Halyard COOLIEF Instrucciones Para El Uso página 15

HALYARD*
D
COOLIEF*
Rx Only: I henhold til gældende lov (USA) må denne anordning kun forhandles
eller ordineres af en læge.
Beskrivelse af produktet
HalyarD* COOlieF* peristaltikpumpe til kølet radiofrekvensudstyr
(fig. 1) cirkulerer sterilt vand gennem det lukkede system (inklusive
HalyarD* TraNSDiSCal* system, SiNerGy* system og andre kølede
radiofrekvenssystemer [RF-systemer]) under RF-behandlingsprocedurer i
forbindelse med smertebehandling. Pumpen skal bruges sammen med en
HalyarD* COOlieF* kølet radiofrekvensgenerator eller en K
kølet radiofrekvensgenerator (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
(tidligere Baylis Pain Management Generator), og forskellige kølede RF-prober
og tilbehør. HalyarD* COOlieF* peristaltikpumpen til kølet radiofrekvensudstyr
styres af RF-generatoren via en tilslutning bag på pumpen. HalyarD* COOlieF*
peristaltikpumpetilslutningskablet til kølet radiofrekvensudstyr anvendes til at
overføre styringssignaler fra RF-generatoren til pumpen.
Indikationer
HalyarD* COOlieF* peristaltikpumpen til kølet radiofrekvensudstyr skal bruges
sammen med en COOLIEF* kølet RF-generator og sammen med COOlieF*
TraNSDiSCal* kølede radiofrekvenssæt til koagulation og dekomprimering
af discusmateriale hos symptomatiske patienter med indesluttet
diskusprolaps. Den skal også anvendes sammen med COOlieF* SiNerGy* kølet
radiofrekvenssæt og andre kølede RF-prober til at danne RF-læsioner i nervevæv,
inklusive anvendelse i sakralregionen. HalyarD* COOlieF* peristaltikpumpen til
kølet radiofrekvensudstyr anvendes til cirkulation af sterilt vand i lukket kredsløb
gennem systemet under RF-behandlingsprocedurer.
Kontraindikationer
Pumpen skal anvendes som anvist i brugsanvisningen og udelukkende sammen
med COOlieF* sterile slangesæt til kølet radiofrekvensudstyr.
Hos patienter med hjertepacemakere, kan der forekomme forskellige ændringer
under og efter behandlingen. I registreringsfunktion kan pacemakeren
fortolke RF-signalet som et hjerteslag og pacer måske ikke hjertet. Kontakt
pacemakerproducenten for at få fastlagt, om pacemakeren bør konverteres til
pacing med fast frekvens under radiofrekvensproceduren. Vurdér patientens
pacingsystem efter proceduren.
Kontrollér kompatibiliteten og sikkerheden ved kombinationen af andre
fysiologiske monitoreringsapparater og elektriske apparater, der anvendes til
patienten foruden RF-generatoren.
Hvis patienten har en rygmarvsstimulator, deep brain-stimulator eller anden
stimulator, kontaktes producenten for at afgøre, om stimulatoren skal være i
bipolær stimuleringsfunktion eller være slået fra.
Denne procedure skal tages til overvejelse igen hos patienter med tidligere
neurologisk sygdom.
Anvendelse af almindelig anæstesi er kontraindiceret. Proceduren bør udføres
under lokal anæstesi, for at der kan være feedback og respons fra patienten
under proceduren.
Systemisk infektion eller lokal infektion i procedureområdet.
Blodkoagulationslidelser eller anvendelse af antikoagulant.
Advarsler
Kontrollér, at RF-generatoren er slukket, inden pumpen tilsluttes. Hvis
dette ikke overholdes, kan det føre til skade på RF-generatoren.
Man må ALDRIG selv reparere pumpen. Hvis reparation er påkrævet,
kontaktes teknisk service.
Pumpen må IKKE anbringes oven på RF-generatoren eller på et sted
med utilstrækkelig ventilation.
