Halyard COOLIEF Instrucciones Para El Uso página 21

HALYARD*
i
Unità pompa peristaltica per radiofrequenza raffreddata
Rx Only: Le leggi federali (Stati Uniti d'America) vietano la vendita di questo
dispositivo senza presentazione di ricetta medica.
Descrizione del dispositivo
L'unità pompa peristaltica per radiofrequenza raffreddata HalyarD* COOlieF*
(Fig. 1) fa circolare acqua sterile attraverso il sistema a ciclo chiuso (compresi
il sistema HalyarD* TraNSDiSCal*, il sistema SiNerGy* e altri sistemi
a radiofrequenza raffreddata) durante le procedure di lesionamento a
radiofrequenza per la gestione del dolore. L'unità pompa viene utilizzata in
combinazione con un generatore di radiofrequenza HALYARD* COOLIEF* o
K -C ® (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (precedentemente
imberly larK
chiamato generatore per il controllo del dolore Baylis), varie sonde a RF
raffreddata e accessori. L'unità pompa peristaltica per radiofrequenza
raffreddata HalyarD* COOlieF* è controllata dal generatore di RF mediante una
connessione sul retro della pompa. Il cavo connettore della pompa peristaltica
per radiofrequenza raffreddata HalyarD* COOlieF* serve per trasferire i segnali
di controllo dal generatore di RF all'unità pompa.
Indicazioni per l'uso
L'unità pompa peristaltica per radiofrequenza raffreddata HalyarD* COOlieF*
deve essere utilizzata in combinazione con un generatore di radiofrequenza
COOLIEF* e con il kit per radiofrequenza raffreddata COOlieF* TraNSDiSCal*
per la coagulazione e la decompressione del materiale discale nei pazienti
sintomatici affetti da ernia discale contenuta. Viene inoltre utilizzata con il
kit per radiofrequenza raffreddata HalyarD* COOlieF* SiNerGy* e con altre
sonde a RF raffreddata per generare lesioni nel tessuto nervoso, compreso
l'uso nella regione sacrale. L'unità pompa peristaltica per radiofrequenza
raffreddata HalyarD* COOlieF* viene utilizzata per la circolazione a ciclo chiuso
di acqua sterile attraverso il sistema durante le procedure di lesionamento a
radiofrequenza.
Controindicazioni
L'unità pompa deve essere utilizzata in conformità alle Indicazioni per l'uso ed
esclusivamente con i kit di tubi sterili per radiofrequenza raffreddata COOlieF*.
Per i pazienti portatori di pacemaker cardiaci, durante e dopo il trattamento
possono verificarsi vari cambiamenti. Nella modalità di rilevamento il
pacemaker potrebbe interpretare il segnale RF come un battito cardiaco e quindi
omettere di trasmettere il debito impulso di stimolazione al cuore. Rivolgersi
all'azienda produttrice del pacemaker per determinare se il pacemaker debba
essere convertito a una stimolazione a frequenza fissa durante la procedura
a radiofrequenza. Dopo la procedura valutare il sistema di stimolazione del
paziente.
Verificare la compatibilità e la sicurezza delle combinazioni di altri apparecchi
per il monitoraggio fisiologico e apparecchi elettrici utilizzati sul paziente in
aggiunta al generatore di RF.
In presenza di stimolazione della colonna vertebrale, stimolazione cerebrale
profonda o altri tipi, rivolgersi al fabbricante per determinare se lo stimolatore
debba trovarsi in modalità di stimolazione bipolare o disattivato (posizione OFF).
Questa procedura deve essere riesaminata in pazienti con eventuale deficit
neurologico pregresso.
È controindicato l'uso di anestesia generale. Per consentire il riscontro e la
risposta del paziente durante la procedura, il trattamento deve essere effettuato
in anestesia locale.
Infezione sistemica o locale nell'area della procedura.
Disturbi di coagulazione del sangue o impiego di anticoagulanti.
