykonanie tego może spowodować uszkodzenie
generatora RF.
Podłączyć żeński koniec z tyłu pompy. Dokręcić całkowicie oba połączenia,
aby upewnić się, że kable nie rozłączą się podczas używania. Połączenie
generatora RF i pompy jest oznaczone ikoną przedstawioną poniżej.
2. Pompa powinna być umieszczona na płaskiej powierzchni.
3. Pozostałe elementy systemu należy ustawić zgodnie z instrukcjami używania
TraNSDiSCal*/SiNerGy*/chłodzonego zestawu RF.
Uwaga: Podczas zabiegu pompa będzie sterowana przez generator RF.
Użytkownik nie musi uruchamiać pompy.
Instrukcje czyszczenia i sterylizacji
Pompa i kabel łączący są urządzeniami nie mającymi kontaktu z ciałem,
a zatem NIE są sterylne i nie mogą być sterylizowane. Jeżeli wymagane jest ich
oczyszczenie, powierzchnię pompy i kabla łączącego można oczyścić wilgotną,
niestrzępiącą się ściereczką z rozpuszczonym w wodzie nieściernym detergentem.
Po przetarciu należy osuszyć powierzchnię. NIGDY nie należy zanurzać pompy w
wodzie.
33