Polski; Instrukcja Obsługi - ev3 AXIUM Instrucciones De Uso

Polski

Instrukcja stosowania
PRZESTROGA
• Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż, dystrybucję i użycie urządzenia tylko przez lekarza lub na jego zlecenie .
• To urządzenie może być używane wyłącznie przez lekarzy dokładnie znających procedury angiografii i przeskórnych neurointerwencji .
OPIS URZĄDZENIA
Odczepiana spirala AXIUM™ składa się z platynowej spirali do embolizacji przymocowanej do popychacza wprowadzającego wszczep
z kompozytu ze znacznikiem umieszczenia, widocznym w promieniach Rentgena oraz podręcznego urządzenia I . D . (Instant Detacher)
do natychmiastowego odłączania, które w momencie uaktywnienia odłącza spiralę od końcówki popychacza prowadzącego . Niektóre z
odczepianych spirali AXIUM™ są oplecione mikrowłóknami z tworzywa PGLA lub mikrowłóknami z nylonu . Urządzenie I . D . (Instant Detacher)
jest sprzedawane osobno .
ZGODNOŚĆ URZĄDZENIA
Poniżej podane są urządzenia wymagane do użycia z odczepialną spiralą AXIUM™:
Typ
Odczepialne spirale Axium™ Nagie
Odczepialne spirale Axium™ PGLA
Odczepialne spirale Axium™ PGLA
Odczepialne spirale Axium™ Nylon
Odczepialne spirale Axium™ Nylon
Inne produkty pomocnicze (wymagane do przeprowadzenia zabiegu)
Cewnik prowadzący o rozmiarze 6-8 F*
Mikrocewnik z dwoma paskami Znaczników (patrz wyżej)*
Prowadniki zgodne z mikrocewnikiem*
Zestaw do ciągłego przepłukiwania roztworem soli fizjologicznej/heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej*
Rotacyjne zastawki hemostatyczne (RHV)*
Zawór trójdrożny*
Zawór jednodrożny*
Stojak do wlewów dożylnych*
Koszulka udowa*
*Nie są dostarczane razem z systemem; lekarz dobiera według własnego doświadczenia i uznania .
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA
Odczepiane spirale AXIUM™ są przeznaczone do wewnątrznaczyniowej embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych . Odczepiane spirale
AXIUM™ są także przeznaczone do embolizacji spiralą innych naczyniowych wad, takich jak nieprawidłowo ukształtowane struktury tętniczo-
żylne czy przetoki tętniczo-żylne układu nerwowo-naczyniowego .
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Wśród możliwych powikłań należy wymienić m.in.:
• krwiak w miejscu wkłucia
• perforacja naczynia
• skurcze naczyń
• krwotok
OSTRZEŻENIE
• Odczepiana spirala AXIUM™, podajnik i koszulka intubatora są dostarczane w sterylnym i niepirogennym, zamkniętym i
nieuszkodzonym opakowaniu . Opakowanie należy sprawdzić, czy nie jest uszkodzone . Uszkodzonych odczepianych spirali AXIUM™
nie należy używać, gdyż mogą spowodować uraz pacjenta .
• Odczepiane spirale AXIUM™ są przeznaczone wyłącznie do jednokrotnego użytku . Urządzenie I . D . do natychmiastowego odłączania
jest dostarczane w stanie sterylnym i jest przeznaczone do jednorazowego użytku . Po użyciu nie sterylizować ani nie używać
ponownie . Przygotowanie do ponownego użycia lub ponowna sterylizacja może naruszyć spójność struktury urządzenia i/lub
doprowadzić do awarii urządzenia, co może spowodować uraz pacjenta, chorobę lub zgon .
• Nie używać, jeśli sterylne opakowanie zostało naruszone lub uszkodzone .
• Uszkodzony popychacz wprowadzający wszczep i/lub spirale mogą mieć także wpływ na wprowadzenie spirali oraz stabilność
wewnątrz naczynia lub tętniaka, z możliwością wpływu na przemieszczanie się spirali lub rozciągnięcie jej .
• Nie doprowadzać do rotacji popychacza wprowadzającego wszczep podczas lub po wprowadzeniu spirali do tętniaka . Rotacja
popychacza wprowadzającego podczas lub po wprowadzeniu spirali do tętniaka może spowodować rozciągnięcie spirali lub
przedwczesne odczepienia spirali od popychacza wprowadzającego wszczep, co może wpłynąć na przemieszczenie się spirali .