Avvertenze
Verificare che il generatore di RF sia spento prima di collegare l'unità
pompa. La mancata osservanza di questa indicazione potrebbe
provocare danni al generatore di RF.
NON sottoporre a manutenzione l'unità pompa. In caso di necessità di
operazioni di manutenzione, rivolgersi all'assistenza tecnica.
NON posizionare l'unità pompa sopra il generatore di RF o in un'area
con ventilazione inadeguata.
NON modificare le apparecchiature HALYARD* COOLIEF*. Eventuali
modifiche potrebbero compromettere la sicurezza e l'efficacia del
dispositivo.
NON usare in presenza di anestetici infiammabili.
COOLIEF*
Precauzioni
Non utilizzare l'unità pompa prima di aver letto attentamente le Istruzioni per
l'uso e il Manuale per l'utente dell'unità pompa, del kit di tubi, della sonda
TraNSDiSCal*/SiNerGy* o di eventuali altre sonde a RF raffreddata e del
generatore di RF.
Prima di eseguire procedure a RF, verificare che il tubo del kit sia stato
correttamente posizionato nell'unità pompa.
Verificare che la pompa sia completamente arrestata prima di inserire o estrarre
il tubo dall'unità pompa.
Non scollegare l'unità pompa durante l'applicazione di energia a RF.
Eventi avversi
Complicazioni legate all'uso di questo dispositivo sono quelle associate con le
procedure che impiegano una sonda RF.
Ispezione prima dell'uso
Prima dell'uso occorre eseguire le seguenti ispezioni:
1. Verificare la presenza di eventuali danni a carico dell'unità pompa.
2. Verificare che tutte le diciture siano presenti e leggibili sull'unità pompa.
Apparecchiature necessarie
L'unità pompa va utilizzata nelle procedure di gestione del dolore mediante
radiofrequenza eseguite presso centri clinici specializzati. I dispositivi occorrenti
per l' e secuzione di procedure a radiofrequenza raffreddata sono:
• Cavo connettore della pompa peristaltica per radiofrequenza raffreddata
COOLIEF*
• Kit di tubi sterili per radiofrequenza raffreddata COOLIEF*
• Sonda/e a radiofrequenza raffreddata COOLIEF*
• Introduttore/i per radiofrequenza raffreddata COOLIEF*
• Cavo connettore a Y per radiofrequenza raffreddata COOLIEF* (per procedura
bipolare)
• Elettrodo dispersivo
• Generatore di radiofrequenza (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
Istruzioni per l'uso
(Fig. 2 e 3)
1. Inserire l' e stremità maschio del cavo connettore (TDX-PMG-PPU) nel retro del
generatore di RF. Verificare che il generatore di RF sia spento prima
di collegare l'unità pompa. La mancata osservanza di questa indicazione
potrebbe provocare danni al generatore di RF.
Inserire l' e stremità femmina nel retro dell'unità pompa. Fissare
completamente entrambe le connessioni per assicurarsi che il cavo non si
stacchi durante l'uso. La connessione sul generatore di RF e sull'unità pompa
è contrassegnata dall'icona seguente.
2. La pompa deve essere collocata su una superficie piana.
3. Installare il resto del sistema in base alle Istruzioni per l'uso del kit per RF
raffreddata TraNSDiSCal*/SiNerGy*.
Nota - L'unità pompa è controllata dal generatore di RF durante il trattamento.
Non è necessario che l'utente attivi la pompa.
Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione
L'unità pompa e il cavo connettore sono dispositivi che non entrano in contatto
con il corpo, pertanto NON sono sterili né sterilizzabili. Se si rende necessaria la
pulizia, la superficie della pompa e/o del cavo connettore può essere pulita con
un panno umido senza filaccia con un detergente non abrasivo dissolto in acqua.
Asciugare la superficie dopo averla pulita. Non immergere MAI l'unità pompa
nell'acqua.
21