Русский - ev3 AXIUM Instrucciones De Uso

ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΗ
Σε περίπτωση:
α) Ψευδώς θετικού αποτελέσματος (Αποτυχία απόπειρας απόσπασης), αφαιρέστε τη σπείρα από την περιοχή θεραπείας και τον
μικροκαθετήρα και αντικαταστήστε με μια νέα αποσπώμενη σπείρα AXIUM™ .
β) Ψευδώς αρνητικού αποτελέσματος (η σπείρα αποσπάται πρόωρα), αφαιρέστε τον ωθητήρα εμφυτεύματος και:
i) Προωθήστε την επόμενη σπείρα για την ώθηση της εναπομένουσας ουράς της πρόωρα αποσπασμένης σπείρας εντός
της περιοχής θεραπείας .
ii) Αφαιρέστε την πρόωρα αποσπασμένη σπείρα με την
κατάλληλη συσκευή ανάκτησης .
19 . Επαναλάβετε τα βήματα 1-18, εάν απαιτούνται τοποθετήσεις επιπλέον σπειρών .
20 . Μόλις ολοκληρωθεί η διαδικασία, απορρίψτε το I . D . (Instant Detacher) .
ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΗ
• Μην επαναποστειρώνετε το I . D . (Instant Detacher) . Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο .
• Το I . D . (Instant Detacher) προορίζεται για 25 το πολύ κύκλους .
Русский
Инструкция по применению
ВНИМАНИЕ
• Федеральное законодательство США разрешает продажу, распространение и использование данного устройства только
врачами или по их предписанию .
• Данное устройство должно использоваться только врачами, хорошо знакомыми
с ангиографическими и чрескожными нейрооперативными процедурами .
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Отсоединяемая спираль AXIUM™ представляет собой эмболизационную спираль, прикрепленную к сложносоставному толкателю
имплантата с рентгенонепроницаемой меткой положения и ручным устройством мгновенного разделения, которое при приведении в
действие отсоединяет спираль от наконечника толкателя . Некоторые отсоединяемые спирали AXIUM™ имеют оплетку из волокон PGLA
или из нейлоновых волокон . Устройство мгновенного разделения (I . D . ) продается отдельно .
СОВМЕСТИМОСТЬ УСТРОЙСТВА
Для использования с отсоединяемой спиралью AXIUM™ необходимы следующие устройства:
Тип
Отсоединяемые спирали
Без оплетки
Axium™
Отсоединяемые спирали
PGLA
Axium™
Отсоединяемые спирали
PGLA
Axium™
Отсоединяемые спирали
Нейлон
Axium™
Отсоединяемые спирали
Нейлон
Axium™
Прочие вспомогательные изделия (необходимы для проведения процедуры)
Направляющий катетер длиной 6-8 футов*
Микрокатетер с двумя полосами-метками (см . выше)*
Проводники, совместимые с микрокатетером*
Комплект для непрерывной промывки физиологическим/гепариновым раствором*
Вращающиеся гемостатические клапаны (RHV)*
Кран на 3 направления*
Кран на 1 направление*
Стойка для капельницы*
Бедренный интродьюсер*
*Не входит в комплект поставки системы; выбирается исходя из опыта и предпочтений врача .
НАЗНАЧЕНИЕ
Отсоединяемые спирали AXIUM™ предназначены для эндососудистой эмболизации внутричерепных аневризм . Отсоединяемые
спирали AXIUM™ предназначены также для эмболизации других нейрососудистых аномалий, например, артериовенозных
мальформаций и артериовенозных фистул .
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения (перечень не является исчерпывающим):
• Гематома в месте прокола
• Перфорация сосудов
• Спазм сосудов
• Кровотечение
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Отсоединяемая спираль AXIUM™, раздаточный желоб и интродьюсер поставляются в стерильной, непирогенной,
не вскрытой и не поврежденной упаковке . Упаковку следует проверить на предмет повреждений . Поврежденные
отсоединяемые спирали AXIUM™ не подлежат использованию во избежание травмирования пациента .
• Отсоединяемые спирали AXIUM™ предназначены только одноразового применения . Устройство мгновенного разделения
поставляется стерильным и предназначено только для одного пациента . Не подлежит повторной стерилизации и/или
использованию . Повторная обработка или стерилизация может нарушить целостность конструкции устройства и/или
привести к отказу устройства, что, в свою очередь, может повлечь травму, ухудшение самочувствия или смерть пациента .
28
Минимальный внутренний
Диаметр (мм) диаметр микрокатетера
(дюймов)
Все 0,0165
От 2 до 10 0,0165
12 и более 0,020
От 2 до 4 0,0165
5 и более 0,020
• Тромбоэмболические осложнения
• Неврологический дефицит, в том числе инсульт и смерть
• Тромбоз сосудов
• Ишемия
RU
Устройство разделения
Устройство мгновенного
разделения (I . D . )
Устройство мгновенного
разделения (I . D . )
Устройство мгновенного
разделения (I . D . )
Устройство мгновенного
разделения (I . D . )
Устройство мгновенного
разделения (I . D . )