Minimalna wewn . średnica
Średnica (mm)
mikrocewnika (cale)
Wszystkie 0,0165
2 do 10 0,0165
12 i powyżej 0,020
2 do 4 0,0165
5 i powyżej 0,020
• powikłania zakrzepowo-zatorowe
• deficyty neurologiczne, w tym udar i zgon
• zakrzepica naczyniowa
• niedokrwienie
PL
OSTRZEŻENIE
• Nie używać kleszczyków hemostatycznych przy próbie wprowadzania popychacza . Może to spowodować skręcenie popychacza,
doprowadzając do przedwczesnego odczepienia .
• Przed odłączeniem odczepianej spirali AXIUM™ sprawdzić, czy dystalny trzon mikrocewnika nie jest naprężony . Osiowe siły ściskające
lub rozciągające skumulowane w mikrocewniku powodują przemieszczanie się końcówki podczas wprowadzania odczepianej spirali
AXIUM™ . Manipulowanie końcówką mikrocewnika może doprowadzić do pęknięcia naczynia krwionośnego lub tętniaka .
• Wprowadzanie popychacza wprowadzającego poza końcówkę mikrocewnika w momencie, gdy spirala została umiejscowiona i
odłączona prowadzi do powstania ryzyka perforacji tętniaka lub naczynia .
• Jeśli pod kontrolą fluoroskopii, po umieszczeniu odczepianej spirali AXIUM™, ale przed jej odłączeniem, zauważono jej niepożądane
przesunięcie, należy usunąć spiralę i wymienić ją na inną odczepianą spiralę AXIUM™ o odpowiedniejszym rozmiarze . Ruch spirali
może oznaczać, że spirala mogła się przemieścić po jej odczepieniu . Badania angiograficzne należy także przeprowadzać przed
odczepieniem spirali, aby upewnić się czy nie wchodzi ona do tętnicy zaopatrującej .
• Odwzorowanie wysokiej jakości cyfrową subtrakcyjną fluoroskopią jest obowiązkowe w celu bezpiecznego cewnikowania tętniaka
lub naczynia oraz właściwego umiejscowienia pierwszej spirali . Przy mniejszych tętniakach jest to szczególnie ważne .
• Jeśli wymagana jest zmiana pozycji odczepianej spirali AXIUM™, należy zachować szczególną ostrożność przy płynnym usuwaniu
spirali przy użyciu popychacza wszczepu pod kontrolą fluoroskopii . Jeśli spirala nie przesuwa się ruchem płynnym lub zmiana
jej pozycji jest utrudniona, może nastąpić jej rozciągnięcie i doprowadzić do jej złamania . Delikatnie wyjąć i wyrzucić cewnik i spiralę .
System odczepienia
• Ze względu na delikatną budowę odczepianej spirali AXIUM™, kręte naczynia, które prowadzą do niektórych tętniaków i naczyń
oraz zróżnicowaną morfologię tętniaków wewnątrzczaszkowych, podczas przemieszczania się spirali może niekiedy dojść do jej
rozciągnięcia . Rozciągnięcie może przyczynić się do wadliwego działania, złamania spirali i jej przemieszczenia .
I . D . (Instant Detacher)
• Jeśli wystąpi opór podczas wyjmowania odczepianej spirali AXIUM™, znajdującej się pod kątem ostrym względem końcówki
cewnika, w celu uniknięcia rozciągnięcia spirali lub jej złamania należy ostrożnie zmienić pozycję dystalnej końcówki cewnika
znajdującej się przy ujściu tętniaka lub wewnątrz tętnicy macierzystej .
I . D . (Instant Detacher)
• Należy zachować ostrożność, aby podczas obsługiwania popychacza wprowadzającego wszczep nie nakłuć rękawic lub jałowych
serwet .
• Aby osiągnąć pożądane zamknięcie niektórych naczyń lub tętniaków, konieczne może być wielokrotne powtórzenie umieszczenia
I . D . (Instant Detacher)
odczepianej spirali AXIUM™ .
• Nie zbadano długoterminowego oddziaływania produktu na tkanki pozanaczyniowe, należy więc uważać, by urządzenie nie
wydostawało się poza przestrzeń wewnątrznaczyniową .
I . D . (Instant Detacher)
• Niniejszy produkt jest dostarczany JAŁOWY, wyłącznie do jednorazowego użytku . Nie wolno ponownie poddawać procesom ani
resterylizować . Przygotowanie do ponownego użycia i resterylizacja zwiększają ryzyko zakażenia u pacjenta oraz pogorszenia
działania urządzenia .
I . D . (Instant Detacher)
ŚRODKI OSTROŻNOŚC
• Należy ostrożnie obchodzić się z odczepianą spiralą AXIUM™, aby uniknąć jej uszkodzenia przed i podczas zabiegu .
