ev3 AXIUM Instrucciones De Uso página 9

4 . Alle Anschlüsse und Verbindungen sind zu prüfen, damit während der Spülung sichergestellt ist, dass keine Luft in den Führungskatheter
oder Mikrokatheter gelangt .
DIAGNOSTISCHE MRT
S
In außerklinischen Untersuchungen wurde nachgewiesen, dass AXIUM™ ablösbare Spulen bedingt MRT-sicher sind . AXIUM™ ablösbare Spulen
können unter den folgenden Umständen gefahrlos gescannt werden:
• die statische Magnetfeldstärke liegt bei höchstens 3 Tesla,
• die Raumgradient-Feldstärke liegt bei höchstens 720 Gauß/cm und
• die maximale gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) beträgt bei 15 Minuten langen Scan-Durchgängen 3 W/kg .
Bei außerklinischen Untersuchungen erzeugten die AXIUM™ ablösbaren Spulen bei einer maximalen gemittelten spezifischen Absorptionsrate
(SAR) von 3 W/kg bei einem 15 Minuten langen MR-Scan in einem 3-Tesla-MR-System (Excite, Software G3 . 0 -052B, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI [USA]) einen Temperaturanstieg von 0,6 °C .
GEBRAUCHSANLEITUNG
1 . AXIUM™ ablösbare Spule und Einführschleuse langsam und gleichzeitig von der Ablöseschiene entfernen . Proximalen Implantat-Pusher
auf Unregelmäßigkeiten untersuchen . Bei Unregelmäßigkeiten muss eine neue AXIUM™ ablösbare Spule verwendet werden .
2 . AXIUM™ ablösbare Spule langsam aus der Einführschleuse auf die offene (behandschuhte) Hand schieben und auf Unregelmäßigkeiten
im Spulen- und Ablösebereich untersuchen . Aufgrund des Risikos potenzieller Unregelmäßigkeiten sind die Instrumente einer
Sichtprüfung zu unterziehen . Bei Unregelmäßigkeiten muss eine neue AXIUM™ ablösbare Spule verwendet werden .
1.
4.
1 . Implantat
2 . Ablösebereich
3 . Spulenausrichtungs-markierung
3 . AXIUM™ ablösbare Spule und Ablösebereich vorsichtig in heparinisierte Kochsalzlösung tauchen . Die Spule darf dabei nicht gedehnt
werden, damit der Memory-Effekt der Spule nicht beeinträchtigt wird . Die Einführschleuse wird in der heparinisierten Kochsalzlösung
vertikal gehalten und die distale Spitze der Spule in die Schleuse gezogen .
4 . Das distale Ende der Einführschleuse wird nun durch das rotierende Hämostaseventil in den Ansatz des Mikrokatheters geschoben, bis
die Schleuse fest sitzt . Rotierendes Hämostaseventil gerade soweit um die Einführschleuse festziehen, dass kein Blut zurückfließen kann .
Schäden an der Spule während des Vorschubs in den Katheter sollten jedoch verhindert werden .
5 . Die AXIUM™ ablösbare Spule wird nun durch gleichmäßiges und kontinuierliches Vorschieben des Implantat-Pushers (in 1- bis
2-cm-Schritten) in den Mikrokatheter übertragen . Sobald sich der biegsame Teil des Implantat-Pushers im Katheterschaft befindet,
wird das Hämostaseventil gelockert und die Einführschleuse kann über das proximale Ende des Implantat-Pushers entfernt werden .
Der Implantat-Pusher darf nur immer abschnittsweise in die Einführschleuse geschoben werden, damit sich der proximale Pusher nicht
verbiegt . Ca . 15 cm vor dem distalen Ende des Implantat-Pushers ist die Bewegung zu beenden . Danach wird das Hämostaseventil um
den Implantat-Pusher festgezogen . Bleibt die Einführschleuse an Ort und Stelle, unterbricht dies den normalen Fluss der Spüllösung .
Zudem kann so Blut in den Mikrokatheter zurückfließen .
6 . Der normale Fluss der Spüllösung ist optisch sicherzustellen . Sobald der normale Fluss der Spüllösung bestätigt ist, wird das
Hämostaseventil soweit geöffnet, dass der Implantat-Pusher vorgeschoben werden kann, aber nicht so weit, dass Blut in den
Mikrokatheter zurückfließt .
7 . Die AXIUM™ ablösbare Spule wird unter Durchleuchtung vorgeschoben und vorsichtig an der gewünschten Stelle positioniert . Bei
unbefriedigender Platzierung der Spule wird sie vorsichtig durch Ziehen am Implantat-Pusher zurückgezogen und dann langsam
neu nach vorne gebracht und positioniert . Wurde eine Spule der falschen Größe gewählt, muss sie entfernt und durch eine richtig
dimensionierte Spule ersetzt werden .
a . Ist der Implantat-Pusher verbogen oder geknickt, wird dieser am distalen Ende (distal zu der beschädigten Stelle) aus dem
Mikrokatheter gezogen .
