Türkçe; Kullanma Talimatları - ev3 AXIUM Instrucciones De Uso

1.
2.
1 . Gotowość do odczepienia
14 . Pomyślne odłączenie spirali należy zweryfikować pod konrolą fluoroskopii . Powoli pociągnąć wstecz popychacz wszczepu, obserwując
jednocześnie pod kontrolą fluoroskopii, czy nie nastąpiło przesunięcie spirali . W przypadku wystąpienia przemieszczania spirali (co jest
mało prawdopodobne) powtórzyć czynności 12-14 . Jeśli konieczne, wprowadzić popychacz wszczepu w celu ponownego ustawienia
spirali i wyrównania znacznika cewnika . Sprawdzić odłączenie spirali, jak powyżej .
15 . Jeśli zachodzi potrzeba potwierdzenia odłączenia, chwycić dodatni wskaźnik załadowania kciukiem i palcem wskazującym lewej ręki
oraz proksymalny koniec popychacza wprowadzającego wszczep kciukiem i palcem wskazującym prawej ręki . Delikatnie pociągnąć
proksymalny koniec popychacza wprowadzającego wszczep . Jeśli popychacz wysuwa się swobodnie z ultracienkiej rurki, oznacza to
prawidłowe odłączenie systemu . Jeśli jest inaczej, powtórzyć czynności 13-15 .
Uwaga: Jeśli nie nastąpi odłączenie spirali w 3 kolejnych próbach, wyrzucić urządzenie I . D . (Instant Detacher), wymieniając je na nowe .
16 . W rzadkich przypadkach, gdy spirala nie odłącza się i nie można jej wyjąć z popychacza wprowadzającego wszczep, należy wykonać
następujące czynności w celu jej odłączenia .
a . Chwycić ultracienką rurkę dystalnie w odległości ok . 5 cm od dodatniego wskaźnika załadowania, w miejscu wskaźnika złamania
ultracienkiej rurki (HBI) i wygiąć popychacz wprowadzający wszczep o 180 stopni dystalnie do wskaźnika HBI i tuż obok niego .
b . Następnie ponownie wyprostować popychacz . Kontynuować zginanie i prostowanie do momentu otworzenia się przewodu
popychacza, odsłaniając element uwalniający (Ilustracja 6) .
c . Delikatnie oddzielić proksymalny i dystalny koniec otwartego popychacza . Następnie pod kontrolą fluoroskopii pociągnąć
proksymalną część popychacza wprowadzającego wszczep na odcinku ok . 2-3 cm, aby potwierdzić odłączenie wszczepu zgodnie z
instrukcją stosowania (Ilustracja 7) .
2 cm - 3 cm
17 . Po stwierdzeniu odłączenia się spirali i potwierdzeniu pod kontrolą fluoroskopii powoli wyjąć popychacz wszczepu z mikrocewnika .
OSTRZEŻENIE
W przypadku:
a . Fałszywego wskazania odłączenia (próba odłączenia nie powiodła się), usunąć spiralę
i mikrocewnik z pola zabiegu i wymienić odczepianą spiralę AXIUM™ na nową .
b . Fałszywego wskazania nieodłączenia (spirala została odłączona przedwcześnie), usunąć popychacz wszczepu oraz:
i) Wprowadzić następną spiralę, wpychając pozostałą część przedwcześnie odłączonej spirali w pole zabiegu
ii) Usunąć przedwcześnie odczepioną spiralę przy użyciu odpowiedniego urządzenia do odzyskiwania .
18 . Powtórzyć czynności 1-18, jeśli wymagane jest dodatkowe umieszczenie spirali .
19 . Po ukończeniu procedury, wyrzucić urządzenie I . D . (Instant Detacher) .
OSTRZEŻENIE
• Nie poddawać urządzenia I . D . (Instant Detacher) ponownej sterylizacji . Wyłącznie do użytku jednorazowego .
• Urządzenie I . D . (Instant Detacher) jest przeznaczone do użycia maksymalnie w 25 cyklach .
Ilustracja 5
2 . Dystalny koniec wskaźnika załadowania w pełni umiejscowiony w lejku
urządzenia I . D . (Instant Detacher) .
Ilustracja 6
Ilustracja 7
Türkçe
Kullanma Talimatları
DİKKAT
• Federal yasalar (ABD) gereği bu cihaz yalnızca hekim tarafından veya hekim siparişi üzerine satılabilir, dağıtılabilir ve kullanılabilir .
• Bu cihaz yalnızca anjiyografi ve perkütan nörogirişimsel prosedürler hakkında bilgisi olan hekimler tarafından kullanılmalıdır .
