Norsk - ev3 AXIUM Instrucciones De Uso

Norsk

Bruksanvisning
FORSIKTIG
• Føderale lover (USA) tillater bare at dette utstyret selges, distribueres og brukes av lege eller etter ordre fra lege .
• Dette utstyret skal bare brukes av leger som har grundig kjennskap til angiografiske prosedyrer og perkutane nevroinngrepsprosedyrer .
BESKRIVELSE AV UTSTYR
AXIUM™ frakoblingsbar spiral består av en emboliseringsspiral av platina festet til en kompositt skyveinnretning til implantatplassering med en
røntgentett posisjoneringsmarkør og en håndholdt hurtigfrakobler som kobler spiralen fra spissen på skyveinnretningen når den aktiveres . Noen
AXIUM™ frakoblbare spiraler er sammenflettet med PGLA-mikrofiber eller nylomikrofiber . Hurtigfrakobleren selges separat .
UTSTYRSKOMPATIBILITET
De følgende enhetene er krevd for bruk med AXIUM™ frakoblingsbar spiral:
Type
Axium™
Bare
frakoblingsbar spiral
Axium™
PGLA
frakoblingsbar spiral
Axium™
PGLA
frakoblingsbar spiral
Axium™
Nylon
frakoblingsbar spiral
Axium™
Nylon
frakoblingsbar spiral
Andre tilleggsprodukter (som kreves for å utføre en prosedyre)
6–8 F ledekateter*
Mikrokateter med to markørbånd (se ovenfor)*
Ledesonder kompatible med mikrokateter*
Sett for kontinuerlig spyling med saltløsning/heparinsaltløsning*
Roterende hemostatiske ventiler (RHV)*
3-veis stoppekran*
1-veis stoppekran*
IV-stang*
Femurhylse*
*Leveres ikke som en del av systemet, velges basert på legeerfaring og -preferanse .
INDIKASJONER FOR BRUK
AXIUM™ frakoblingsbare spiraler er ment for endovaskulær embolisering av intrakraniale aneurismer . AXIUM™ frakoblingsbare spoler er også
beregnet på embolisering av andre nevrovaskulære abnormaliteter slik som arteriovenøse misdannelser og arteriovenøse fistler .
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Potensielle komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til:
• Hematom på punksjonsstedet
• Karperforering
• Vasospasme
• Blødning
ADVARSEL
• AXIUM™ frakoblingsbar spiral, dispensersporet, samt innføringshylsen leveres i steril, ikke-pyrogen, uåpnet og uskadet emballasje .
Emballasjen skal undersøkes for mulig skade . Skadde AXIUM™ frakoblingsbare spiraler skal ikke brukes, da det kan føre til skade
på pasienten .
• AXIUM™ frakoblingsbar spiraler er kun beregnet på engangsbruk . Hurtigfrakobleren leveres steril og er beregnet brukt på kun én
pasient . Ikke resteriliser eller bruk på nytt etter bruk . Ny prosessering eller resterilisering kan skade utstyrets strukturelle integritet
og/eller føre til svikt i utstyret som i sin tur kan føre til skade på pasienten, sykdom eller død .
• Skal ikke brukes dersom den sterile emballasjen er brutt eller skadet .
• Skadet skyveinnretning til implantatplassering og/eller spiraler kan påvirke spiralinnføringen til, og stabilitet innenfor, karet eller
aneurismen og kan muligens føre til at spiralen vandrer eller strekkes .
• Ikke roter skyveinnretningen til implantatplassering under eller etter plassering av spiralen inn i aneurismen . Å rotere
skyveinnretningen til implantatplassering under og etter plassering av spiralen inn i aneurismen kan føre til at spiralen strekkes eller
at spiralen frakobles før tiden fra skyveinnretningen til implantatplassering, noe som kan føre til at spiralen vandrer .
Minimum mikrokateter
Diameter (mm)
indre diameter (tommer)
Alle 0,0165
2 til 10 0,0165
12 og over 0,020
2 til 4 0,0165
5 og over 0,020
• Tromboemboliske episoder
• Nevrologiske feil, inkludert slag og død
• Vaskulær trombose
• Iskemi
NO
ADVARSEL
• Ikke bruk hemostater i et forsøk på å føre skyveinnretningen fremover . Dette kan føre til en bøyd eller knekket skyveinnretning som
i sin tur kan føre til frakobling før tiden .