• Jeśli stwierdzono wystąpienie oporu, nie wprowadzać dalej odczepianej spirali AXIUM™, do momentu wyjaśnienia za pomocą
fluoroskopii przyczyny występowania oporu . Może to doprowadzić do zniszczenia spirali i/lub cewnika lub perforacji naczynia .
• Istotne jest, aby sprawdzić zgodność cewnika z odczepianą spiralą AXIUM™ . Należy sprawdzić średnicę zewnętrzną odczepianej spirali
AXIUM™, aby spirala nie zablokowała cewnika .
• Koszulka intubatora, podajnik i urządzenie I . D . do natychmiastowego odłączania nie są przeznaczone do kontaktu z pacjentem .
• Nie należy używać odczepianej spirali AXIUM™ i urządzenia I . D . do natychmiastowego odłączania po upływie daty ważności,
wydrukowanej na etykiecie produktu .
• Aby osiągnąć optymalne działanie odczepianej spirali AXIUM™ i zmniejszyć ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, konieczne jest
zachowanie ciągłego przepływu odpowiedniego roztworu płuczącego .
• Odczepiane spirale AXIUM™ należy wprowadzać i wysuwać płynnie, w szczególności w narządach krętych . Usunąć spiralę, w przypadku
zaobserwowania niepokojącego tarcia lub „drapania" . Jeśli zauważono opór w przypadku drugiej spirali, ostrożnie sprawdzić spiralę i
cewnik pod kątem wystąpienia uszkodzenia, takiego jak wygięcie lub zagięcie trzonu cewnika lub niewłaściwie połączonego punktu
styku .
• Jeśli zauważono wygięcie lub zagięcie popychacza wprowadzającego, chwycić jego dystalną część poza zagięciem, wygięciem lub
załamaniem i usunąć z mikrocewnika .
• Nie wprowadzać spirali przy użyciu siły, jeśli spirala utknęła wewnątrz lub poza mikrocewnikiem . Określić przyczynę oporu i usunąć
system, jeśli to konieczne .
• Jeśli podczas wyjmowania popychacza wprowadzającego wszczep napotkano opór, wycofywać jednocześnie cewnik infuzyjny do
momentu, gdy popychacz da się usunąć bez oporu .
• Jeśli zaobserwowano opór podczas wprowadzania spirali, usunąć system i sprawdzić, czy cewnik nie został uszkodzony .
PRZECHOWYWANIE
Odczepiane spirale AXIUM™ przechowywać w chłodnym i suchym miejscu .
Niektóre z odczepianych spirali AXIUM™ są oplecione mikrowłóknami z tworzywa PGLA . Należy je przechowywać w chłodnym i suchym miejscu,
w temperaturze przechowywania nie przekraczającej 50 °C (122 °F) . Wskaźnik temperatury znajduje się na każdym pudełku i woreczku dla
wersji PGLA odczepianej spirali AXIUM™ . Jeśli produkt został poddany temperaturze przekraczającej 50 °C (122 °F), wskaźnik temperatury na
opakowaniu i/lub woreczku zmienia kolor na czerwony .
OSTRZEŻENIE
• Nie używać produktu, jeśli wskaźnik temperatury na woreczku lub pudełku kartonowym wskazuje kolor czerwony . Wskaźnik w
kolorze czerwonym oznacza, że produkt został poddany działaniu temperatury przekraczającej 50 °C (122 °F) . Użycie produktu
poddanego działaniu temperatury powyżej 50 °C (122 °F) może wpłynąć na zmniejszenie bezpieczeństwa pacjenta .
INSTRUKCJA OBSŁUGI
1 . Aby osiągnąć optymalne działanie odczepianej spirali AXIUM™ i zmniejszyć ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, konieczne jest
zachowanie ciągłego przepływu roztworu soli fizjologicznej pomiędzy a) koszulką udową i cewnikiem prowadzącym, b) mikrocewnikiem
i cewnikiem prowadzącym, a także c) mikrocewnikiem i popychaczem wprowadzającym wszczep oraz odczepianą spiralą AXIUM™ .
2 . Umieścić odpowiedni cewnik prowadzący postępując zgodnie z następującymi zalecanymi procedurami . Podłączyć rotacyjną zastawkę
hemostatyczną (RHV) do gniazda cewnika prowadzącego . Podłączyć zawór trójdrożny do bocznego ramienia zastawki RHV, a następnie
przewód do ciągłego przepłukiwania .
3 . Podłączyć drugą zastawkę RHV do gniazda mikrocewnika . Podłączyć zawór jednodrożny do bocznego ramienia zastawki RHV, a następnie
przewód do ciągłego przepłukiwania .
W przypadku odczepianych spirali AXIUM™: Zaleca się wpuszczanie jednej kropli ze zbiornika ciśnieniowego co 3-5 sekund .
31