ev3 AXIUM Instrucciones De Uso página 21

AVISO
• Não rodar o introdutor de aplicação de implante durante ou após a aplicação da espiral no aneurisma . A rotação do introdutor
de aplicação durante ou após a aplicação da espiral no aneurisma pode fazer com que a espiral se distenda ou desacople
prematuramente do introdutor de aplicação de implante, o que poderá provocar a migração da espiral .
• Não utilizar dispositivos hemostáticos para tentar fazer avançar o introdutor de aplicação . Isto poderá fazer com que o introdutor se
torça resultando num desacoplamento prematuro .
• Verificar se a haste distal do microcateter não está sob tensão antes do desacoplamento da Espiral Destacável AXIUM™ . O
microcateter poderá acumular compressão axial ou forças de tensão resultando na deslocação da ponta durante a aplicação da
Espiral Destacável AXIUM™ . A movimentação da ponta do microcateter pode causar a ruptura do aneurisma ou do vaso .
• Fazer avançar o introdutor de aplicação para além da ponta do microcateter depois da aplicação e desacoplamento da espiral poderá
haver o risco de perfuração do aneurisma ou do vaso .
• Se a fluoroscopia detectar qualquer movimento não desejado da Espiral Destacável AXIUM™, após a aplicação da espiral e antes
do seu desacoplamento, remova a espiral e substitua-a por outra Espiral Destacável AXIUM™ de dimensões mais adequadas . A
movimentação da espiral pode indicar que esta se poderá deslocar uma vez desacoplada . Devem também ser efectuados controlos
angiográficos antes do desacoplamento para garantir que o volume da espiral não se está a projectar para dentro do vaso principal .
• É obrigatório realizar um rastreamento fluoroscópico de alta qualidade por subtracção digital para que a cateterização do aneurisma
ou vaso seja segura e para que a aplicação da primeira espiral seja efectuada correctamente . Isto é de particular importância no caso
de aneurismas pequenos .
• Se for necessário reposicionar a Espiral Destacável AXIUM™, tome especial cuidado para retrair a espiral sob fluoroscopia com um
movimento uniforme com o sistema de introdução . Se a espiral não for movimentada uniformemente ou se o seu reposicionamento
for difícil esta foi distendida e poderá potencialmente partir . Remover suavemente e eliminar o cateter e a espiral .
• Dada a natureza delicada da Espiral Destacável AXIUM™, as vias vasculares tortuosos que conduzem a certos aneurismas e vasos, e
as diferentes morfologias de aneurismas intracranianos, a espiral poderá ocasionalmente distender ao ser manobrada . A distensão
antecede potenciais problemas, como quebra e migração da espiral .
• Se for encontrada resistência durante a remoção da Espiral Destacável AXIUM™ que se encontra num ângulo agudo em relação à
ponta do cateter, poder-se-á evitar a distensão ou quebra da espiral com o reposicionamento cuidadoso da ponta distal do cateter no
óstio do aneurisma ou apenas ligeiramente no interior da artéria principal .
• Ter cuidado para não perfurar as luvas ou o campo asséptico ao manusear o sistema de introdução de implante .
• Poderão ser necessárias múltiplas colocações de Espirais Destacáveis AXIUM™ para se obter a oclusão desejada de certos aneurismas
ou vasos .
• Os efeitos deste produto a longo prazo em tecidos extravasculares não foram determinados, assim deve tomar-se especial cuidado
para se reter este dispositivo no espaço intravascular .
• Este dispositivo é fornecido ESTÉRIL exclusivamente para uma única utilização . Não reprocessar nem reesterilizar . O reprocessamento
e a reesterilização aumentam o risco de infecção no doente e comprometem o desempenho do dispositivo .
PRECAUÇÕES
• Manipular a Espiral Destacável AXIUM™ com cuidado a fim de evitar danos antes ou durante o tratamento .
• Não avançar a Espiral Destacável AXIUM™ contra resistência assinalada até que a causa da resistência tenha sido determinada por
fluoroscopia . A não observação desta precaução pode levar à destruição da espiral e /ou do cateter ou à perfuração do vaso .
• É essencial confirmar a compatibilidade do cateter com a Espiral Destacável AXIUM™ . O diâmetro externo da Espiral Destacável AXIUM™
deve ser verificado para garantir que a espiral não bloqueie o cateter .
• A faixa dispensadora, bainha introdutora e o I . D . (Instant Detacher) não devem entrar em contacto no interior do corpo do paciente .
• Não usar as Espirais Destacáveis AXIUM™ e o I . D . (Instant Detacher) após o prazo de validade indicado no rótulo do produto .