• Kontroller at mikrokateterets distale skaft ikke er under belastning før AXIUM™ frakoblingsbar spiral frakobles . Aksial komprimering
eller trekkrefter kan lagres i mikrokateteret, noe som får spissen til å bevege seg under plassering av AXIUM™ frakoblingsbar spiral .
Bevegelse av mikrokateterets spiss kan få aneurismen eller karet til å sprekke .
• Å føre skyveinnretningen forbi spissen på mikrokateteret når spiralen er plassert og frakoblet, innebærer risiko for perforering av
aneurisme eller kar .
• Fjern spiralen og erstatt med en annen AXIUM™ frakoblingsbar spiral med hensiktsmessig størrelse dersom uønsket bevegelse av
spiralen kan sees under fluoroskopi i etterkant av spiralplassering og før frakobling . Bevegelse av spiralen kan indikere at spiralen
kan vandre etter den er frakoblet . Angiografiske kontroller skal også utføres før frakobling for å påse at spiralmassen ikke stikker inn
i det overordnede karet .
• Digitalt subtraherende fluoroskopisk kartlegging av høy kvalitet er obligatorisk for å oppnå sikker kateterisering av aneurismen eller
karet, samt korrekt plassering av den første spiralen . Dette er et spesielt viktig trinn med mindre aneurismer .
• Vær ekstra nøye med å trekke spiralen ut under fluoroskopi i en én-til-én-bevegelse med skyveinnretningen dersom flytting av
AXIUM™ frakoblingsbar spiral er nødvendig . Dersom spiralen ikke beveger seg med en én-til-én-bevegelse eller er vanskelig å flytte,
Frakopling
har spiralen blitt strukket og kan muligens brekke . Fjern både kateter og spiral forsiktig, og kassér dem .
• Grunnet AXIUM™ frakoblingsbar spiralens delikate natur, de vridde vaskulære banene som leder til visse aneurismer og kar samt
de varierende morfologiene til intrakraniske aneurismer, kan en spiral nå og da strekke seg mens den manøvreres . Strekking er et
forstadium til potensielle funksjonsfeil slik som brudd på spiral og vandring .
Hurtig-frakobling
• Dersom motstand møtes mens en AXIUM™ frakoblingsbar spiral som er i en skarp vinkel i forhold til kateterspissen, trekkes ut, er det
mulig å unngå at spiralen strekkes eller brekker ved å forsiktig flytte distalspissen på kateteret ved aneurismens ostium eller akkurat
Hurtig-frakobling på innsiden av hovedarterien .
• Vær forsiktig slik at hansker eller sterile laken ikke punkteres mens skyveinnretningen til implantatplassering håndteres .
Hurtig-frakobling
• Flere plasseringer av AXIUM™ frakoblbare spiraler kan være nødvendig for å oppnå ønsket okklusjon av enkelte aneurismer og kar .
• Langtidseffekten av dette produktet på ekstravaskulært vev er ikke fastslått . Derfor skal man være forsiktig slik at dette utstyret blir
værende i det intravaskulære rommet .
Hurtig-frakobling
• Denne anordningen leveres STERIL kun til engangsbruk . Skal ikke reprosesseres eller resteriliseres . Reprosessering og resterilisering
øker risikoen for pasientinfeksjon og kompromittert ytelse av anordningen .
Hurtig-frakobling
FORHOLDSREGLER
• Håndter AXIUM™ frakoblingsbare spiral med forsiktighet for å unngå skade før eller under behandling .
• Ikke før AXIUM™ frakoblingsbare spiral fremover hvis man merker motstand før årsaken til motstanden er oppklart med fluoroskopi .
Dette kan føre til at spiralen og/eller kateteret ødelegges eller at karet perforeres .
• Det er nødvendig å bekrefte kateterkompatibiliteten til den AXIUM™ frakoblingsbare spiralen . AXIUM™ frakoblingsbar spiralens ytre
diameter skal undersøkes for å påse at spiralen ikke kommer til å blokkere kateteret .