ACHTUNG
Der Implantat-Pusher darf nicht mithilfe von Hämostaten vorgeschoben werden . Dabei kann der Pusher geknickt werden, was wiederum zu
einem vorzeitigen Ablösen führen kann .
8 . Die AXIUM™ ablösbare Spule wird soweit vorgeschoben, bis die Markierung am Implantat-Pusher leicht distal der proximalen
Markierung des Mikrokatheters liegt (siehe Abbildung 2) .
a . Die Markierung wird bis proximal der Kathetermarkierung vorgeschoben . Danach kann der Implantat-Pusher soweit zurückgezogen
werden, bis die Spulenausrichtungsmarkierung mit der proximalen Kathetermarkierung bei der Durchleuchtung ein „T" bildet . So
kann die Vorwärtsbelastung gemindert werden, die u . U . zu einer falsch positiven Ablösung führt .
3.
2.
6.
5.
Abbildung 1
4 . Implantat-Pusher
5 . Hyposchlauch-Offnungsanzeige (HBI)
6 . Positive Lastanzeige
1.
2.
1 . Spulenausrichtungsmarkierung
2 . Proximale Kathetermarkierung
9 . Hämostaseventil anziehen, damit sich der Implantat-Pusher nicht bewegt .
10 . Das I . D . (Instant Detacher) aus der Schutzpackung nehmen und in das sterile Umfeld geben . I . D . (Instant Detacher) ist als sterile
Vorrichtung für die Verwendung an nur einem Patienten separat verpackt .
11 . Bei Durchleuchtung wird erneut bestätigt, dass die Spulenausrichtungsmarkierungen am Implantat-Pusher mit der proximalen
Markierung am Mikrokatheter ein „T" bilden .
12 . Das Hämostaseventil muss fest um den Implantat-Pusher geschlossen sein, bevor das I . D . (Instant Detacher) angeschlossen werden
kann . So wird gewährleistet, dass sich die Spule bei Herstellung der Verbindung nicht bewegt . Der Implantat-Pusher muss zwischen dem
rotierenden Hämostaseventil und dem I . D . (Instant Detacher) gerade sein, denn nur durch eine Begradigung dieses Teils des Implantat-
Pushers erfolgt die ordnungsgemäße Ausrichtung am I . D . (Instant Detacher) .
13 . Proximales Ende des Implantat-Pushers am distalen Ende der Lastanzeige halten . I . D . (Instant Detacher) über das proximale Ende des
Implantat-Pushers schieben, bis sich die Lastanzeige vollständig im Trichter befindet und der Pusher fest im I . D . (Instant Detacher) sitzt
(siehe Abbildung 3) .
2.
4.
5.
1 . Proximales Ende der Lastanzeige
2 . Pusher beim Vorschieben I . D . (Instant Detacher)
über den Implantat-Pusher hier fasthalten .
3 . I . D . (Instant Detacher) über Implantat-Pusher
vorschieben .
Hinweis: Wenn das Anzeigeband immer noch wie in Abbildung 4 unten erkennbar ist, sollte das I . D . (Instant Detacher) weiter
vorgeschoben werden, bis sich der Implantat-Pusher vollständig im Trichter befindet (siehe Abbildung 3 oben) .
1.
14 . Zum Ablösen der Spule wird das I . D . (Instant Detacher) in der offenen Hand gehalten und der Daumenriegel zurückgezogen, bis er den
Anschlag erreicht und klickt . Nun kann der Daumenriegel langsam wieder in seine ursprüngliche Position fahren . I . D . (Instant Detacher)
entfernen .
Hinweis: I . D . (Instant Detacher) kann bei Bedarf auch am Hubende entfernt werden . Dazu wird der Daumenriegel in der rückwärtigen
Position gehalten, bis das System entfernt ist (siehe Abbildung 5) .
1.
1 . Ablösebereit
9
3.
Abbildung 2
3 . Distale Kathetermarkierung
1.
Abbildung 3
4 . Ablösebereit
5 . Das Hämostaseventil und der Implantat-Pusher befinden sich
in einer geraden Linie, und das distale Ende der Lastanzeige ist
vollständig im Trichter des I . D . (Instant Detacher) eingeführt .
Abbildung 4
1 . Nicht vollständig geladen
2.
Abbildung 5
2 . Distales Ende der Lastanzeige im I . D . (Instant Detacher) Trichter
3.