ev3 AXIUM Instrucciones De Uso página 7

1.
2.
1 . Marqueur d'alignement de spirale
2 . Bande repère de cathéter proximale
9 . Serrer la valve hémostatique rotative de manière à empêcher tout mouvement du dispositif d'insertion d'implant .
10 . Retirer l'I . D . (Instant Detacher) de son emballage protecteur et le placer dans le champ stérile . L'I . D . (Instant Detacher) est emballé
séparément en tant que dispositif stérile destiné à être utilisé chez un seul patient .
11 . Confirmer à nouveau sous fluoroscopie que le marqueur d'alignement de la spirale sur le dispositif d'insertion d'implant crée un « T » avec
le marqueur proximal du microcathéter .
12 . S'assurer que la valve hémostatique rotative est verrouillée fermement autour du dispositif d'insertion d'implant avant de fixer l'I . D .
(Instant Detacher) pour s'assurer que la spirale ne bouge pas durant le processus de raccordement . S'assurer que le dispositif d'insertion
d'implant est droit entre la valve hémostatique rotative et l'I . D . (Instant Detacher) . Le redressement de cette section du dispositif
d'insertion d'implant optimise l'alignement avec l'I . D . (Instant Detacher) .
13 . Tenir l' e xtrémité proximale du dispositif d'insertion d'implant à l' e xtrémité distale de l'indicateur de charge . Faire avancer l'I . D . (Instant
Detacher) par-dessus l' e xtrémité proximale du dispositif d'insertion d'implant jusqu'à ce que l'indicateur de charge pénètre entièrement
dans l' e ntonnoir et que le dispositif d'insertion soit fermement calé dans l'I . D . (Instant Detacher) . (Voir Figure 3) .
2.
4.
5.
1 . Extrémité proximale de l'indicateur de charge
2 . Saisir le dispositif d'insertion ici en faisant avancer
l'I . D . (Instant Detacher) par-dessus le dispositif d'insertion
d'implant .
3 . Faire avancer l'I . D . (Instant Detacher)
par-dessus le dispositif d'insertion d'implant .
Remarque : Si la bande repère apparaît toujours comme dans la figure 4 ci-après, faire avancer davantage l'I . D . (Instant Detacher)
jusqu'à ce que le dispositif d'insertion d'implant soit parfaitement calé dans l' e ntonnoir comme dans la figure 3 ci-dessus .
1.
14 . Pour détacher la spirale, placer l'I . D . (Instant Detacher) dans la paume de la main et rétracter la glissière pour le pouce jusqu'à ce qu' e lle
s'arrête et s' e nclenche, et laisser lentement la glissière pour le pouce revenir à sa position initiale . Retirer l'I . D . (Instant Detacher) .
Remarque : L'I . D . (Instant Detacher) peut également être retiré au terme de la course, si désiré . Pour retirer l'I . D . (Instant Detacher) au
terme de la course, tenir la glissière pour le pouce à sa position la plus arrière et retirer l'I . D . (Instant Detacher) . (Voir Figure 5) .
3.
Figure 2
3 . Bande repère de cathéter distale
1.
Figure 3
4 . Prêt au détachement
5 . La valve hémostatique rotative et le dispositif d'insertion
d'implant sont en droite ligne et l' e xtrémité distale de
l'indicateur de charge est insérée à fond dans l' e ntonnoir de
l'I . D . (Instant Detacher) .
Figure 4
1 . Non entièrement chargé
1 . Prêt au détachement
15 . Le détachement réussi de la spirale doit être vérifié par surveillance fluoroscopique pour s'assurer que la spirale est détachée . Tirer
lentement le dispositif d'insertion d'implant vers l'arrière tout en regardant la fluoroscopie pour s'assurer que la spirale ne bouge pas .
Dans l'hypothèse improbable d'un déplacement de la spirale, répéter les étapes 12 à 14 . Faire avancer, au besoin, le dispositif d'insertion
d'implant pour rétablir l'alignement des marqueurs de la spirale et du cathéter . Vérifier le détachement de la spirale, comme indiqué
précédemment .
16 . Pour confirmer le détachement, saisir l'indicateur de charge positive entre le pouce et l'index de la main gauche et l' e xtrémité proximale
du dispositif d'insertion d'implant avec le pouce et l'index de la main droite . Tirer délicatement sur l' e xtrémité proximale du dispositif
d'insertion d'implant . Si elle se déplace librement de l'hypotube, le système est détaché adéquatement . Sinon, répéter les étapes 13 à 15 .
Remarque : Si la spirale ne se détache pas après trois tentatives, jeter l'I . D . (Instant Detacher) et le remplacer par un I . D . (Instant
Detacher) neuf .
17 . Dans la rare hypothèse où la spirale ne se détacherait pas et ne pourrait être retirée du dispositif d'insertion d'implant, procéder au
détachement de la manière suivante :
a . Saisir l'hypotube à 5 cm environ en aval de l'indicateur de charge positive, au niveau de l'indicateur de rupture de l'hypotube, et
plier le dispositif d'insertion d'implant de 180 degrés, juste en aval de l'indicateur de rupture de l'hypotube .
b . Redresser ensuite le dispositif d'insertion à sa position initiale; continuer à plier et redresser jusqu'à ce que la tubulure du dispositif
d'insertion s' o uvre, exposant ainsi l' é lément de largage (Figure 6) .
3.
c . Séparer délicatement les extrémités proximale et distale du dispositif d'insertion ouvert . Tirer ensuite, sous fluoroscopie, la partie
proximale du dispositif d'insertion d'implant d' e nviron 2 à 3 cm pour confirmer le détachement de l'implant conformément au mode
d' e mploi (Figure 7) .
18 . Une fois le détachement de la spirale détecté et confirmé fluoroscopiquement, retirer lentement le dispositif d'insertion d'implant du
microcathéter .
AVERTISSEMENT
En cas de :
a . Faux positif (échec de la tentative de détachement), retirer la spirale de la région traitée et du microcathéter, et remplacer par
une nouvelle spirale détachable AXIUM™ .
b . Faux négatif (la spirale se détache prématurément), retirer le dispositif d'insertion d'implant et :
19 . Répéter les étapes 1 à 18 si des spirales supplémentaires doivent être mises en place .
20 . Une fois la procédure terminée, jeter l'I . D . (Instant Detacher) .
AVERTISSEMENT
• Ne pas restériliser l'I . D . (Instant Detacher) . Ce système est destiné à être utilisé uniquement chez un seul patient .
• L'I . D . (Instant Detacher) est destiné à un maximum de 25 cycles .
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1.
2.
Figure 5
2 . Extrémité distale de l'indicateur de charge entièrement dans
l' e ntonnoir de l'I . D . (Instant Detacher) .
Figure 6
2 cm - 3 cm
Figure 7
i) faire avancer la spirale suivante afin de pousser la queue restante de la spirale prématurément détachée dans la
région traitée,
ii) retirer la spirale prématurément détachée à l'aide du dispositif de récupération approprié .