• Para se obter o desempenho ideal de uma Espiral Destacável AXIUM™ e para reduzir os riscos de complicações tromboembólicas, é muito
importante que se mantenha uma perfusão contínua da solução de irrigação apropriada .
• Avançar e retrair as Espirais Destacáveis AXIUM™ lenta e cuidadosamente, especialmente em casos de anatomias tortuosas . Remover a
espiral se notar fricção ou atrito anormais . Se verificar fricção numa segunda espiral, examinar cuidadosamente tanto a espiral como o
cateter quanto a possíveis danos, como a deformação ou torção da haste do cateter ou uma junta mal unida .
• Se for verificada qualquer deformação ou torção no introdutor de aplicação, segurar firmemente a parte mais distal do introdutor de
aplicação de implante, distal em relação ao torção, deformação ou quebra, e remover do microcateter .
• Não forçar o avanço da espiral se esta ficar alojada dentro ou fora do microcateter . Determinar a causa da resistência e remover o sistema
quando se tornar necessário .
• Se for encontrada resistência ao remover o introdutor de aplicação do implante, retirar o cateter de perfusão simultaneamente até que o
introdutor de aplicação possa ser removido sem resistência .
• Se notar resistência durante a remoção da espiral, remover o sistema e verificar o cateter quanto a possíveis danos .
ARMAZENAMENTO
Armazenar as Espirais Destacáveis AXIUM™ num local fresco e seco .
Algumas Espirais Destacáveis da AXIUM™ são entrelaçadas com microfilamentos de PLGA . Armazenar estas configurações num local fresco e seco
a uma temperatura máxima que não deve exceder os 50 °C (122 °F) . Cada caixa unitária e cada bolsa contém um indicador de temperatura para
as configurações de PLGA da Espiral Destacável AXIUM™ . Se o produto tiver sido exposto a temperaturas superiores a 50 °C (122 °F), o indicador
de temperatura na caixa e/ou na bolsa mudará para a cor vermelha .
AVISO
• Não utilizar este produto se o indicador de temperatura da bolsa ou da caixa estiver vermelho . Um indicador vermelho significa que
o produto foi exposto a temperaturas superiores a 50 °C (122 °F) . A utilização de um produto que tenha sido exposto a temperaturas
superiores a 50 °C (122 °F) poderá comprometer a segurança do paciente .
PREPARATIVOS PARA UTILIZAÇÃO
1 . Para se obter um desempenho ideal da Espiral Destacável AXIUM™ e para reduzir os riscos de complicações tromboembólicas, é
aconselhável manter uma irrigação contínua de soro fisiológico entre a) a bainha femoral e o cateter guia, b) o microcateter e o cateter
guia e c) o microcateter e o introdutor de aplicação do implante e a Espiral Destacável AXIUM™ .
2 . Colocar o cateter guia apropriado de acordo com os procedimentos recomendados . Ligar uma válvula hemostática rotativa (VHR) ao eixo
rotativo do cateter guia . Acoplar uma torneira de passagem de
3 vias ao braço lateral da VHR e, em seguida, ligar uma linha para a irrigação contínua .
3 . Acoplar uma segunda VHR ao eixo rotativo do microcateter . Acoplar uma torneira de passagem de
1 via ao braço lateral da VHR e, em seguida, ligar uma linha para a irrigação contínua .
Para as Espirais Destacáveis AXIUM™ : Sugere-se a regulação de uma gota do saco de pressão a cada 3-5 segundos .
Para Espirais Destacáveis AXIUM™ de microfilamento PLGA ou de nylon: Sugere-se a regulação de uma gota do saco de pressão
a cada 1-3 segundos .
4 . Verificar todas as ligações para que não seja introduzido ar no cateter guia ou no microcateter durante a irrigação contínua .
DIAGNÓSTICO POR RMN
Os testes não clínicos demonstraram que as Espirais Destacáveis AXIUM™ são Condicionais à RM . As Espirais Destacáveis AXIUM™ podem ser
examinadas por imagem com segurança nas seguintes condições:
• Campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior .
• Intensidade de campo gradiente espacial de 720 Gauss/cm ou inferior .
• Taxa máxima de absorção específica (SAR) média de 3 W/kg para 15 minutos de exame de RM .
Em testes não clínicos, as Espirais Destacáveis AXIUM™ produziram um aumento de temperatura de 0,6 °C num sistema de RM que registou um
valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para o corpo inteiro de 3 W/kg durante 15 minutos de exame de RM num
aparelho de RM de 3 Tesla (Excite, Software G3 . 0 -052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) .
