Ελληνικά; Περιγραφη Τησ Συσκευησ - ev3 AXIUM Instrucciones De Uso

a . Grib fat i hyporøret, ca . 5 cm distalt for den positive ladningsindikator ved hyporørets brudindikator, og bøj fremføringswiren netop
distalt for HBI, 180 grader .
b . Stræk dernæst fremføringswiren ud igen, og gentag bøjning og udstrækning af fremføringswiren, indtil frem føringswirens slange
åbnes og adskillelseselementet eksponeres (figur 6) .
c . Træk nænsomt den åbne fremføringswires proksimale og distale ender fra hinanden . Træk derefter, under røntgengennemlysning,
fremføringswirens proksimale ende cirka 2-3 cm, for at verificere at implantatet er blevet adskilt i henhold til brugsanvisningen
(figur 7) .
2 cm - 3 cm
18 . Når adskillelse af spiralen er blevet bekræftet vha . røntgengennemlysning, trækkes fremføringswiren langsomt ud af mikrokateteret .
ADVARSEL
Hvis:
a . Adskillelsen er mislykkedes, skal spiralen fjernes fra behandlingsområdet og mikrokateteret, og udskiftes med en ny AXIUM™
aftagelig spiral .
b . Spiralen adskilles for tidligt, fjern fremføringswiren og:
i) Indfør næste spiral, så den tidligere adskillede spiral skubbes helt ind i behandlingsområdet .
ii) Brug en passende ophentningsanordning til at ophente den tidligere adskillede spiral .
19 . Gentag trin 1-18, hvis yderligere spiralplaceringer er påkrævet .
20 . Kassér I . D . (Instant Detacher) efter afsluttet procedure .
ADVARSEL
• I . D . (Instant Detacher) må ikke resteriliseres . Kun til brug til en patient .
• I . D . (Instant Detacher) er beregnet til maksimalt 25 cyklusser .
Figur 6
Figur 7
Ελληνικά
Οδηγίες Χρήσης
ΠΡΟΣΟΧΗ
• Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η . Π . Α . περιορίζει την πώληση, τη διανομή και τη χρήση της συσκευής αυτής από ιατρό ή κατόπιν εντολής
ιατρού .
• Η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς με ενδελεχή κατανόηση των αγγειογραφικών και διαδερμικών
νευροεπεμβατικών διαδικασιών .
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
H αποσπώμενη σπείρα AXIUM™ αποτελείται από μια σπείρα εμβολισμού από λευκόχρυσο προσαρτημένη σε ένα σύνθετο ωθητήρα τοποθέτησης
εμφυτεύματος με ακτινοσκιερό δείκτη τοποθέτησης και από ένα I . D . (Instant Detacher) χειρός, το οποίο όταν ενεργοποιείται αποσπά τη σπείρα
από το άκρο του ωθητήρα τοποθέτησης . Μερικές από τις αποσπώμενες σπείρες AXIUM™ φέρουν επένδυση με μικρονήματα από PGLA ή από
νάιλον . Το I . D . (Instant Detacher) πωλείται ξεχωριστά .
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Οι ακόλουθες συσκευές απαιτούνται για χρήση με την αποσπώμενη σπείρα AXIUM™:
Τύπος
Αποσπώμενες Σπείρες
Ακάλυπτη
Axium™
Αποσπώμενες Σπείρες
PGLA
Axium™
Αποσπώμενες Σπείρες
PGLA
Axium™
Αποσπώμενες Σπείρες
Νάιλον
Axium™
Αποσπώμενες Σπείρες
Νάιλον
Axium™
Άλλα προϊόντα παρελκομένων (απαιτούνται για την εκτέλεση μιας διαδικασίας)
Οδηγός καθετήρας 6-8 F*
Μικροκαθετήρας με δύο ακτινοσκιερούς δείκτες (δείτε ανωτέρω)*
Οδηγά σύρματα συμβατά με μικροκαθετήρα*
Σετ συνεχούς έκπλυσης φυσιολογικού ορού/ηπαρινισμένου φυσιολογικού ορού*
Περιστρεφόμενες αιμοστατικές βαλβίδες (RHV)*
Τρίοδη στρόφιγγα*
Μονόδρομη στρόφιγγα*
Στατό ορού*
Μηριαίο θηκάρι*
*Δεν παρέχεται ως μέρος του συστήματος . Επιλέγεται με βάση την εμπειρία και την προτίμηση του ιατρού .
ΕΝΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Οι αποσπώμενες σπείρες AXIUM™ προορίζονται για τον ενδαγγειακό εμβολισμό των ενδοκρανιακών ανευρυσμάτων . Οι αποσπώμενες σπείρες
AXIUM™ προορίζονται επίσης για τον εμβολισμό άλλων νευροαγγειακών ανωμαλιών, όπως αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες και αρτηριοφλεβώδη
συρίγγια .
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Οι δυνητικές επιπλοκές περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων:
• Αιμάτωμα στη θέση παρακέντησης
• Διάτρηση αγγείου
• Αγγειόσπασμος
• Αιμορραγία
ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΗ
• Η αποσπώμενη σπείρα AXIUM™, η αύλακα διανομέα και το θηκάρι εισαγωγέα παρέχονται σε στείρα και μη πυρετογόνο, μη ανοιγμένη
συσκευασία που δεν έχει υποστεί ζημιά . Η συσκευασία πρέπει να ελέγχεται για ενδεχόμενη ζημιά . Οι αποσπώμενες σπείρες AXIUM™
που έχουν υποστεί ζημιά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται, διότι ενδέχεται να προκαλέσουν τραυματισμό του ασθενούς .
• Οι αποσπώμενες σπείρες AXIUM™ προορίζονται για μία χρήση μόνο . Το I . D . (Instant Detacher) παρέχεται στείρο και προορίζεται για
χρήση σε έναν μόνον ασθενή . Μετά τη χρήση, μην επαναποστειρώνετε
ή/και μην επαναχρησιμοποιείτε . Η επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση ενδέχεται να διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα της
συσκευής ή/και να οδηγήσουν σε αστοχία της συσκευής, η οποία με τη σειρά της ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή
θάνατο του ασθενούς .
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η στείρα συσκευασία έχει διακυβευτεί ή υποστεί ζημιά .
25
Ελάχιστη εσωτερική
Διάμετρος (mm) διάμετρος μικροκαθετήρα
(ίν . )
Όλες
0,0165
2 έως 10 0,0165
12 και άνω 0,020
2 έως 4 0,0165
5 και άνω 0,020
• Θρομβοεμβολικά επεισόδια
• Νευρολογικά ελλείμματα που περιλαμβάνουν αγγειακό εγκεφαλικό
επεισόδιο και θάνατο
• Αγγειακή θρόμβωση
• Ισχαιμία
EL
Detacher
I . D . (Instant Detacher)
I . D . (Instant Detacher)
I . D . (Instant Detacher)
I . D . (Instant Detacher)
I . D . (Instant Detacher)