CİHAZ TANIMI
AXIUM™ Bırakılabilir Koil, etkinleştirildiğinde koili uygulama iticisinin ucundan ayıran bir el aleti olan I . D . ' ye (Hızlı Koil Bırakıcı) ve radyoopak
konumlama işaretine sahip bir kompozit implant uygulama iticisine takılan platin embolizasyon koilinden oluşur . AXIUM™ Bırakılabilir Koil'lerin
bazıları PGLA mikrofilamentler veya Naylon mikrofilamentler ile sarılmıştır . I . D . (Hızlı Koil Bırakıcı) ayrı olarak satılmaktadır .
CİHAZ UYUMLULUĞU
AXIUM™ Bırakılabilir Koil ile kullanılması gereken cihazlar aşağıdaki gibidir:
Tip
Axium™
Kılıfsız
Bırakılabilir Koil
Axium™
PGLA
Bırakılabilir Koil
Axium™
PGLA
Bırakılabilir Koil
Axium™
Naylon
Bırakılabilir Koil
Axium™
Naylon
Bırakılabilir Koil
Diğer Aksesuar Ürünler (prosedür gerçekleştirmek için gerekenler)
6-8F Kılavuz Kateter*
İki işaret bantlı mikrokateter (bkz . yukarı)*
Mikrokateterle uyumlu kılavuz teller*
Sürekli salin/heparinize salin yıkama seti*
Döner hemostaz valfleri (RHV)*
3 yollu musluk*
1 yollu musluk*
Serum askısı*
Femoral Kılıf*
*Sistemin bir parçası olarak verilmez; hekimin deneyimlerine ve tercihlerine dayanarak seçilir .
KULLANIM ENDİKASYONLARI
AXIUM™ Bırakılabilir Koiller, intrakraniyal anevrizmaların endovasküler embolizasyonu için amaçlanmaktadır . AXIUM™ Bırakılabilir Koillerin
ayrıca arteriyovenöz malformasyonlar ve arteriyovenöz fistüller gibi nörovasküler anomalilerin embolizasyonunda kullanımı amaçlanmaktadır .
OLASI KOMPLİKASYONLAR
Olası komplikasyonlar aşağıdakileri içermekle birlikte bunlarla sınırlı değildir:
• Giriş bölgesi hematomu
• Damar perforasyonu
• Vazospazm
• Kanama
UYARI
• AXIUM™ Bırakılabilir Koil, dispenser kanalı ve introduser kılıfı steril, pirojenik olmayan, açılmamış ve hasarsız bir ambalajda tedarik
edilir . Ambalaj, olası hasarlar yönünden kontrol edilmelidir . Hastanın yaralanmasına yol açabileceği için, hasarlı AXIUM™ Bırakılabilir
Koiller kullanılmamalıdır .
• AXIUM™ Bırakılabilir Koiller sadece tek kullanımlıktır . I . D . (Hızlı Koil Bırakıcı) steril olarak tedarik edilir ve tek hastada kullanım içindir .
Kullandıktan sonra tekrar sterilize etmeyin ve/veya tekrar kullanmayın . Yeniden işleme veya yeniden sterilizasyon cihazın yapısal
bütünlüğünü bozabilir ve/veya cihazın arızalanmasına yol açabilir; bu da hastanın yaralanması, rahatsızlanması veya ölümü ile
sonuçlanabilir .
• Steril ambalaj bozulmuşsa veya hasarlıysa kullanmayın .
• Hasarlı implant uygulama iticisi ve/veya koiller, damar veya anevrizma içindeki stabiliteyi ve buraya koil uygulanmasını etkileyerek
koil migrasyonuna veya koilin gerilmesine yol açabilir .
• Koilin anevrizmaya uygulanması işlemi sırasında veya sonrasında implant uygulama iticisini döndürmeyin . Koilin anevrizmaya
uygulanması sırasında veya sonrasında uygulama iticisinin döndürülmesi, koilin gerilmesine veya implant uygulama iticisinden
erken ayrılmasına neden olur; bu da koil migrasyonuna yol açabilir .
33
Çap içerisinde minimum
Çapı (mm)
mikrokateter (inç)
Hepsi 0,0165
2 ila 10 0,0165
12 ve üzeri 0,020
2 ila 4 0,0165
5 ve üzeri 0,020
• Tromboembolik epizodlar
• Nörolojik defisitler (inme ve ölüm dahil)
• Vasküler tromboz
• İskemi
TR
Bırakıcı
I . D . (Hızlı Koil Bırakıcı)
I . D . (Hızlı Koil Bırakıcı)
I . D . (Hızlı Koil Bırakıcı)
I . D . (Hızlı Koil Bırakıcı)
I . D . (Hızlı Koil Bırakıcı)