HALYARD* COOLIEF* udstyret må IKKE modificeres. Enhver modifikation
kan kompromittere sikkerheden ved og virkningen af anordningen.
Må IKKE anvendes ved tilstedeværelse af brandfarlige anæstetika.
Forsigtighedsregler
Pumpen må ikke tages i brug, før brugeren har læst brugsanvisningen og
brugervejledningen til pumpen, slangesættet, TraNSDiSCal*/SiNerGy* eller
anden kølet RF-probe og RF-generatoren grundigt.
Kontrollér, at slangen fra slangesættet er korrekt placeret i pumpen, inden
RF-proceduren påbegyndes.
Sørg for, at pumpen er standset helt, inden slangen fra pumpen sættes i eller
tages ud.
peristaltikpumpe til kølet radiofrekvensudstyr
-C
imberly larK
Pumpen må ikke tages ud af stikkontakten, mens der tilføres RF-energi.
Komplikationer
Komplikationer ved anvendelse af denne anordning er de komplikationer, der er
knyttet til procedurer, hvortil der anvendes en RF-probe.
Inspektion inden brug
Pumpen skal efterses for følgende inden brug:
1. Se pumpen efter for skader.
®
2. Se efter, om alle mærkater på pumpen er til stede og læselige.
Nødvendigt udstyr
Pumpen er beregnet til RF-smertebehandlingsprocedurer, der udføres i et særligt
klinisk miljø. Udstyret, der skal bruges til den kølede radiofrekvensprocedure,
er følgende:
• COOLIEF* Peristaltikpumpetilslutningskabel til kølet radiofrekvensudstyr
• COOLIEF* Sterile slangesæt til kølet radiofrekvensudstyr
• COOLIEF* Kølet eller kølede radiofrekvensprobe(r)
• COOLIEF* Kølet eller kølede radiofrekvensintroducer(e)
• COOLIEF* Y-formet tilslutningskabel til kølet radiofrekvensudstyr (til bipolær
procedure)
• Neutralelektrode
• Radiofrekvensgenerator (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
Brugsanvisning
1. Sæt tilslutningskablets stikprop (TDX-PMG-PPU) i bag i RF-generatoren.
Kontrollér, at RF-generatoren er slukket, inden pumpen tilsluttes. Hvis
dette ikke overholdes, kan det føre til skade på RF-generatoren.
Sæt stikdåsen i bag i pumpen.
Skru begge stik helt fast for at sikre, at kablet ikke går af under brug.
Stikkene på RF-generatoren og pumpen er markeret med nedenstående
ikon.
2. Pumpen skal stå på en plan flade.
3. Gør resten af systemet klart som anvist i brugsanvisningen til
TraNSDiSCal*/SiNerGy*/kølet RF-sæt.
Bemærk: Pumpen bliver styret af RF-generatoren under behandlingen.
Brugeren skal ikke aktivere pumpen.
Anvisning i rengøring og sterilisering
Pumpen og tilslutningskablet er anordninger, der ikke kommer i kontakt med
kroppen og er derfor IKKE sterile og kan ikke steriliseres. Hvis rengøring er
nødvendig kan overfladen af pumpen og/eller tilslutningskablet tørres af med
en fnugfri klud fugtet med ikke-slibende rengøringsmiddel opløst i vand. Tør
overfladen tør efter aftørring med fugtig klud. Læg ALDRIG pumpen i vand.
Fejlfinding
PROBLEM
Pumpen virker ikke
i TRANSDISCAL*
Disc Biacuplasty
Treatment Mode
(Disc Biacuplasty-
behandlingsfunktion)
Slangesætslangen kan
ikke sættes i pumpen
(fig. 2 og 3)
FEJLFINDING
• Stands omgående proceduren.
• Kontrollér, at pumpen er tilsluttet til
RF-generatoren.
• Se efter, at pumpelågene er helt lukket.
• Se efter smuds i pumpehovedet.
Åbn dækslet på pumpen helt, og anbring
slangen, der kommer fra bunden af buretten i
slangesættet, i det L-formede slangestyr.
15