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1 . Remover lenta e simultaneamente a Espiral Destacável AXIUM™ e a bainha introdutora da faixa dispensadora . Verificar o introdutor de
aplicação do implante proximal quanto a irregularidades .
Se forem detectada irregularidades, substituir por uma nova Espiral Destacável AXIUM™ .
2 . Faça avançar lentamente a Espiral Destacável AXIUM™ para fora da bainha introdutora e para a palma da mão enluvada e inspeccionando
a possibilidade de existência de irregularidades na espiral ou na zona de desacoplamento . Devido aos possíveis riscos de irregularidades,
deve ser feita uma comprovação visual . Se forem detectadas irregularidades, substituir por uma nova Espiral Destacável AXIUM™ .
1.
4.
1 . Implante
2 . Zona de desacoplamento
3 . Marcador de alinhamento da espiral
3 . Imergir delicadamente a Espiral Destacável AXIUM™ e a respectiva área de desacoplamento em soro fisiológico heparinizado . Proceder
com cuidado para não distender a espiral durante este processo conservando assim a memória da espiral . Com o introdutor ainda imerso
no soro fisiológico heparinizado, colocar a bainha introdutora verticalmente no soro fisiológico e retrair suavemente a ponta distal da
espiral para dentro da bainha introdutora .
4 . Inserir a extremidade distal da bainha introdutora na válvula hemostática rotativa (VHR) e para dentro do eixo rotativo do microcateter
até que a bainha fique firmemente assente . Apertar a VHR à bainha introdutora para impedir o refluxo de sangue, mas não tão apertada
que possa danificar a espiral durante a sua introdução no cateter .
5 . Transferir a Espiral Destacável AXIUM™ para dentro do microcateter, fazendo avançar o introdutor de aplicação de implante de uma
maneira regular e contínua (cadências de 1-2 cm) . Uma vez que a secção flexível do introdutor de aplicação do implante tiver entrado na
haste do cateter, desapertar a VHR e remover a bainha introdutora pela extremidade proximal do introdutor de aplicação do implante .
Não tentar avançar a totalidade do introdutor de aplicação do implante para dentro da bainha introdutora uma vez que isto poderá
causar a torção da secção proximal do introdutor de aplicação do implante . Parar a aproximadamente 15 cm da extremidade distal do
introdutor de aplicação do implante . Uma vez concluída esta operação, apertar a VHR ao introdutor de aplicação do implante . Deixar a
bainha introdutora no lugar causa a interrupção do processo normal de perfusão da solução de irrigação e permite o refluxo de sangue
para dentro do microcateter .
6 . Verificar visualmente se a perfusão da solução de irrigação está a decorrer normalmente . Depois da confirmação, afrouxar a VHR
o suficiente para fazer avançar o introdutor do implante, mas não o suficiente para permitir o refluxo de sangue para dentro do
microcateter .
7 . Fazer avançar a Espiral Destacável AXIUM™ sob fluoroscopia e posicioná-la cuidadosamente no local desejado . Se a colocação da espiral
não for a desejada, retirá-la lentamente puxando o introdutor do implante e, em seguida, fazê-lo avançar outra vez, lentamente, para
reposicionar a espiral . Se o tamanho da espiral não for adequado, retirar essa espiral e substituí-la por outra de tamanho adequado .
a . Se for verificada qualquer deformação ou a torção no introdutor de aplicação, segurar firmemente a parte mais distal do introdutor
de aplicação, distal em relação à torção, deformação ou quebra e remover o microcateter .
AVISO
Não utilizar dispositivos hemostáticos para tentar fazer avançar o introdutor de aplicação . Isto poderá fazer com que o introdutor torça e
causar um desacoplamento prematuro .
8 . Continuar a avançar a Espiral Destacável AXIUM™ até que o marcador de alinhamento da espiral do introdutor do implante fique
imediatamente distal ao marcador proximal do microcateter
(Ver Figura 2) .
a . Fazer avançar o marcador de alinhamento da espiral imediatamente para além da faixa proximal de marcação do cateter e, em
seguida, retrair o introdutor de aplicação até que o marcador de alinhamento da espiral forme um "T" com a faixa de marcação
proximal do cateter sob fluoroscopia . Isto elimina a pressão de avanço que pode levar a um desacoplamento falso positivo .
21
3.
2.
6.
5.
Figura 1
4 . Introdutor de aplicação
5 . Indicador de quebra do hipotubo (HBI)
6 . Indicador de carga positiva