• Dispensersporet, innføringshylsen og hurtigfrakobleren er ikke beregnet på å komme i kontakt med pasienten .
• Ikke bruk AXIUM™ frakoblingsbar spiral eller hurtigfrakobler etter utløpsdatoen som står på produktets etikett .
• Det er svært viktig at en kontinuerlig infusjon av hensiktsmessig spyleløsning opprettholdes for å oppnå optimal ytelse fra AXIUM™
frakoblbar spiral og for å redusere risikoen for tromboemboliske komplikasjoner .
• Før AXIUM™ frakoblingsbare spiraler frem og trekk tilbake sakte og jevnt, spesielt i anatomi med vridninger . Fjern spiralen dersom
uvanlig friksjon eller «skraping» merkes . Undersøk både spiralen og kateteret nøye for mulig skade, slik som bøying eller brudd på
kateterskaftet eller et uforsvarlig fusjonert ledd dersom friksjon merkes i den andre spiralen .
• Grip den mest distale delen av skyveinnretningen hvis den bøyes eller om knekk merkes . Grip distalt i forhold til knekken, bøyen eller
bruddet og fjern fra mikrokateteret .
• Ikke før spiralen frem med makt dersom spiralen blir sittende fast innenfor eller utenfor mikrokateteret . Fastslå årsaken til motstanden
og fjern systemet når nødvendig .
• Dersom det møtes motstand ved uttrekking av skyveinnretningen til implantatplassering, trekkes infusjonskateteret ut samtidig, inntil
skyveinnretningen til implantatplassering kan fjernes uten motstand .
• Hvis motstand merkes under spiralplassering, må systemet fjernes og undersøkes for mulig skade på kateteret .
LAGRING
AXIUM™ frakoblingsbare spiraler skal lagres på et tørt og kjølig sted .
Noen AXIUM™ frakoblingsbare spiraler er sammenflettet med PGLA-mikrofiber . Lagre disse konfigurasjonene på et tørt og kjølig sted
der maksimal lagringstemperatur ikke overskrider 50 °C (122 °F) . En temperaturindikator finnes på hver enhetseske og -lomme for
PGLA-konfigurering av AXIUM™ frakoblingsbar spiral . Dersom produktet utsettes for temperaturer på mer enn 50 °C (122 °F), skifter
temperaturindikatoren på esken og/eller lommen til rød .
ADVARSEL
• Ikke bruk produktet dersom temperaturindikatoren på enten lommen eller esken er rød . En rød indikator betyr at produktet har blitt
utsatt for temperaturer over 50 °C (122 °F) . Bruk av produkt som har blitt utsatt for høyere temperaturer enn 50 °C (122 °F) kan sette
pasienten i fare .
KLARGJØRE FOR BRUK
1 . For å oppnå optimal ytelse av AXIUM™ frakoblingsbare spiral og for å redusere risikoen av tromboembolisk komplikasjon, anbefales det
at en kontinuerlig spyling av saltløsning opprettholdes mellom a) femurhylsen og ledekateteret, b) mikrokateteret og ledekateteret og c)
mikrokateteret og ledekateteret samt mikrokateteret og skyveinnretningen til implantatplassering og AXIUM™ frakoblingsbare spiral .
2 . Plasser hensiktsmessig ledekateter etter anbefalte prosedyrer . Koble en roterende hemostatisk ventil (RHV) til muffen på ledekateteret .
Koble en treveis stoppekran til RHV-ens sidearm, og koble så til en linje for kontinuerlig spyling .
3 . Koble en annen RHV til muffen på mikrokateteret . Koble en enveis stoppekran til RHV-ens sidearm, og koble så til en linje for
kontinuerlig spyling .
For AXIUM™ frakoblingsbare spiraler: Ett drypp fra trykkposen hvert 3–5 sekund anbefales .
For PGLA eller nylon mikrofiber AXIUM™ frakoblingsbare spiraler: Ett drypp fra trykkposen hvert 1–3 sekund anbefales .
4 . Undersøk alle deler slik at luft ikke føres inn i ledekateteret eller mikrokateteret under kontinuerlig spyling .
36