ev3 AXIUM Instrucciones De Uso página 32

W przypadku odczepianych spirali AXIUM™ z mikrowłóknami z tworzywa PGLA lub z nylonu: Zaleca się wpuszczanie jednej
kropli ze zbiornika ciśnieniowego co 1-3 sekundy .
4 . Sprawdzić, czy wszystkie podłączone elementy zostały zabezpieczone pod kątem nieprzepuszczalności powietrza do cewnika
wprowadzającego lub mikrocewnika podczas ciągłego przepłukiwania .
DIAGNOSTYCZNE OBRAZOWANIE RM
Badania niekliniczne wykazały, że odczepiane spirale AXIUM™ są warunkowo zgodne ze środowiskiem RM . Odczepiane spirale AXIUM™ mogą
być bezpiecznie skanowane po spełnieniu następujących warunków:
• Statyczne pole magnetyczne o wartości najwyżej 3 tesli
• Przestrzenny gradient pola o wartości co najwyżej 720 Gs/cm
• Maksymalny, uśredniony współczynnik pochłaniania SAR (ang . Specific Absorption Rate) wynoszący 3 W/kg przez 15 minut skanowania .
W badaniach nieklinicznych odczepialne spirale AXIUM™ powodowały wzrost temperatury o 0,6 °C przy maksymalnym uśrednionym
współczynniku pochłaniania (SAR) wynoszącym 3 W/kg przez 15 minut skanowania RM w systemie RM o natężeniu pola o wartości 3 tesli
(Excite, Software G3 . 0 -052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) .
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA PRODUKTU
1 . Powoli i jednocześnie wyjąć z podajnika odczepianą spiralę AXIUM™ i koszulkę intubatora . Sprawdzić proksymalny koniec popychacza
wprowadzającego wszczep pod kątem nieprawidłowości . Jeśli występują nieprawidłowości, wymienić na nową odczepianą spiralę
AXIUM™ .
2 . Powoli wyjmować odczepianą spiralę AXIUM™ z koszulki intubatora na dłoń ręki w rękawiczce i sprawdzić pod kątem nieprawidłowości
spirali lub strefy odczepienia . Ze względu na potencjalne zagrożenie wystąpienia nieprawidłowości, należy przeprowadzić wizualną
kontrolę . Jeśli występują nieprawidłowości, wymienić na nową odczepianą spiralę AXIUM™ .
1.
4.
1 . Wszczep
2 . Strefa odczepienia
3 . Znacznik zrównania spirali
Odczepianą spiralę AXIUM™ i strefę odczepiania delikatnie zanurzyć w heparynizowanym roztworze soli fizjologicznej . Zachować ostrożność, aby
nie rozciągnąć spirali podczas tej procedury i nie uszkodzić pamięci spirali . Podczas zanurzenia w heparynizowanym roztworze soli fizjologicznej
ustawić pionowo koszulkę intubatora i delikatnie wprowadzić do niej dystalny koniec spirali .
3 . Wprowadzić dystalny koniec koszulki intubatora przez rotacyjną zastawkę hemostatyczną (RHV) do gniazda mikrocewnika do momentu
pewnego osadzenia koszulki . Aby zapobiec powrotnemu przepływowi krwi, zacisnąć rotacyjną zastawkę hemostatyczną (RHV) wokół
koszulki intubatora z wyczuciem, żeby nie uszkodzić spirali podczas wprowadzania do cewnika .
4 . Przenieść odczepianą spiralę AXIUM™ do mikrocewnika przez płynne i ciągłe wprowadzanie popychacza wszczepu (skoki 1-2 cm) . Po
wprowadzeniu giętkiej części popychacza wszczepu do trzonu cewnika poluzować rotacyjną zastawkę hemostatyczną (RHV) i wyjąć
koszulkę intubatora po proksymalnym końcu popychacza wszczepu . Nie należy wprowadzać całego popychacza wszczepu do koszulki
intubatora, ponieważ może to spowodować zagięcie proksymalnego końca popychacza . Zatrzymać wprowadzanie w odległości ok .
15 cm od dystalnego końca popychacza wszczepu . Po ukończeniu tej czynności, zacisnąć rotacyjną zastawkę hemostatyczną (RHV)
wokół popychacza wszczepu . Pozostawienie koszulki intubatora na miejscu spowoduje przerwanie normalnego przepływu roztworu
płuczącego, co spowoduje przepływ krwi z powrotem do mikrocewnika .
5 . Sprawdzić wizualnie, czy płuczący roztwór przepływa w sposób normalny . Po upewnieniu się że tak, poluzować rotacyjną zastawkę
hemostatyczną (RHV) na tyle, aby móc wprowadzać popychacz wszczepu, lecz nie na tyle, aby umożliwić przepływ krwi z powrotem do
popychacza wszczepu .
