Indikationer; Kontraindikationer; Varningar - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

Beskrivning av NovaSure
torkmedel för sugslang
NovaSure torkmedel för sugslang
är en icke-steril komponent för
engångsbruk som användaren
fäster på sugslangen innan
engångsanordningen ansluts till
NovaSure RF-kontrollern. Torkmedlet
absorberar fukten som avlägsnas från
livmoderhålan via sugslangen under
ablationsproceduren.
Beskrivning av NovaSure
fotpedal
NovaSure fotpedal är en pneumatisk
omkopplare som ansluts till NovaSure
RF-kontrollerns framsida. Den
används för att aktivera NovaSure
RF-kontrollern och innehåller inga
elektriska komponenter.
Beskrivning av NovaSure CO
-behållare
NovaSure CO -behållaren är en
2
CO -behållare (USP) på 16 gram.
2
Den fästs på regulatorn på baksidan
av NovaSure RF-kontrollern innan
kontrollern ansluts till elnätet. CO
används av CIA-systemet för att
trycksätta livmoderhålan.
Beskrivning av NovaSure
nätsladd
NovaSure nätsladd, en kabel av
medicinsk kvalitet, ansluter NovaSure
RF-kontrollern till korrekt eluttag.
Uttaget för anslutning av nätsladden,
strömingångsmodulen, finns på
baksidan av NovaSure RF-kontrollern.

INDIKATIONER

NovaSure-systemet är avsett att ablatera endometrievävnaden
i livmodern hos premenopausala kvinnor med menorragi (riklig
menstruationsblödning) på grund av benigna orsaker, som inte önskar fler
barn.

KONTRAINDIKATIONER

NovaSure impedanskontrollerat endometrieablationssystem
kontraindiceras för användning på:
• en patient som är gravid eller som önskar bli gravid i framtiden.
Graviditet efter ablation kan vara farligt både för modern
och fostret.
2
2
• en patient med känt eller misstänkt endometriecarcinom
(livmodercancer) eller pre-maligna endometrietillstånd, såsom
ej resolverad adenomatös hyperplasi.
• en patient med något anatomiskt tillstånd (t.ex. anamnes på klassiskt
kejsarsnitt eller transmural myomektomi) eller patologiskt tillstånd
(t.ex. långvarig medicinsk behandling) som skulle kunna leda till
försvagning av myometriet.
• en patient med aktiv genital eller urinvägsinfektion vid tidpunkten för
proceduren (t.ex. cervicit, vaginit, endometrit, salpingit eller cystit).
• en patient med en spiral på plats. Närvaro av en spiral i livmoderhålan
kan störa NovaSure-genomförs.
• en patient med en livmoderhåla vars längd är mindre än 4 cm.
Minsta längden på elektrodplattan är 4 cm. Behandling av en
livmoderhåla vars längd är mindre än 4 cm kan orsaka värmeskada
i den endocervikala kanalen.
• en patient med en livmoderhåla vars bredd är mindre än 2,5 cm,
vilket fastslagits av WIDTH- (Bredd) ratten på engångsanordningen
efter instrumentet vecklats ut.
• en patient med aktiv bäckeninflammation.

VARNINGAR

UNDERLÅTENHET ATT FÖLJA ANVISNINGAR, VARNINGAR
ELLER FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER KAN LEDA TILL ALLVARLIG
PATIENTSKADA.
NOVASURE ENGÅNGSANORDNINGEN FÅR ENDAST ANVÄNDAS
TILLSAMMANS MED NOVASURE RF-KONTROLLERN.
NOVASURE-PROCEDUREN ÄR AVSEDD ATT ANVÄNDAS ENDAST EN
GÅNG UNDER ETT OPERATIVT INGREPP. VÄRMESKADA PÅ TARMEN
KAN FÖREKOMMA OM FLERA NOVASURE-BEHANDLINGSCYKLER
UTFÖRS UNDER ETT OCH SAMMA OPERATIVA INGREPP.
Livmoderperforering
• Var försiktig så att inte livmoderväggen perforeras vid sondering,
dilatation eller införande av engångsanordningen.
• Om engångsanordningen är svårt att föra in i den cervikala kanalen
ska situationen bedömas kliniskt för att avgöra om ytterligare dilatation
behövs.
• NovaSure-systemet utför en CIA för att avgöra om livmoderhålan är
intakt och avger ett ljudlarm vid en möjlig perforering före behandling
(steg 2.36). (Även om den är avsedd att detektera en perforering
av livmoderväggen är det endast en indikator som eventuellt inte
detekterar alla perforeringar under alla omständigheter. Klinisk
bedömning måste alltid göras.)
• Om en livmoderperforering misstänks ska proceduren avslutas
omedelbart.
• Om CIA misslyckas efter flera försök att genomföra
felsökningsproceduren (steg 2.36) ska proceduren avslutas.
• För patienter hos vilka proceduren avbröts på grund av en misstänkt
perforering av livmoderväggen, ska en diagnosprocess för perforering
övervägas före utskrivning.
3
SVENSKA