6 . Wprowadzać odczepianą spiralę AXIUM™ pod kontrolą fluoroskopii i umieścić ją ostrożnie w żądanym miejscu . Jeśli położenie
niezadowalające, aby zmienić położenie spirali, powoli wycofywać, pociągając za popychacz wszczepu, po czym powoli wprowadzać
ponownie . Jeśli rozmiar spirali jest nieodpowiedni, wyjąć i wymienić na spiralę o odpowiednim rozmiarze .
a . Jeśli zauważono wygięcie lub zagięcie popychacza wprowadzającego, chwycić dystalną jego część poza zagięciem, wygięciem lub
załamaniem i usunąć z mikrocewnika .
OSTRZEŻENIE
Nie używać kleszczyków hemostatycznych przy próbie wprowadzania popychacza . Może to spowodować skręcenie popychacza,
doprowadzając do przedwczesnego odczepienia .
7 . Nadal wprowadzać odczepianą spiralę AXIUM™ do momentu, gdy znacznik zrównania spirali na popychaczu wszczepu znajdzie się w
położeniu dystalnym w stosunku do proksymalnego znacznika cewnika i tuż obok niego (patrz Ilustracja 2) .
a . Pod kontrolą fluoroskopii wprowadzić znacznik ustawienia spirali poza proksymalny pasek znacznika cewnika, a następnie
wprowadzać popychacz do momentu, aż znacznik ustawienia spirali utworzy znak „T" z proksymalnym paskiem znacznika cewnika .
To ustawienie zmniejsza nacisk w kierunku przednim, który może doprowadzić do fałszywego stwierdzenia odłączenia .
3.
2.
6.
5.
Ilustracja 1
4 . Popychacz wprowadzający
5 . Wskaźnik złamania ultracienkiej rurki (HBI)
6 . Dodatni wskaźnik załadowania
1.
2.
1 . Znacznik zrównania spirali
2 . Proksymalny pasek znacznika cewnika
8 . Aby zapobiec przemieszczeniu popychacza wszczepu, zacisnąć rotacyjną zastawkę hemostatyczną (RHV) .
9 . Wyjąć urządzenie I . D . do natychmiastowego odłączania z ochronnego opakowania i umieścić je w jałowym polu . Urządzenie I . D . jest
zapakowane oddzielnie jako sterylne urządzenie wyłącznie do jednokrotnego użycia .
10 . Pod kontrolą fluoroskopii jeszcze raz sprawdzić, czy znacznik zrównania spirali popychacza wszczepu tworzy znak „T" z proksymalnym
znacznikiem mikrocewnika .
11 . Sprawdzić, czy rotacyjna zastawka hemostatyczna (RHV) jest pewnie zablokowana wokół popychacza wszczepu przed zamocowaniem
urządzenia I . D . , aby uniemożliwić ruch spirali podczas procesu łączenia . Upewnić się, że popychacz wszczepu jest wyprostowany
pomiędzy rotacyjną zastawką hemostatyczną (RHV) i urządzeniem I . D . Wyprostowanie tej części popychacza wszczepu optymalizuje
ustawienie w osi z urządzeniem I . D .
12 . Przytrzymać proksymalny koniec popychacza wszczepu na wysokości dystalnego końca wskaźnika załadowania . Wprowadzać urządzenie
I . D . po proksymalnym końcu popychacza wszczepu do momentu, gdy wskaźnik załadowania w pełni wchodzi w lejek, a popychacz jest
pewnie usadowiony w urządzeniu rozruchowym (patrz Ilustracja 3) .
2.
4.
5.
1 . Proksymalny koniec wskaźnika załadowania
2 . Chwycić popychacz tutaj podczas wprowadzania
urządzenia I . D . (Instant Detacher) po popychaczu wszczepu .
3 . Wprowadzanie urządzenia I . D . (Instant Detacher) po
popychaczu wszczepu .
Uwaga: Jeśli pasek wskaźnika jest nadal widoczny, jak pokazano na Ilustracji 4 poniżej, urządzenie I . D . należy wprowadzać dalej do
momentu, gdy popychacz wszczepu jest w pełni umiejscowiony
w lejku, jak pokazano na Ilustracji 3 powyżej .
1.
13 . Aby odłączyć spiralę, umieścić urządzenie I . D . w dłoni i wprowadzać przesuwając suwak kciukowy do tyłu, do oporu i usłyszenia
kliknięcia, następnie powoli zwolnić suwak kciukowy do pozycji wyjściowej . Wyjąć urządzenie I . D .
Uwaga: Urządzenie I . D . można także usunąć na końcu skoku, jeśli jest to wymagane . Aby usunąć urządzenie I . D . na końcu skoku,
przytrzymać suwak kciukowy w skrajnie tylnym położeniu i usunąć je (patrz Ilustracja 5) .
32
3.
Ilustracja 2
3 . Dystalny pasek znacznika cewnika
1.
Ilustracja 3
4 . Gotowość do odczepienia
5 . Zastawka RHV i popychacz wszczepu są w linii prostej,
a dystalny koniec wskaźnika załadowania jest w pełni
wprowadzony do lejka urządzenia I . D . (Instant Detacher) .
Ilustracja 4
1 . Nie w pełni załadowany
3.